药品生产现场的标识管理规范.pptx

药品生产现场标识管理生产现场标识管理 QA QA-药品生产现场的标识管理规范第1页国家相关法律、政策法规要求国家相关法律、政策法规要求 l法律：法律：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法l政策法规：药品安全监管政策法规：药品安全监管药品生产质量管理药品生产质量管理规范（规范（19981998年修订）年修订）以及以及药品生产质量管理规药品生产质量管理规范（范（19981998年修订）附录年修订）附录药品注册监管类药品注册监管类:药品检验所试验室质量管理规范药品检验所试验室质量管理规范l监督检验监督检验药品生产企业药品生产企业GMPGMP认证制度认证制度（19991999年年4 4月月2121日国家药监局日国家药监局19991999105105号文）号文）药品生产现场的标识管理规范第2页企业相关标识要求企业相关标识要求 生产状态标志生产状态标志工序名称：工序名称：产品名称：产品名称：产品批号：产品批号：产品规格：产品规格：批批 次次 量：量：生产日期：生产日期：（本工序生产日期）（本工序生产日期）除包装外全部工序，此标识反面是标识B标识A药品生产现场的标识管理规范第3页企业相关标识要求企业相关标识要求 清场所格标志清场所格标志（此处放清场副本）标识B药品生产现场的标识管理规范第4页企业相关标识要求企业相关标识要求 生产状态标志生产状态标志产品名称：产品名称：产品批号：产品批号：批次量：批次量：生产日期：生产日期：使用期至：使用期至：包装日期：包装日期：包装规格：包装规格：对于包装工序，此标识反面是标识B标识A1药品生产现场的标识管理规范第5页企业相关标识要求企业相关标识要求一个工序一个工序对应对应多个房间，多个房间，没有没有清场副本，清场副本，生产结束生产结束标识A1清场情况房间状态标示房间名称：状态：已清场清场情况清场产品名称规格：清场产品批号：清场检验日期：年月日 复查结果评价:是否同意换皮或转产:质检员签字:药品生产现场的标识管理规范第6页企业相关标识企业相关标识 要求要求适用范围：适用范围：各各级级区区全部运行中全部运行中有有内容物内容物设备设备 标识C（设备内容物状态标示）（设备内容物状态标示）清场情况内容物名称：内容物名称：内容物批号：内容物批号：数数 量：量：状状 态：态：放放 入入 时时 间：间：操作操作 人人 员：员：详细填写方式与与“设备状态标示牌设备状态标示牌”共同存在共同存在药品生产现场的标识管理规范第7页企业相关标识要求企业相关标识要求生产生产设备设备状态状态标志标志 标识D（设备状态标志设备状态标志）相关SOP药品生产现场的标识管理规范第8页企业相关标识要求企业相关标识要求动力动力设备设备状态状态标志标志 标识D1（设备状态标志设备状态标志）相关SOP药品生产现场的标识管理规范第9页企业相关标识要求企业相关标识要求标识D（计量检定合格标志计量检定合格标志）相关SOP合合 格格 证证PASSJL检定日期 年 月 日 器具编号有效日期 年 月 日检定单位：SD合格证JL器具号:使用期:年 月 日检定员:SD合格证JL器具号:使用期:年 月 日检定员:停停 用用 证证STOPJL检定日期 年 月 日 器具编号起停日期 年 月 日检定单位：SD停用证JLSD合格证JL器具号:药品生产现场的标识管理规范第10页企业相关标识要求企业相关标识要求使用范围使用范围及填及填写方式写方式标识E1（滤器、容器具状态标志）滤器、容器具状态标志）物品名称：物品名称：曾经装载内容物名称：曾经装载内容物名称：物品状态物品状态:待处理待处理 已处理已处理 待清洁待清洁 已清洁已清洁清洁处理日期清洁处理日期:年年 月月 日日 数量：数量：个个清洁使用期至清洁使用期至:年年 月月 日日 