药品储存与养护管理.pptx

药品储存与养护 第三章 药品的养护管理1 药品存放与养护技术 项目三 药品养护管理药品储存与养护管理第1页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理2学习目标知识目标技能目标掌握药品在库养护基本知识。能正确完成实施药品入库验收、在库养护、出库、运输及安全消防管理任务，处理库存药品在库业务流程中技术问题。药品储存与养护管理第2页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理3项目三 药品养护管理药品质量任务一药品储存与养护管理第3页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理4化学指标化学指标物理学指标物理学指标生物药剂学指标生物药剂学指标一、一、药品质量含义药品质量含义质量定义：是指一组固有特征满足要求程度。（国际标准化组织）质量定义：是指一组固有特征满足要求程度。（国际标准化组织）药品质量药品质量为药品所固有为药品所固有特征满足要求特征满足要求程度程度。也可也了解为：。也可也了解为：药品物理、药品物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合要求标准程度符合要求标准程度。药品活性成份、辅料含量、制剂质量、外观等指标。药品活性成份、辅料含量、制剂质量、外观等指标。药品活性成份化学、生物化学特征改变等指标。药品活性成份化学、生物化学特征改变等指标。药品崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。药品崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。安全性指标安全性指标药品药品“三致三致”、毒性、不良反应和副作用、药品相互作用、毒性、不良反应和副作用、药品相互作用、配伍、使用禁忌等指标。配伍、使用禁忌等指标。有效性指标有效性指标药品针对要求适应症在要求使用方法、用量条件下治疗疾药品针对要求适应症在要求使用方法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。病有效程度指标。稳定性指标稳定性指标药品在要求储存条件下及要求使用期内保持其质量稳定指药品在要求储存条件下及要求使用期内保持其质量稳定指标。标。均一性指标均一性指标药品活性成份在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中药品活性成份在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中质量等同程度指标。质量等同程度指标。药品储存与养护管理第4页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理5一、一、药品质量含义药品质量含义药品质量特征：药品本身所固有特征称为药品质量特征。药品质量特征：药品本身所固有特征称为药品质量特征。药品药品稳定性稳定性是有效性和安全性是有效性和安全性基础基础。保持保持性能性能相对稳定相对稳定，是物质商品化基本条件，改变却是物质存，是物质商品化基本条件，改变却是物质存在基本形式。在基本形式。一样，药品性能也不可能不发生改变，不过，能够经过人为设一样，药品性能也不可能不发生改变，不过，能够经过人为设计与控制，计与控制，减缓减缓其性能其性能改变速度改变速度。学习掌握药品及其制剂学习掌握药品及其制剂稳定性理论稳定性理论是做好药品养护工作关键。是做好药品养护工作关键。药品储存与养护管理第5页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理6（一）国家药品质量标准（一）国家药品质量标准二、二、药品质量标准类型及特点药品质量标准类型及特点药品质量标准：是国家对药品药品质量标准：是国家对药品强制执行强制执行标准。是对药品标准。是对药品质量及检验方法质量及检验方法所作所作技术要求技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵照共同遵照法定依法定依据。药品质量标准与药品同时产生。据。药品质量标准与药品同时产生。“药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准”1、中华人民共和国药典中华人民共和国药典（中国药典中国药典）：由国家药典委员会编篡，）：由国家药典委员会编篡，CFDACFDA颁布执行颁布执行，现行版本为，现行版本为年版年版，于，于年年12月月1日执行。日执行。2、国家食品药品监督管理总局药品标准国家食品药品监督管理总局药品标准：由国家药典委员会编篡，由国家药典委员会编篡，CFDACFDA颁布执行，简称颁布执行，简称局颁局颁药品标准药品标准。