药品经营管理规范概述.pptx

第六章第六章 药品经营管理药品经营管理药品经营管理规范概述第1页 年年3 3月，九江市食品药品监督管理局月，九江市食品药品监督管理局“药品监督网络药品监督网络”信信息员汇报有些人到性保健品店推销避孕药品、避孕器械和性息员汇报有些人到性保健品店推销避孕药品、避孕器械和性保健品，怀疑是假冒产品。市食品药品监督管理局联合市公保健品，怀疑是假冒产品。市食品药品监督管理局联合市公安局治安支队快速行动，将两名涉案中年女性带回进行调查。安局治安支队快速行动，将两名涉案中年女性带回进行调查。经对现场进行检验，发觉有标示为某药业企业生产经对现场进行检验，发觉有标示为某药业企业生产“米非司米非司酮片酮片”和和“左炔诺孕酮片左炔诺孕酮片”避孕药品避孕药品790790盒，标示有盒，标示有“第第6 6感感”、“杰士帮杰士帮”等避孕套共等避孕套共32313231盒，盒，40004000多盒各种性保健品多盒各种性保健品等。现场检验中，两名涉案女性均不能提供等。现场检验中，两名涉案女性均不能提供药品经营许可药品经营许可证证，也不能提供任何票据证实上述避孕药品和器械正当起，也不能提供任何票据证实上述避孕药品和器械正当起源。源。案例案例案例案例1.1.案例中案例中“无证经营无证经营”是否违法？应负担何种法律责任？是否违法？应负担何种法律责任？2.2.经营药品需要满足什么条件？经营药品需要满足什么条件？3.3.作为消费者，怎样安全购药？作为消费者，怎样安全购药？药品经营管理规范概述第2页目录概概 述述1药品市场营销药品市场营销2药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范4药品经营企业管理药品经营企业管理3药品市场流通监督管理药品市场流通监督管理5药品电子商务药品电子商务5药品经营管理规范概述第3页第一节第一节 概概 述述药品经营管理规范概述第4页 药药品品是是一一个个特特殊殊商商品品，其其管管理理关关键键是是质质量量管管理理。药药品品经经营营质质量量管管理理是是药药品品生生产产质质量量管管理理在在流流通通步步骤骤延延续续，经经过过在在药药品品购购进进、销销售售、储储存存、运运输输、服服务务等等流流通通步步骤骤采采取取适适当当及及有有效效质质量量控控制制办办法法，保保障障药药品品质质量量安安全全，维维护社会公众身体健康和用药正当权益。护社会公众身体健康和用药正当权益。药品经营管理规范概述第5页 药品经营企业，是指经营药品专营企药品经营企业，是指经营药品专营企业或兼营企业。业或兼营企业。n 药品批发药品批发n 药品零售连锁药品零售连锁n 药品零售药品零售药品经营管理规范概述第6页第二节第二节 药品市场营销药品市场营销药品经营管理规范概述第7页 药品市场是指直接作用于人体，维护人类生存、药品市场是指直接作用于人体，维护人类生存、繁衍、健康和长寿而购置药品市场。因为其使用消繁衍、健康和长寿而购置药品市场。因为其使用消耗过程是个人消费行为，属于最终消费品市场。实耗过程是个人消费行为，属于最终消费品市场。实际上，药品市场就是药品现实购置者和潜在购置者际上，药品市场就是药品现实购置者和潜在购置者需求总和，其组成含有十分显著特点。需求总和，其组成含有十分显著特点。药品经营管理规范概述第8页 药品市场营销是药品服务详细化过程，其重点是药品市场营销是药品服务详细化过程，其重点是为医疗保健服务。用户确定了药品市场，参加药品市为医疗保健服务。用户确定了药品市场，参加药品市场营销有各种医药机构和包含患者及患者家眷在内各场营销有各种医药机构和包含患者及患者家眷在内各种人员，经过药品市场营销，不但满足了用户医疗保种人员，经过药品市场营销，不但满足了用户医疗保健所需药品和药学服务要求，而且使药品印象质量提健所需药品和药学服务要求，而且使药品印象质量提升，增加了药品价值。在药品市场营销过程中，需要升，增加了药品价值。在药品市场营销过程中，需要重视是对药品市场供求改变和药品市场性能研究。重视是对药品市场供求改变和药品市场性能研究。药品经营管理规范概述第9页第三节第三节 药品经营企业管理药品经营企业管理药品经营管理规范概述第10页（一）（一）管管理理机机构构 l国家药品监督管理部门主管全国药品经营许可国家药品监督管理部门主管全国药品经营许可监督管理工作。监督管理工作。l省级药品监督管理部门负责本辖区内药品批发省级药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业企业药品经营许可证药品经营许可证发证、换证、变更和日发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级药品监督管常监督管理工作，并指导和监督下级药品监督管理机构开展理机构开展药品经营许可证药品经营许可证监督管理工作。监督管理工作。l设区市级药品监督管理机构或省级药品监督管设区市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置县级药品监督管理机构负责本辖理部门直接设置县级药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业区内药品零售企业药品经营许可证药品经营许可证发证、换发证、换证、变更和日常监督管理等工作。