消毒产品专项整治专家讲座.pptx

消毒产品专题整改消毒产品专项整治第1页背背 景景消毒产品专项整治第2页消毒产品许可与监管n n当前我国消毒产品是指消毒剂、消毒器当前我国消毒产品是指消毒剂、消毒器械械(含生物指示物、化学指示物和灭菌含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物物品包装物)和卫生用具三大类。和卫生用具三大类。消毒产品专项整治第3页 n n 狭狭义义上上是是依依据据消消毒毒管管理理方方法法要要求求和和卫卫生生部部年年第第2424号号关关于于取取消消一一次次性性使使用用医医疗疗用用具具监监管管公公告告，我我国国消消毒毒产产品品是是指指消消毒毒剂剂、消消毒毒器器械械和和卫卫生生用用具具三三类类。为为了了明明确确每每类类产产品品范范围围，卫卫生生部部依依据据消消毒毒产产品品作作用用对对象象、用用途途不不一一样样又又将将消消毒毒剂剂、消消毒毒器器械械（含含生生物物指指示示物物、化化学学指指示示物物、灭菌物品包装物和卫生用具进行了分类。灭菌物品包装物和卫生用具进行了分类。消毒产品定义消毒产品定义：消毒产品专项整治第4页消毒产品许可与监管消毒产品专项整治第5页 现实状况现实状况n n全国 山东 江苏 湖北 河南消毒产品专项整治第6页消毒产品执法监督监督重点可分为三种：监督重点可分为三种：n n一消毒产品卫生质量和标签说明书一消毒产品卫生质量和标签说明书n n二是生产企业二是生产企业n n三是经营和使用单位三是经营和使用单位消毒产品专项整治第7页一、日常监督重点一、日常监督重点n n一一是是对对辖辖区区内内生生产产企企业业生生产产消消毒毒产产品品卫卫生质量进行监督检验；生质量进行监督检验；n n二二是是对对辖辖区区内内流流通通流流域域即即市市场场销销售售消消毒毒产品卫生质量进行监督检验；产品卫生质量进行监督检验；n n三三是是对对使使用用单单位位（医医疗疗机机构构）使使用用中中消消毒产品卫生质量进行监督检验。毒产品卫生质量进行监督检验。消毒产品专项整治第8页二、执法检验内容：二、执法检验内容：n n一一是是消消毒毒产产品品是是否否依依据据国国家家要要求求取取得得卫卫生许可批件；生许可批件；n n二二是是消消毒毒产产品品生生产产原原料料是是否否符符合合规规范范要要求；求；n n三三是是消消毒毒产产品品卫卫生生质质量量是是否否到到达达国国家家标标准和准和消毒技术规范消毒技术规范要求；要求；消毒产品专项整治第9页二、执法检验内容：二、执法检验内容：n n四四是是消消毒毒产产品品标标签签和和说说明明书书是是否否与与卫卫生生行行政政部部门门审审批批内内容容一一致致，是是否否存存在在违违反反卫卫生生部部消消毒毒产产品品标标签签说说明明书书管管理理规规范范内容；内容；n n五五是是医医疗疗机机构构使使用用中中消消毒毒剂剂是是否否符符合合医院消毒卫生标准医院消毒卫生标准。消毒产品专项整治第10页三、三、消毒产品卫生质量要求n n（一）消毒产品原材料卫生要求（一）消毒产品原材料卫生要求n n（二）消毒产品卫生要求（二）消毒产品卫生要求n n（三）标签说明书规范（三）标签说明书规范消毒产品专项整治第11页（一）（一）消毒产品原材料卫生要求n n 消消毒毒管管理理方方法法第第二二十十条条：“用用于于生生产产卫卫生生用用具具原原材材料料必必须须无无毒毒、无无害害、无无污污染染，有有对对应应检检验验汇汇报报或或证证实实材材料料”。消毒产品专项整治第12页（一）（一）消毒产品原材料卫生要求n n一一一一次次次次性性性性使使使使用用用用卫卫卫卫生生生生用用用用具具具具卫卫卫卫生生生生标标标标准准准准(GB15979-(GB15979-(GB15979-(GB15979-)要要要要求求求求：原原原原材材材材料料料料应应应应无无无无毒毒毒毒、无无无无害害害害、无无无无污污污污染染染染；原原原原材材材材料料料料包包包包装装装装应应应应清清清清洁洁洁洁，清清清清楚楚楚楚标标标标注注注注内内内内含含含含物物物物名名名名称称称称、生生生生产产产产单单单单位位位位、生生生生产产产产日日日日前前前前或或或或生生生生产产产产批批批批号号号号；影影影影响响响响卫卫卫卫生生生生质质质质量量量量原原原原材材材材料料料料不不不不应应应应裸裸裸裸露露露露；有有有有特特特特殊殊殊殊要要要要求求求求原原原原材材材材料料料料应应应应标标标标明明明明保保保保留留留留条条条条件件件件和和和和保保保保质质质质期期期期。