（二）临床研究用药品标准（二）临床研究用药品标准新药研发在进行临床试验阶段时，制订新药研发在进行临床试验阶段时，制订暂时性质量标准暂时性质量标准，并经国家食品药，并经国家食品药品监督管理总局品监督管理总局药品审评中心同意药品审评中心同意。该标准仅在。该标准仅在临床试验期间有效临床试验期间有效，并仅，并仅供供研制单位和临床试验单位使用研制单位和临床试验单位使用。药品储存与养护管理第6页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理7（三）暂行或试行药品标准（三）暂行或试行药品标准二、二、药品质量标准类型及特点药品质量标准类型及特点1、暂行药品标准：新药经、暂行药品标准：新药经临床试验或使用后临床试验或使用后报报试生产时试生产时，制订药品标准。，制订药品标准。2、试行药品标准：暂行药品标准执行、试行药品标准：暂行药品标准执行两年后两年后，假如药品质量稳定，该药经，假如药品质量稳定，该药经申请转为申请转为正式生产时正式生产时，药品标准称为，药品标准称为“试行药品标准试行药品标准”。试行药品标准执行试行药品标准执行两年后两年后，假如药品质量依然稳定，经，假如药品质量依然稳定，经CFDACFDA主管部门同意主管部门同意可转为可转为“国家药品标准国家药品标准”。（四）企业标准（四）企业标准又称又称企控标准企控标准，是由药品生产企业自己制订药品质量标准，属于非法定标准，是由药品生产企业自己制订药品质量标准，属于非法定标准，仅在本企业内部或本系统管理上有约束力。企控标准普通仅在本企业内部或本系统管理上有约束力。企控标准普通高于法定标准高于法定标准，主，主要增加了检验项目或提升程度要求。要增加了检验项目或提升程度要求。另外，以前还有卫生部颁布药品标准（简称另外，以前还有卫生部颁布药品标准（简称部颁标准部颁标准），各省市颁布药品标），各省市颁布药品标准（简称准（简称地方标准地方标准）。）。药品储存与养护管理第7页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理8化学改变化学改变物理改变物理改变生物学改变生物学改变药品质量药品质量改变改变内因外因药品本身原因温度湿度空气日光时间微生物其它三、三、影响药品质量主要原因影响药品质量主要原因药品储存与养护管理第8页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理9日光日光中日光中紫外线紫外线对药品改变起着催化作用。药品遇光能加速对药品改变起着催化作用。药品遇光能加速其氧化作用，如苯酚；有些药品受光线作用后，可发生分其氧化作用，如苯酚；有些药品受光线作用后，可发生分解，如过氧化氢溶液；光线还能够造成药品变色，如维解，如过氧化氢溶液；光线还能够造成药品变色，如维C。（一）环境原因（外因）（一）环境原因（外因）空气湿度对药品质量影响很大是对药品质量影响很大是氧气和二氧化碳氧气和二氧化碳。氧气：发生氧化作用而变质，如：酚类氧气：发生氧化作用而变质，如：酚类二氧化碳：发生碳酸化而变质，如：磺胺类药品二氧化碳：发生碳酸化而变质，如：磺胺类药品湿度太大，会使药品潮解、液化、变质或霉变；湿度湿度太大，会使药品潮解、液化、变质或霉变；湿度较小，轻易使一些药品风化。较小，轻易使一些药品风化。药品储存与养护管理第9页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理10温度温度温度过高过高：1、加紧药品氧化、水解改变、加紧药品氧化、水解改变2、利于害虫、微生物生长繁殖、利于害虫、微生物生长繁殖3、使含有挥发性药品加速挥发造成损失、使含有挥发性药品加速挥发造成损失4、使含脂肪油较多中药泛油、使含脂肪油较多中药泛油5、使含结晶水药品风化、使含结晶水药品风化6、使一些易溶化药品发生变软、溶化或粘连、使一些易溶化药品发生变软、溶化或粘连温度温度过低过低：使一些药品产生沉淀、冻结、凝固，甚至变质使一些药品产生沉淀、冻结、凝固，甚至变质失效，有则使容器破裂而造成损失。失效，有则使容器破裂而造成损失。时间有些药品因性质或效价不稳定，即使在适宜储存条件有些药品因性质或效价不稳定，即使在适宜储存条件下，也会因时间过久而变质失效下，也会因时间过久而变质失效酯类、酰胺类药品轻易酯类、酰胺类药品轻易水解水解，酚类、芳胺类、，酚类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类等药品轻易吡唑酮类、噻嗪类等药品轻易氧化氧化等。等。（二）药品本身原因（内因）（二）药品本身原因（内因）药品储存与养护管理第10页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理111 1、化学化学改变改变药品药品化学性质化学性质发生发生改变改变称为化学改变。是因为受到称为化学改变。是因为受到外界原外界原因影响因影响而发生水解、氧化、分解、聚合等化学反应。