证、变更和日常监督管理等工作。药品经营管理规范概述第11页（二）（二）创办药品创办药品经营企业经营企业必须具备必须具备条件条件 1.1.含有依法经过资格认定药学技术人员；含有依法经过资格认定药学技术人员；2.2.含有与所经营药品相适应营业场所、设备、含有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；仓储设施、卫生环境；3.3.含有与所经营药品相适应质量管理机构或者含有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员；人员；4.4.含有确保所经营药品质量规章制度。含有确保所经营药品质量规章制度。药品经营管理规范概述第12页（三）（三）创办药品创办药品经营企业经营企业程序程序 批发企业批发企业零售企业零售企业省级药监部门省级药监部门设区市级药监部门或设区市级药监部门或省级药监部门直接设置省级药监部门直接设置县级药监部门县级药监部门药品经营许可证药品经营许可证药品经营管理规范概述第13页（四）（四）药品经药品经营许可证营许可证变更与变更与换发换发 l药药品品经经营营许许可可证证变变更更分分为为许许可可事事项项变变更更和和登登记记事事项项变变更更。许许可可事事项项变变更更是是指指经经营营方方式式、经经营营范范围围、注注册册地地址址、仓仓库库地地址址（包包含含增增减减仓仓库库）、企企业业法法定定代代表表人人或或责责任任人人以以及及质质量量责责任任人人变变更更。登登记记事事项项变变更更是是指指上上述述事事项项以以外外其其它它事项变更。事项变更。l药药品品经经营营许许可可证证使使用用期期为为5年年。使使用用期期届届满满，需需要要继继续续经经营营药药品品，持持证证企企业业应应在在使使用用期期届届满满前前6个个月月内内，向向原原发发证证机机关关申申请请换换发发药品经营许可证药品经营许可证。药品经营管理规范概述第14页（五）（五）药品经营药品经营企业经营企业经营范围范围 l药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品品种类别。药品经营企业经营范围包含麻醉营药品品种类别。药品经营企业经营范围包含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。抗生素原料药及其制剂、生化药品。l从事药品零售，应先核定经营类别，确定申办人从事药品零售，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药资格，并在经营处方药或非处方药、乙类非处方药资格，并在经营范围中给予明确，再核定详细经营范围。经营范围中给予明确，再核定详细经营范围。l医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品核定按照国家特殊药品管理药品和预防性生物制品核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理相关要求执行。和预防性生物制品管理相关要求执行。药品经营管理规范概述第15页违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据未取得药品经营许可证经营药品 依法给予取缔，没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品（包含已售出和未售出药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；组成犯罪，依法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第七十三条第七十三条 药品经营管理规范概述第16页违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据销售假药没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品同意证实文件给予撤消，并责令停业整理；情节严重，吊销药品经营许可证；组成犯罪，依法追究刑事责任药品管理法药品管理法第七十四条第七十四条 销售劣药 没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款；情节严重，责令停业整理或者撤消药品同意证实文件、吊销药品经营许可证；组成犯罪，依法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第七十五条第七十五条 药品经营管理规范概述第17页违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据从事销售假药及销售劣药情节严重企业或者其它单位，其直接负责主管人员和其它直接责任人员 十年内不得从事药品生产、经营十年内不得从事药品生产、经营活动活动 药品管理法药品管理法第七十六条第七十六条 经营企业未按照要求实施药品生产质量管理规范 给予警告，责令限期更正；逾期不更正，责令停业整理，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重，吊销药品经营许可证 