对对对对影影影影响响响响产产产产品品品品卫卫卫卫生生生生质质质质量量量量原原原原材材材材料料料料应应应应有有有有对对对对应应应应检检检检验验验验汇汇汇汇报报报报或或或或证证证证实实实实材材材材料料料料，必必必必要要要要时时时时需需需需进进进进行行行行微微微微生生生生物物物物监监监监控控控控和和和和采采采采取取取取对对对对应应应应办办办办法法法法。禁禁禁禁止止止止使使使使用废弃卫生用具作原材料或半成品。用废弃卫生用具作原材料或半成品。用废弃卫生用具作原材料或半成品。用废弃卫生用具作原材料或半成品。消毒产品专项整治第13页（一）（一）消毒产品原材料卫生要求n n年年年年10101010月月月月，卫卫卫卫生生生生部部部部公公公公布布布布：“卫卫卫卫生生生生部部部部关关关关于于于于消消消消毒毒毒毒剂剂剂剂及及及及抗抗抗抗菌菌菌菌卫卫卫卫生生生生用用用用具具具具原原原原料料料料使使使使用用用用相相相相关关关关问问问问题题题题批批批批复复复复”（卫卫卫卫法法法法监监监监发发发发288288288288号号号号）明明明明确确确确要要要要求求求求了了了了“氧氧氧氧氟氟氟氟沙沙沙沙星星星星、甲甲甲甲硝硝硝硝唑唑唑唑、联联联联苯苯苯苯卞卞卞卞唑唑唑唑等等等等抗抗抗抗菌菌菌菌药药药药品品品品和和和和去去去去甲甲甲甲肾肾肾肾上上上上腺腺腺腺素素素素及及及及其其其其盐盐盐盐类类类类等等等等激激激激素素素素不不不不得得得得作作作作为为为为生生生生产产产产消消消消毒毒毒毒产产产产品品品品辅辅辅辅助助助助原原原原料料料料。年年年年2 2 2 2月月月月卫卫卫卫生生生生部部部部又又又又公公公公布布布布了了了了“卫卫卫卫生生生生部部部部关关关关于于于于深深深深入入入入规规规规范范范范消消消消毒毒毒毒产产产产品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理相相相相关关关关问问问问题题题题通通通通知知知知”（卫卫卫卫法法法法监监监监发发发发41414141号号号号）要要要要求求求求了了了了禁禁禁禁止止止止在在在在消消消消毒产品生产中添加抗生素类药品。毒产品生产中添加抗生素类药品。毒产品生产中添加抗生素类药品。毒产品生产中添加抗生素类药品。消毒产品专项整治第14页（一）（一）消毒产品原材料卫生要求n n消消毒毒产产品品生生产产企企业业卫卫生生规规范范要要求求消消毒毒剂剂生生产产用用水水应应该该符符合合生生活活饮饮用用水水卫卫生生标准。标准。消毒产品专项整治第15页（二）消毒产品卫生要求n n传传染染病病防防治治法法第第2929条条：“用用于于传传染染病病防防治治消消毒毒产产品品应应该该符合国家卫生标准和卫生规范。符合国家卫生标准和卫生规范。n n消消毒毒管管理理方方法法第第3434条条：“禁禁止止生生产产经经营营卫卫生生质质量量不不符符合合要求消毒产品。要求消毒产品。消毒产品专项整治第16页消毒剂卫生质量要求消毒剂卫生质量要求消毒产品专项整治第17页消毒剂卫生质量要求概述 因为当前尚无消毒剂国家标准或因为当前尚无消毒剂国家标准或卫生行业标准，所以，其卫生质量卫生行业标准，所以，其卫生质量中有效成份含量、中有效成份含量、PHPH值、稳定性等值、稳定性等理化指标按原审批卫生许可批件时理化指标按原审批卫生许可批件时企业标准执行。不一样消毒剂理化企业标准执行。不一样消毒剂理化指标差异很大。指标差异很大。消毒产品专项整治第18页消毒剂卫生质量评价指标 n n消毒效果评价n n安全性能评价（毒理）n n使用中消毒剂（医疗机构）消毒产品专项整治第19页消毒效果评价n n卫卫卫卫法法法法监监监监发发发发41414141号号号号文文文文件件件件要要要要求求求求：用用用用于于于于外外外外科科科科洗洗洗洗手手手手和和和和皮皮皮皮肤肤肤肤消消消消毒毒毒毒消消消消毒毒毒毒剂剂剂剂，在在在在使使使使用用用用浓浓浓浓度度度度下下下下，对对对对检检检检验验验验项项项项目目目目要要要要求求求求试试试试验验验验菌菌菌菌有有有有效效效效作作作作用用用用时时时时间间间间最最最最长长长长不不不不得得得得超超超超出出出出5 5 5 5分分分分钟钟钟钟；用用用用于于于于卫卫卫卫生生生生洗洗洗洗手手手手消消消消毒毒毒毒消消消消毒毒毒毒剂剂剂剂，在在在在使使使使用用用用浓浓浓浓度度度度下下下下，对对对对检检检检验验验验项项项项目目目目要要要要求求求求试试试试验验验验菌菌菌菌有有有有效效效效作作作作用用用用时时时时间间间间最最最最长长长长不不不不得得得得超超超超出出出出1 1 1 1分分分分钟钟钟钟。用用用用于于于于粘粘粘粘膜膜膜膜消消消消毒毒毒毒剂剂剂剂，限限限限用用用用于于于于医医医医疗疗疗疗卫卫卫卫生生生生机机机机构构构构诊诊诊诊疗疗疗疗前前前前后后后后粘粘粘粘膜膜膜膜消消消消毒毒毒毒，在在在在使使使使用用用用浓浓浓浓度度度度下下下下，对对对对检检检检验验验验项项项项目目目目要要要要求求求求试试试试验验验验菌菌菌菌有有有有效效效效作作作作用用用用时时时时间间间间最最最最长长长长不不不不得得得得超超超超出出出出5 5 5 5分分分分钟钟钟钟。