另外，而发生水解、氧化、分解、聚合等化学反应。另外，药品与药品之间，药品与辅料、溶剂、容器之间也会产生药品与药品之间，药品与辅料、溶剂、容器之间也会产生化学反应。化学反应。四、四、药品易发生变异现象药品易发生变异现象（一）药品性质改变（一）药品性质改变2 2、物理物理改变改变药品药品物理性质物理性质发生发生改变改变称为物理改变。主要表现为药品物称为物理改变。主要表现为药品物理性状发生改变，如吸潮、潮解、风化、挥发、蒸发、沉理性状发生改变，如吸潮、潮解、风化、挥发、蒸发、沉淀、结块、熔化、变形、分层等，可使药品淀、结块、熔化、变形、分层等，可使药品外观质量受到外观质量受到影响影响或不能使用。普通情况下，或不能使用。普通情况下，不会改变主药化学结构，不会改变主药化学结构，但有时也会伴随发生化学改变但有时也会伴随发生化学改变。3 3、生物学生物学改变改变由由微生物微生物改变改变而引发药品改变称为生物学改变。如细菌、而引发药品改变称为生物学改变。如细菌、霉菌等微生物滋生，引发药品霉变、发酵、腐败或分解。霉菌等微生物滋生，引发药品霉变、发酵、腐败或分解。生物学改变生物学改变本质是本质是在微生物作用下发生在微生物作用下发生化学改变化学改变。药品储存与养护管理第11页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理12（二）（二）药品性质改变所产生后果药品性质改变所产生后果1、药品疗效降低或副作用增加。、药品疗效降低或副作用增加。2、产生有毒物质，使药品产生毒性或毒性增加。、产生有毒物质，使药品产生毒性或毒性增加。3、使用不方便。、使用不方便。4、药品色泽发生改变或输液、注射液产生絮状等异物，造成澄明度不、药品色泽发生改变或输液、注射液产生絮状等异物，造成澄明度不合格，不能供临床使用。合格，不能供临床使用。在药品化学、物理和生物学改变中，在药品化学、物理和生物学改变中，化学改变化学改变最为最为常见常见，且产生，且产生后后果果最为最为严重严重。药品储存与养护管理第12页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理13项目三 药品养护管理药品入库验收任务二药品储存与养护管理第13页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理14收货查对验收入库药品入库验收工作流程药品入库验收工作流程药品储存与养护管理第14页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理15一、收货查对收货是仓库业务开始，依据药品入库凭证，逐批逐收货是仓库业务开始，依据药品入库凭证，逐批逐件点准收货。要求做到及时、准确、有序件点准收货。要求做到及时、准确、有序收货操作步骤：收货操作步骤：1收发人员接到送货预报后，与保管人员联络药品下货待验库（区）。收发人员接到送货预报后，与保管人员联络药品下货待验库（区）。2、药品抵达后，应监卸，防止乱堆乱放。、药品抵达后，应监卸，防止乱堆乱放。3、为便于清点，按一定件数叠高整齐有序排放。、为便于清点，按一定件数叠高整齐有序排放。4、点收查验核实，无异常情况在送货单上签字，并将收到药品品名、件、点收查验核实，无异常情况在送货单上签字，并将收到药品品名、件数、存放地点、到货日期填写在数、存放地点、到货日期填写在“商品抵达通知单商品抵达通知单”上，签章。通知单一上，签章。通知单一式三份，一份交验收部门，一份交保管部门，一份留底备查。式三份，一份交验收部门，一份交保管部门，一份留底备查。5、点收时发觉数量短失、污染等异常情况，应让运输人员验看、认同，、点收时发觉数量短失、污染等异常情况，应让运输人员验看、认同，将异常情况统计在商品抵达通知单上，收发人员与运输人员共同签章后，将异常情况统计在商品抵达通知单上，收发人员与运输人员共同签章后，交业务部门处理。交业务部门处理。药品储存与养护管理第15页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理16收货作业程序：收货作业程序：保管人员依据保管人员依据“药品购进统计药品购进统计”和和“随货同行单随货同行单”对照实物对照实物查对查对无误后收货，无误后收货，并在并在“药品购进统计药品购进统计”和供货单位收货单上和供货单位收货单上签章签章。所收药品为进口药品时，应。所收药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章该批号药品原印章该批号药品进口药品进口药品检验汇报书检验汇报书、进口药品注册证进口药品注册证（或（或生物制品进口批件生物制品进口批件、进口药材进口药材批件批件）复印件和）复印件和进口药品通关单进口药品通关单复印件。复印件。