药品管理法药品管理法第七十九条第七十九条 经营企业违反要求，从无药品生产许可证、药品经营许可证企业购进药品 责令更正，没收违法购进药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有违法所得,没收违法所得；情节严重,吊销药品经营许可证 药品管理法药品管理法第八十条第八十条 药品经营管理规范概述第18页违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据伪造、变造、买卖、出租、出借许可证 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下罚款；没有违法所得，处二万元以上十万元以下罚款；情节严重，并吊销卖方、出租方、出借方药品经营许可证；组成犯罪，依法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第八十二条第八十二条 违反要求,提供虚假证实、文件资料样品或采取其它坑骗伎俩取得药品经营许可证 吊销药品经营许可证，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。药品管理法药品管理法第八十三条第八十三条 药品经营管理规范概述第19页违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据经营企业在药品购销中暗中给予、收受回扣或其它利益，经营企业或其代理人给予使用其药品医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员以财物或者其它利益 由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下罚款，有违法所得，给予没收；情节严重,由工商行政管理部门吊销药品经营企业营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销药品经营许可证;组成犯罪,依法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第九十条第九十条 经营企业责任人、采购人员等相关人员在药品购销中收受其它生产企业、经营企业或者其代理人给予财物或者其它利益 依法给予处罚，没收违法所得；组成犯罪，依法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第九十一条第九十一条 药品经营管理规范概述第20页违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据未经同意，私自在城镇集市贸易市场设点销售药品或者在城镇集市贸易市场设点销售药品超出同意经营药品范围 依照药品管理法第七十三条要求给予处罚 药品管理法实施药品管理法实施条例条例第六十五条第六十五条 药品经营企业变更药品经营许可事项，应该办理变更登记手续而未办理 由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办，宣告其药品经营许可证无效；仍从事药品经营活动，依照药品管理法第七十三条要求给予处罚 药品管理法实施药品管理法实施条例条例第七十四条第七十四条 药品经营管理规范概述第21页第四节第四节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营管理规范概述第22页.07.01.07.01药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范【废止废止】.06.01.06.01药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 SFDA为现行版为现行版GSP实施设置了实施设置了3年过渡期。到年过渡期。到年要求期年要求期限后，对仍不能到达现行版限后，对仍不能到达现行版GSP要求企业，将依据要求企业，将依据药品管药品管理法理法相关要求停顿其药品经营活动。相关要求停顿其药品经营活动。药品经营管理规范概述第23页（一）（一）GSP术语术语p在职：在职：与企业确定劳动关系在册人员。与企业确定劳动关系在册人员。p在岗：在岗：相关岗位人员在工作时间内在要求岗位推行职责。相关岗位人员在工作时间内在要求岗位推行职责。p首营企业：首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系药品生产或采购药品时，与本企业首次发生供需关系药品生产或 者经营企业。者经营企业。p首营品种：首营品种：本企业首次采购药品。本企业首次采购药品。p原印章：原印章：企业在购销活动中，为证实企业身份在相关文件或者凭证企业在购销活动中，为证实企业身份在相关文件或者凭证 上加盖企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品上加盖企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品 出库专用章原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制出库专用章原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制 后印记。