模块三口服固体制剂生产技术.pptx

模块三模块三 口服固体制剂生产技术口服固体制剂生产技术子模块二子模块二 散剂制备散剂制备模块三口服固体制剂生产技术第1页1.1.散剂定义、特点散剂定义、特点散剂定义、特点散剂定义、特点 2 2.熟悉散剂制备工艺流程、质量评价熟悉散剂制备工艺流程、质量评价熟悉散剂制备工艺流程、质量评价熟悉散剂制备工艺流程、质量评价 3.3.能进行散剂分剂量操作能进行散剂分剂量操作能进行散剂分剂量操作能进行散剂分剂量操作 4.4.会进行散剂质量评价会进行散剂质量评价会进行散剂质量评价会进行散剂质量评价 5.5.能对不合格产品进行分析并找出原因能对不合格产品进行分析并找出原因能对不合格产品进行分析并找出原因能对不合格产品进行分析并找出原因 子模块二子模块二 散剂制备散剂制备模块三口服固体制剂生产技术第2页第一节第一节 散剂散剂一、散剂制备一、散剂制备二、散剂质量检验二、散剂质量检验模块三口服固体制剂生产技术第3页定义定义分类散剂（散剂（powderspowders）系指药品与适宜）系指药品与适宜辅料经粉碎、均匀混合制成干燥粉辅料经粉碎、均匀混合制成干燥粉末状制剂。末状制剂。药典一部分为：药典一部分为：内服和外用散剂内服和外用散剂药典二部分为：药典二部分为：口服散剂和局部用口服散剂和局部用散剂。散剂。模块三口服固体制剂生产技术第4页中药散剂示意图西药散剂示意图模块三口服固体制剂生产技术第5页一、散剂制备散剂制备工艺流程 药品药品辅料辅料粉碎粉碎筛分筛分混合混合分剂量分剂量质量检验质量检验包装包装散剂散剂模块三口服固体制剂生产技术第6页一、散剂制备u粉碎u筛分u混合u分剂量u包装与贮存模块三口服固体制剂生产技术第7页一、散剂制备一、散剂制备中国药典年版要求粉末等级标准等级等级 分等标准分等标准 最粗粉最粗粉 指能全部经过一号筛，但混有能经过三号筛不超出20粉末 粗粉粗粉 指能全部经过二号筛，但混有能经过四号筛不超出40粉末 中粉中粉 指能全部经过四号筛，但混有能经过五号筛不超出60粉末 细粉细粉 指能全部经过五号筛，并含能经过六号筛不少于95粉末 最细粉最细粉 指能全部经过六号筛，并含能经过七号筛不少于95粉末 极细粉极细粉 指能全部经过八号筛，并含能经过九号筛不少于95粉末 模块三口服固体制剂生产技术第8页固体物料固体物料 物料物料密度差密度差较大时：各组分密度差较大时，先装较大时：各组分密度差较大时，先装密度小密度小物料，再装物料，再装密度大密度大物料。物料。药品药品色泽色泽相差较大时：先加相差较大时：先加色深色深再加再加色浅色浅药品，药品，习称习称“套色法套色法”混合百分比混合百分比 两种物理状态和粉末粗细相近等量药品混合时，普两种物理状态和粉末粗细相近等量药品混合时，普通轻易混合均匀；通轻易混合均匀；若若组分百分比量相差悬殊组分百分比量相差悬殊时，则不易混合均匀。时，则不易混合均匀。此时应采取等量递加法（习称配研法）混合。此时应采取等量递加法（习称配研法）混合。模块三口服固体制剂生产技术第9页 倍散倍散稀释剂稀释剂 倍散倍散稀释倍数稀释倍数乳糖乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖；、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖；沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶由药品剂量由药品剂量而定：而定：剂量在剂量在0.010.010.1g0.1g：配成：配成1010倍散；倍散；剂量在剂量在0.0010.0010.01g0.01g可配成可配成100100倍散；倍散；剂量在剂量在0.001g0.001g以下应配成以下应配成10001000倍散。