兼兼兼兼用用用用于于于于皮皮皮皮肤肤肤肤、粘粘粘粘膜膜膜膜消消消消毒毒毒毒消毒剂，应同时符合各自要求。消毒剂，应同时符合各自要求。消毒剂，应同时符合各自要求。消毒剂，应同时符合各自要求。消毒产品专项整治第20页消毒产品安全性能评价要求n n消消毒毒产产品品安安全全性性能能指指标标在在日日常常监监督督检检验验时时普通不做监测普通不做监测n n但但在在消消毒毒产产品品安安全全性性受受到到质质疑疑时时，可可按按照照消消毒毒技技术术规规范范和和一一次次性性使使用用卫卫生生用用具具卫卫生生标标准准(GB(GB 15979-15979-）相相关关要要求求进进行行对应毒理学指标监测。对应毒理学指标监测。消毒产品专项整治第21页消毒产品安全性能评价要求n n消毒剂安全性能评价指标选择。消毒剂安全性能评价指标选择。n n消毒剂毒理学试验合格标准。消毒剂毒理学试验合格标准。消毒产品专项整治第22页：消毒器械消毒器械卫生质量要求卫生质量要求消毒产品专项整治第23页n n (1)(1)紫紫外外线线灯灯管管应应符符合合紫紫外外线线杀杀菌菌灯灯(GB 19258-)(GB 19258-)要求。要求。n n (2(2）电电热热（远远红红外外线线）、紫紫外外线线、臭臭氧及其组合型等各种食具氧及其组合型等各种食具n n消消毒毒柜柜应应符符合合食食具具消消毒毒柜柜安安全全和和卫卫生生要求要求(GB17988-(GB17988-）相关要求。）相关要求。消毒产品专项整治第24页 n n(3(3）干热灾菌柜合格评价要求）干热灾菌柜合格评价要求n n(4)(4)微波灭菌柜合格评价要求微波灭菌柜合格评价要求n n(5)(5)紫外线消毒箱合格评价要求紫外线消毒箱合格评价要求n n(6(6）环氧乙烷灭菌器合格评价要求）环氧乙烷灭菌器合格评价要求 在在5 5次次灭灭m m试试验验中中，全全部部试试验验菌菌片片全全部部无细菌生长时，可判为灭菌合格。无细菌生长时，可判为灭菌合格。消毒产品专项整治第25页 n n(7)(7)臭氧消毒柜合格评价要求臭氧消毒柜合格评价要求n n(8(8）臭氧水消毒器合格评价要求）臭氧水消毒器合格评价要求n n(9)(9)压力蒸汽灭菌生物指示物合格评价压力蒸汽灭菌生物指示物合格评价要求要求n n(10)(10)压力蒸汽灭菌化学指示卡（指示胶压力蒸汽灭菌化学指示卡（指示胶带与化学指示标签）合格评价要求。带与化学指示标签）合格评价要求。n n(11)(11)紫外线灯管照射强度化学指示卡紫外线灯管照射强度化学指示卡合格评价要求。合格评价要求。消毒产品专项整治第26页(12）消毒剂浓度试纸合格评价要求。n n 消毒产品专项整治第27页(13）灭菌医疗用具包装材料 消毒产品专项整治第28页n n上述消毒器械耐压或电气性能及关键部上述消毒器械耐压或电气性能及关键部件使用寿命等卫生要求应符合产品企业件使用寿命等卫生要求应符合产品企业标准相关指标，企业标准应符合相关行标准相关指标，企业标准应符合相关行业标准和规范要求。业标准和规范要求。消毒产品专项整治第29页卫生用具卫生用具卫生质量要求卫生质量要求消毒产品专项整治第30页卫生用具卫生质量要求n n必须符合GB15979-:n n-一次性使用卫生用具卫生标准消毒产品专项整治第31页卫生用具卫生质量要求n n外观必须整齐外观必须整齐n n不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其损害及其损害n n微生物指标微生物指标消毒产品专项整治第32页抗（抑）菌洗剂 抗（抑）菌洗剂n n-卫卫卫卫法法法法监监监监发发发发41414141号号号号卫卫卫卫生生生生部部部部关关关关于于于于深深深深入入入入规规规规范范范范消消消消毒毒毒毒产产产产品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理相相相相关关关关问问问问题题题题通通通通知知知知要要要要求求求求：系系系系指指指指直直直直接接接接接接接接触触触触皮皮皮皮肤肤肤肤黏黏黏黏膜膜膜膜、含含含含有有有有一一一一定定定定杀杀杀杀、抑抑抑抑菌菌菌菌作作作作用制剂（栓剂、皂剂除外）。用制剂（栓剂、皂剂除外）。用制剂（栓剂、皂剂除外）。用制剂（栓剂、皂剂除外）。n n 含有抗菌作用，应进行杀菌试验。含有抗菌作用，应进行杀菌试验。含有抗菌作用，应进行杀菌试验。含有抗菌作用，应进行杀菌试验。