若为退货药品：保管人员依据销售部门所开具保管人员依据销售部门所开具“药品药品退货通知单退货通知单”对照实物对销后，退回药品，对照实物对销后，退回药品，进行查对后收货，并在退货单位退货单上进行查对后收货，并在退货单位退货单上签章签章。药品储存与养护管理第16页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理17二、药品验收商品入库必须商品入库必须“先验收、后入库先验收、后入库”，做到，做到“十验四十验四清一查对清一查对”，坚持，坚持“质量第一质量第一”标准，检验深入，标准，检验深入，判定正确。判定正确。（一）验收标准和要求（一）验收标准和要求:应执行应执行中国药典中国药典、局颁、局颁药品标准药品标准，并严格按，并严格按药品管理法及药品管理法及GSPGSP等法律法规要求进行验收。详细步骤以下：等法律法规要求进行验收。详细步骤以下：十验四清一查对：十验四清一查对：十验十验：验品名、规格、质量情况、数量、批号、生产日期、同意文号、使：验品名、规格、质量情况、数量、批号、生产日期、同意文号、使用期、包装标识、合格证。用期、包装标识、合格证。四清四清：质量情况统计清、包装情况数量清、批号效期标识清、验收手续清。：质量情况统计清、包装情况数量清、批号效期标识清、验收手续清。一查对一查对：查对药品检验汇报书、合格证、说明书与产品质量标志是否相符。：查对药品检验汇报书、合格证、说明书与产品质量标志是否相符。且药品包装必须有封条、封签。且药品包装必须有封条、封签。（1）严格按相关要求、法定标准及质量条款对购进药品、销售退回药品质量进行逐批验收。做好验收统计，并对其准确性负责。（2）验收时应同时对药品包装、标签、说明书以及相关证实文件进行逐一检验。（3）验收抽取样品应含有代表性。（4）验收首营品种，还应进行药品内在质量检验。（5）应在符合要求场所进行，在要求时限内完成。（6）验收合格后，应在验收统计上签字，对该批药品负详细质量验收责任。（7）验收统计应保留至超出药品使用期一年，但不得少于三年。（8）对特殊管理药品，应实施双人验收制度，并验收至每一最小销售包装。（9）对外在质量不合格药品，应填写药品拒收汇报单，经质量管理部门确认后，直接拒收。药品储存与养护管理第17页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理18（二）验收人员对以下情况有权拒收或提出拒收意见：（二）验收人员对以下情况有权拒收或提出拒收意见：（1）无出厂合格证；）无出厂合格证；（2）进口药品、首营药品首次供货、生物制品无药品检）进口药品、首营药品首次供货、生物制品无药品检验汇报单；验汇报单；（3）说明书、包装及其标志内容不符合要求要求；）说明书、包装及其标志内容不符合要求要求；（4）药品包装内有异常响动或液体渗漏；）药品包装内有异常响动或液体渗漏；（5）标志含糊不清或脱落；）标志含糊不清或脱落；（6）无购入方采购人员签字收货通知单。）无购入方采购人员签字收货通知单。药品储存与养护管理第18页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理19（三）库内药品验收详细操作步骤：（三）库内药品验收详细操作步骤：1 1、取得请验凭证、取得请验凭证2 2、对普通项目进行查对：、对普通项目进行查对：对照实物查对请验凭证，包含：日期、供货单位、品名、剂型、规格、生产企业、批号、使用期、数量、同意文号（或进口药品注册证号）等应一致。3 3、大包装质量检验：、大包装质量检验：应牢靠、无破损、无变形、无污染、封口完好。4 4、开箱检验与抽样：、开箱检验与抽样：查验证件包装中有没有产品合格证并按要求抽样。5 5、合格证、包装标签、说明书检验：、合格证、包装标签、说明书检验：6 6、中包装与内包装质量检验：、中包装与内包装质量检验：7 7、外观质量检验：、外观质量检验：在不破坏内包装情况下检验药品性状应符合要求，注射剂：必须做澄明度检验并统计。8 8、相关证实文件检验、相关证实文件检验：首营品种：该批产品质量检验汇报书；进口药品：检验进口药品注册证、进口药品检验汇报、进口药材批件。9 9、签发药品验收、签发药品验收收货单收货单：1010、发觉质量问题处理、发觉质量问题处理：购进药品：填写药品拒收通知单，经质量部门确认合格，签发药品验收（收货单）；不合格，签字确认，暂时保管。退回药品：填写药品质量问题汇报、确认单，经质量部门确认不合格，按不合格品处理。1111、填写相关统计：、填写相关统计：仪器使用统计、质量检验统计、验收统计等。药品储存与养护管理第19页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理20（五）药品验收内容：包含质量验收、数量验收、验收统计（五）药品验收内容：包含质量验收、数量验收、验收统计（四）（四）抽样标准与方法抽样标准与方法 必须含有代表性和有足够数量。