后印记。p待验：待验：对到货、销后退回药品采取有效方式进行隔离或者区对到货、销后退回药品采取有效方式进行隔离或者区 分，在入库前等候质量验收状态。分，在入库前等候质量验收状态。p零货：零货：指拆除了用于运输、储备包装药品。指拆除了用于运输、储备包装药品。p拼箱发货：拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货方式。将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货方式。p拆零销售：拆零销售：将最小包装拆分销售方式。将最小包装拆分销售方式。p国家有专门管理要求药品：国家有专门管理要求药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含 特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管办法药品。特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管办法药品。药品经营管理规范概述第24页（二）（二）GSP适用范围适用范围药品经营企业应该严格执行药品经营企业应该严格执行GSP。药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包括药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包括储存与运输药品，也应该符合储存与运输药品，也应该符合GSP相关要求。相关要求。药品经营管理规范概述第25页1.1.提升了药品经营企业提升了药品经营企业软硬件标准和要求软硬件标准和要求（三）（三）GSP特点特点 5.5.增加了冷链管理要求增加了冷链管理要求2.2.引入质量风险管理理念引入质量风险管理理念4.4.实施计算机管理信息实施计算机管理信息系统系统 3.3.引入供给链管理理论引入供给链管理理论药品经营管理规范概述第26页（一）（一）GSP关于建立质量管理体系要求关于建立质量管理体系要求 n 药品批发企业应该依据相关法律法规及药品批发企业应该依据相关法律法规及GSP要求建立要求建立 质量管理体系，确定质量方针，制订质量管理体系文件，质量管理体系，确定质量方针，制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改进和质量风开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改进和质量风 险管理等活动。险管理等活动。n 质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求，并贯质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求，并贯 彻到药品经营活动全过程。彻到药品经营活动全过程。n 质量管理体系应该与其经营范围和规模相适应，包含组质量管理体系应该与其经营范围和规模相适应，包含组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计 算机系统等。算机系统等。批发企业批发企业药品经营管理规范概述第27页（一）（一）GSP关于建立质量管理体系要求关于建立质量管理体系要求 n 药品批发企业应该定时以及在质量管理体系关键要素发生药品批发企业应该定时以及在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展内审，并对内审情况进行分析，依据重大改变时，组织开展内审，并对内审情况进行分析，依据分析结论制订对应质量管理体系改进办法，不停提升质量控分析结论制订对应质量管理体系改进办法，不停提升质量控制水平，确保质量管理体系连续有效运行。制水平，确保质量管理体系连续有效运行。n GSP还要求药品批发企业采取前瞻或者回顾方式，对药品还要求药品批发企业采取前瞻或者回顾方式，对药品流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。n 对药品供货单位、购货单位质量管理体系要进行评价，确对药品供货单位、购货单位质量管理体系要进行评价，确认其质量确保能力和质量信誉认其质量确保能力和质量信誉,必要时进行实地考查。必要时进行实地考查。n GSP要求应该全员参加质量管理要求应该全员参加质量管理,各部门、岗位人员应该各部门、岗位人员应该正确了解并推行职责，负担对应质量责任。正确了解并推行职责，负担对应质量责任。批发企业批发企业药品经营管理规范概述第28页（一）（一）GSP关于建立质量管理体系要求关于建立质量管理体系要求 n药品零售企业应该按照相关法律法规及药品零售企业应该按照相关法律法规及GSP要求制订质量要求制订质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。