责任人：责任人：各各车车间间接接触触待待处处理理物物料料（原原粉粉、特特殊殊产产品品半半成成品品、中中间间体体等等）空空不不锈锈钢钢桶桶及及铝铝桶桶；各各车车间间接接触触普普通通物物料料空空不不锈锈钢钢桶桶及及铝铝桶桶：（片片剂剂车车间间下下料料筒筒非非使用状态）使用状态）药品生产现场的标识管理规范第11页企业相关标识要求企业相关标识要求使用范围使用范围及填及填写方式写方式标识E2（滤器、容器具状态标志）需要浸泡处理滤器、容器具状态标志）需要浸泡处理 物品名称：物品名称：物品状态物品状态:正在浸泡正在浸泡 等候使用等候使用起始起始时间时间:年年 月月 日日 时时 分分 结束时间结束时间:年年 月月 日日 时时 分分 责任人：责任人：使用消毒液处理液名称及浓度：使用消毒液处理液名称及浓度：药品生产现场的标识管理规范第12页企业相关标识要求企业相关标识要求修订相关修订相关SOPSOP，要求要求标识E3（各车间清洁用清洁布）各车间清洁用清洁布）洁净清洁布存放处洁净清洁布存放处 十万级清洁设备内表面用十万级清洁设备内表面用 黄色清洁布黄色清洁布 药品生产现场的标识管理规范第13页企业相关标识要求企业相关标识要求标识E4（各车间承载生产区域普通垃圾垃圾桶上标识）各车间承载生产区域普通垃圾垃圾桶上标识）垃垃 圾圾 桶桶 包装废弃物包装废弃物几几点说明：点说明：1 1）此此垃垃圾圾桶桶不不能能敞敞盖盖放放置置，以以预预防防对生产带来不良污染对生产带来不良污染2 2）材质必须易于清洁材质必须易于清洁3 3）清洁方式与洁净级别相适应清洁方式与洁净级别相适应可敞盖药品生产现场的标识管理规范第14页企业相关标识要求企业相关标识要求标识E5（车间无菌室、包装、车间质检室存在接触过产品车间无菌室、包装、车间质检室存在接触过产品废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料）废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料）待处理污物桶待处理污物桶待处理污粉桶待处理污粉桶几几点说明：点说明：1 1）此此垃垃圾圾桶桶不不能能敞敞盖盖放放置置，以以预预防防对生产带来不良污染对生产带来不良污染2 2）材质必须易于清洁材质必须易于清洁3 3）清洁方式与洁净级别相适应清洁方式与洁净级别相适应药品生产现场的标识管理规范第15页企业相关标识要求企业相关标识要求标识E6（属于属于标签标签管理、印有批号等管理、印有批号等产产品品标识废标识废弃物弃物）物料名称：物料名称：废废 标标 签签 物料状态：物料状态：等候销毁等候销毁 产品名称产品名称:产品批号：产品批号：规格：规格：必须和普通生产垃圾必须和普通生产垃圾严格分开，集中销毁，严格分开，集中销毁，粉针车间承瓶签不锈粉针车间承瓶签不锈钢饭盒仍可在生产现钢饭盒仍可在生产现场使用，标签管理、场使用，标签管理、印有批号等产品标识印有批号等产品标识废弃物，必须于每批废弃物，必须于每批生产结束后及时处理生产结束后及时处理掉，以免和掉，以免和BPRBPR相关要相关要求产生矛盾。求产生矛盾。药品生产现场的标识管理规范第16页企业相关标识要求企业相关标识要求标识F（车间控制服、各级区工作服标志）车间控制服、各级区工作服标志）状状 态：态：正在使用正在使用 等候处理等候处理 等候使用等候使用处理日期：处理日期：年年 月月 日日 使用期至使用期至:年年 月月 日日负负 责责 人：人：说明 洁净区工作服洁净区工作服 对于十万级等服装产生一个重复使用状态，有别于处理后等候使用状态，采取正正在在使使用用药品生产现场的标识管理规范第17页企业相关标识要求企业相关标识要求标识G1（消毒剂、洗手液状态标志）消毒剂、洗手液状态标志）消毒液名称：消毒液名称：0.2新洁尔灭新洁尔灭3 3来苏儿来苏儿(甲酚皂甲酚皂)7575乙醇乙醇 皂液或洗手液皂液或洗手液3 3过氧化氢溶液过氧化氢溶液 0.10.1过氧乙酸溶液过氧乙酸溶液 用用 途：途：万级十万级万级十万级手部消毒手部消毒（万级几十万级必须有显著级别状态标示，所以要注明）（万级几十万级必须有显著级别状态标示，所以要注明）状状 