血液与血液制品管理法律制度.pptx

第九章血液与血液制品管理法律制度第九章血液与血液制品管理法律制度 血液与血液制品管理法律制度第1页 概述概述 献血法律制度献血法律制度 血站管理法律制度血站管理法律制度 临床用血管理临床用血管理 血液制品管理血液制品管理 法律责任法律责任血液与血液制品管理法律制度第2页输血历史输血历史n最早输血试验：最早输血试验：1665年英国，失血过多狗年英国，失血过多狗和健康狗用鹅毛管相连和健康狗用鹅毛管相连n1667年法国，将羊血注入失血过多青年，年法国，将羊血注入失血过多青年，存活；后存活；后1668年却让另一患者死亡年却让另一患者死亡n1825年，成功人人之间输血完成年，成功人人之间输血完成n19，发觉了，发觉了ABO血型系统血型系统血液与血液制品管理法律制度第3页ABO血型分类血型分类 ABO血型系统（血型系统（ABO blood group system)是是1900年由奥地利血年由奥地利血液教授兰特斯坦纳提出，是人类血型液教授兰特斯坦纳提出，是人类血型系统中最早发觉、最含有临床意义血系统中最早发觉、最含有临床意义血型系统之一。并创建了输血理论。型系统之一。并创建了输血理论。血液与血液制品管理法律制度第4页ABO血型分类血型分类血型血型红细胞上抗红细胞上抗原原血清中血清中抗体抗体AA抗抗-BBB抗抗-AO抗抗-A抗抗-BABA、B血液与血液制品管理法律制度第5页父母与儿女ABO血型遗传关系（一）父母血型父母血型父母遗传因子儿女遗传因子儿女血型OOOOOOOOOOOOOOOOO OOAOAOOAOOOAOOOOO、OAOAO O、A AOOAAOOAAAOAOA AOBOBOOBOOOBOOOOO、OBOBO O、B BOOBBOOBBBOBOB BOABOABOOABOOABAOAO、BOBOA A、B BABABAOBOAOBOOOOO、AOAO、BOBO、ABABO O、A A、B B、ABABAOBBAOBBBOBO、ABABB B、ABABAABOAABOAOAO、ABABA A、ABABAABBAABBABABABAB血液与血液制品管理法律制度第6页父母与儿女ABO血型遗传关系（二）父母血型父母血型父母遗传因子儿女遗传因子儿女血型AAAAAOAOAOAOOOOO、AOAO、AAAAO O、A AAOAAAOAAAOAO、AAAAA AAAAAAAAAAAAAA ABBBBBOBOBOBOOOOO、BOBO、BBBBO O、B BBOBBBOBBBOBO、BBBBB BBBBBBBBBBBBBB BAABAABAOABAOABAOAO、AAAA、BOBO、ABABA A、B B、ABABAAABAAABAAAA、ABABA A、ABABBABBABBOABBOABAOAO、BOBO、BBBB、ABABA A、B B、ABABBBABBBABBBBB、ABABB B、ABABABABABABABABABABAAAA、BBBB、ABABA A、B B、ABAB血液与血液制品管理法律制度第7页血液不安全性血液不安全性n输血可能传染各种疾病输血可能传染各种疾病n血液病毒标志物检测存在窗口期血液病毒标志物检测存在窗口期n试剂灵敏度限制可能造成漏诊试剂灵敏度限制可能造成漏诊血液与血液制品管理法律制度第8页窗口期窗口期n是指病毒感染后可直到能够检测出对应病是指病毒感染后可直到能够检测出对应病毒标志物前时期。处于窗口期患者实际上毒标志物前时期。处于窗口期患者实际上已经发生了病毒感染，不过病毒标志物检已经发生了病毒感染，不过病毒标志物检测依然呈阴性。测依然呈阴性。血液与血液制品管理法律制度第9页n多数人在感染艾滋病毒后有3至6周“窗口期”，在此期间，人体仍在产生艾滋病毒抗体，但这些抗体尚无法测出，只能经过核酸检测检出病毒感染，但这一最初感染期感染性最强，但在各感染期都可能会传输艾滋病毒。6周后，即在感染者体内有足够时间产生抗体后，应进行复检，以证实初检结果。血液与血液制品管理法律制度第10页 视频：职业卖血全过程视频：职业卖血全过程湖北大冶湖北大冶1 1家医院家医院8080余人前输血感染艾滋病余人前输血感染艾滋病年9月，武汉市江夏区湖泗镇38岁张凯（化名）被查出艾滋病。车祸中受伤，被就近送往位于大冶金牛镇大冶市二医院救治，输血感染。