洁净区工艺卫生管理规定.doc

洁净区工艺卫生管理制度
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分发部门： 生产部、质量部、研发部
1.目的
建立洁净车间管理制度，确保洁净车间的环境符合产品生产所需的要求。
2.范围
洁净车间工艺卫生的管理与操作
3.职责
3.1 生产部负责洁净车间的管理及环境记录。
3.2 车间主任负责洁净车间的环境监测的监督工作。
4.内容
4.1 人员进出洁净车间程序
人员进入洁净车间之前要观察压差表的读数，应该≥5Pa，方可开启一更门进入。
4.1.1 进入程序
（1）在一更室外，换上拖鞋进入一更，在一更室内，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，放入衣柜。
（2）进入洗手室，进行手部清洗(严格按照六步洗手法清洗手部)。
（3）二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋，洗手消毒（放置手机的手机套，应该酒精消毒）。手消毒后，通过风淋机风淋后进入缓冲通道，然后进入洁净车间。
4.1.2退出程序
（1）进入二更室，脱掉工作服、帽子及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。
（2）进入一更室换下拖鞋离开生产区域。
4.1.3具体流程如下：

进
换鞋（一更）
洗手间进行手部清洗
换洁净鞋（二更）
换工作服帽

手消毒
手烘干
进入洁净车间
风淋

4.2 进出洁净车间人员范围：
4.2.1除本公司经培训的洁净车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入洁净车间；
4.2.2本公司维修、工程人员进入洁净车间必须在洁净车间管理人员批准后，遵守本制度（4.1）条款进入。
4.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入洁净车间必须获得公司生产负责人批准并在“洁净车间出入登记表”上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度（4.1）条款进行。
4.3 进出洁净车间人员要求：
4.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。洁净车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离洁净车间区域外。
4.3.2洁净车间的人员，必须保持个人清洁卫生，应勤洗澡、理发、剪指甲。
4.3.3洁净车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
4.3.4与洁净车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。行政人事部负责对洁净车间工作人员的健康状况进行登记。有下列情况者不得进入洁净车间：
1）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到洁净车间进行工作；
2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；
3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者；
4）体表有伤口者。
4.3.5员工出现伤病情况的，应及时报告主管领导，由主管人员另行安排与洁净车间无关的工作。
4.3.6在洁净车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。
4.3.7外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入洁净车间，每次进去人数不能超过4人。
4.3.8 洁净车间操作人员为裸手操作，每隔2小时应重复手消毒步骤。
4.4 设备、仪器及工装模具的清洁
4.4.1 清洁频次
a） 设备、仪器以及工装模具生产结束后清洁一次，更换批号时进行清洁消毒。
b） 设备、仪器以及工装模具维修后进行清洁、消毒。
c） 每周彻底清洁消毒一次；停产时每周常规清洁一次。
d） 清洁工具：不脱落纤维、颗粒的专用擦机布、塑料毛刷。
4.4.2 清洁剂：洗洁精。
4.4.3 消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液。
4.4.4 清洁方法及程序
a） 生产前，用纯化水对设备、仪器内外表面进行清洁，用消毒剂进行消毒。
b） 生产结束后，用毛刷或洁净的抹布清除设备上的残留物、粉尘、塑料屑等，再用纯化水对设备、仪器内外表面清洁干净，用消毒剂进行消毒。拆卸的附件拆卸下来送工具清洗间用纯化水清洗干净，消毒剂消毒擦干后装入设备、仪器上。
c） 对设备、仪器上及工装模具特别脏污的地方，应先用清洁剂清洁干净，再用纯化水去除残留清洁剂后，纯化水擦拭2～3遍，然后用消毒剂消毒一遍。
d） 清洁完毕，请检验员检查确认合格后签字，并贴挂“已清洁”标志牌。
4.4.5 每班工作结束后，先用清洁布（必要时用适量清洁剂）将设备、仪器上的油污擦洗干净，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。
4.4.6 设备、仪器及工装模具清洁消毒后必须三天内使用，超过三天必须重新进行清洁消毒，经检验员检查合格后方可投入使用。
4.4.7 购进的新设备、仪器首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备、仪器内外的灰尘后方可搬至操作间。在首次使用时进行全面清洁、消毒。
4.4.8 注意事项
a） 用相同样式或颜色的清洁工具应在颜色或形状上加以区分。
b） 在清洁前，应将设备的电源关闭，在清洁时，注意不要将水浸湿电气部分，避免发生漏电伤人事故。
4.5 工位器具的清洁消毒
4.5.1清洗消毒频次
连续加工同一无菌产品时，每月进行一次清洗消毒；停产7天以上，再次生产前须进行清洗消毒；更换产品或维修后，须进行清洗消毒。
4.5.2方法
4.5.2.1生产结束后，用毛刷或洁净的抹布清除设备上的残留物、粉尘、塑料屑等。
4.5.2.2使用无纺布蘸纯净水将工位器具表面擦拭2遍，表面无积灰、无积尘。
4.5.2.3再用蘸有75%酒精或0.2%新洁尔溶液的无纺布对工位器具进行擦拭消毒，自然晾干。
4.5.2.4工位器具消毒时， 0.2%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用,每个月更换一次。
4.6 物料清洁的工艺卫生与传递
4.6.1. 操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况， 然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。
4.6.2. 粗洗间操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污 垢，用纯化水冲洗并用无尘布擦净外包装。
4.6.3. 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外线灯照射30分钟。
4.6.4. 精洗间操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。有内包装的物料需除去内包装之后并用75%乙醇溶液擦拭物料，必要时用纯化水对物料进行冲洗。
4.6.5. 物料返出洁净区：剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。
4.6.6. 传递间在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入洁净车间的原（辅）料，必须在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关闭紫外线灯，进入洁净车间，进入洁净车间后再拆去第二层包装。
4.6.7. 小包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出洁净车间。
4.6.8. 凡是进入洁净车间的物料、工具等均进行消毒处理。
4.6.9. 从洁净车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。
4.6.10.落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传出洁净车间。
4.7 清洁工具的清洁及存放规定
4.7.1 洁净车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也不得混用。
4.7.2 洁净车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。
4.7.3 所有洁具必须定点放置，洁净车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫的时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具间保存。
4.7.4 所有清洁工具在使用完后，使用纯净水冲洗2遍，再用1%浓度的新洁尔灭浸泡10分钟消毒，拧干后挂在洁具间架子或挂钩上。填写《清洁工具清洁记录》。
4.8 工作服的工艺卫生：
4.8.1．工作服的要求见表一：

