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F-QA-0038-00
质量风险评估报告表
编号：FX- 2013016
一、风险评估
1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）
生产设备风险评估
公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。
公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。
附件：有□ 无□
2、风险评估小组
组长：薛鹏
成员：周建平、冯文革、曹兆军、李霞莉、张亚红、薛鹏、王博、高兢、韩凯、党忠平、韩峰、汤卫国、陈军、舒怡
3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）

产品质量可能出现问题
安装不合格
人员操作不合格
培训不到位
人员监督管理不到位
电源连接错误
接地保护未按标准连接
维护不到位
控制系统失效
传动部件工作不正常
辅助设施运行不正常
设备辅助管道连接不合理
管理不到位
技术资料不完整
设备性能偏差超出设计范围
设备未进行定期性能验证

4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级）
序号
风险点
风险分析
风险评估
风险等级
风险接受
可能的后果
可能的原因
严重性S
可能性P
可检测性D
风险指数PRN
是
否
1
电源连接错误
损坏设备
未按图纸连接
5
1
1
5
低
√

2
接地保护失效
危害人员安全
未按标准连接或保护失效
5
3
3
45
高

√
3
技术资料不完整
使用或维修缺少指导性
管理不到位
1
1
1
1
低
√

4
设备辅助管道连接不合理
影响设备性能
未按标准连接
3
1
1
3
低
√

5
控制系统失效
造成物料或产品损失
未按标准维护设备
3
3
1
9
低
√

6
传动部件工作不正常
设备故障率提高
未按标准维护设备
3
3
3
27
中

√
7
辅助设施运行不正常
中间产品、产品的不合格率提高
未按标准进行维护
3
3
1
9
低
√

8
设备性能偏差超出设计范围
中间产品、产品的不合格率提高
设备未定期进行性能验证
3
3
3
27
中

√
9
设备操作人员不按标准操作
降低产品合格率
培训不到位
5
1
1
5
低
√

10
设备操作人员不按标准操作
降低产品合格率
人员监督管理不到位
5
1
1
5
低
√

5、风险控制实施的标准
对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符合GMP规范和产品质量标准要求
6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。（若空间不够填写可增加附件）
序号
风险点
可能的原因
风险等级
拟采取控制措施/完成时间
责任部门/责任人
确认与验证活动
1
接地保护失效
危害人员安全
高
提高设备维护保养频次降低风险发生的可能性，和提高可检测性/王博2013.01.15
工程部/王博
修订制度
2
传动部件工作不正常
设备故障率提高
中
提高设备维护保养频次降低风险发生的可能性，和提高可检测性/2013.01.15
工程部/王博
修订制度
3
设备性能偏差超出设计范围
中间产品、产品的不合格率提高
中
加强验证管理制度/2013.01.15
质量部/曹兆军
修订制度

7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度
序号
风险点
范围
目的
程度
可接受标准
1
电源连接错误
主要设备的电源连接检查
检测并确认主要设备的电源连接正常
电源连接正常
通过确认
2
技术资料不完整
主要设备的资料检查
检查并确认主要设备的技术资料
技术资料完整
通过确认
3
设备辅助管道连接不合理
主要涉笔的辅助管道连接情况
检查并确认主要设备的辅助管道连接符合要求
辅助管道连接符合要求
通过确认
4
控制系统失效
主要设备的控制系统工作状况
检查并确认主要设备的控制系统灵敏可靠
控制系统灵敏可靠
通过确认
5
辅助设施运行不正常
主要设备的辅助设施
检查并确认主要设备的辅助设施运行正常
辅助设施运行正常
通过确认

二、风险关闭
1、风险控制措施执行后风险再评估
序号
风险点
风险分析
原风险等级
风险控制措施执行后风险再评估
控制后风险等级
风险接受
可能的后果
可能的原因
严重性S
可能性P
可检测性D
风险指数PRN
是
否

接地保护失效
危害人员安全
设备未定期进行性能验证
高
5
1
1
5
低
√

传动部件工作不正常
设备故障率提高
未按标准维护设备
中
3
1
1
3
低
√

设备性能偏差超出设计范围
中间产品、产品的不合格率提高
未按标准连接或保护失效
中
3
1
1
3
低
√

2、风险控制实施结论
针对风险评估出的风险等级为中、高的风险点，采取相应的措施。措施包括针对不同风险点的监测和管理制度的修改，以提高风险发现的可能性；针对不同风险进行的验证或确认工作，以降低风险因素的严重性和可能性。通过相应措施的实施，将上述风险等级降低到可接受范围。

3、风险控制结果会审
审
核
意 见
姓名及日期

主管副总：

风险管理组长：

风险评估小组组长：

专业技术骨干：
4、是否关闭风险

□ 是 □ 否 需重新进行风险评估。

质量管理负责人： 年 月 日

11
编辑时间：2015年9月16日星期三　　　　　　　　　　　　　　　页码：