大冶市血站大冶市血站医院自行向卖血者采集：金牛镇医院自行向卖血者采集：金牛镇几名农民（曾前往河南卖血，染几名农民（曾前往河南卖血，染上了艾滋病）上了艾滋病）其中其中19961996年到年到19971997年在他们医院年在他们医院做手术时接收过输血患者中，做手术时接收过输血患者中，8080余人感染了艾滋病，还有些人将余人感染了艾滋病，还有些人将艾滋病传给了妻子或孩子，总人艾滋病传给了妻子或孩子，总人数近百人，主要分布在金牛镇及数近百人，主要分布在金牛镇及周围。周围。血液与血液制品管理法律制度第11页 章前案例：章前案例：章前案例：章前案例：呼和浩特首例输血感染艾滋病呼和浩特首例输血感染艾滋病呼和浩特首例输血感染艾滋病呼和浩特首例输血感染艾滋病 死者家眷获赔死者家眷获赔死者家眷获赔死者家眷获赔4747万万万万思索：应怎样从法律角度加强我国采供血思索：应怎样从法律角度加强我国采供血思索：应怎样从法律角度加强我国采供血思索：应怎样从法律角度加强我国采供血 及临床用血管理？及临床用血管理？及临床用血管理？及临床用血管理？血液与血液制品管理法律制度第12页中国爱滋病防治联合评定汇报（中国爱滋病防治联合评定汇报（）l 起源：起源：年年1111月月3030日日健康报健康报l 公布：卫生部部长陈竺公布：卫生部部长陈竺l 内容：该汇报预计，到内容：该汇报预计，到年底，我国现存年底，我国现存爱滋病病毒感染者约爱滋病病毒感染者约7070万人，既往采供血、万人，既往采供血、输血及使用血制品传输占输血及使用血制品传输占9.39.3。血液与血液制品管理法律制度第13页国内外部分输血事件国内外部分输血事件l 上世纪八十年代以来，国际上先后暴发出英上世纪八十年代以来，国际上先后暴发出英国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血液质量造成输血感染爱滋病毒事件。液质量造成输血感染爱滋病毒事件。l 19851985年，我国浙江省年，我国浙江省4 4例血友病患者因输注例血友病患者因输注进口进口因子而感染爱滋病毒。因子而感染爱滋病毒。l 19911991年，发觉河北省固安县卖血者丙肝病毒年，发觉河北省固安县卖血者丙肝病毒感染率感染率7070左右。左右。l 上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血数万人感染爱滋病毒。数万人感染爱滋病毒。血液与血液制品管理法律制度第14页一、血液与血液制品概念一、血液与血液制品概念（一）血液（一）血液 依据血站管理方法第二条第二款要求，血液依据血站管理方法第二条第二款要求，血液是指用于临床全血或成份血。是指用于临床全血或成份血。血液与血液制品管理法律制度第15页一、血液与血液制品概念一、血液与血液制品概念（一）血液（一）血液 依据血站管理方法第二条第二款要求，血液依据血站管理方法第二条第二款要求，血液是指用于临床全血或成份血。是指用于临床全血或成份血。血液与血液制品管理法律制度第16页（二）血液制品：（二）血液制品：特指各种人血浆蛋白质品。特指各种人血浆蛋白质品。（三）原料血浆：（三）原料血浆：由单采血浆站采集专门用于血液制品生由单采血浆站采集专门用于血液制品生产原料血浆。产原料血浆。血液与血液制品管理法律制度第17页知识链接知识链接n血型发觉：血型发觉：20世纪初，捷克世纪初，捷克 扬斯基医生扬斯基医生血液与血液制品管理法律制度第18页n主题：主题：n安全血液挽救母亲生命安全血液挽救母亲生命血液与血液制品管理法律制度第19页二、血液与血液制品管理相关立法血液与血液制品管理相关立法法法 律律行政法规行政法规部门规章部门规章地方性法规地方性法规血液与血液制品管理法律制度第20页二、血液与血液制品管理相关立法二、血液与血液制品管理相关立法1997年年中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法1996年年血液制品管理条例血液制品管理条例年年血站管理方法血站管理方法1999年年医疗机构临床用血管理方法医疗机构临床用血管理方法2000年年临床输血技术规范临床输血技术规范1999年年全国无偿献血表彰奖励方法全国无偿献血表彰奖励方法血液与血液制品管理法律制度第21页第二节第二节 献血法律制度献血法律制度n 一、无偿献血概念由来一、无偿献血概念由来n 19461946年年 英国牛津召开第十九次国际红十字会理事会英国牛津召开第十九次国际红十字会理事会“对供血者提供血液不应支付酬劳对供血者提供血液不应支付酬劳”无偿献血标准无偿献血标准19911991年：自愿无偿献血者年：自愿无偿献血者 