药物临床试验SOP的撰写专家讲座.pptx

药品临床试验药品临床试验SOPSOP撰写撰写1药物临床试验SOP的撰写第1页主要内容主要内容n药品临床试验SOP概述n操作过程类SOP撰写关键点n仪器操作类SOP撰写关键点 2药物临床试验SOP的撰写第2页药品临床试验质量管理规范n什么是药品临床试验质量管理规范?(Good Clinical Practice,GCP)是临床试验全过程标准要求，包含方案设计、组织、实施、监查、稽查、统计、分析总结和汇报3药物临床试验SOP的撰写第3页药品临床试验质量管理规范nGCP基本内容：对保护受试者相关要求对保护受试者相关要求：符合赫尔辛基宣言等伦理标准，经伦理委员会审查，受试者知情同意；对相关各方人员资格和职责要求对相关各方人员资格和职责要求：包含伦理委员会、研究者、申办者、监察员资格和职责以及药品监督管理部门职责等；对试验全过程标准化要求对试验全过程标准化要求：包含试验准备、开展条件、试验方案、数据统计、统计分析与总结汇报、试验用药管理等；对试验资料及文件管理要求对试验资料及文件管理要求：包含必须保留资料和文件，保留人员、场所、条件和时间等；对临床试验质量确保体系要求对临床试验质量确保体系要求：包含SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。4药物临床试验SOP的撰写第4页药品临床试验质量管理规范n什么是GCP关键或宗旨？保护受试者安全、健康和权益；确保临床试验研究过程规范、数据真实、结果可靠。5药物临床试验SOP的撰写第5页标准操作规程(Standard Operating Procedure,SOP)是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作步骤、每一步骤或每一详细操作而制订标准和详细书面规程。6药物临床试验SOP的撰写第6页制订SOP主要意义 统一标准 明确职责 保障条件 确保数据质量7药物临床试验SOP的撰写第7页SOP制订范围包含临床试验全过程全部实践活动：v相关保护受试者SOP 受试者招募、知情同意过程；v相关各方人员资格和职责SOP 研究者、申办者、伦理委员会、监查员资格和职责以及药品监督管理部门职责等；8药物临床试验SOP的撰写第8页SOP制订范围临床试验全过程全部实践活动：v对试验全过程SOP 包含试验准备、开展条件、试验方案、数据统计、统计分析与总结汇报、试验用药管理等；v对试验资料及文件管理SOP 包含必须保留资料和文件，保留人员、场所、条件和时间等；v对临床试验质量确保体系SOP 包含SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。9药物临床试验SOP的撰写第9页SOP制订范围1.临床试验各相关人员职责、工作程序和制度；2.研究者选择；3.试验方案设计；4.各种试验资料起草、修订和同意；5.试验用药品（试验药品和对照品）准备；6.研究者手册撰写；7.伦理委员会工作程序；8.知情同意书和知情同意过程；9.受试者入选程序；10药物临床试验SOP的撰写第10页SOP制订范围10.临床试验程序；11.仪器设备维护、保养和校准；12.各项试验指标测定条件、仪器设备、操作者资格、操作程序、结果判断、极端值分析和核查；13.试验室质控；11药物临床试验SOP的撰写第11页SOP制订范围14.药品接收、保留、分发、清点和回收；15.病例汇报表(CRF)填写和修改；16.不良事件处理和统计、严重不良事件汇报；17.设盲和破盲程序、盲底保留；12药物临床试验SOP的撰写第12页SOP制订范围18.数据处理和核查；19.数据统计；20.研究汇报撰写；21.资料归档管理；22.监查、稽查和检验规程；23.工作人员再教育和培训制度；24.质量确保部门工作规程；25.SOP制订、修改和实施。13药物临床试验SOP的撰写第13页SOP制订范围n国外例子 SOP content14药物临床试验SOP的撰写第14页SOP制订范围n为达GCP宗旨，必须依据各医院情况制订更多SOP，如：采集病人标本：痰、尿等；检验：样本保留、预处理15药物临床试验SOP的撰写第15页SOP制订范围n为达GCP宗旨，必须依据各医院情况制订更多SOP，如：采集病人标本：痰、尿等；检验：样本保留、预处理给药依从性：病人：不服药 护士：给错药、药给错病人16药物临床试验SOP的撰写第16页SOP与GCP关系 GCP-标准 (树干，较抽象，操作性差)SOP-细节 (枝叶，较详细，操作性强)17药物临床试验SOP的撰写第17页SOP与试验方案关系 SOP-怎样做 (强调共性)试验方案-应该做什么 (强调特殊性)18药物临床试验SOP的撰写第18页制订SOP普通程序n首先由对应专业研究责任人或有经验相关工作人员起草；n然后经质量确保部门审核并签字确认；n最终经机构责任人书面同意后印刷、公布并生效执行。n如需任何修改要再经质量确保部门审核，机构责任人同意后更新。19药物临床试验SOP的撰写第19页制订SOP应该遵照标准v依据充分v简明准确v可操作性强v防止差错v格式统一20药物临床试验SOP的撰写第20页SOP格式n封面 在每份SOP封面页，注明单位名称、SOP标题、统一分类和编码、注明起草和修订信息：如修改次数或版本、起草和修改日期、制订或修改人、审定人和同意人署名和日期、以及生效日期、印制份数等21药物临床试验SOP的撰写第21页SOP格式n正文目标适用范围过程描述n参考文件n表格n每页页头和页脚处，均应注明该份SOP相关信息。