病例报告表中的关键点.pptx

病例汇报表设计中关键点病例汇报表设计中关键点P45-57病例报告表中的关键点第1页 目录 CRF定义与作用 CRF设计团体职责 CRF设计流程 CRF设计关键点 CRF填写指南制作病例报告表中的关键点第2页CRF定义ICH E6：A Printed,optical,or electronic document designed to record all of the protocol required information to be reported to the sponsor an each trial subject 印刷、光学或电子文件设计用于统计方案要求每个受试者、汇报给申办方、全部信息 病例报告表中的关键点第3页CRF作用申报提交基本要求、满足监管机构要求搜集、统计和保留临床试验数据主要伎俩与载体，用于统计分析研究方案依从性准确表达仅次于试验方案主要文件，确保数据质量关键电子CRF本身还带有一定逻辑核查功效（与EDC相关）国际上允许eCRF数据作为源数据（假如方案里要求，并在一定情况下）病例报告表中的关键点第4页CRF设计时点/人员时点：在方案靠近定稿时 过早：可能造成CRF频繁修正，降低CRF设计效率与质量 方案定稿后：可能造成方案修正人员：数据管理员？项目经理？医学人员？病例报告表中的关键点第5页CRF设计团体组成与职责人人员主要主要职责数据管理员确保设计CRF搜集试验方案里要求全部数据数据库设计人员数据搜集方式、变量类型不影响建库和编程研究者/试验医生数据类型、搜集方法、终点指标项目经理/CRA数据搜集清楚无误,易于研究者填写生物统计师搜集数据符合统计分析计划要求药品安全警戒人员安全性数据搜集有利于药品安全性汇报QA人员整体质量控制申办方确保CRF搜集试验方案所要求并满足统计分析需求全部数据病例报告表中的关键点第6页pCRF 设计过程开始设计新研究依据标准形成CRF初稿依据方案进行修改项目组审阅是否需要修改Final Draft CRF项目组同意CRF定稿开始使用CRF是方案最终稿/Near to final否方案定稿病例报告表中的关键点第7页CRF设计审批流程-同意 签署CRF定稿同意文件 同意人员：数据管理员 项目经理 生物统计师 申办方代表 病例报告表中的关键点第8页CRF修订 CRF修订缘由：方案变更，可能需要对CRF做必要修订 CRF使用过程中发觉设计缺点/错误 CRF修订过程与设计过程一致 纸质CRF与eCRF在修订后使用会有一些差异 注意CRF更新对原CRF数据可能影响及查对病例报告表中的关键点第9页CRF设计关键点严格遵照临床试验方案 采集全部试验方案要求数据 -项目或受试者指示性数据：中心号、受试者号等 -主要管理/依从性评定数据：入排、日期等 -统计分析数据：基本信息、安全性、疗效评定病例报告表中的关键点第10页方案与CRF 设计封面试验对象封面试验设计试验对象试验药品 封面：题目、方案编号、版本、日期、申办者、研究者 是否随机：筛选号、随机号 是否盲法：是否需要增加分组信息？不一样处理组试验流程是否相同 适应症/诊疗标准:纸质CRF时依据疾病特征判断AE、CM页数 入选排除/剔除标准:包括人口学、癖好品、试验室检验、过敏史、疾病史、既往用药史等是否搜集到?病史、用药史时间?剂量、疗程:药品暴露、用药依从性 是否有基础用药?使用方法用量?病例报告表中的关键点第11页方案与CRF 设计观察指标统计分析计划 研究步骤 数据管理 访视时间窗 流程 有效性、安全性指标有哪些？方法？中心试验室？频率？是有标准量表？标准量表是否有授权？是否PRO？PRO采集方式？是否有免于观察情况？eCRF还是纸质CRF？CRF一次回收还是分屡次回收？SAP 包括数据是否都搜集到，或者能够经过衍生数据得到？病例报告表中的关键点第12页CRF设计关键点严格遵照临床试验方案-案例 1.排除标准：2年内有威胁生命哮喘病史 2.排除标准：筛选前12周内规律使用过IgE治疗药品（如奥马珠单抗）3.排除标准：当前吸烟者或有吸烟史10包/年（比如20支/天连续10年）病例报告表中的关键点第13页CRF设计关键点全方面完整，简明扼要搜集试验方案所要求并满足统计分析需求全部数据GCP第50条要求：对于遗漏、未用或多出资料须加以说明降低无须要/重复数据，以降低：数据录入/SDV/无须要质疑 -尽可能不搜集方案要求之外数据 -尽可能不搜集操作指示性数据 -尽可能不搜集受试者分组数据病例报告表中的关键点第14页CRF设计关键点易于了解，方便填写 -问题和提醒应该详细和清楚，以确保不一样使用者了解一致 -数据采集尽可能客观、量化 -指标要简单明了，尽可能防止意义不明确或轻易引发歧义问题 -尽可能防止开放性文本回复，降低犯错率 -利用设计工具，有利于记忆提醒内容或注释病例报告表中的关键点第15页CRF设计关键点尽可能搜集原始数据 