p176 p176血液与血液制品管理法律制度第22页二、我国无偿献血立法工作背景二、我国无偿献血立法工作背景n多年来，我国存在着三种献血形式：多年来，我国存在着三种献血形式：n个体供血：有偿献血个体供血：有偿献血n义务献血：义务献血：1978年开展年开展n无偿献血无偿献血 1984年提倡年提倡 1997年立法年立法血液与血液制品管理法律制度第23页数据对比数据对比5万1000吨19981232万4164吨血液与血液制品管理法律制度第24页三、我国无偿献血法律要求三、我国无偿献血法律要求n（一）立法目标及基本思想（一）立法目标及基本思想 确保临床用血需要和安全；确保临床用血需要和安全；保障献血者和用血者健康；保障献血者和用血者健康；血液与血液制品管理法律制度第25页献血法献血法要求，国家实施无偿献血制度。要求，国家实施无偿献血制度。第二条第二条 国家实施无偿献血制度。国家国家实施无偿献血制度。国家提倡提倡十八周岁至十八周岁至五十五周岁健康公民自愿献血。五十五周岁健康公民自愿献血。第六条第六条 国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，居民委员会、村民委员会，应该应该动员和组织本单位动员和组织本单位 和和本居民区适龄公民参加献血。本居民区适龄公民参加献血。对献血者，发给国务院卫生行政部门制作无偿献血证对献血者，发给国务院卫生行政部门制作无偿献血证书，相关单位能够给予书，相关单位能够给予适当适当补助。补助。（二）基本制度和献血主体（二）基本制度和献血主体血液与血液制品管理法律制度第26页(三三)无偿献血工作组织与管理无偿献血工作组织与管理 1 1、地地方方各各级级人人民民政政府府领领导导本本行行政政区区域域内内献献血血工工作作，统统一一规规划划并并负负责责组组织织、协调相关部门共同做好献血工作。协调相关部门共同做好献血工作。2 2、县县级级以以上上卫卫生生行行政政部部门门监监督督管管理理献血工作。献血工作。血液与血液制品管理法律制度第27页四、无偿献血者权利四、无偿献血者权利知情同意权健康检察权表彰奖励权无偿用血权人格隐私权血液与血液制品管理法律制度第28页“全国无偿献血第一人全国无偿献血第一人 高永华高永华骑着自行车走遍了全国各地，行程骑着自行车走遍了全国各地，行程1010多万公里，义务宣传无偿献血。多万公里，义务宣传无偿献血。累计献血累计献血114114次，献血总量达次，献血总量达7408074080毫升，有献血证毫升，有献血证7878本。本。年年1010月，他被中国红十字总会授予月，他被中国红十字总会授予“中国无偿献血贡献奖中国无偿献血贡献奖”金奖金奖堪称堪称“全国无偿献血第一人全国无偿献血第一人”。血液与血液制品管理法律制度第29页第三节第三节 血站管理法律制度血站管理法律制度一、血站设置二、血站执业管理法律要求 执业采血供血监督血液与血液制品管理法律制度第30页一、血站设置n血站血站：不以盈利为目标采集、制备、储存血液，不以盈利为目标采集、制备、储存血液，向临床提供血液公益性卫生机构。向临床提供血液公益性卫生机构。n分类分类：血液中心血液中心中心血站中心血站基层血站或中心血库基层血站或中心血库血液与血液制品管理法律制度第31页采供采供血机血机构构血站血站单采血单采血浆站浆站普通普通血站血站特殊特殊血站血站血液中心血液中心中心血站中心血站中心血库中心血库省会城市省会城市小区市小区市县级县级脐带血造脐带血造血干细胞库血干细胞库其它其它县级县级血液与血液制品管理法律制度第32页n依据血站管理方法第七条要求依据血站管理方法第七条要求：血液中心血液中心设置必须经国务院卫生行政部门同意，设置必须经国务院卫生行政部门同意，中心血站、基层血站或者中心血库中心血站、基层血站或者中心血库设置必须经省、设置必须经省、自治区、直辖市人民卫生行政部门同意。自治区、直辖市人民卫生行政部门同意。血液与血液制品管理法律制度第33页 1、程序要求 血站管理方法（暂行）第十四条要求，申请注册登记血站，应向所在地人民政府卫生行政部门提出申请，提交以下文件：血液与血液制品管理法律制度第34页n血站设置同意书或医疗机构执业许可证；n血站或者医疗机构名称、地址、法定代表人姓名；n血站执业验收合格证实；n资金起源和验资证实；n执业用房产权证实或者使用证实；n采供血计划汇报书；n规章制度；n审批机关要求提交其它材料血液与血液制品管理法律制度第35页2、实体要求 1.