n企业应该含有与其经营范围和规模相适应经营条件，包含企业应该含有与其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照要求设组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照要求设置计算机系统。置计算机系统。零售企业零售企业药品经营管理规范概述第29页（二）（二）GSP关于关于组织机构与质量管理职责要求组织机构与质量管理职责要求 n药品批发企业药品批发企业 应该设置与其经营活动和质量管理相适应组织机构或者岗应该设置与其经营活动和质量管理相适应组织机构或者岗位，明确要求其职责、权限及相互关系。位，明确要求其职责、权限及相互关系。GSPGSP要求药品批发企要求药品批发企业应该设置质量管理部门，有效开展质量管理工作，质量管理业应该设置质量管理部门，有效开展质量管理工作，质量管理部门职责不得由其它部门及人员推行。部门职责不得由其它部门及人员推行。n药品零售企业药品零售企业 应该设置质量管理部门或者配置质量管理人员。应该设置质量管理部门或者配置质量管理人员。药品经营管理规范概述第30页（二）（二）GSP关于关于组织机构与质量管理职责要求组织机构与质量管理职责要求 1.1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及GSPGSP；2.2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件执行；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件执行；3.3.负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性以及供货单负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理；容改变进行动态管理；4.4.负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案；负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案；5.5.负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作；运输等步骤质量管理工作；6.6.负责不合格药品确实认，对不合格药品处理过程实施监督；负责不合格药品确实认，对不合格药品处理过程实施监督；7.7.负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；8.8.负责假劣药品汇报；负责假劣药品汇报；9.9.负责药品质量查询；负责药品质量查询；10.10.负责指导设定计算机系统质量控制功效；负责指导设定计算机系统质量控制功效；药品批发企业设置质量管理部门应推行职责药品批发企业设置质量管理部门应推行职责 药品经营管理规范概述第31页（二）（二）GSP关于关于组织机构与质量管理职责要求组织机构与质量管理职责要求 11.11.负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新；负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新；12.12.组织验证、校准相关设施设备；组织验证、校准相关设施设备；13.13.负责药品召回管理；负责药品召回管理；14.14.负责药品不良反应汇报；负责药品不良反应汇报；15.15.组织质量管理体系内审和风险评定；组织质量管理体系内审和风险评定；16.16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考查和组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考查和评价；评价；17.17.组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查；组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查；18.18.帮助开展质量管理教育和培训；帮助开展质量管理教育和培训；19.19.其它应该由质量管理部门推行职责。其它应该由质量管理部门推行职责。药品批发企业设置质量管理部门应推行职责药品批发企业设置质量管理部门应推行职责 药品经营管理规范概述第32页（二）（二）GSP关于关于组织机构与质量管理职责要求组织机构与质量管理职责要求 1.1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及GSPGSP；2.2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件执行；组织制订质量管理文件，并指导、监督文件执行；3.3.负责对供货单位及其销售人员资格证实审核；负责对供货单位及其销售人员资格证实审核；4.4.负责对所采购药品正当性审核；负责对所采购药品正当性审核；5.5.负责药品验收负责药品验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等步骤质量管理工作；等步骤质量管理工作；6.6.