药事法专题知识讲座专家讲座.pptx

第二章药品监管体制药事法专题知识讲座第1页药品品监管体制管体制 药品标准概述药品标准概述 药品标准类型药品标准类型 药品标准主要内容药品标准主要内容 药品标准发展趋势药品标准发展趋势第四节第四节药品质量药品质量标准体系标准体系 药品监督管理主管机构药品监督管理主管机构 药品技术监督机构药品技术监督机构 药品监督管理相关机构药品监督管理相关机构 我国药品管理体制演变我国药品管理体制演变第三节第三节我国药品我国药品监督管理行组织监督管理行组织药品管理概念药品管理概念 药品管理特点药品管理特点 药品管理体系药品管理体系 第二节第二节药品管理药品管理概述概述药品定义药品定义 药品特点药品特点第一节第一节药药品品药事法专题知识讲座第2页第一第一节药品品v 一、一、药品定品定义 我国药品定义其它国家药品定义二、二、药品特点品特点药事法专题知识讲座第3页我国我国药品定品定义 我国中华人民共和国药品管理法第一百零二条关于药品定义为：药品是指用于预防、治药品是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标调整人生理功效并要求疗、诊疗人疾病，有目标调整人生理功效并要求有适应症或者功效主治、使用方法用量物质，包有适应症或者功效主治、使用方法用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊疗药品等。苗、血液制品和诊疗药品等。药事法专题知识讲座第4页我国我国药品定品定义特点特点v药品是一个客观实在物质药品是一个客观实在物质 v我国我国药品管理法药品管理法药品特指人用药品药品特指人用药品 v药品与食品区分：药品使用目标、使用方法有严药品与食品区分：药品使用目标、使用方法有严格要求格要求 v药品法定范围药品法定范围:中药材、中药饮片、中成药化学原料药及其制剂抗生素、生化药品、放射性药品血清疫苗、血液制品和诊疗药品等药事法专题知识讲座第5页其它国家其它国家药品定品定义v美国美国联邦食品药品化装品法案联邦食品药品化装品法案对药品定义对药品定义 在美国药典、美国顺势疗法药典、国家处方集以及这些药典、处方集补充本中收载药品；用于诊疗、治愈、缓解、预防人或其它动物疾病物品；用于影响人或其它动物身体结构或功效物品（食品除外）；作为上述物品成份之一；但不包含医疗器械或他们组分、部件及其附件。v英国英国药品法药品法对药品定义对药品定义 主要或全部以医学目标，应用于人体或动物任何物质或药品。医学目标为以下几点任何一个：治疗或预防疾病；诊疗疾病或确定某种生理情况存在、程度、范围；避孕；诱导麻醉；其它预防或干预某种生理功效正常运作。v日本日本药事法药事法对对“医薬品医薬品”定义定义 日本药局方中所列物品；为诊疗、治疗、预防人或动物疾病而使用物品，而不包含医疗器械（包含牙科材料、医疗用具和卫生用具）和类药品；以影响人或动物结构或功效为目标物质，但不包含医疗器械、类药品、化装品。药事法专题知识讲座第6页药品特点品特点v药品与人们生命亲密相关药品与人们生命亲密相关 与人生命相关紧密程度远大于其它商品一个挽救生命、保持健康主要伎俩v药品作用含有双重性药品作用含有双重性 发挥治疗作用同时，存在一定毒副作用v药品消费被动性药品消费被动性 需求量缺乏弹性消费信息不对称v药品公共性药品公共性 关系到人生命权和健康权以及人民健康水平含有社会福利特征对基本医保药品目录中药品限价WTO“强制许可和平行进口”要求药事法专题知识讲座第7页第二第二节药品管理概述品管理概述 一、一、药品管理概念品管理概念 二、二、药品管理特点品管理特点 三、三、药品管理体系品管理体系药事法专题知识讲座第8页药品管理概念品管理概念v药品管理目标药品管理目标 保障人民用药安全、有效提升药品可及性促进医药行业健康发展v药品管理定义药品管理定义 狭义药品管理：药品行政监督管理：国家以社会公共利益为目标，对药品、药事行为、药师进行管理活动总和法定药品监督管理机构行政立法、行政许可、行政监督检验、行政认证、行政处罚、行政强制等行政行为，以及法律、法规授权组织，依据药事法律规范广义药品管理：包含药品行政监督管理和药事机构本身经营管理，如药品研究、生产、经营、使用机构本身进行组织和行为管理活动药事法专题知识讲座第9页药品管理特点品管理特点v目标是确保公众利益，促进社会公众福利目标是确保公众利益，促进社会公众福利 v管理主体为公共部门，主要是政府机构，包含追管理主体为公共部门，主要是政府机构，包含追求公共利益公共企业和非政府组织求公共利益公共企业和非政府组织 