满足建筑功效和卫生学要求；2.配置与其功效相适应人员、技术力量；3.健全管理体系和对应组织机构、人员、制度、信息、财务、安全方法及其考评方法；4.必须依照采供血机构执业许可证要求许可项目开展采供血业务；5.必须具备一整套质量管理体系；6.采集供给血液必须满足一定质量标准。血液与血液制品管理法律制度第36页n血站管理方法（暂行）第十一条要求：必须经执业验收及注册登记，由血站注册登记机关为同意起设置人民卫生行政部门，领取血站执业许可证或者中心血库采供血许可证方可进行。执业验收由卫生行政部门委托输血协会进行。血液与血液制品管理法律制度第37页二、血站执业管理法律要求n（一）执业（一）执业n（二）采血（二）采血 在无偿献血证及献血档案中统计献血者姓名、在无偿献血证及献血档案中统计献血者姓名、生日、血型、献血时间地点、献血量，采血者签生日、血型、献血时间地点、献血量，采血者签字，加盖采血转用章。字，加盖采血转用章。采血量一次为采血量一次为200毫升，最多不超出毫升，最多不超出400毫升，间毫升，间隔时间不少于隔时间不少于6个月。个月。血液与血液制品管理法律制度第38页案例：如此采血实堪忧案例：如此采血实堪忧 血液与血液制品管理法律制度第39页 图片中来自六合农村这几名妇女等着图片中来自六合农村这几名妇女等着“献血献血”。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿。位于江苏六合县城北红十字血站远近闻名。据位于江苏六合县城北红十字血站远近闻名。据当地人说：当地人说：“在最鼎盛时候，在最鼎盛时候，卖血卖血 人把血人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照汽车把站挤得水泄不通。许多挂外地牌照汽车把 卖卖血血 人从苏北、安徽甚至河南那边拉过来。人从苏北、安徽甚至河南那边拉过来。”今年今年8 8月月1 1日江苏实施无偿献血后，这个血站从日江苏实施无偿献血后，这个血站从城北迁到了城南，可前来城北迁到了城南，可前来“卖血卖血”人照样络绎人照样络绎不绝。不绝。血液与血液制品管理法律制度第40页n n 为探个终究，记者来到这家血站暗访。不为探个终究，记者来到这家血站暗访。不足足3030平方米门厅内，有平方米门厅内，有5050多人等着多人等着“献血献血”。几个提着茶杯男女，见有生人进来，神情颇为几个提着茶杯男女，见有生人进来，神情颇为担心，并一直盯着记者，连上厕所都有些人跟担心，并一直盯着记者，连上厕所都有些人跟着着“望风望风”。其实，。其实，“卖血卖血”事情，在当地已事情，在当地已是公开秘密。在车站、街头，随时能够打探到是公开秘密。在车站、街头，随时能够打探到血血“市场行情市场行情”。六合及苏北、皖东一些农民，。六合及苏北、皖东一些农民，甚至把甚至把“卖血卖血”当成了当成了“副业副业”。血液与血液制品管理法律制度第41页 据血站提供数据，仅六合县就有人左右据血站提供数据，仅六合县就有人左右“职业职业卖血队伍卖血队伍”。而一些不法分子充当。而一些不法分子充当“血头血头”，掌，掌握当地握当地“卖血队伍卖血队伍”，利用临床用血担心非法牟，利用临床用血担心非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个自称姓陈取暴利。记者几经周折见到了一个自称姓陈“介介绍人绍人”，他开门见山地问：，他开门见山地问：“你是要买血还是你是要买血还是 献血献血？”“”“要买什么血型血？要买什么血型血？”“”“需要买多需要买多少？少？”记者以记者以“朋友手术需要大量用血朋友手术需要大量用血”为名与为名与其砍价，他说：其砍价，他说：“一瓶血（一瓶血（500500毫升）毫升）800800元。元。现在手头人血型不对，如确定时间，你能够直接现在手头人血型不对，如确定时间，你能够直接到采血现场，当场付钱拿血。到采血现场，当场付钱拿血。”血液与血液制品管理法律制度第42页 隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出想看看一名想看看一名“献血者献血者”身份证时，遭到了拒绝。身份证时，遭到了拒绝。血站工作人员解释说：血站工作人员解释说：“献血者献血者 不愿意拿不愿意拿出来，我们也要保护他们隐私。