在在在在使使使使用用用用剂剂剂剂量量量量下下下下，对对对对检检检检验验验验项项项项目目目目要要要要求求求求试试试试验验验验菌菌菌菌杀杀杀杀灭灭灭灭率率率率90%90%90%90%（杀杀杀杀灭灭灭灭对对对对数数数数值值值值1.01.01.01.0），可可可可在在在在产产产产品品品品标标标标识识识识中中中中标标标标明明明明“有有有有杀杀杀杀菌菌菌菌作作作作用用用用”字字字字样样样样。产产产产品品品品名名名名称称称称可称为可称为可称为可称为“抗菌洗剂抗菌洗剂抗菌洗剂抗菌洗剂”。消毒产品专项整治第33页n n含含有有抑抑菌菌作作用用，应应进进行行抑抑菌菌试试验验，在在使使用用剂剂量量下下，对对检检验验项项目目要要求求试试验验菌菌抑抑菌菌率率50%50%、90%90%，可可在在产产品品标标识识中中标标明明“有有抑抑菌菌作作用用”字字样样；抑抑菌菌率率90%90%，可可在在产产品品标标识识中中标标明明“有有较较强强抑抑菌菌作作用用”字样，产品名称可称为字样，产品名称可称为“抑菌洗剂抑菌洗剂”。消毒产品专项整治第34页 （三）标签、说明书、三）标签、说明书、包装标示卫生要求包装标示卫生要求消毒产品专项整治第35页n n-消毒管理方法消毒管理方法第二四条要求，第二四条要求，消毒产品包装上注明厂址、卫生许可证消毒产品包装上注明厂址、卫生许可证号应该是实际生产地地址和其卫生许可号应该是实际生产地地址和其卫生许可证号；第证号；第3333条要求：消毒产品命名、标条要求：消毒产品命名、标签（含说明书）应该符合卫生部相关要签（含说明书）应该符合卫生部相关要求。消毒产品标签（含说明书）和宣传求。消毒产品标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病内容必须真实，不得出现或暗示对疾病治疗效果。治疗效果。消毒产品专项整治第36页n n-消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范 年年5 5月月1 1日起实施日起实施消毒产品专项整治第37页n n卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药品、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据抗（抑）菌作用等内容；消毒产品专项整治第38页 卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药品、高效、无毒、预防性病、灭菌、除菌、药品、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据使用对象和保质期等内容；炎、无检验依据使用对象和保质期等内容；卫生湿巾还应禁止标注无检验依据抑卫生湿巾还应禁止标注无检验依据抑/杀杀微生物类别和无检验依据抗（抑）菌作用；微生物类别和无检验依据抗（抑）菌作用；湿巾还应禁止标注抗湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用；抑菌、杀菌作用；消毒产品专项整治第39页 抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成份内容；等禁用成份内容；禁止标注无检验依据使用剂量及对象、无检验依禁止标注无检验依据使用剂量及对象、无检验依据抑据抑/杀微生物类别、无检验依据使用期以及无检验杀微生物类别、无检验依据使用期以及无检验依据抗（抑）菌作用；依据抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适合用于破损皮肤、粘抗（抑）菌产品禁止标注适合用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容；膜、伤口等内容；消毒产品专项整治第40页 隐形眼镜护理用具禁止标注全功效、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据使用剂量和保质期；消毒产品专项整治第41页 消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成份内容；禁止标注无检验依据使用范围、剂量及方法，无检验依据杀灭微生物类别和使用期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容；消毒产品专项整治第42页 消毒产品消毒产品标签和使用说明书中均禁止标注无效同意文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。