倍散。模块三口服固体制剂生产技术第10页 液化或润湿液化或润湿 定义定义 预防方法预防方法 药品与药品之间或药品与辅料之间在药品与药品之间或药品与辅料之间在混合过程中可能出现低共熔、吸湿或失水混合过程中可能出现低共熔、吸湿或失水而造成混合物出现液化或润湿。而造成混合物出现液化或润湿。防止形成低共熔混合比防止形成低共熔混合比含有少许液体成份时，用固体组分或吸含有少许液体成份时，用固体组分或吸收剂吸收该液体至不显润湿为止收剂吸收该液体至不显润湿为止含结晶水药品可用等摩尔无水物代替含结晶水药品可用等摩尔无水物代替吸湿性强药品在低于其临界相对湿度以吸湿性强药品在低于其临界相对湿度以下环境下配制下环境下配制若混合后吸湿增强，可分别包装若混合后吸湿增强，可分别包装模块三口服固体制剂生产技术第11页u 分剂量分剂量 目测法目测法 容量法容量法 重量法重量法模块三口服固体制剂生产技术第12页u包装与贮存包装与贮存目标目标：延缓散剂吸湿。包装材料包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。包装方法包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。贮存贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药品散剂，应密封模块三口服固体制剂生产技术第13页二、散剂质量检验二、散剂质量检验除另有要求外，散剂应进行以下对应检验：1外观均匀度2粒度 3干燥失重 4装量差异5无菌6微生物程度模块三口服固体制剂生产技术第14页 散散 剂剂实例分析实例分析例例1 1：1:1001:100硫酸阿托品散硫酸阿托品散 处方处方 硫酸阿托品硫酸阿托品 1.0g1.0g 胭脂红乳糖（胭脂红乳糖（1%1%）0.5g0.5g 乳糖乳糖 加至加至100g100g分析：处方中各成份作用？写出操作步骤。模块三口服固体制剂生产技术第15页各成份作用各成份作用操作步骤操作步骤先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再按等量递加法逐步加入所需量乳糖，充分研按等量递加法逐步加入所需量乳糖，充分研合，待全部色泽均匀即得。合，待全部色泽均匀即得。硫酸阿托品硫酸阿托品 毒性主药毒性主药胭脂红乳糖胭脂红乳糖 着色剂着色剂乳糖乳糖 稀释剂，制成倍散稀释剂，制成倍散模块三口服固体制剂生产技术第16页痱子粉制备痱子粉痱子粉处方处方 麝香草酚麝香草酚0.6g 薄荷脑薄荷脑0.6g 薄荷油薄荷油0.6ml 樟脑樟脑0.6g 水杨酸水杨酸1.4g 升华硫升华硫4g 硼酸硼酸8.5g 氧化锌氧化锌6g 淀粉淀粉10g 滑石粉加至滑石粉加至100g麝香草酚麝香草酚薄荷脑薄荷脑樟脑樟脑研磨低共熔物低共熔物 +薄荷油薄荷油水水杨杨酸酸、硼硼酸酸、氧氧化化锌、升华硫、淀粉锌、升华硫、淀粉分别研细混合混合细粉混合细粉吸收+滑石粉等量递增法等量递增法过七号筛过七号筛模块三口服固体制剂生产技术第17页思索题 何谓共熔？处方中常见共熔物组分有哪些？何谓共熔？处方中常见共熔物组分有哪些？采取等量递增法混合标准是什么？采取等量递增法混合标准是什么？散剂处方中如含有少许挥发性液体或（和）酊剂、散剂处方中如含有少许挥发性液体或（和）酊剂、流浸膏时应怎样制备？流浸膏时应怎样制备？硼酸应怎样进行粉碎？硼酸应怎样进行粉碎？模块三口服固体制剂生产技术第18页谢 谢！模块三口服固体制剂生产技术第19页