负责药品质量查询及质量信息管理；负责药品质量查询及质量信息管理；7.7.负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；药品零售企业设置质量管理部门或药品零售企业设置质量管理部门或配置质量管理人员应推行职责配置质量管理人员应推行职责 药品经营管理规范概述第33页（二）（二）GSP关于关于组织机构与质量管理职责要求组织机构与质量管理职责要求 8.8.负责对不合格药品确实认及处理；负责对不合格药品确实认及处理；9.9.负责假劣药品汇报；负责假劣药品汇报；10.10.负责药品不良反应汇报；负责药品不良反应汇报；11.11.开展药品质量管理教育和培训；开展药品质量管理教育和培训；12.12.负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护；护；13.13.负责组织计量器具校准及检定工作；负责组织计量器具校准及检定工作；14.14.指导并监督药学服务工作；指导并监督药学服务工作；15.15.其它应该由质量管理部门或者质量管理人员推行职责。其它应该由质量管理部门或者质量管理人员推行职责。药品零售企业设置质量管理部门或药品零售企业设置质量管理部门或配置质量管理人员应推行职责配置质量管理人员应推行职责 药品经营管理规范概述第34页（三）（三）GSP关于质量管理文件要求关于质量管理文件要求 n 药品经营企业制订质量管理体系文件应该符合企业实际。药品经营企业制订质量管理体系文件应该符合企业实际。n 文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、汇报、文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、汇报、统计和凭证等；统计和凭证等；n 文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修改、撤消、替文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修改、撤消、替 换、销毁等应该按照文件管理操作规程进行，并保留相关统计。换、销毁等应该按照文件管理操作规程进行，并保留相关统计。n 文件应该定时审核、修订，使用文件应该为现行有效文本，已废文件应该定时审核、修订，使用文件应该为现行有效文本，已废 止或者失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。止或者失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。n 书面统计及凭证应该及时填写，并做到字迹清楚，不得随意涂改，不书面统计及凭证应该及时填写，并做到字迹清楚，不得随意涂改，不 得撕毁。更改统计，应该注明理由、日期并署名，保持原有信息清得撕毁。更改统计，应该注明理由、日期并署名，保持原有信息清 晰可辨。晰可辨。n 统计及凭证应该最少保留统计及凭证应该最少保留5 5年。年。n 疫苗、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。疫苗、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。药品经营管理规范概述第35页（三）（三）GSP关于质量管理文件要求关于质量管理文件要求 药品批发企业药品批发企业质质量量管管理理制制度度1.质量管理体系内审要求2.质量否决权要求3.质量管理文件管理4.质量信息管理5.供货单位、购货单位、供货单位 销售人员及购货单位采购人员等 资格审核要求6.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理7.特殊管理药品要求8.药品使用期管理9.不合格药品、药品销毁管10.药品退货管理11.药品召回管理12.质量查询管理13.质量事故、质量投诉管14.药品不良反应汇报要求15.环境卫生、人员健康要求16.质量方面教育、培训及考评 要求17.设施设备保管和维护管18.设施设备验证和校准管19.统计和凭证管理20.计算机系统管理21.执行药品电子监管要求22.其它应该要求内容药品经营管理规范概述第36页（三）（三）GSP关于质量管理文件要求关于质量管理文件要求 药品零售企业药品零售企业质质量量管管理理制制度度1.药品采购、验收、陈列、销售等环 节管理，设置库房还应该包含 储存、养护管理2.供货单位和采购品种审核3.处方药销售管理4.药品拆零管理5.特殊管理药品和国家有专门管理 要求药品管理6.统计和凭证管理7.搜集和查询质量信息管理8.质量事故、质量投诉管理9.中药饮片处方审核、调配、核正确管理10.药品使用期管理11.不合格药品、药品销毁管理12.环境卫生、人员健康要求13.提供用药咨询、指导合理用 药等药学服务管理 14.人员培训及考评要求15.药品不良反应汇报规16.计算机系统管理17.执行药品电子监管规18.其它应该要求内容 药品经营管理规范概述第37页（三）（三）GSP关于质量管理文件要求关于质量管理文件要求 药品批发企业药品批发企业药品零售企业药品零售企业部部门门及及岗岗位位职职责责1.