抽取数量，每批在50件以下（含50件）抽2件，50件以上，每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件从上、中、下不一样部位抽3个以上小包装进行检验，如外观质量有异常现象需复验时，应加倍抽样。1 1、质量验收：、质量验收：应逐批验收，并符正当定标准和协议要求质量条款。并对内外包装及标示进行检验。包装、标识主要检验以下内容：（1）包装应完好无破损，每件包装中应有产品合格证。（2）药品包装标签和说明书上文字内容应符合要求。（3）特殊管理药品、外用药品包装标签或说明书上应印有符合要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有对应警示语或忠言语，非处方药包装应印有国家要求专有标识。（4）进口药品标签应以汉字注明药品名称、主要成份、进口药品注册证号、药品生产企业名称等，并有汉字说明书。（5）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。中药材：标明品名、产地、供货单位；中药饮片：标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理应在包装上标明同意文号。药品储存与养护管理第20页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理21 2 2、数量验收、数量验收以计件检斤准确，数据真实可靠为工作目标，实现货、卡、账三相符。3、验收统计、验收统计药品验收统计内容包含：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、产品批号、生产日期、使用期、同意文号、生产企业、质量情况、包装、验收结论和验收人员签章。进口药品验收统计还应包含有没有证书和汉字说明书。药品储存与养护管理第21页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理22序序号号名名称称剂剂型型规规格格批批号号使用期同意文号生生产产厂厂家家生生产产日日期期单单位位应应收收数数量量实实收收数数量量供供货货单单位位质量情况验验收收结结论论药品入库验收统计药品入库验收统计到货日期：验收员：保管员：制单人：总页码：药品储存与养护管理第22页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理23（六）验收注意事项：（六）验收注意事项：1、酒精灯使用：应按要求安全使用。2、电热板使用：有良好接地办法。3、怀疑为内在质量不合格药品：先封存于待验区，等候处理。4、销货退回药品：加强质量验收。5、填写验收统计：及时、真实统计，规范填写。6、仓库待验区要求：必须设置待验区，并有显著标识。7、验收养护室：硬件条件应符合要求，需在验收养护室进行工作必须在此开展。8、需要冷藏药品：应及时验收，及时存放。9、珍贵药品和需要阴凉保留药品：应及时、不间断验收，直至完成。药品储存与养护管理第23页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理24三、药品入库（二）药品验收后进库作业：（二）药品验收后进库作业：进库是仓储作业过程管理首要阶段，是把购销协议内容纳入实质性操作关键步骤，是预防不合格品进入流通渠道关卡。1、进库作业步骤：接收、验收、填单入账。2、基本要求：及时、准确，安全抵运，为验收做好准备。进库作业流程图：P38（一）药品进库作业：（一）药品进库作业：操作步骤操作步骤：1 1、验收完成后交库管员复核确认。、验收完成后交库管员复核确认。2 2、办理入库交接。、办理入库交接。3 3、将验收合格药品转移到满足储存要求合格品区。、将验收合格药品转移到满足储存要求合格品区。（1 1）录入数据、打印单据，签字后连同收货凭证交库管员。）录入数据、打印单据，签字后连同收货凭证交库管员。（2 2）库管员按单查对（）库管员按单查对（3 3）查对无误，在单据上签字，转移产品。）查对无误，在单据上签字，转移产品。（4 4）验收员凭单据对数据进行审核确认。（）验收员凭单据对数据进行审核确认。（5 5）将送货凭证返回采购部门。）将送货凭证返回采购部门。（6 6）采购部门核实数据，填写价格，打印（或填写）采购部门核实数据，填写价格，打印（或填写）药品采购入库单药品采购入库单，签字后连同送货凭证送交财务部门。签字后连同送货凭证送交财务部门。4 4、库管员将不合格品转移到不合格品库（区）。、库管员将不合格品转移到不合格品库（区）。药品储存与养护管理第24页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理25项目三 药品养护管理药品在库养护任务三药品储存与养护管理第25页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理26一、药品合理储存一、药品合理储存（一）药品储存基本要求：（一）药品储存基本要求：1 1、对药品进行合理储存、对药品进行合理储存意义意义：（：（1 1）确保药品质量，（确保药品质量，（2 2）为药品养护工作开展打）为药品养护工作开展打下良好基础。