出来，我们也要保护他们隐私。”尽管法律要尽管法律要求一次献血采集量不得超出求一次献血采集量不得超出400400毫升，两次采毫升，两次采集间隔期不少于集间隔期不少于6 6个月，不过，记者在暗访中发个月，不过，记者在暗访中发觉，这个血站有显著违规行为。血站一位工作觉，这个血站有显著违规行为。血站一位工作人员告诉记者，因为进血量少、用血量大，江人员告诉记者，因为进血量少、用血量大，江苏许多医院储血量不足，临床用血担心。可能，苏许多医院储血量不足，临床用血担心。可能，这就是为何这就是为何“卖血卖血”能在这个血站堂而皇之存能在这个血站堂而皇之存在原因。在原因。血液与血液制品管理法律制度第43页 令人不安是，江苏省已发觉病人经输血感染丙令人不安是，江苏省已发觉病人经输血感染丙肝案例。在一些医院，病人在接收输血前都须和肝案例。在一些医院，病人在接收输血前都须和院方签署一份协议，承诺院方签署一份协议，承诺“如因输血感染传染病，如因输血感染传染病，医院概不负责医院概不负责”。我国我国献血法要求，国家实施无偿献血制度。献血法要求，国家实施无偿献血制度。血站不以营利为目标。禁止血站对献血者超量、血站不以营利为目标。禁止血站对献血者超量、频繁采集血液。对非法采集血液或非法组织他人频繁采集血液。对非法采集血液或非法组织他人出卖血液等行为给予取缔，没收违法所得，可并出卖血液等行为给予取缔，没收违法所得，可并处罚款；组成犯罪，依法追究刑事责任。血站违处罚款；组成犯罪，依法追究刑事责任。血站违反相关操作规程和制度采集血液，可依法给予责反相关操作规程和制度采集血液，可依法给予责任人员行政处罚；组成犯罪，依法追究刑事责任。任人员行政处罚；组成犯罪，依法追究刑事责任。血液与血液制品管理法律制度第44页供血要求：案例供血要求：案例 8-1 某市红十字血液中心违规供血某市红十字血液中心违规供血血液与血液制品管理法律制度第45页（三）供血1、确保发出血液质量、确保发出血液质量2、包装、储存和运输必须符合基本标准。、包装、储存和运输必须符合基本标准。3、包装必须注明血站名称、许可证号、献血者姓、包装必须注明血站名称、许可证号、献血者姓名、血型、品种、采血时间、使用期、血袋编号、名、血型、品种、采血时间、使用期、血袋编号、储存条件。储存条件。n冰冻红细胞冰冻红细胞7070、血小板、血小板202024244、无偿献血血液必须用于临床，不得买卖。、无偿献血血液必须用于临床，不得买卖。符合血站质量管理规范要求 血液与血液制品管理法律制度第46页四、监督管理四、监督管理n（一）三统一标准（一）三统一标准 县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内血站进行监督管理。统一规划设置血站统一规划设置血站统一管理采供血统一管理采供血统一管理临床用血统一管理临床用血 血液与血液制品管理法律制度第47页（二）管理机构（二）管理机构n1）县级以上卫生行政部门）县级以上卫生行政部门辖区内血站辖区内血站n2）血液质量管理委员会）血液质量管理委员会省级以上卫生行省级以上卫生行政部门委托输血协会成立，由教授组成；政部门委托输血协会成立，由教授组成；n3）血液管理监督员）血液管理监督员设区市级以上卫生行设区市级以上卫生行政部门政部门 n4）血液判定机构）血液判定机构省级以上卫生行政部门省级以上卫生行政部门指定机构指定机构血液与血液制品管理法律制度第48页n血液安全性血液安全性血液安全性血液安全性:是指血液制品安全性。是指血液制品安全性。是指血液制品安全性。是指血液制品安全性。n输血安全性输血安全性输血安全性输血安全性:是包括到从献血者征集到受血者是包括到从献血者征集到受血者是包括到从献血者征集到受血者是包括到从献血者征集到受血者接收血液制品整个过程。它除了需要考虑血液接收血液制品整个过程。它除了需要考虑血液接收血液制品整个过程。它除了需要考虑血液接收血液制品整个过程。它除了需要考虑血液安全性外，更多是要严密注意实施输血各个步安全性外，更多是要严密注意实施输血各个步安全性外，更多是要严密注意实施输血各个步安全性外，更多是要严密注意实施输血各个步骤和步骤，包含输血前配合试验，输血申请、骤和步骤，包含输血前配合试验，输血申请、骤和步骤，包含输血前配合试验，输血申请、骤和步骤，包含输血前配合试验，输血申请、血液发放、输注、监护和效果评价等。血液发放、输注、监护和效果评价等。血液发放、输注、监护和效果评价等。