v以国家法律为依据，以国家强制力为后盾以国家法律为依据，以国家强制力为后盾 v范围广，包括单位和步骤多，需要协同不一样部范围广，包括单位和步骤多，需要协同不一样部门之间关系门之间关系药事法专题知识讲座第10页药品管理特殊性品管理特殊性v药品品质量量严格性格性“质量可控”是药品安全、有效主要保障从药品研发、生产到使用各个步骤管制v管理技术性管理技术性 管理过程中包括到大量依据药品及其相关物质理化性质，针对药品研发、生产、使用等各个步骤，为衡量和确保药品质量到达一定要求所制订技术要求v药品价格特殊性药品价格特殊性 药品价格缺乏弹性必须对其价格进行适当控制v药品使用管理药品使用管理 药品使用管理是保障用药安全使用主要保障绝大多数药品需要在专业人员指导下进行使用药事法专题知识讲座第11页药品管理体系品管理体系v v药品管理体系是一定社会制度下品管理体系是一定社会制度下药品管理工作品管理工作组织方式、管理制度和管理方法方式、管理制度和管理方法 国家机关、企业和事业单位权限划分药事组织运行机制药品质量药品标准v药品行政品行政监督管理体制是一个国家督管理体制是一个国家药品管理关品管理关键和基和基础药事法专题知识讲座第12页第三第三节我国我国药品品监督管理行政督管理行政组织一、一、药品品监督管理主管机构督管理主管机构 二、二、药品技品技术监督机构督机构 三、三、药品品监督管理相关机构督管理相关机构 四、四、药品管理体制演品管理体制演变药事法专题知识讲座第13页药品品监督管理行政督管理行政组织v v 我国现行药品监督管理体制采取以国务院食品我国现行药品监督管理体制采取以国务院食品药品监督管理部门为主体，其它相关职能部门配药品监督管理部门为主体，其它相关职能部门配合监督管理模式，包含：合监督管理模式，包含：各级药品监督管理主管机构各级药品技术监督管理机构负担药品监督管理其它职责相关机关药事法专题知识讲座第14页药品品监督管理主管机构督管理主管机构v我国当前法定药品监督管理主管机构为药品监督管理部门，分为国家我国当前法定药品监督管理主管机构为药品监督管理部门，分为国家级、省级、地市级和区县级四级。级、省级、地市级和区县级四级。v国家食品药品监督管理局是国务院主管药品监管直属机构，同时综合国家食品药品监督管理局是国务院主管药品监管直属机构，同时综合监督食品、保健品、化装品安全管理监督食品、保健品、化装品安全管理 v药品监督管理行政体制实施省以下垂直管理（依据药品监督管理行政体制实施省以下垂直管理（依据年年6 6月国务院同意月国务院同意药品监督管理体制改革方案药品监督管理体制改革方案）省级食品药品监督管理部门是省人民政府工作部门省以下药品监督管理系统实施垂直管理地级市依据工作需要，设置药品监督管理局，为省药品监督管理局直属机构直辖市及较大城市所设区，依据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构派出机构药品监督管理任务重县，依据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构派出机构v 药事法专题知识讲座第15页我国我国现行行药品品监督管理主管机构体系示意督管理主管机构体系示意图药事法专题知识讲座第16页国家食品国家食品药品品监督管理局督管理局v国务院综合监督食品、保健品、化装品安全管理和主管药国务院综合监督食品、保健品、化装品安全管理和主管药品监管直属机构；品监管直属机构；v负责对负责对药品药品（包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料（包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊疗药品、药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊疗药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、医疗器械、卫生材料、医药包装材料卫生材料、医药包装材料等）研究、生产、流通、使用进等）研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；行行政监督和技术监督；v负责食品、保健品、化装品安全管理综合监督、组织协调负责食品、保健品、化装品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；和依法组织开展对重大事故查处；v负责保健品审批。负责保健品审批。