消毒产品专项整治第43页1、消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：产品名称；产品名称；产品名称；产品名称；产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号；生产企业（名称、地址）；生产企业（名称、地址）；生产企业（名称、地址）；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；主要有效成份及其含量；主要有效成份及其含量；主要有效成份及其含量；主要有效成份及其含量；生产日期和使用期生产日期和使用期生产日期和使用期生产日期和使用期/生产批号和限期使用日期；生产批号和限期使用日期；生产批号和限期使用日期；生产批号和限期使用日期；用于粘膜消毒剂还应标注用于粘膜消毒剂还应标注用于粘膜消毒剂还应标注用于粘膜消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊仅限医疗卫生机构诊仅限医疗卫生机构诊仅限医疗卫生机构诊疗用疗用疗用疗用”内容。内容。内容。内容。消毒产品专项整治第44页2、消毒剂说明书应标注以下内容：产品名称；产品名称；产品名称；产品名称；产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号；剂型、规格；剂型、规格；剂型、规格；剂型、规格；主要有效成份及其含量；主要有效成份及其含量；主要有效成份及其含量；主要有效成份及其含量；杀灭微生物类别；杀灭微生物类别；杀灭微生物类别；杀灭微生物类别；使用范围和使用方法；使用范围和使用方法；使用范围和使用方法；使用范围和使用方法；注意事项；注意事项；注意事项；注意事项；执行标准；执行标准；执行标准；执行标准；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；使用期；使用期；使用期；使用期；消毒产品专项整治第45页n n用于粘膜消毒剂还应标注用于粘膜消毒剂还应标注“仅限医疗卫仅限医疗卫生机构诊疗用生机构诊疗用”内容。内容。消毒产品专项整治第46页3 3、命名、命名n n卫生部健康相关产品命名要求卫生部健康相关产品命名要求要求，要求，健康相关产品应包含商标名（或品牌名）健康相关产品应包含商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有各种消毒或抗、通用名、属性名；有各种消毒或抗（抑）菌用途或含各种有效杀菌成份消（抑）菌用途或含各种有效杀菌成份消毒产品，命名时能够只标注商标名（或毒产品，命名时能够只标注商标名（或品牌名）和属性名。品牌名）和属性名。消毒产品专项整治第47页n n同一个消毒产品标签和说明书上禁止使同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个以上（包含两个）产品名称。用两个以上（包含两个）产品名称。消毒产品专项整治第48页n n4 4、消毒剂、消毒器械名称、剂型、型、消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、同意文号、有效成份含量、使用范号、同意文号、有效成份含量、使用范围、使用方法、使用期围、使用方法、使用期/使用寿命等应使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或立与省级以上卫生行政部门卫生许可或立案时一致；卫生用具主要有效成份含量案时一致；卫生用具主要有效成份含量应该符合产品执行标准要求范围应该符合产品执行标准要求范围;产品产品标注执行标准应该符合国家标准、行业标注执行标准应该符合国家标准、行业标准、地方标准和相关规范要求。国产标准、地方标准和相关规范要求。国产产品标注企业标准应依法立案产品标注企业标准应依法立案消毒产品专项整治第49页n n5 5 5 