血液发放、输注、监护和效果评价等。n当前输血工作重点开始由当前输血工作重点开始由当前输血工作重点开始由当前输血工作重点开始由血液安全性向输血安血液安全性向输血安血液安全性向输血安血液安全性向输血安全性转移全性转移全性转移全性转移；由采供血机构向医疗机构转移。由采供血机构向医疗机构转移。由采供血机构向医疗机构转移。由采供血机构向医疗机构转移。血液中两个安全血液中两个安全血液与血液制品管理法律制度第49页该怎样该怎样确保临床用血确保临床用血安全？安全？血液与血液制品管理法律制度第50页n1、概念、概念n临床用血临床用血用于临床全血或成份血用于临床全血或成份血n供给主体供给主体卫生行政部门指定血站。卫生行政部门指定血站。n临床输血技术规范临床输血技术规范n医疗机构临床用血管理方法医疗机构临床用血管理方法第四节第四节 临床用血法律要求临床用血法律要求血液与血液制品管理法律制度第51页2、临床用血组织与职责、临床用血组织与职责卫生部临床用血教授委员会省级卫生行政部门临床用血质量控制中心应急预案县级卫生行政部门督导检验临床用血评价卫生行政部门卫生行政部门血液与血液制品管理法律制度第52页2、临床用血组织与职责、临床用血组织与职责设置临床用血相关组织 二级以上设置临床用血管理委员会推行临床用血相关技术宣传教育推行新技术建立制度建立临床用血相关制度申请管理检测汇报文书管理知识培训医疗机构医疗机构血液与血液制品管理法律制度第53页3、临床用血管理、临床用血管理n医疗机构医疗机构指定血站指定血站 n核查血袋内容核查血袋内容n血站名称与许可证、献血者姓名与血型、血站名称与许可证、献血者姓名与血型、血液品种、采血日期与时间、使用期与血液品种、采血日期与时间、使用期与时间、血袋编码、储存条件时间、血袋编码、储存条件n储血设施储血设施n全血、红细胞：全血、红细胞：2-6度度n血小板：血小板：20-24度度血液与血液制品管理法律制度第54页4、临床抢救用血、临床抢救用血n本身输血、互助献血本身输血、互助献血n择期手术患者在手术前将自己血液提前择期手术患者在手术前将自己血液提前储存起来，待手术时再回输给自己。储存起来，待手术时再回输给自己。n优点优点n确保用血安全确保用血安全血液与血液制品管理法律制度第55页医疗机构暂时采集血液医疗机构暂时采集血液n临床采集血液限制条件临床采集血液限制条件nA A、边远地域医疗机构和所在地无血站、边远地域医疗机构和所在地无血站nB B、危急病人生命，急需输血，且不可替换、危急病人生命，急需输血，且不可替换nC C、含有交叉配血和快速检测条件、含有交叉配血和快速检测条件nD D、恪守操作规程和技术标准、恪守操作规程和技术标准血液与血液制品管理法律制度第56页案例一：案例一：n年年11月月12日，张某因妊娠合并肝坏死血流不止，日，张某因妊娠合并肝坏死血流不止，就医于巩义市人民医院。因血小板等凝血因子活就医于巩义市人民医院。因血小板等凝血因子活性受到破坏，医院库存血输进患者体内就哗哗流性受到破坏，医院库存血输进患者体内就哗哗流走。医院随即与省中心血站、其它医院联络支援走。医院随即与省中心血站、其它医院联络支援新鲜全血，均因种种原因没有下文。眼看张某因新鲜全血，均因种种原因没有下文。眼看张某因失血过多性命难保，而医院血又不论用，张家人失血过多性命难保，而医院血又不论用，张家人提出自己献血救亲人命，未获准许。最终，医生提出自己献血救亲人命，未获准许。最终，医生采集了闻讯赶到现场子弟兵们鲜血，张某病情快采集了闻讯赶到现场子弟兵们鲜血，张某病情快速得到控制。然而，正当各家媒体对此事进行正速得到控制。然而，正当各家媒体对此事进行正面报道宣传时，省红十字血液中心将此事作为事面报道宣传时，省红十字血液中心将此事作为事故上报卫生部，对医院进行了严厉处理。故上报卫生部，对医院进行了严厉处理。血液与血液制品管理法律制度第57页案例二：案例二：n怀孕三个月吴某因脾破裂做腹腔手术急需大量怀孕三个月吴某因脾破裂做腹腔手术急需大量A型血，卫生院与市中心血站取得联络后，通型血，卫生院与市中心血站取得联络后，通知血液将在一小时内送到。因为情况紧急医生知血液将在一小时内送到。因为情况紧急医生王某一边给吴某进行手术，一边打电话催促血王某一边给吴某进行手术，一边打电话催促血站，因为天黑路远，加之有一段路坎坷不平，站，因为天黑路远，加之有一段路坎坷不平，血站血迟迟未到。吴某弟弟见情况紧急两次提血站血迟迟未到。