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一次性使用医用口罩
产品技术报告
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一、前言
XXXXX医疗科技有限公司,成立于XXXX,总投资XXX万元,总面积CXXX平方米。本公司
集科研,生产,销售为一体的医用耗材,医疗器械专业生产制造商。
2011年公司开始筹备,同时兴建520平方米十万级生产车间,万级检验室,纯水制作系统
作为产品开发基础设施,购置与产品开发相关的专业制造设备,检验检测设备,仪器。科研
开发团队在临床医师和医疗行业资深专家指导帮助下,针对开发产品品种,エ艺,材料等做
了全面分析和评估,为产品提供了可靠科学论据。2012初公司正式开始产品的开发试制。
公司以医疗科技创新为发展目标,研制开发医疗用品及医疗器械,是我们的追求目的之一,
首批开发产品定位一次性医用耗材产品为公司基础产品,为后期产品开发提供必要的经验和
技术结累,开发产品品名为:
1, 一次性使用医用口罩;
2, 一次性使用卫生护理垫;
3, 医用棉签;
4, 一次性使用医用帽子;
5, 医用棉球;
6, 纱布绷带;
7, 纯棉布绷带;
8, 医用棉纱垫;
9, 一次性使用腹巾。
10, 一次性使用纱布块。
以上产品规格公司一并涵盖。
为了提高企业质量管理水平,我公司于2012年3月,根据GB/T 19001-2008idt IS09001：
2008《质量管理体系》,YY/T0287-2003idt IS013485： 2003《医疗器械 质量管理体系 用于
法规的要求》、无菌的实施细则要求及MDD93/42/EEC、2007/47/EC的要求,并根据本公司质
量体系运作实际情况,制订了相应的质量手册（包括程序文件）A版及有关作业指导书,在日
常生产中,我公司将按照GB/T 19001-2008idt IS09001 : 2008《质量管理体系》,
YY/T0287-2003idt IS013485-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、植入和无菌
的实施细则要求及MDD93/42/EEC、2007/47/EC的要求,和本企业A版质量手册（包括程序文
件）及有关作业指导书运行,进一步提高质量管理水平,使产品更适合临床使用,满足医疗市
场顾客的需求。
二、 国内外动态
一次性使用医用口罩目前市场货源充沛,生产企业遍布各省市,少数企业接国外商贸公
司订单加工生产,同类产品国外进入市场几乎没有,从XX各大医疗机构了解一次性使用医用
ロ罩基本采用国内生产厂家,且以本地厂家较多数,产品用量逐年递增,该产品属低值耗材,
仓储、运输必然增加成本,受到利润空间限制,辐射区域也受到制约。各种不同材质一次性使
用医用ロ罩可用于电子制药业、无尘车间、餐饮服务业、食品加工、学校、骑机车、喷涂加
エ、电镀、电化、钢铁、电焊场所、医院、美容、制药、环境清洁、公共场合等多种用途,
XX为长江三角洲中心地带,北携长江,南衔太湖,与上海、南京等距相望。市场有广阔的拓
展空间,公司兴建于239省道,便利的交通给我们发展带来更多的便捷。
三、 产品描述
产品是一次性使用医用口罩,由二层或三层不同材质薄型粘合法非织造布制作,具有很
多优点:
1 .通气性;2.过滤性;3.保温性;4.吸水性;5.防水性;6.收缩性;7.不蓬乱;8.手感
好柔软;9.轻盈;10.有弹性可复原;11 .没有布料的方向性;12,与纺织布相比不易变形。
配有全塑鼻夹,可依据不同脸型做舒适调整。
四、 产品研发过程
1 .收集相关资料:
购置样品提供信息资料:XX市莱洁卫生材料有限公司、XX市昌盛医用材料有限公司
2, 制订企业标准:
原材料进货检验规程、成品检验规程、过程检验规程、ロ罩上带机操作规程
3. 确定研制开发技术指标：
外观:ロ罩外形应端正,表面应整洁,不应有污迹、霉点、破损及异味;
规格:
表1 口罩规格型号和基本尺寸 单位为毫米
规格型号
长度(L)
宽度(B)
带子长度(L1)
鼻夹长度(L2)
层数
XBS-K-N-2 (3)
175±10
90±10
180±30
110±10
2ノム,3ノム
XBS-K-D-2 (3)
900±100

ロ罩带有两种规格:牛筋式、带式。
鼻夹:由可塑性的材料制成。
4 .材料的选择:
一次性使用医用口罩材料由二层或三层不同材质薄型粘合法非织造布,外层（深色）面料具
有一定的防渗性,可防止外部飞溅液体吸入,中间层为过滤层有良好的过滤防菌作用,内层（浅
色）质地柔软有较好的吸附性,可吸收佩戴者汗水,呼吸过程中的水气。
5 .使用性能的要求:
一次性使用医用口罩它是为医护工作者健康而设计,用于阻止一些对人体有害的可见或不
可见物质进行过虑,防止有害物质吸入人体呼吸系统。产品由二层或三层不同材质薄型粘合
法非织造布,具有良好的面部密合性、透气性、过滤性,手感柔软、轻盈,有弹性可复原,
有带式和牛筋式两种佩戴方式,采用环保全塑鼻夹,鼻夹可依据不同脸型舒适调整。
不适用人群:心脏或呼吸系统有困难的人（如哮喘肺气肿）；
戴后头晕,呼吸困难和皮肤敏感。
注意事项:
1 .使用前详细阅读说明书;
2. 本品为一次性使用,不可洗涤,复用。
3. 产品请勿在无菌病房和有创手术室内使用;
4. 注意产品包装“非灭菌型’’和“灭菌型''说明标志,“非灭菌型''产品按临床要求
处理后使用;
5. 包装封口脱开、破损、超过产品有效期限,严禁使用。
7.环氧乙烷残留量的要求
产品灭菌后经解析14天由专职检验员对产品做环氧乙烷残留,检测结果应殺10卩g/go
五、 风险分析评审
通过风险管理报告分析,本公司生产的《一次性使用医用口罩》上报江苏省医疗器械检
测所检测,待各项指标均达到要求;严格把好进货原料检验关,购买的非织造布必须根据FZ/T
64004—1993标准合格品的有关条款进行检验,合格后才能进货;生产过程严格对原料、半成
品、成品进行检验,确保不合格的原料不投产、半成品不转序、成品不发货;保持车间生产
环境整洁,保证产品初始污染菌达标;仓储运输中严格防止周围商品污染,注意产品使用说
明书中的贮存要求;标签必须核对无误,确保产品使用安全。
六、 生产エ艺流程和质量评价
一次性使用医用口罩从原材料到成品制成各项エ序都做了必要的文件控制,对产品质量
做到全程控制。
附:

牛筋
E0灭菌（委外）
包装
灭菌
解析
领料
（ロ M点焊机）
（连
♦11
封口机）
检验
点焊
中间库
小包装
热封
检验
入库

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