5、杀灭微生物类别应按照卫生部、杀灭微生物类别应按照卫生部、杀灭微生物类别应按照卫生部、杀灭微生物类别应按照卫生部消毒技术规范消毒技术规范消毒技术规范消毒技术规范相关要求进行表述；经卫生部审批消毒产品杀灭微生相关要求进行表述；经卫生部审批消毒产品杀灭微生相关要求进行表述；经卫生部审批消毒产品杀灭微生相关要求进行表述；经卫生部审批消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时同意一致；不经卫生部物类别应与卫生部卫生许可时同意一致；不经卫生部物类别应与卫生部卫生许可时同意一致；不经卫生部物类别应与卫生部卫生许可时同意一致；不经卫生部审批消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生审批消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生审批消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生审批消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定消毒产品检验机构出具检验汇报一致行政部门认定消毒产品检验机构出具检验汇报一致行政部门认定消毒产品检验机构出具检验汇报一致行政部门认定消毒产品检验机构出具检验汇报一致;消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求，应消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求，应消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求，应消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求，应在产品标识中明确注明。在标注生产企业信息时，应在产品标识中明确注明。在标注生产企业信息时，应在产品标识中明确注明。在标注生产企业信息时，应在产品标识中明确注明。在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业信息同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业信息同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业信息同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业信息（二者相同时，无须重复标注）。所标注生产企业卫（二者相同时，无须重复标注）。所标注生产企业卫（二者相同时，无须重复标注）。所标注生产企业卫（二者相同时，无须重复标注）。所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。消毒产品专项整治第50页禁止标注内容禁止标注内容n n-消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范要求：要求：要求：要求：抗（抑）菌制剂产品抗（抑）菌制剂产品抗（抑）菌制剂产品抗（抑）菌制剂产品 禁止标注抗（抑）菌栓剂、固体皂剂；禁止标注抗（抑）菌栓剂、固体皂剂；禁止标注抗（抑）菌栓剂、固体皂剂；禁止标注抗（抑）菌栓剂、固体皂剂；禁禁禁禁止止止止标标标标注注注注高高高高效效效效、无无无无毒毒毒毒、消消消消毒毒毒毒、灭灭灭灭菌菌菌菌、除除除除菌菌菌菌、抗抗抗抗炎炎炎炎、消消消消炎炎炎炎、治治治治疗疗疗疗疾疾疾疾病病病病、减减减减轻轻轻轻或或或或缓缓缓缓解解解解疾疾疾疾病病病病症症症症状状状状及及及及抗抗抗抗生生生生素素素素、激激激激素素素素等禁用成份等内容；等禁用成份等内容；等禁用成份等内容；等禁用成份等内容；禁禁禁禁止止止止标标标标注注注注无无无无检检检检验验验验依依依依据据据据使使使使用用用用剂剂剂剂量量量量及及及及对对对对象象象象、无无无无检检检检验验验验依依依依据据据据抑抑抑抑制微生物类别、无检验依据保质期；制微生物类别、无检验依据保质期；制微生物类别、无检验依据保质期；制微生物类别、无检验依据保质期；禁禁禁禁止止止止标标标标注注注注用用用用于于于于人人人人体体体体足足足足部部部部、眼眼眼眼睛睛睛睛、指指指指甲甲甲甲、腋腋腋腋部部部部、头头头头皮皮皮皮、头发、鼻粘膜等特定部位及破损皮肤、粘膜；头发、鼻粘膜等特定部位及破损皮肤、粘膜；头发、鼻粘膜等特定部位及破损皮肤、粘膜；头发、鼻粘膜等特定部位及破损皮肤、粘膜；产品名称还应禁止标注疾病名称、疾病症状等内容：产品名称还应禁止标注疾病名称、疾病症状等内容：产品名称还应禁止标注疾病名称、疾病症状等内容：产品名称还应禁止标注疾病名称、疾病症状等内容：消毒产品专项整治第51页禁止标注内容禁止标注内容n n-消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范要求：要求：要求：要求：消毒剂消毒剂消毒剂消毒剂 