态：态：正在使用正在使用 等候使用等候使用配制日期配制日期:年年 月月 日日 时时 分分 使用期至使用期至:年年 月月 日日 时时 分分 责任人：责任人：说明药品生产现场的标识管理规范第18页企业相关标识要求企业相关标识要求标识G2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）消毒剂、洗手液、处理液状态标志）消毒液名称：消毒液名称：责任人：责任人：7575乙醇（手部消毒擦拭外表）乙醇（手部消毒擦拭外表）状状 态：态：配制日期：配制日期：年年 月月 日日 2碳酸氢钠溶液 降解处理青霉素类物料 配制日期：配制日期：年年 月月 日日使用期至：使用期至：年年 月月 日日十万级、百级不锈钢饭盒不十万级、百级不锈钢饭盒不锈钢盆（其它适于对应洁净剂锈钢盆（其它适于对应洁净剂别容器），还有物料传递窗别容器），还有物料传递窗口用来擦拭承装物料容器外表口用来擦拭承装物料容器外表面面75乙醇乙醇药品生产现场的标识管理规范第19页企业相关标识要求企业相关标识要求标识H1（物料标示物料标示）责任人：责任人：仓库中物料，仓库中物料，还未分配使用还未分配使用制药材料分库卡控制号:单位责任人:第页共页药品生产现场的标识管理规范第20页企业相关标识要求企业相关标识要求标识H2（物料标示物料标示）责任人：责任人：对对于直接于直接进进入入车间车间大宗物料，分大宗物料，分库库卡卡还还未抵达未抵达车间车间 物料名称：物料名称：领用日期：领用日期：数数 量：量：药品生产现场的标识管理规范第21页企业相关标识要求企业相关标识要求标识H3（物料标示物料标示）责任人：责任人：没有实施分库卡没有实施分库卡管理管理（没有分库卡）（没有分库卡）,另外建立一本另外建立一本发放使用统计发放使用统计,或着采取或着采取以下设计以下设计车间原辅料分库卡车间原辅料分库卡 （表格（表格1 1）形式形式 物料名称：物料名称：质量规格质量规格:领用日期：领用日期：使用期至：使用期至：物料批号：物料批号：数数 量：量：药品生产现场的标识管理规范第22页企业相关标识要求企业相关标识要求标识H4（物料标示物料标示）责任人：责任人：车间实施二次配料车间实施二次配料采取以下表格采取以下表格 车间车间材料分库卡表格表格1 1单位责任人:第页共页药品生产现场的标识管理规范第23页企业相关标识要求企业相关标识要求标识H5（物料标示物料标示）责任人：责任人：直接配到直接配到详细批号上物料详细批号上物料物料名称物料名称:领用数量：领用数量：个个kg/gkg/g 物料状态物料状态:等等 待待 打打 印印 折制折制 等候使用等候使用 正在使用正在使用 产品批号产品批号:规格规格:g:g 生产日期：生产日期：使用期至：使用期至：适用范围药品生产现场的标识管理规范第24页企业相关标识要求企业相关标识要求标识H6（物料标示物料标示）使用期至：使用期至：年年 月月 日日 大包装改为小包装大包装改为小包装 试剂名称：试剂名称：试剂批号试剂批号:浓浓 度度/含量：含量：分装日期：分装日期：分装人：分装人：比如:过氧化氢药品生产现场的标识管理规范第25页企业相关标识要求企业相关标识要求标识H7（物料标示物料标示）责任人：责任人：七车间合成七车间合成物料备料单物料备料单 产品名称产品名称:生产批号生产批号:备料日期备料日期:生产日期生产日期:原料名称原料批号备料量调整用酸:累计:调整用碱:累计:配料人:复核人:药品生产现场的标识管理规范第26页企业相关标识要求企业相关标识要求标识H8（物料标示物料标示）责任人：责任人：已制备好胶塞、已制备好胶塞、铝盖、铝盖、经过车间预处理经过车间预处理物料，物料，必须确认其必须确认其质量情况质量情况 物料名称物料名称:物料状态物料状态:等候使用等候使用 正在使用正在使用 等候处理等候处理 质量情况：质量情况：合格合格 不合格不合格 责任人：责任人：物料批号物料批号:数量：数量：kg/kg/万个万个 制制备备日期：日期：年年 