22药物临床试验SOP的撰写第22页不一样单位SOP应采取不一样格式 SOP格式1 SOP格式2 SOP格式323药物临床试验SOP的撰写第23页主要主要SOP分类分类n规章制度类SOP 对临床试验相关人员、药品、设备详细要求n设计规范类SOP 临床试验所需文件资料设计规范n工作程序类SOP 详细某项临床试验工作步骤操作程序n仪器操作类SOP 临床试验过程中所需使用某项测定仪器设备或救护仪器设备使用和维护操作规程24药物临床试验SOP的撰写第24页工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写25药物临床试验SOP的撰写第25页工作程序类工作程序类SOPSOP撰写关键点撰写关键点1.本类SOP主要内容2.本类SOP撰写关键点3.范例1：受试者招募标准操作规程4.范例2：知情同意标准操作规程5.范例3：成人静脉穿刺标准操作规程工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写26药物临床试验SOP的撰写第26页本类SOP主要内容 1.伦理委员会工作程序 2.研究者工作程序 3.申办者工作程序 4.研究者及试验基地选择程序 5.受试者招募程序 6.受试者入选程序 7.试验前初访程序 8.设盲与破盲规程工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写27药物临床试验SOP的撰写第27页 9.知情同意标准操作规程 10.病例汇报表填写规程 11.不良事件和严重不良事件汇报规程 12.监查规程 13.稽查规程 14.生物样本采集与处理程序 15.其它相关工作程序SOPs本类SOP主要内容工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写28药物临床试验SOP的撰写第28页本类SOP撰写关键点：1.依据每个工作程序、步骤不一样特点来进行编写；2.内容在排序上与实际操作一致，且符合逻辑；3.繁简程度适当；4.可操作性强；5.可使用简明、清楚流程图；6.格式统一工作程序类工作程序类SOP撰写撰写工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写29药物临床试验SOP的撰写第29页范例1：受试者招募标准操作规程 主要内容v招募计划制订、筛选以及招募过程监控；v招募计划中须明确招募责任人/工作人员、招募程序、招募方法与策略；v受试者筛选内容(入选与排除标准)；v受试者入选与排除标准各试验都不一样；工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写30药物临床试验SOP的撰写第30页范例1：受试者招募标准操作规程 主要内容v明确招募监控规程，如对每次招募结果分析、比较招募成功率、评定是否需要修改招募程序等；v任何受试者招募材料（如广告或张贴材料等）都应该预先提交伦理委员会审查；v附件：受试者招募计划表以及候选受试者记录表等。工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写31药物临床试验SOP的撰写第31页受试者招募标准操作规程工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写32药物临床试验SOP的撰写第32页GCP保障受试者权益主要办法是：v严格恪守伦理准则赫尔辛基宣言；v对研究者资格及所能支配、调动医疗资源作出要求；v伦理委员会v受试者知情同意v发生(严重)不良事件时给予救治，并及时通知伦理委员会和药监部门。范例2：知情同意标准操作规程工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写33药物临床试验SOP的撰写第33页知情同意四个基本要素：n必要信息n充分了解n完全自愿n书面签署范例2：知情同意标准操作规程工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写34药物临床试验SOP的撰写第34页 主要内容v知情同意书标准：符合赫尔辛基宣言要求受试者权利和义务等；v口头解释和提供书面资料；v向受试者说明试验性质、目标、可能受益和危险、可供选取其它治疗方法；v经伦理委员会审查同意；范例2：知情同意标准操作规程工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写35药物临床试验SOP的撰写第35页 主要内容v详细叙述知情同意过程包含取得特殊受试者知情同意过程，(如，没有阅读能力受试者)知情同意过程亦要加以详细描述；v检验：签署内容要完善；范例2：知情同意标准操作规程工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写36药物临床试验SOP的撰写第36页应向受试者说明相关临床试验哪些情况？（一）受试者参加试验应是自愿，而且在试验任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；（二）个人资料均属保密；（三）试验目标、试验过程与期限、检验操作、受试者预期可能受益和可能发生风险与不便；范例2：知情同意标准操作规程工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写37药物临床试验SOP的撰写第37页应向受试者说明相关临床试验哪些情况？