降低研究者计算衍生数据工作 防止计算错误，节约数据清理时间病例报告表中的关键点第16页CRF设计关键点尽可能标准化 尽可能采取标准模块 允许最有效地计算机化 不一样CRF之间编码尽可能标准化 提议采取CDISC标准 考虑哪些数据能够采取标准模式，或对标准模式进行修饰 没有标准模式可用，怎样建立/载入到标准模式库中病例报告表中的关键点第17页CRF设计关键点尽可能考虑全方面 考虑“不清楚”、“未做”、“其它”等选项 出生日期 v.s 既往疾病开始日期 考虑数据长度：合并用药名称、ALT检验等病例报告表中的关键点第18页CRF设计关键点CFDA检验挑战 试验室检验正常值范围 怎样确保正确对接 是否有必要每次检验都填写正常值病例报告表中的关键点第19页CRF填写指南作用 CRF填写指南定义 为了帮助研究者真实、规范、完整与准确填写CRF而制订临床研究数据填写指导性文件或手册 CRF填写指南作用 确保数据填写准确、完整、规范 指导、帮助、统一于规范研究者/CRCCRF填写 CRA现场监查参考依据病例报告表中的关键点第20页CRF填写指南注意点制作流程规范：写作、审核、同意、修订与公布公布到全部研究中心与每个研究者、CRC简单、易于了解，并尽可能详尽当CRF修订时，CRF填写指南也需及时修订说明数据填写、修改与删除过程与注意事项提供指南作者方便用户反馈与修订意见病例报告表中的关键点第21页CRF填写指南案例TABLE OF CONTENTS1.GENERAL GUIDELINES5 1.1 USERNAME AND PASSWORD 5 1.2 PRINTING BLANK FORMS 5 1.3 DATA COLLECTION 5 1.4 PATIENT DATA 6 1.5 PATIENT IDENTIFIERS AND HEADER INFORMATION6 1.6 REPORTING DATES 72.ECRF COMLETION GUIDELINES 8 2.1 ANESTHESIA FORM 8 2.1.1 Demographics Tab 8 2.1.2 Patient History Tab 10 2.1.3 Procedure info tab 15 2.1.4 Recovery info/Complications Tab 33病例报告表中的关键点第22页CRF填写指南案例1.6 Reporting Dates Many date fields for this registry require Month,Day,and Year in order to save the eCRF as Complete Each visit/contact requires a date to be entered at the top of the eCRF.Next to each date field there is a calendar window in which dates can be selected to ease data entry.All Dates are in MM-DD-YYYY format(e.g.,April 02,would be entered 04-02-)病例报告表中的关键点第23页CRF填写指南案例DEMOGRAPHY1.Date of BirthEnter the date of the birth using an 8-digit format with the month,day and 4-digit year.Use leading zeros before single digit months and days.For example:April 2nd,is entered as 04/02/.Date of Birth is a required field and must be entered to save the Anesthesia form as Complete.2.Patient AgeField will be automatically calculated by the EDC system and is based on the date of surgery and the date of birth.3.Patient SexSelected whether the patient is Male or Female.Patient Sex is a required field and must be entered to save the Anesthesia form as Complete.病例报告表中的关键点第24页Thank You!Thank You!病例报告表中的关键点第25页