表（一）
服 装
材 质
式 样
颜 色
工作服
质地光滑不掉纤维、无静电、轻便易清洗

洁净车间：无反领，无纽扣，无口袋
红色，蓝色，黄色，白色
工作帽
连体帽、内帽
工作鞋
高筒
红色，蓝色、黄色，白色
口罩
一次性口罩或专用口罩
蓝色、白色
4.8.2．进入洁净车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。
4.8.3．工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开洁净车间。
4.8.4．下班时，每人的工作服应放在指定的衣架上。
4.8.5．工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或更换。
4.8.6．洁净车间内使用的工作服必须在该区域内使用，工作服应编号。
4.8.7．工作服每周至少清洗1次。每次洗涤数量按洗衣机容量而定，保证清洗干净。
4.8.8．洗涤:洁净车间工作服：放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡20—30分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗2次.
4.8.9．消毒：将工作服漂洗干净甩干后，放在0.1.%的新洁尔灭消毒液内浸泡30分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在烘箱内烘干。
4.8.10．外来参观工作服，一般每周洗涤一次（如参观频次增加，可增加洗涤次数），洗涤及消毒过程参照4.8.8、4.8.9条款进行。
4.8.11．工作鞋要每周至少清洗1次，清洗消毒方式同工作服。
4.8.12．工作服清洗、消毒后如实填写原始记录。
4.8.13.工作服及工作鞋不得外借，不得穿出洁净车间外。
4.8.14.清洁消毒完毕的工作服必须存放于洗衣间内，使用前发放。
4.8.15.工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告或更换。
4.9 手的清洗与消毒：
4.9.1.用流动水浸湿双手，取适量的洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。方法如下：
1）掌心对掌心搓揉
2）手指交错掌心对手背搓揉
3）手指交错掌心对掌心搓揉
4）两手互握互揉指背
5）拇指在掌中转动搓揉
6）指尖在掌心搓揉
7）一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行
之后用流动水冲洗干净双手，用烘干机吹干。
4.9.2进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动喷消毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消毒。
1）消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。
2）手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
3）掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
4）弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。
5）一手握住另一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。
6）五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。
7）一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。
4.9.3手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用,每个月更换一次。
4.10 洁净车间的清洁及卫生：
4.10.1洁净车间的清洁卫生如表（二）所述：
表（二）
周期
区域
每日工作
每周工作
每月工作
洁净车间
1.清除并用消毒清洁剂清洗废物贮器。
2.用消毒清洁剂擦洗操作台面。
3.擦洗地面、过道、设备表面。
以消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、地面。