月月 日日 时时 分分 使用期至：使用期至：年年 月月 日日 时时 分分 药品生产现场的标识管理规范第27页企业相关标识要求企业相关标识要求标识H9（物料标示物料标示）责任人：责任人：片剂、胶囊等片剂、胶囊等/机械过筛后物料机械过筛后物料 产生颗粒产生颗粒这一中间这一中间产品，产品，必须确认必须确认质量情况质量情况 齐鲁制药药品生产现场的标识管理规范第28页企业相关标识要求企业相关标识要求标识H10（物料标示物料标示）已已经经分配到分配到详细详细批批物料，物料，等候退等候退库库或或转转承承给给一批使用一批使用 物物 料料 名名 称：称：物物 料料 批批 号号:查对查对数量数量:（张张个卷个卷KGKG）物料状态：物料状态：等候退库等候退库 等候转承下批等候转承下批 产品名称：产品名称：规格：规格：产品批号：产品批号：查对查对日期：日期：（起始）（起始）年年 月月 日日 （结结束）束）年年 月月 日日 责任人：责任人：药品生产现场的标识管理规范第29页企业相关标识要求企业相关标识要求标识H11（物料标示物料标示）责任人：责任人：水针车间、水针车间、综合制剂、综合制剂、冻干粉针冻干粉针（非流水线）（非流水线）车间消毒完、车间消毒完、灯检完产品灯检完产品 物料名称物料名称:物料状态物料状态:等候灯检等候灯检 等候贴签包装等候贴签包装 等候处理等候处理 质量情况：质量情况：合格合格 不合格不合格 责任人：责任人：产产品批号品批号:规格：规格：数量：数量：生生产产日期：日期：使用期至：使用期至：药品生产现场的标识管理规范第30页企业相关标识要求企业相关标识要求标签a1（质检室试剂、试液标示质检室试剂、试液标示）责任人：责任人：纯化水及注射用水：纯化水及注射用水：采取桶装水采取桶装水车间在桶上标志车间在桶上标志 纯化水纯化水 注射用水注射用水 用用 途：途：领用日期：领用日期：使用期至：使用期至：年年 月月 日日 药品生产现场的标识管理规范第31页企业相关标识要求企业相关标识要求标签a2（质检室试剂、试液标示质检室试剂、试液标示）责任人：责任人：取水样瓶取水样瓶干燥器干燥器 试管架试管架 吸管架吸管架 玻璃器皿架橱玻璃器皿架橱 非专用专用药品生产现场的标识管理规范第32页企业相关标识要求企业相关标识要求标签a1（质检室试剂、试液标示质检室试剂、试液标示）从库中领回从库中领回试剂，试剂，一经开启一经开启 开启日期：开启日期：年年 月月 日日开开 启启 人人:使用期至：使用期至：年年 月月 日日 几点说明：几点说明：1适合用于从仓库中领回已开启试剂从从库库中中领领回回大大桶桶甲甲醛醛、氨水等属于化工试剂，一经开启氨水等属于化工试剂，一经开启 2未开启试剂,不得长久存放于车间质检室中3贴于原剂标签相对面4使用期系指开启后试剂效期5对于试剂使用期问题执行QC相关要求药品生产现场的标识管理规范第33页企业相关标识要求企业相关标识要求标签a1（质检室试剂、试液标示质检室试剂、试液标示）从库中领回从库中领回试剂，试剂，一经开启一经开启 几点说明：1)此格式为QC当前采取格式2)配制日期、使用期至均采取“.”形式 3)相关配制统计请车间采取QC已经有统计4)使用期执行相关SOP试液名称：浓 度：配 制 人：配制日期：使用期至：药品生产现场的标识管理规范第34页企业相关标识要求企业相关标识要求标签（其它类比如其它类比如:工具橱工具橱）药品生产现场的标识管理规范第35页企业相关标识要求企业相关标识要求车间外围表格准备统一准备统一各车间共同各车间共同几个外围统计几个外围统计内容、格式内容、格式 几点说明：1.质检室所用PH缓冲液配制使用统计、复合电极补充液配制使用统计，其它用于检验试剂配制使用统计。2.环境检测统计（尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等）3.其它 备注：相关表格统计将在全厂统一，并下发逐步统一药品生产现场的标识管理规范第36页谢谢谢谢!药品生产现场的标识管理规范第37页