质量管理、采购、储存、销售、运输、财 务和信息管理等部门职责；2.企业责任人、质量责任人及质量管理、采 购、储存、销售、运输、财务和信息管理 等部门责任人岗位职责；3.质量管理、采购、收货、验收、储存、养 护、销售、出库复核、运输、财务、信息 管理等岗位职责；4.与药品经营相关其它岗位职责。药品经营管理规范概述第38页（三）（三）GSP关于质量管理文件要求关于质量管理文件要求 药品批发企业药品批发企业药品零售企业药品零售企业操操作作规规程程 1.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售；2.出库复核、运输等步骤；3.计算机系统。1.药品采购、验收、销售；2.处方审核、调配、查对；3.中药饮片处方审核、调配、查对；4.药品拆零销售；5.特殊管理药品和国家有专门管理 要求药品销售；6.营业场所药品陈列及检验；7.营业场所冷藏药品存放；8.计算机系统操作和管理；9.设置库房还应该包含储存和养护 操作规程。药品经营管理规范概述第39页（三）（三）GSP关于质量管理文件要求关于质量管理文件要求 药品批发企业药品批发企业药品零售企业药品零售企业记记录录 药品采购、验收、养护、销药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等不合格药品处理等 药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等 药品经营管理规范概述第40页（四）（四）GSP关于人员与培训要求关于人员与培训要求 药品批发企业责任人药品零售企业责任人资资质质要要求求 大学专科以上学历或者中级 以上专业技术职称 经过基本药学专业知识培训 熟悉相关药品管理法律法规 及GSP 执业药师资格执业药师资格 药品经营企业责任人是药品质量主要责任人，全方面负责企业日常药品经营企业责任人是药品质量主要责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必要条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效履管理，负责提供必要条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照行职责，确保企业实现质量目标并按照GSPGSP要求经营药品。要求经营药品。药品经营管理规范概述第41页（四）（四）GSP关于人员与培训要求关于人员与培训要求 学历学历执业资格执业资格工作经验工作经验工作能力工作能力质量责任人含有大学本科以上学历执业药师执业药师3 3年以上药品经营年以上药品经营质量管理工作经历质量管理工作经历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施能力质量管理部门责任人执业药师执业药师3 3年以上药品经营年以上药品经营质量管理工作经历质量管理工作经历能独立处理经营过程中质量问题质量管理工作质量管理工作人员人员含有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者含有药学初级以上专业技术职称采购人员采购人员含有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历验收、养护人员验收、养护人员含有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者含有药学初级以上专业技术职称销售、储存人员销售、储存人员含有高中以上文化程度中药材、中药饮中药材、中药饮片验收人员片验收人员含有中药学专业中专以上学历或者含有中药学中级以上专业技术职称中药材、中药饮中药材、中药饮片养护人员片养护人员含有中药学专业中专以上学历或者含有中药学初级以上专业技术职称疫苗质量管理和疫苗质量管理和验收人员验收人员含有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历批发企业批发企业药品经营管理规范概述第42页（四）（四）GSP关于人员与培训要求关于人员与培训要求 n 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位 人员应该进行岗前及年度健康检验，并建立健康人员应该进行岗前及年度健康检验，并建立健康 档案。档案。n 患有传染病或者其它可能污染药品疾病，不得患有传染病或者其它可能污染药品疾病，不得 从事直接接触药品工作。从事直接接触药品工作。n 身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相 关工作。关工作。健康要求健康要求药品经营管理规范概述第43页（四）（四）GSP关于人员与培训要求关于人员与培训要求 n 药品批发企业应该对各岗位人员进行与其职责和工作内容药品批发企业应该对各岗位人员进行与其职责和工作内容 相关岗前培训和继续培训，培训内容包含相关法律法相关岗前培训和继续培训，培训内容包含相关法律法 规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操 作规程等。作规程等。