下良好基础。2 2、储存不妥造成危害储存不妥造成危害：会使药品变质、失效，贻误病情，甚至危及生命，有些产品可能引发爆炸或燃烧，造成人身伤亡或财产损失。3 3、做好药品储存保管工作、做好药品储存保管工作基本要求基本要求：（1）了解各药品理化性质，以及剂型和包装特点。（2）熟知外界原因对药品产生影响。（3）提供正确储存条件。（4）采取采取科学养护方法。1 1、普通药品都应、普通药品都应按法定药品标准按法定药品标准“贮藏贮藏”项下要求条件实施贮存与保管。项下要求条件实施贮存与保管。标准标准是是保保证药品质量良好、证药品质量良好、包装完整包装完整、数量准确、储存安全、数量准确、储存安全。2 2、依据仓库实际情况、药品性质、剂型特点，采取、依据仓库实际情况、药品性质、剂型特点，采取“分区分类，货位编号分区分类，货位编号”方法科方法科学管理。学管理。3 3、药品堆码存放应符合药品保管要求，应做到、药品堆码存放应符合药品保管要求，应做到“五个分开五个分开”：外用与内服分开；性质：外用与内服分开；性质相抵触分开；灭火方法不一样应分开；杀虫、灭鼠药与内服外用药分开；名称相近，容相抵触分开；灭火方法不一样应分开；杀虫、灭鼠药与内服外用药分开；名称相近，容易混同应分开。易混同应分开。4 4、实施药品保管、实施药品保管责任制度责任制度，建立帐卡，正确及时统计。，建立帐卡，正确及时统计。5 5、实施、实施效期保管效期保管。6 6、保持、保持库房清洁库房清洁，预防生霉、虫蛀、鼠咬。，预防生霉、虫蛀、鼠咬。7 7、确保、确保安全安全。药品储存与养护管理第26页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理271 1、性质不稳定药品保管方法：、性质不稳定药品保管方法：（1）遇光易变质药品：应置于避光容器（指棕色玻璃容器，或黑色纸包裹玻璃容器，或其它不透光容器内密闭贮存）中，在干燥阴凉处存放，防日光照射。如酚类、磺胺类、维生素A、C、E、硝酸银、过氧化氢等。（2）受热易变质、易挥发和易风化药品：应置清凉处密封保留。受热易变，如抗生素类、蛋白质类、酶类、硝酸甘油等；易挥发、升华如乙醚、乙醇、氨水、碘、樟脑等；应贮于凉处或置于冷藏库、保温库中贮存；易风化如含结晶水药品，则不宜贮于温度过高和过于干燥地方。（二）药品特殊保管方法：（二）药品特殊保管方法：（3）怕冻药品：应防冻贮存。如氢氧化铝凝胶、过氧化氢溶液、氨溶液和稀盐酸、酶制品、生物制品等，应置于0以上处贮存。（4）易吸潮引湿药品和易霉变虫蛀药品：应在干燥阴凉处保留，梅雨季节要加强防潮办法。如水合氯醛、青霉素钾、钠盐等，可吸湿分解；碳酸氢纳、维生素B1、枸椽酸钠等吸潮后，可引发结块、分解变质；如甘油、乳酸、可因吸潮而变稀；蛋白酶、葡萄糖等吸潮后，易霉变、虫蛀。（5）易串味药品：易串味药品：应储存于按阴凉库标准设置应储存于按阴凉库标准设置易串味药品库易串味药品库中，如乙醚、中，如乙醚、碘、乙醇、薄荷脑、亚硝酸异戊酯等。碘、乙醇、薄荷脑、亚硝酸异戊酯等。（6）易氧化和易吸收二氧化碳药品：易氧化和易吸收二氧化碳药品：应密封保留。应密封保留。药品储存与养护管理第27页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理282 2、使用期药品保管方法：、使用期药品保管方法：（1）使用期：指药品从生产之日起，在要求储存条件下，能够确保药品质量不发生改变期限。（2）储存保管方法：应按批号储存，按效期远近依次堆码，近效期药品应有显著标志。有特殊储存要求(如冷藏、低温储备等)药品，应按照各个药品要求贮存条件存放保管，以防在使用期内变质失效。建立效期药品月报制度，设置专用卡片，严格执行“先产先出、近效期先出、近效期先用”标准。效期在1年以内应填写“使用期药品催销表”，报业务部和质量管理部，按月上报催销。3 3、退货药品保管方法：、退货药品保管方法：应存放于退货库（区），并有显著状态标识。经检验合格，可存入合格品库（区）；经检验不合格，存放于不合格品库（区），并及时统计。药品储存与养护管理第28页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理294 4、特殊管理药品特殊管理药品保管保管一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品专员负责专库(区)储存，双人双锁保管，专帐管理。二类精神药品专员负责专库(区)储存，专账管理。如麻醉药品绝大多数遇光易变质，故应密闭、避光保留。对破损、变质、过期失效后不可供用药品，应清点登记，列表上报，监督销毁。