药事法专题知识讲座第17页国家食品国家食品药品品监督管理局主要督管理局主要职能机构能机构v办办公室公室 v政策法政策法规规司司 v食品安全食品安全协调协调司司 v食品安全食品安全监监察司察司 v药药品注册司品注册司 v医医疗疗器械司器械司 v药药品安全品安全监监管司管司 v药药品市品市场监场监督司督司 v人事教育司人事教育司 v国国际际合作司合作司 药事法专题知识讲座第18页国家食品国家食品药品品监督管理局直属技督管理局直属技术机构机构v中华人民共和国药典委员会中华人民共和国药典委员会 v中国生物制品判定所中国生物制品判定所 v药品评审中心药品评审中心 v药品认证管理中心药品认证管理中心 v国家中医药品种保护评审委员会国家中医药品种保护评审委员会 v药品评价中心药品评价中心 v执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心 v国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心药事法专题知识讲座第19页省省级食品食品药品品监督管理局督管理局v主要职责主要职责 对省级行政区域内药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督食品、保健品、化装品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处保健品审批职责v主要职能处室主要职能处室 办公室、政策法规处、食品安全协调监察处、药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监督处、人事教育司 v v v 药事法专题知识讲座第20页地市地市级食品食品药品品监督管理局督管理局v主要职责主要职责 对辖区内药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督食品、保健品、化装品安全管理点综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处。保健品审批职责v主要职能科室主要职能科室 办公室、人事教育科、政策法规科、医疗器械科、安全监管科、市场监管科药事法专题知识讲座第21页区区县级食品食品药品品监督管理局督管理局v主要职责主要职责 对辖区内药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督受地市级食品药品监督管理局授权或委托，监督实施本辖区内国家相关药品监督管理法律、法规、规章行为和责任人帮助实施药品零售企业药品经营质量管理规范、药品分类管理制度和医药从业职业资格制度药事法专题知识讲座第22页各各级药监局主要行政局主要行政许可事可事项 v国家局国家局:SFDA 新药证书核发；药品临床试验同意；进口药品（含进口药材）注册证书核发；直接接触药品包装材料和容器审批；进口药品通关单核发；药品委托生产同意；医疗机构配制、调剂制剂同意；药品经营质量管理规范（GSP）认证；药品生产、经营许可证核发；医疗机构制剂许可证核发；新药或者已经有国家标准药品生产同意；药品生产质量管理规范（GMP）认证；药品临床试验机构资格认定；药品招标代理机构资格认定；药品广告审查；新药试行标准转正审查；（港、澳、台）医药产品注册证；药品补充申请审核；国家要求生物制品销售前或进口时检验或审核；药品（含进口药品、港澳台医药产品）再注册；中药保护品种证书核发；中药材生产质量管理规范（GAP）认证；药品非临床研究质量管理规范（GLP）认证；互联网药品交易服务企业审批；执业药师注册；药用辅料注册药事法专题知识讲座第23页各各级药监局主要行政局主要行政许可事可事项v省省级药监局局(省省级FDA)新药、新生物制品、仿制药品、进口药品分类；新药技术转让；中药品种保护；药品增加商品名；国家药品标准已收载品种增加规格、修改质量标准；医疗机构间制剂调剂；药用辅料、医用氧生产同意文号；药品生产许可证，药品经营许可证，医疗机构制剂许可证；药品生产、经营质量管理规范认证；特殊管理药品购用v地市地市级药监局局 创办药品零售企业许可；精神药品、麻醉药品、毒性药品购用许可药事法专题知识讲座第24页药品技品技术监督机构督机构v药品行政管理组织技术监督职责必须依赖一系列药品行政管理组织技术监督职责必须依赖一系列技术机构配合；技术机构配合；v各级药品检验是我国食品药品行政监管主要技术各级药品检验是我国食品药品行政监管主要技术支撑支撑 