(四)对无能力表示同意受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明；（五）知情同意说明过程应采取受试者或其正当代表能了解语言和文字；(六)如发生与试验相关损害时，受试者能够取得治疗和适当保险赔偿。范例2：知情同意标准操作规程工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写38药物临床试验SOP的撰写第38页怎样签署知情同意书？（一）受试者、研究者在知情同意书上签字并注明日期；（二）对无行为能力受试者，假如经其法定监护人和伦理委员会同意，也能够进入试验；（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人和/或本人知情同意并签署知情同意书；范例2：知情同意标准操作规程工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写39药物临床试验SOP的撰写第39页怎样签署知情同意书？（四）在紧急情况下，如事先取得伦理委员会同意，也可不签署知情同意书，但需要在试验方案和相关文件中清楚说明接收这些受试者方法；（五）修改后知情同意书送伦理委员会同意后，并再次取得受试者同意。范例2：知情同意标准操作规程工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写40药物临床试验SOP的撰写第40页受试者招募标准操作规程1工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写41药物临床试验SOP的撰写第41页受试者招募标准操作规程2工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写42药物临床试验SOP的撰写第42页知情同意标准操作规程工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写43药物临床试验SOP的撰写第43页成人静脉穿刺标准操作规程工作程序类工作程序类SOPSOP撰写撰写44药物临床试验SOP的撰写第44页仪器操作类仪器操作类SOPSOP撰写撰写45药物临床试验SOP的撰写第45页仪器操作类仪器操作类SOPSOP撰写撰写1.本类SOP主要内容2.本类SOP撰写关键点3.范例1：呼吸机标准操作规程4.范例2：常规心电图测量标准操作规程仪器操作类仪器操作类SOPSOP撰写撰写46药物临床试验SOP的撰写第46页仪器操作类仪器操作类SOPSOP撰写撰写本类SOP主要内容举例：1.常规心电图测量标准操作规程；2.动态心电监护仪标准操作规程；3.型 多参数监护仪标准操作规程；4.LH-1 ECG/心律失常模拟器标准操作规程(用于检验心电图机、监护仪以及无线遥测设备准确性)；仪器操作类仪器操作类SOPSOP撰写撰写47药物临床试验SOP的撰写第47页仪器操作类仪器操作类SOPSOP撰写撰写5.呼吸机标准操作规程；6.脑电图仪测标准操作规程；7.肺活量测定标准操作规程；8.(电子)血压计标准操作规程；9.动脉血氧饱和度（SpO2）监护标准操作规程；10.床边X光机标准操作规程；仪器操作类仪器操作类SOPSOP撰写撰写48药物临床试验SOP的撰写第48页仪器操作类仪器操作类SOPSOP撰写撰写本类SOP主要内容11.B超诊疗仪标准操作规程；12.高效液相色谱仪标准操作规程；13.高效液相色谱法测定生物样品药品浓度标准操作规程；14.血药浓度监测仪标准操作规程；15.WD-21D 型 生化分析仪标准操作规程，等等。仪器操作类仪器操作类SOPSOP撰写撰写49药物临床试验SOP的撰写第49页仪器操作类仪器操作类SOP编写关键点本类本类SOP编写关键点：n包含各项试验指标测定条件、仪器设备、操作者资格、操作程序、结果判断、极端值分析和核查；n有适当维护、检测和校准程序；n有试验室质控；n内容在排序上与实际操作一致；n繁简程度适当；n可操作性强；n可使用简明、清楚流程图。仪器操作类仪器操作类SOPSOP撰写撰写50药物临床试验SOP的撰写第50页呼吸机标准操作规程仪器操作类仪器操作类SOP撰写撰写仪器操作类仪器操作类SOPSOP撰写撰写51药物临床试验SOP的撰写第51页常规心电图测量标准操作规程仪器操作类仪器操作类SOPSOP撰写撰写52药物临床试验SOP的撰写第52页临床生化检验室内质量控制n室内质控53药物临床试验SOP的撰写第53页临床生化检验室内质量控制n临床试验室质量确保要求n临床试验室定量测定室内质量控制指南n临床试验室管理方法54药物临床试验SOP的撰写第54页临床生化检验室内质量控制n室内质控n室间质量评价(E x t e r n aI Q u a l i t y Assessment,简称EQA)临床试验室室间质量评价要求55药物临床试验SOP的撰写第55页小 结56药物临床试验SOP的撰写第56页药品临床试验药品临床试验SOPSOP撰写关键点撰写关键点1.范围包含临床试验每一个过程或程序；2.写己所做，做己所写；3.依据充分和可操作性强；4.格式统一；5.善用表格6.及时更新，不停完善、补充；7.加强培训。小小 结结57药物临床试验SOP的撰写第57页