n 企业应该按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培企业应该按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培 训，使相关人员能正确了解并推行职责。培训工作应该做训，使相关人员能正确了解并推行职责。培训工作应该做 好统计并建立档案。好统计并建立档案。n 从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作 人员，应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评人员，应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评 合格后方可上岗。合格后方可上岗。批发企业批发企业培训培训药品经营管理规范概述第44页（四）（四）GSP关于人员与培训要求关于人员与培训要求 n 药品零售企业各岗位人员也应接收相关法律法规药品零售企业各岗位人员也应接收相关法律法规 及药品专业知识与技能岗前培训和继续培训，及药品专业知识与技能岗前培训和继续培训，以符合以符合GSPGSP要求。要求。n 企业应该为销售特殊管理药品、国家有专门管企业应该为销售特殊管理药品、国家有专门管 理要求药品、冷藏药品人员接收对应培训提理要求药品、冷藏药品人员接收对应培训提 供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。零售企业零售企业培训培训药品经营管理规范概述第45页（五）（五）GSP关于设施与设备要求关于设施与设备要求 批发企业批发企业药品批发企业药品批发企业n 含有与其药品经营范围、经营规模相含有与其药品经营范围、经营规模相 适应经营场所和库房。适应经营场所和库房。n 库房选址、设计、布局、建造、改库房选址、设计、布局、建造、改 造和维护应该符合药品储存要求，造和维护应该符合药品储存要求，预防药品污染、交叉污染、混同和预防药品污染、交叉污染、混同和 差错。差错。n 药品储存作业区、辅助作业区应该与药品储存作业区、辅助作业区应该与 办公区和生活区分开一定距离或者有办公区和生活区分开一定距离或者有 隔离办法。隔离办法。n 库房规模及条件应该满足药品合库房规模及条件应该满足药品合 理、安全储存，并到达相关要求，便理、安全储存，并到达相关要求，便 于开展储存作业。于开展储存作业。批发企业批发企业药品零售企业药品零售企业n 营业场所应该与其药品经营营业场所应该与其药品经营 范围、经营规模相适应，并范围、经营规模相适应，并 与药品储存、办公、生活辅与药品储存、办公、生活辅 助及其它区域分开。助及其它区域分开。n 营业场所应该含有对应设施营业场所应该含有对应设施 或者采取其它有效办法，避或者采取其它有效办法，避 免药品受室外环境影响，免药品受室外环境影响，并做到宽大、明亮、整齐、并做到宽大、明亮、整齐、卫生。卫生。n 库房内墙、顶应光洁，地面库房内墙、顶应光洁，地面 平整平整,门窗结构严密门窗结构严密,有可靠有可靠 安全防护、防盗等办法。安全防护、防盗等办法。药品经营管理规范概述第46页（五）（五）GSP关于设施与设备要求关于设施与设备要求 库房应配置设备冷藏、冷冻药品应配置设备1.药品与地面之间有效隔离设备；2.避光、通风、防潮、虫、鼠等设备；3.调控温湿度及室内外空气交换设备；4.自动监测、统计库房温湿度设备；5.符合储存作业要求照明设备；6.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核 作业区域和设备；7.包装物料存放场所；8.验收、发货、退货专用场所；9.不合格药品专用存放场所；10.经营特殊管理药品有符合国家要求 储存设施。1.与其经营规模和品种相适应冷 库，经营疫苗应该配置两个以 上独立冷库；2.用于冷库温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备；3.冷库制冷设备备用发电机组或 者双回路供电系统；4.对有特殊低温要求药品，应配 备符合其储存要求设施设备；5.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱 等设备。批发企业批发企业药品经营管理规范概述第47页（五）（五）GSP关于设施与设备要求关于设施与设备要求 营业场所应配置设备仓库应配置设备1.货架和柜台；2.监测、调控温度设备；3.经营中药饮片，有存放饮片和处方调 配设备；4.经营冷藏药品，有专用冷藏设备；5.经营第二类精神药品、毒性中药品种和 罂粟壳，有符合安全要求专用存放 设备；6.药品拆零销售所需调配工具、包装用 品。1.药品与地面之间有效隔离设 备；2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠 等设备；3.有效监测和调控温湿度设备；4.符合储存作业要求照明设备；5.验收专用场所；6.不合格药品专用存放场所；7.经营冷藏药品，有与其经营品 种及经营规模相适应专用设 备。零售企业零售企业药品经营管理规范概述第48页（五）（五）GSP关于设施与设备要求关于设施与设备要求 n 药品经营企业应该按照国家相关要求，对计量器具、温