中国生物制品判定所省级药品检验所地市级药品检验所区县级药品检验所药事法专题知识讲座第25页中国生物制品判定所中国生物制品判定所v中国生物制品判定所国家食品药品监督管理局直属事业单中国生物制品判定所国家食品药品监督管理局直属事业单位，依照位，依照药品管理法药品管理法及相关法规负责全国药品、生物及相关法规负责全国药品、生物制品质量检定和技术仲裁，是全国药品检验最高技术仲裁制品质量检定和技术仲裁，是全国药品检验最高技术仲裁机构和全国药品检验所业务指导中心机构和全国药品检验所业务指导中心 v v主要技术业务科室主要技术业务科室 药品品检验部分部分：化学药品室、中药室、抗生素室、生化药品室、放射性同位素室、计划生育药品室、药理毒理室、仪器分析室、情报资料室等生物制品生物制品检定部分定部分：菌种室、菌苗室、肠道细菌室、血清室、呼吸道病毒室、肠道病毒室、虫媒病毒室、血液制品室、生化室、肿瘤免疫形态室等培养基室、试验动物标准化室、试验动物喂养场等药事法专题知识讲座第26页省省级药品品检验所所v省级药品检验所是省级药品监督管理部门设置药品技术监省级药品检验所是省级药品监督管理部门设置药品技术监督机构督机构 v v省级药品检验所负担药品抽查检验、注册检验、进口检验、省级药品检验所负担药品抽查检验、注册检验、进口检验、强制检验、复检、委托检验（含技术服务检验）和部分医强制检验、复检、委托检验（含技术服务检验）和部分医疗器械检验疗器械检验 v v主要技术业务科室：主要技术业务科室：化学药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、仪器分析室、试验动物喂养房等药事法专题知识讲座第27页地市地市级药品品检验所和区所和区县级药品品检验所所v v主要职责主要职责 负担依法实施药品质量监督检验所需药品检验工作当地药品生产、药品经营企业和医疗机构药品检验机构或者人员业务指导工作药事法专题知识讲座第28页药品品监督管理相关机构及其督管理相关机构及其职责放射性药品行政管理放射性药品行政管理国防科技工业部门国防科技工业部门 环境保护部门环境保护部门药品出入境监督管理；药品出入境监督管理；征收关税和其它税费；稽查走私征收关税和其它税费；稽查走私 海关海关 药品科研管理；参加药品非临床研究管理药品科研管理；参加药品非临床研究管理 科学技术部门科学技术部门 特殊药品管理；犯罪行为刑事侦查特殊药品管理；犯罪行为刑事侦查 公安部门公安部门 药品广告监督管理；工商注册登记；药品广告监督管理；工商注册登记；市场流通秩序管理市场流通秩序管理 工商行政管理部门工商行政管理部门 医疗保险用药品种、给付标准管理；医疗保险用药品种、给付标准管理；定点零售药店必要行政管理定点零售药店必要行政管理 劳动和社会保障部门劳动和社会保障部门 中医药行业管理；中医药科研、教育管理中医药行业管理；中医药科研、教育管理 中医药管理部门中医药管理部门 医疗机构药品进行必要行政管理；药品临床研究管医疗机构药品进行必要行政管理；药品临床研究管理；药品不良反应检测与汇报管理理；药品不良反应检测与汇报管理 卫生行政部门卫生行政部门 宏观医药经济管理；药品价格和贮备管理；宏观医药经济管理；药品价格和贮备管理；紧急情况药品供给紧急情况药品供给 发展和改革部门发展和改革部门 相相 应应 职职 责责 行政机构行政机构 药事法专题知识讲座第29页我国我国药品管理体制演品管理体制演变v19491956年年 1949年年设置了置了卫生部和地方政府生部和地方政府卫生行政部生行政部门；1952年在年在轻工工业部部设置医置医药工工业管管理局，理局，1956年划年划归化学工化学工业部，更部，更名名为医医药局，主管西局，主管西药生生产管理管理 1952年商年商业部部设置中国医置中国医药企企业，管理管理经营西西药和医和医疗器械；器械；1955年年设置中置中药材企材企业，管理，管理经营中中药材、中材、中药饮片和中成片和中成药 1950年，年，卫生部，建立生部，建立卫生部生部药品品检验所，所，设置生物制品判定所置生物制品判定所 1955年成立了中年成立了中药管理委管理委员会会 1956年成立了医年成立了医药工作委工作委员会会 v19571983年年 1958年，中国医年，中国医药企企业改改为行政管行政管理企理企业，更名，更名为医医药贸易局易局 1957年，商年，商业部中国部中国药材企材企业改改变体制，由体制，由卫生部生部领导；1963年又改年又改为卫生部、商生部、商业部共同部共同领导，商，商业部部统一一经营 1979年成立国家医年成立国家医药管理管理总局，由局，由卫生部代管生部代管1982年医年医药管理管理总局划局划归国家国家经济委委员会，更名会，更名为国家医国家医药管理局管理局 v19841998年年 1984年年药品管理法品管理法以法律形式以法律形式确立了我国确立了我国药品品监督管理体制督管理体制 