5 5、危险性药品保管、危险性药品保管危险性药品是指受光、热、空气、水、撞击等外界原因影响，可引发燃烧、爆炸或含有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性药品。标准：要熟悉各种危险性药品特征，严格实施安全贮存管理制度。以防火、防爆、确保安全为关键。分区、分类、分堆保管(在危险品库里，按药品危险性质、危险程度及消防方法差异等进行堆叠不能过密过高，底座稳固，便于搬运和检验库内应有通风降温设备或在适当高度装有通风管道；注意操作安全，轻搬轻运，预防振动、撞击、摩擦、重压和倾倒。收发货、开箱、分装、打包等工作应另设专室进行经常检验包装容器严密性，若发觉封口不严、渗漏或破损，应及时在安全地方进行整修，或及时与相关部门联络和适当处理。禁止烟火，库房内外配置足够而适当消防器材等。药品储存与养护管理第29页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理30二、药品在库检验二、药品在库检验药品入库储存工作程序药品入库储存工作程序货单查对，货单查对，收货入库收货入库入库分类入库分类储存储存合理堆垛合理堆垛进行日常保日常保管工作管工作设置货位卡、设置货位卡、记账记账设置标牌并设置标牌并挂对应标牌挂对应标牌标示标示药品储存与养护管理第30页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理31 （一）检验时间和方法：（一）检验时间和方法：1 1、日常检验日常检验：由仓库保管人员结合出库药品操作逐日进行检验。：由仓库保管人员结合出库药品操作逐日进行检验。2 2、定时检验定时检验：即按月、季、六个月、年底或结合盘点等进行检验。对特殊：即按月、季、六个月、年底或结合盘点等进行检验。对特殊管理药品（使用期药品、重点养护品种、精、麻、毒、放等）应管理药品（使用期药品、重点养护品种、精、麻、毒、放等）应重点检验重点检验。最少应每个月检验一次。季度检验，可采取最少应每个月检验一次。季度检验，可采取“三三四三三四”检验法。即每季度第检验法。即每季度第一个月检验一个月检验30%30%，第二个月，第二个月30%30%，第三个月，第三个月40%40%。3 3、突击检验突击检验：普通是在汛期、雨季、高温、严寒或者发觉药品质量初始改：普通是在汛期、雨季、高温、严寒或者发觉药品质量初始改变时，暂时组织力量进行全方面或局部检验。比如逢台风、暴雨、洪汛期等变时，暂时组织力量进行全方面或局部检验。比如逢台风、暴雨、洪汛期等突发气候改变前后，及时检验库房有没有渗漏等不安全原因，包含露天货垛突发气候改变前后，及时检验库房有没有渗漏等不安全原因，包含露天货垛是否苫盖严密，商品有没有损耗，并及时研究防治办法。是否苫盖严密，商品有没有损耗，并及时研究防治办法。二、药品在库检验二、药品在库检验药品在库检验，是指对库存药品药品在库检验，是指对库存药品查看和检验查看和检验。经过检验，及时。经过检验，及时了解了解药品药品质量改变质量改变，掌握质量，掌握质量改变规律改变规律，方便采取对应，方便采取对应防护办法防护办法。药品储存与养护管理第31页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理32 （二）检验内容与要求：（二）检验内容与要求：1 1、检验内容检验内容：（1）库房内温湿度；（2）储存条件及是否按库、区、排、号、分类存放；（3）货垛堆码、垛底衬垫、道沟、墙距、垛距等是否符合要求要求；（4）有没有倒置现象，外观性状是否正常，包装有没有损坏；（5）药品储运动态等。2 2、要求要求：（1）加强对质量不稳定、出厂较久、包装轻易损坏及要求使用期药品查看和检验；（2）做到经常检验与定时检验、员工检验与专题检验、重点检验与全方面检验结合进行；（3）要做好详细统计，检验一个品种、规格统计一次；（4）要做到边检验、边整改，发觉问题及时处理；（5）检验结束，要对检验情况进行综合整理，写出质量小结。3 3、对药品养护组工作要求对药品养护组工作要求：（1）应对库存药品定时进行循环质量检验，普通品种每季检验一次。效期药品、易品种酌情增加检验次数。（2）认真填写库存药品养护检验统计。（3）应对易变质药品，已经发觉不合格品种相邻批号产品，储存2年以上药品，近效期药品及新品种、新剂型进行重点检验，并按计划抽样送检。（4）发觉质量问题时，应挂“黄牌”暂停发货，并填写“药品质量复验通知单”报质量管理部门进行复验，如确认后，药品应移到不合格品库(区)，并快速填写“药品停售通知单”通知业务部门停顿调拨、出售。二、药品在库检验二、药品在库检验药品储存与养护管理第32页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理331、药品养护、药品养护标准标准：应遵照“以防为主”标准，确保在库药品质量和安全。2 2、药品养护、药品养护基本要求基本要求：(1)正确选择仓位、堆垛和苫垫形式。(2)按照库存药品性质需要，控制和调整库房温湿度。