吴某弟弟见情况紧急两次提出要给姐姐献血，均被医院拒绝。当血站送血出要给姐姐献血，均被医院拒绝。当血站送血员赶到时，吴某已因失血过多身亡。员赶到时，吴某已因失血过多身亡。血液与血液制品管理法律制度第58页讨讨 论：论：n上述两家医院是否应该负担过失责任？上述两家医院是否应该负担过失责任？n应急用血发生冲突怎样取舍？应急用血发生冲突怎样取舍？血液与血液制品管理法律制度第59页案例分析案例分析n甲医院甲医院n主观心态及行为目标：治病救人主观心态及行为目标：治病救人n客观行为：挽救了患者生命客观行为：挽救了患者生命n执业医师法执业医师法“对危急患者，医师应该对危急患者，医师应该采取紧急办法进行诊治，不应拒绝抢救办采取紧急办法进行诊治，不应拒绝抢救办法法”血液与血液制品管理法律制度第60页案例分析：案例分析：n乙医院乙医院n“危及病人生命急需输血，而其它医疗办法所不能替换危及病人生命急需输血，而其它医疗办法所不能替换”n医院却以无法确保用血安全为由，拒绝采集患者亲友血液，医院却以无法确保用血安全为由，拒绝采集患者亲友血液，属于不作为形式下过失。属于不作为形式下过失。n医疗事故处理条例第医疗事故处理条例第33条要求条要求“无过失输血感染造成不良后果无过失输血感染造成不良后果”不属于医疗事故，不属于医疗事故，血液与血液制品管理法律制度第61页在医疗活动中紧急状态下在医疗活动中紧急状态下n1、“先救命，后治病先救命，后治病”标准标准n2、假如采取互助献血出现损害后果，亦属于紧急、假如采取互助献血出现损害后果，亦属于紧急避险行为避险行为医疗事故处理条例医疗事故处理条例第第33条条刑法刑法：“为了使本人或他人人身、财产和其它权为了使本人或他人人身、财产和其它权利免受正在发生危险，不得已采取紧急避险行为，造利免受正在发生危险，不得已采取紧急避险行为，造成损害，不负刑事责任。成损害，不负刑事责任。”。民法通则民法通则要求：要求：“因紧急避险造成损害，由引发因紧急避险造成损害，由引发险情发生人负担民事责任。险情发生人负担民事责任。”血液与血液制品管理法律制度第62页n3、相关法律要求有待深入完善、相关法律要求有待深入完善n医疗机构临床用血管理方法要求了医医疗机构临床用血管理方法要求了医疗机构在符合三个条件能够暂时采集血液疗机构在符合三个条件能够暂时采集血液n必要必要or充分条件？充分条件？n4、提议制订医疗机构应急用血协议制度，、提议制订医疗机构应急用血协议制度，明确医患双方权利和义务。明确医患双方权利和义务。血液与血液制品管理法律制度第63页第五节第五节 血液制品管理法律要求血液制品管理法律要求一、原料血浆管理一、原料血浆管理血液与血液制品管理法律制度第64页1、概念、概念n1）血液制品）血液制品特指各种人血浆蛋白制特指各种人血浆蛋白制品。品。血液制品管理条例血液制品管理条例1996年年n2）原料血浆）原料血浆由单采血浆站采集专用由单采血浆站采集专用于血液制品生产原料血浆。于血液制品生产原料血浆。单采血浆站管理方法单采血浆站管理方法年年血液与血液制品管理法律制度第65页2、单采血浆站设置、单采血浆站设置n1）规划）规划n卫生部制订采供血设置总体规划；省级卫生部制订采供血设置总体规划；省级卫生行政部门制订区域单采血浆站设置卫生行政部门制订区域单采血浆站设置规划（须报卫生部立案）。规划（须报卫生部立案）。n2）设置主体）设置主体n血液制品生产单位血液制品生产单位血液与血液制品管理法律制度第66页3、单采血浆审批、单采血浆审批n1）程序）程序n县级卫生行政部门初审县级卫生行政部门初审设区市级设区市级卫卫生行政部门同意生行政部门同意省级卫生行政部门省级卫生行政部门审批审批省级卫生行政部门发省级卫生行政部门发单采血单采血浆许可证浆许可证使用期：使用期：2年年卫生部立案卫生部立案血液与血液制品管理法律制度第67页3、单采血浆审批、单采血浆审批n2）实施区域限制）实施区域限制n禁止采集非划定区域内供血浆者和其它禁止采集非划定区域内供血浆者和其它人员血浆人员血浆血液与血液制品管理法律制度第68页4、原料血浆采集、原料血浆采集n1）健康检验）健康检验供血浆证供血浆证管理管理n2）血浆采集）血浆采集机械采集；单人份冰冻机械采集；单人份冰冻保留；体外诊疗试剂与一次性采血浆器保留；体外诊疗试剂与一次性采血浆器材材n3）供给）供给只能向一个血液制品单位供只能向一个血液制品单位供给；禁止采集血液或将采集原料血浆用给；禁止采集血液或将采集原料血浆用于临床。