1988年成立国家中医年成立国家中医药管理局，管管理局，管理中理中药生生产经营 v1998年年 1998年年组建国家建国家药品品监督管理局督管理局 年年2月月28日日药品管理法品管理法修修订经过，自自年年12月月1日起施行日起施行 年在国家年在国家药品品监督管理局基督管理局基础上上组建国家食品建国家食品药品品监督管理局督管理局 v年年 年新一年新一轮国国务院机构改革将国家食院机构改革将国家食品品药品品监督管理局改由督管理局改由卫生部管理；生部管理；卫生部生部负责组织制制订药品法典，建品法典，建立国家基本立国家基本药品制度；国家食品品制度；国家食品药品品监督管理局督管理局继续负责药品研品研发、生生产、流通、使用、流通、使用监管管 v 药事法专题知识讲座第30页第四第四节药品品质量量标准体系准体系v 一、一、药品品标准概述准概述 二、二、药品品标准准类型型 三、三、药品品标准主要内容准主要内容 四、四、药品品标准准发展展趋势 v 药事法专题知识讲座第31页药品品标准概述准概述v药品标准：指要求药品质量指标、检验方法以及生产工艺技药品标准：指要求药品质量指标、检验方法以及生产工艺技术要求技术性标准术要求技术性标准 国务院药品监督管理部门颁布中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准中华人民国和国家标准准化法要求国家药品标准属于强制性标准药品管理法要求药品必须符合国家药品标准药品标准是药品生产、研究、供给、使用、检验和管理过程中共同遵照法定依据，一定程度上含有等同于部门规章法律效力药事法专题知识讲座第32页药品品标准管理主要改准管理主要改变 v1978年年药政管理条例（政管理条例（试行）行）将将药品品质量量标准分准分为三三类：国家标准、卫生部标准、地方标准v1984年年药品管理法品管理法将将药品品标准分准分为 国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准v年年药品管理法品管理法要求要求药品必品必须符合国家符合国家标准，准，取消了地取消了地方方标准准 v 药事法专题知识讲座第33页药品品标准准类型型v中华人民共和国药典中华人民共和国药典 v 由国家由国家药典委典委员会会编纂，国纂，国务院院药品品监督管理部督管理部门颁布；布；收收载医医疗必必须、临床床惯用、用、疗效必定、效必定、质量好、副作用小，量好、副作用小，优先推广并有先推广并有标准要求能控制或准要求能控制或检定定质量品种；量品种；当前共有当前共有中国中国药典典 1953年版、年版、1963年版、年版、1977年版、年版、1985年版、年版、1990年版、年版、1995年版、年版、年版、年版、年版年版年版共九版年版共九版药典，及八册增典，及八册增补本。本。药事法专题知识讲座第34页药品品标准准类型型v部颁与局颁标准部颁与局颁标准 中中华人民共和国人民共和国卫生部生部药品品标准准1963年版；年版；中中华人民共和国人民共和国卫生部抗菌素生部抗菌素标准准；1975年年公布医用公布医用12种同位素种同位素部部颁药品品标准准；自自1989年起，年起，陆续颁布了布了卫生部生部药品品标准准中中药成方制成方制剂第一册至二十册，化学第一册至二十册，化学药品及制品及制剂第一第一册、抗生素册、抗生素药品第一册、生化品第一册、生化药品第一册及品第一册及卫生生部部药品品标准准(二部二部)第一册至六册，第一册至六册，维吾吾尔药、藏、藏药、蒙、蒙药分册，中分册，中药材第一册、新材第一册、新药转正正标准第一准第一册至十五册册至十五册 1998年，国家年，国家药品品监督管理局成立后，将已督管理局成立后，将已转正正药品品标准准进行整理并出版行整理并出版发行，已行，已颁布了布了国家国家药品品标准准新新药转正正标准第十六册至四十五册。准第十六册至四十五册。药事法专题知识讲座第35页药品品标准准类型型v新药与注册标准新药与注册标准 新新药与注册与注册标准是部准是部颁和局和局颁标准一部分，准一部分，为单篇篇药品品标准或准或试行行药品品标准，准，试行行标准准转正后，国家局整理正后，国家局整理汇总为国家国家药品品标准准新新药转正正标准。准。药品注册品注册标准指国家局同意准指国家局同意给申申请人特定人特定药品品标准，是准，是该企企业必必须执行行标准，包含国家准，包含国家局同意新局同意新药标准、仿制准、仿制标准、准、补充申充申请标准准等等。