(3)定时检验，及时了解药品质量改变，并采取对应防治办法。(4)熟悉药品性能，研究影响药品质量各种原因，掌握药品质量改变规律，及时采取对应预防办法，提升科学养护水平。(5)注意光线、空气、微生物等对药品质量影响，及时做好遮光、隔绝、检验、密封等工作。保持库房清洁卫生，预防虫害、鼠害侵袭。(6)催促相关部门及时处理久储、残损、变质和靠近失效药品，以防止和降低损失。三、药品养护管理三、药品养护管理药品储存与养护管理第33页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理34序序号号检验日期品名品名规格规格型号型号数量数量生产生产企业企业生产生产批号批号使用期存放存放地点地点外观及包外观及包装质量情装质量情况况处理处理意见意见备注备注1234药品养护检验统计药品储存与养护管理第34页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理35商品名称通用名称外文名使用期规格剂型同意文号CMP认证生产企业邮编地址电话用途建档目标质量标准检验项目性状包装情况内：贮藏要求中：外：体积：质量问题摘要时间生产批号质量问题处理方法养护员备注药品养护档案表建档日期：编号：药品储存与养护管理第35页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理36品名规格生产企业生产批号数量存放地点使用期质量问题质量问题养护员：养护员：年年月月日日复检结果复检结果质管部门：质管部门：年年月月日日药品质量复查通知单药品储存与养护管理第36页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理37项目三 药品养护管理药品出库与运输任务四药品储存与养护管理第37页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理38一、药品出库一、药品出库 药品出库又称药品出库又称发货发货，是药品，是药品结束储存过程结束储存过程，进入流通领域，进入流通领域主要步骤主要步骤，也是预防不合格药品进入市场也是预防不合格药品进入市场主要关卡主要关卡。加强药品出库管理加强药品出库管理主要作用主要作用：1 1、加速药品流转；、加速药品流转；2 2、满足社会用药需求；、满足社会用药需求；3 3、确保人民用药安全；确保人民用药安全；4 4、降低储存费用。、降低储存费用。（一）药品出库（一）药品出库标准标准：应遵照先进先出、先产先出、易变先出、近期先出和按批号发货先产先出、易变先出、近期先出和按批号发货标准。标准。1、先进先出：、先进先出：同一药品进货，按进库先后次序出库。能够使不一样厂牌相同品种都能做到“先产先出”，保持库存药品轮换。2 2、先产先出：、先产先出：库存同一药品，对先生产批号应尽先出库。有利于库存药品不停更新，确保药品质量。3 3、易变先出：、易变先出：库存同一药品，对不宜久贮、易于变质应尽快先出库。4 4、近期先出：、近期先出：即“近失效期”先出，库存有“效期”同一药品，对靠近失效期尽先出库。应给药品留有调运、供给和使用时间，使其在失效之前进入市场并投入使用。但对因碰到意外事故不宜久贮药品，即使离失效期较远，也应先出，（易变先出）5 5、按批号发货：、按批号发货：能够确保药品有可追溯性，便于药品日后质量追踪。药品储存与养护管理第38页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理39（二）药品出库（发货）业务（二）药品出库（发货）业务基本程序基本程序：1 1、查对、查对：坚持“三查六对”制度。“三查”：查发票购货单位、发票印章、开票日期；“六对”：将发票与实物进行对货号、对品名、对规格、对单位、对数量、对包装，同时检验包装并做好统计。手续不符合要求应拒绝发货。2 2、配货、配货：依据“先进先出”等标准，按出库凭证配货。发觉以下问题应停顿配货、发货或配送，并报质量管理部门处理：发觉以下问题应停顿配货、发货或配送，并报质量管理部门处理：A、药品包装内有异常响动和液体渗漏 B、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 C、包装标识含糊不清或脱落 D、药品已超出使用期 E、有质量变异、鼠咬、虫蛀及霉变污染 F、票货不符 查对(核单)配货复核药品出库流程：药品出库流程：记账出库(发货)药品储存与养护管理第39页药品储存与养护 第三章 药品的养护管理40药品出库复核要求：药品出库复核要求：A、复核员必须对发货员所发货物进行复核，逐一清点查对配送单位、品名、规格、数量、生产厂名、批号，并检验包装等。按有效凭证和复核统计，对实物仔细查对上述所列项目和质量情况，经确认无误后，应在复核统计上署名。B、每复核一个品种后复核人员应在配送单上签字并统计批号，以备核查，认真做好复核统计，统计保留至超出使用期1年，最少保留3年。C