于临床。血液与血液制品管理法律制度第69页二、血液制品生产经营单位管理二、血液制品生产经营单位管理血液与血液制品管理法律制度第70页1、血液制品生产、血液制品生产 n1）条件）条件n药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范要求标准；要求标准；n卫生部审查卫生部审查药品生产许可证药品生产许可证工商工商部门办理营业执照部门办理营业执照血液与血液制品管理法律制度第71页2）关键步骤管理）关键步骤管理nA、投入生产前、投入生产前产品同意文号、体外产品同意文号、体外诊疗试剂、血浆复检；诊疗试剂、血浆复检；nB、生产、储存、包装、运输、生产、储存、包装、运输国家要国家要求卫生标准与要求；求卫生标准与要求；nC、出厂前、出厂前质量检验；质量检验；血液与血液制品管理法律制度第72页2）关键步骤管理）关键步骤管理nD D、药品生产企业许可证药品生产企业许可证与产品同意与产品同意文号管理文号管理禁止出租、出让、出借及禁止出租、出让、出借及共用；共用；nE E、搜集原料血浆、搜集原料血浆只能向持有只能向持有单采单采血浆许可证血浆许可证并与其签署质量责任书单并与其签署质量责任书单采血浆站搜集；采血浆站搜集；nF F、禁止向其它单位供给原料血浆、禁止向其它单位供给原料血浆 血液与血液制品管理法律制度第73页2、血液制品经营、血液制品经营n1）由省级卫生行政部门审批；）由省级卫生行政部门审批；n2）条件）条件n冷藏条件与业务人员、国家要求卫生标冷藏条件与业务人员、国家要求卫生标准与要求。准与要求。血液与血液制品管理法律制度第74页第六节第六节 相关法律责任相关法律责任一、民事责任一、民事责任 血液与血液制品管理法律制度第75页1、与疾病传输相关民事法律责任、与疾病传输相关民事法律责任n1）归责标准走向：）归责标准走向：n过失责任标准过失责任标准无过失责任标准无过失责任标准n2）我国情况：）我国情况：过失责任标准过失责任标准nA A、关于民事诉讼证据要求关于民事诉讼证据要求第四条第第四条第8 8项项举证责任倒置；举证责任倒置；nB B、医疗事故处理条例医疗事故处理条例无过失输无过失输血造成传染病发生不属于医疗事故；血造成传染病发生不属于医疗事故；血液与血液制品管理法律制度第76页2、损害献血员健康民事责任、损害献血员健康民事责任n1）献血法献血法要求要求n违规操作而采集血液、提供血液制品造成损害，违规操作而采集血液、提供血液制品造成损害，应依法赔偿；应依法赔偿；n2）民法通则民法通则第第119条要求；条要求；n侵害公民身体造成伤害，应该赔偿医疗费、因侵害公民身体造成伤害，应该赔偿医疗费、因误工降低收入、残废者生活补助费等费用；造误工降低收入、残废者生活补助费等费用；造成死亡，并应该支付丧葬费、死者生前扶养人成死亡，并应该支付丧葬费、死者生前扶养人必要生活费等费用。必要生活费等费用。n3）责任主体）责任主体血液采集机构。血液采集机构。血液与血液制品管理法律制度第77页3、损害受血者健康民事责任、损害受血者健康民事责任n1）献血法献血法要求要求n将不符合要求标准血液用于患者，造成将不符合要求标准血液用于患者，造成损害；损害；n2）民法通则民法通则第第119条要求；条要求；n3）责任主体）责任主体医疗机构或血液采集单医疗机构或血液采集单位。位。血液与血液制品管理法律制度第78页二、行政责任二、行政责任 n1 1、非法设置血液、血液制品生产单位及非、非法设置血液、血液制品生产单位及非法采集血液行政责任；法采集血液行政责任；n2 2、违反血液及血液制品生产操作规程行政、违反血液及血液制品生产操作规程行政责任；责任；n3 3、医疗机构非法使用血液及血液制品行政、医疗机构非法使用血液及血液制品行政责任；责任；n4 4、卫生行政部门监管不力行政责任。、卫生行政部门监管不力行政责任。血液与血液制品管理法律制度第79页三、刑事责任三、刑事责任 n1、刑法刑法第第333条要求条要求n非法组织卖血罪、强迫卖血罪；非法组织卖血罪、强迫卖血罪；n2、刑法刑法第第334条要求条要求n非法采集、供给血液，制作、供给血液非法采集、供给血液，制作、供给血液制品罪；制品罪；n采集、供给血液，制作、供给血液制品采集、供给血液，制作、供给血液制品事故罪；事故罪；血液与血液制品管理法律制度第80页谢谢血液与血液制品管理法律制度第87页