药事法专题知识讲座第36页药品品标准主要内容准主要内容v中药中药 中中药材材药品名称，包含品名称，包含汉字名（通用名）、字名（通用名）、汉语拼音、拉丁名；拼音、拉丁名；药材起源；材起源；性状；判性状；判别；炮制；炮制；检验；含量；含量测定；定；性味与性味与归经；功效主治；使用方法用；功效主治；使用方法用量；量；储备。中成中成药药品名称，包含品名称，包含汉字名（通用名）、字名（通用名）、汉语拼音、英文名；拼音、英文名；处方；制方；制法；性状；法；性状；检验；含量；含量测定；定；功效主治；使用方法用量；功效主治；使用方法用量；规格；格；储备。v化学药品化学药品 化学原料化学原料药药品名称，包含品名称，包含汉字名（通用名）、字名（通用名）、汉语拼音、英文名拼音、英文名（INN）；化学名称；）；化学名称；结构式、分子式、分子量；性状；判构式、分子式、分子量；性状；判别；检验；含量；含量测定；定；类别；规格；格；制制剂。化学化学药品制品制剂药品名称，包含品名称，包含汉字名（通用名）、字名（通用名）、汉语拼音、英文名拼音、英文名（INN）；化学名称；性状；判）；化学名称；性状；判别；检验；含量；含量测定；定；类别；规格；制格；制剂。v生物制品生物制品 依据生物制品及依据生物制品及剂型不一型不一样 普通列有：品名（普通列有：品名（汉字通用名）；定字通用名）；定义；组成及用途；基本要求；制造；成及用途；基本要求；制造；检定；保留运定；保留运输及使用期；使用及使用期；使用说明明药事法专题知识讲座第37页药品品标准准发展展趋势v严格要求已经有国家药品标准、中药保护品种申请，以提升严格要求已经有国家药品标准、中药保护品种申请，以提升中成药质量标准中成药质量标准 v勉励企业提出高于国家标准注册标准对国家标准进行修订勉励企业提出高于国家标准注册标准对国家标准进行修订 v年开启提升国家药品标准行动计划，分期分批进行规范提升年开启提升国家药品标准行动计划，分期分批进行规范提升原国家标准原国家标准 v年版年版中国药典中国药典增加中药饮片标准，中药炮制品标准日趋增加中药饮片标准，中药炮制品标准日趋规范化，收载附录方法已基本涵盖了惯用分析方法规范化，收载附录方法已基本涵盖了惯用分析方法 v 药事法专题知识讲座第38页案例分析一 国家食品药品监督管理局公布了年第二期（总第70期）药品质量公告，全文节选以下：依据年国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对部分临床惯用药品进行了评价性抽验。本期公告内容为130个品种在生产单位抽样质量基本情况。详细为：阿苯达唑片、阿莫西林克拉维酸钾(2:1)咀嚼片，阿司匹林肠溶片等。抽验品种以现生产品种同意文号计，样本覆盖率为100。在25家药品生产企业抽取42批次为合格药品，1家生产企业1个批次为不合格药品。某省食品药品监督管理局依据该公告对所辖区域内某生产不合格产品药厂进行了处罚，认定其生产劣药，并要求其停产整改，该药厂认为国家食品药品监督管理局药品质量公告不能作为处罚依据，进而提出了抗诉。请问本案例包括了那些法律法规？该怎样处理本案？药事法专题知识讲座第39页案例分析二某制药企业因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营责任人。可当该企业责任人在A地药品监督管理局办理相关手续时，却被通知要先办理准销证和准入证，不然一律按劣药论处。该企业责任人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难。尽管该企业产品经过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该责任人在深入调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护当地产品，一直禁止外地产品进入。该企业以为这是经典地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。作为上级药监管理部分应该怎样处理？有何依据？药事法专题知识讲座第40页案例分析三某省药检所工作人员小张，平时工作主动，精通业务，深受领导赏识。某日，小张大学同学郑某突然找他，原来，郑某所在药厂产品氧氟沙星片剂被抽检，害怕不合格，该厂受罚。特意请小张让该片剂药检过关，小张听了表示他不可能在药检方面为郑某提供任何帮助，不过他能够担任该厂技术顾问，并将自己10万元入了该企业股。药检最终止果显示药品质量合格。然而，年底，小张单位领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元举报。请该案例应该怎样处理？有何法律依据？药事法专题知识讲座第41页