禁禁禁禁止止止止标标标标注注注注高高高高效效效效、无无无无毒毒毒毒、抗抗抗抗炎炎炎炎、消消消消炎炎炎炎、治治治治疗疗疗疗疾疾疾疾病病病病、减减减减轻轻轻轻或缓解疾病症状及抗生素、激素等禁用成份等内容；或缓解疾病症状及抗生素、激素等禁用成份等内容；或缓解疾病症状及抗生素、激素等禁用成份等内容；或缓解疾病症状及抗生素、激素等禁用成份等内容；禁禁禁禁止止止止标标标标注注注注无无无无检检检检验验验验依依依依据据据据使使使使用用用用剂剂剂剂量量量量及及及及对对对对象象象象、无无无无检检检检验验验验依依依依据据据据抑抑抑抑杀微生物类别、无检验依据保质期；杀微生物类别、无检验依据保质期；杀微生物类别、无检验依据保质期；杀微生物类别、无检验依据保质期；禁禁禁禁止止止止标标标标注注注注用用用用于于于于人人人人体体体体足足足足部部部部、眼眼眼眼睛睛睛睛、指指指指甲甲甲甲、腋腋腋腋部部部部、头头头头皮皮皮皮、头发、鼻粘膜等特定部位；头发、鼻粘膜等特定部位；头发、鼻粘膜等特定部位；头发、鼻粘膜等特定部位；名名名名称称称称中中中中禁禁禁禁止止止止标标标标注注注注疾疾疾疾病病病病名名名名称称称称疾疾疾疾病病病病症症症症状状状状及及及及足足足足部部部部、眼眼眼眼睛睛睛睛、指指指指甲甲甲甲、腋腋腋腋部部部部、头头头头皮皮皮皮、头头头头发发发发、鼻鼻鼻鼻粘粘粘粘膜膜膜膜等等等等人人人人体体体体特特特特定定定定部部部部位位位位名名名名称等内容。称等内容。称等内容。称等内容。消毒产品专项整治第52页n n 对对对对于于于于己己己己经经经经取取取取得得得得卫卫卫卫生生生生用用用用具具具具各各各各案案案案凭凭凭凭证证证证用用用用于于于于人人人人体体体体足足足足部部部部、眼眼眼眼睛睛睛睛、指指指指甲甲甲甲、腋腋腋腋部部部部、头头头头皮皮皮皮、头头头头发发发发、鼻鼻鼻鼻乳乳乳乳膜膜膜膜等等等等特特特特定定定定部部部部位位位位抗抗抗抗（抑抑抑抑）菌菌菌菌制制制制剂剂剂剂、口口口口罩罩罩罩和和和和避避避避孕孕孕孕套套套套，自自自自年年年年1 1 1 1月月月月1 1 1 1日日日日起起起起，新新新新生生生生产产产产产产产产品品品品不不不不得得得得在在在在产产产产品品品品包包包包装装装装、标标标标签签签签和和和和说说说说明明明明书书书书上上上上标标标标识识识识任任任任何何何何与与与与消消消消毒毒毒毒产产产产品品品品管管管管理理理理相相相相关关关关许许许许可可可可证证证证实实实实编编编编号号号号，如如如如消消消消毒毒毒毒产产产产品品品品生生生生产产产产企企企企业业业业卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可证证证证号号号号、消消消消毒毒毒毒产产产产品品品品卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可批批批批件件件件文号、消毒产品立案文号等。文号、消毒产品立案文号等。文号、消毒产品立案文号等。文号、消毒产品立案文号等。消毒产品专项整治第53页n n 对对于于未未取取得得卫卫生生用用具具立立案案凭凭证证用用于于人人体体足足部部、眼眼睛睛、指指甲甲、腋腋部部、头头皮皮、头头发发、鼻鼻乳乳膜膜等等特特定定部部位位抗抗（抑抑）菌菌制制剂剂、口口罩罩和和避避孕孕套套，新新生生产产产产品品不不得得在在产产品品包包装装、标标签签和和说说明明书书上上标标识识任任何何与与消消毒毒产产品品管管理理相相关关许许可可证证实实编编号号，如如消消毒毒产产品品生生产产企企业业卫卫生生许许可可证证号号、消消毒毒产产品品卫卫生许可批件文号、消毒产品立案文号等生许可批件文号、消毒产品立案文号等消毒产品专项整治第54页n n 皮皮肤肤粘粘膜膜消消毒毒剂剂和和抗抗（抑抑）菌菌制制剂剂不不得得宣宣传传对对人人体体足足部部、眼眼睛睛、指指甲甲、腋腋部部、头头皮皮、头头发发、鼻鼻豁豁膜膜等等特特定定部部位位消消毒毒或或抗（抑）菌作用。抗（抑）菌作用。消毒产品专项整治第55页四、部分违法行为监督处理四、部分违法行为监督处理消毒管理方法消毒管理方法消毒管理方法消毒管理方法第四十条要求第四十条要求第四十条要求第四十条要求 有以下情形之一，省级以上卫生行政部门有以下情形之一，省级以上卫生行政部门有以下情形之一，省级以上卫生行政部门有以下情形之一，省级以上卫生行政部门能够对已取得卫生许可批件和立案凭证消毒能够对已取得卫生许可批件和立案凭证消毒能够对已取得卫生许可批件和立案凭证消毒能够对已取得卫生许可批件和立案凭证消毒产品进行重新审查：产品进行重新审查：产品进行重新审查：产品进行重新审查：（一）产品配方、（一）产品配方、（一）产品配方、（一）产品配方、生产工艺真实性受到质疑；（二）产品安全生产工艺真实性受到质疑；（二）产品安全生产工艺真实性受到质疑；（二）产品安全生产工艺真实性受到质疑；（二）产品安全性、消毒效果受到质疑；（三）产品宣传内性、消毒效果受到质疑；（三）产品宣传内性、消毒效果受到质疑；（三）产品宣传内性、消毒效果受到质疑；（三）产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑。容、标签（含说明书）受到质疑。容、标签（含说明书）受到质疑。容、标签（含说明书）受到质疑。消毒产品专项整治第56页四、部分违法行为监督处理四、部分违法行为监督处理n n第四十一条要求：第四十一条要求：第四十一条要求：第四十一条要求：n n省省省省级级级级以以以以上上上上卫卫卫卫生生生生行行行行政政政政部部部部门门门门自自自自收收收收到到到到重重重重新新新新审审审审查查查查所所所所需需需需全全全全部部部部材材材材料料料料之之之之日日日日起起起起一一一一个个个个月月月月内内内内，应应应应该该该该作作作作出出出出重重重重新新新新审审审审查查查查决决决决定定定定。有有有有以以以以下下下下情形之一，注销产品卫生许可同意文号或立案文号情形之一，注销产品卫生许可同意文号或立案文号情形之一，注销产品卫生许可同意文号或立案文号情形之一，注销产品卫生许可同意文号或立案文号（一）私自更改产品名称、配方、生产工艺；（一）私自更改产品名称、配方、生产工艺；（一）私自更改产品名称、配方、生产工艺；（一）私自更改产品名称、配方、生产工艺；（二）产品安全性、消毒效果达不到要求；（二）产品安全性、消毒效果达不到要求；（二）产品安全性、消毒效果达不到要求；（二）产品安全性、消毒效果达不到要求；（三）夸大宣传。（三）夸大宣传。（三）夸大宣传。（三）夸大宣传。消毒产品专项整治第57页 五、法律责任（见后）五、法律责任（见后）消毒产品专项整治第58页二 消毒产品生产企业n n法制宣传n n卫生许可n n日常执法监督（行政强制和行政处罚）n n行政奖励消毒产品专项整治第59页日常执法监督日常执法监督n n（一）（一）监督检验内容：监督检验内容：n n1 1、持证情况：、持证情况：a a持有有效消毒产品生产持有有效消毒产品生产企业卫生许可证，生产情况与核准内容企业卫生许可证，生产情况与核准内容一致；、一致；、b b生产消毒剂、消毒器械持有生产消毒剂、消毒器械持有有效卫生许可批件。有效卫生许可批件。消毒产品专项整治第60页日常执法监督日常执法监督n n（一）（一）监督检验内容：监督检验内容：n n2 2、原材料索证、登记验收管理。、原材料索证、登记验收管理。n n3 3、配配制制统统计计中中原原料料和和使使用用量量应应符符合合卫卫生部相关禁止和限量等要求。生部相关禁止和限量等要求。n n4 4、生产统计登记保留情况。、生产统计登记保留情况。n n5 5、产产品品自自检检统统计计、生生产产环环境境消消毒毒登登记记和自检情况。和自检情况。消毒产品专项整治第61页日常执法监督日常执法监督n n（一）（一）监督检验内容：监督检验内容：n n6 6、产品标签、标示和说明书规范情况。、产品标签、标示和说明书规范情况。n n7 7、从业人员健康证持有情况。、从业人员健康证持有情况。n n8 8、卫生管理制度和落实情况。、卫生管理制度和落实情况。n n9 9、仓储卫生条件。、仓储卫生条件。n n1010、生生产产布布局局、工工艺艺流流程程、使使用用中中原原材材料与申报许可时一致情况。料与申报许可时一致情况。消毒产品专项整治第62页日常执法监督日常执法监督n n（二）（二）消毒产品生产企业卫生要求 消消毒毒产产品品生生产产企企业业必必须须执执行行消消毒毒产产品生产企业卫生规范品生产企业卫生规范要求要求：1 1、生生产产布布局局必必须须符符合合生生产产工工艺艺流流程程，应应该该设设置置原原料料间间、生生产产车车间间、成成品品间、质检部门等，生产工序衔接合理。间、质检部门等，生产工序衔接合理。消毒产品专项整治第63页n n2 2、生产过程中使用或产生有毒、有害、生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物，必须具备对应卫生安全易燃、易爆物，必须具备对应卫生安全设施，生产用水水质应该到达生产工艺设施，生产用水水质应该到达生产工艺要求。消毒剂生产用水应该符合生活饮要求。消毒剂生产用水应该符合生活饮用水卫生标准。用水卫生标准。n n3 3、用于生产卫生用具原材料必须无毒、用于生产卫生用具原材料必须无毒、无害、无污染，有对应检验汇报或证实无害、无污染，有对应检验汇报或证实材料。材料。消毒产品专项整治第64