全面擦洗工作场地即墙面、屋顶、照明灯、排风及其它附属装置。

4.10.2洁净车间的空气消毒
4.10.2.1空调系统24小时开启，臭氧消毒系统设定为定时运转，并定期检查消毒情况及设备运行情况。
4.10.2.2消毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱或干燥柜中。
4.10.2.3洁净车间操作台、墙面、顶棚、地面每周应用洗洁精擦拭一次，纯化水清洗2次，再用0.2%的新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大约3平方米清洗一次擦布.25平方米换一次水，地面大约2平方米清洗一次擦布，大约20平方米换一次水，然后用5%浓度的新洁尔灭进行消毒。
4.11 消毒剂选择、使用
4.11.1 消毒剂的选择按照《消毒剂管理规定》执行
4.11.2 消毒剂的出入库程序参照公司库房管理制度执行。
4.11.3 消毒剂的配置及发放应依照《消毒剂管理规定》严格执行，并填写《消毒剂配置、发放记录》。
4.12.工艺卫生的培训
4.12.1凡长期和短期进入洁净车间工作的人员都要经过工艺卫生管理制度培训。
4.12.2工艺卫生培训工作由车间主任负责。
4.12.3短期进入洁净车间工作的人员包括电工、机修工、模具工、管理人员和清洁员等。
5.记录
5.1 《洁净车间进出登记表》
5.2 《设备清洁记录》
5.3 《工位器具清洗记录》
5.4 《清洁工具清洁记录》
5.5 《工作服、工作鞋清洗记录》
5.6 《洁净车间清洁记录》
5.7 《培训记录》

洁净车间人员进出登记表
编号：
序号
日期
进门
时间
出门
时间
姓名
部门/单位
事由
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

设备清洁记录
名称： 编号：
日期
清除残留
纯化水清洗
消毒液清洁
操作人
复核人
75%酒精
0.2%新洁尔灭

备注：打“√”表示该项已操作，消毒液每月更换一次。
工位器具清洗记录
编号：
年
工位器具名称
清洗人员
复核人
清洗消毒要求
月
日

每月应对所有工位器具彻底清洗、消毒一次。洁净区各种与产品直接接触的工位器具末次清洗必须使用纯化水，再用蘸有75%酒精、0.2%新洁尔溶液的干净抹布对工位器具进行擦拭消毒。

清洁工具清洁记录
编号：
日期
清洁内容
清洁程序
操作人
拖把
抹布
纯净水冲洗2遍
1%新洁尔灭浸泡10分钟

备注：各项内打“√”表示该项已操作，打“-”表示该项未操作。

工作服、工作鞋清洗记录
编号：
年
工作服
工作鞋
清洗人
复核人
清洗、消毒要求
月
日
数量
数量

1、 洁净车间内员工工作服应每周清洗两次，每次清洗数量按洗衣机容量而定，保证清洗干净；
2、 外来参观人员工作服，一般每周清洗一次（如参观频次增加，可适当增加清洗次数）；
3、 工作服的清洗：将需要清洗的工作服放入全自动洗衣机内，按照比例加入清洗液，待浸泡20-30分钟，搅拌清洗、甩干，然后用纯化水漂洗两次。
4、 消毒方法：漂洗甩干后，放在0.1%的新洁尔灭消毒液中浸泡30分钟，然后用纯化水漂洗甩干，放在烘干箱内甩干。
5、 工作鞋每周清洗两次，清洗消毒方式同工作服。
6、 工作服及工作鞋不得外借，禁止穿出洁净区，消毒完毕的工作服放于洗衣间内，使用前发放，使用前检查是否符合要求，污染或破损及时报告或更换。

洁净车间清洁消毒记录
编号：

日期
项目
工作台
地面
天花板
传递窗
椅子
门
洗涤槽
设备
记录人
使用消毒液

备注：每项操作后划 “√”，无操作划“——”（消毒剂为0.2%新洁尔灭溶液和75%酒精，每月轮换使用）。

培训记录表

培训项目

培训地点

培训起止时间

培训形式

主讲人

培训对象

记录人

培训人员签到

培训内容

培训评价

评价人： 日期：