电热恒温干燥箱验证方案.doc

验证文件

类别：验证报告 编号：STP-VMP-xxxx
部门：质量保证部 页码：共9页

电热恒温干燥箱验证方案

版 次：第0版
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
验证小组会签：
年 月 日
批 准： 年 月 日
实施日期: 年 月 日

复印数：2份
分发至：质量保证部、设备部
关于成立电热恒温干燥箱验证小组的通知

为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立电热恒温干燥箱验证小组，小组成员如下：
组长：
组员：
验证小组的职责：
1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。
2 组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。

本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。

质量保证部
200 年 月 日

目 录

1、概述 ……………………………………………………………………………1
2、验证内容 …………………………………………………………………………1
3、职责 ……………………………………………………………………………1
4、安装确认 …………………………………………………………………………2
5、运行确认 …………………………………………………………………………4
6、验证周期及再验证 ………………………………………………………………5
7、验证结果 …………………………………………………………………………6
8、电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录（附表1）……………………………7
9、电热恒温干燥箱验证报告（附表3）……………………………………………8
10、验证合格证书(附表3) …………………………………………………………9

一 概述
1.1 设备概述
电热恒温干燥箱是质量保证部用来对试品进行烘焙、干燥、热处理的设备，干燥箱体由薄钢板制成，箱内为一供放置试品的工作室，工作室与外壳之间有保温层，以温度调节器自动调节室内温度；箱顶有排气阀，可调节室内的空气；箱顶中心插入水银温度计，用以指示箱内温度；该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到干燥条件及GMP要求重新进行验证。
1.2设备情况
设备名称

设备编号

规格型号

生产厂商

安装日期

运行日期

检查人： 复核人： 日期：
二 验证内容
本方案主要包括电热恒温干燥箱的安装确认、运行确认、性能确认。
三 职责
3.1 验证小组
（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部
（1）根据验证对象成立验证小组。
（2）负责验证方案及报告的审核。 1/9
（3）负责电热恒温干燥箱再验证周期的确认。
（4）负责发放验证合格证书。
（5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
（6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
3.3 设备部
（1）负责组织设备安装。
（2）负责仪器、仪表的校正。
（3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四 安装确认
4.1 目的：检查并确认电热恒温干燥箱的安装是否符合干燥及GMP的要求，是否满足运行的基本条件。
电源
标准
检查结果
备注
电压
220V

频率
50HZ

接地保护
接地保护可靠

检查人： 复核人： 日期：
4.2安装条件的检查
4.2.1电气检查
4.2.2仪表检查
名称
量程
检查结果
备注
温度控制器
0-300℃

检查人： 复核人： 日期：
2/9
4.3 设备描述
电热恒温干燥箱描述表
设备名称

设备编号

规格型号

生产厂商

材质
箱体

内室规格

保温层

工作温度范围

电源
电压

温度波动度

功率

电热功率

安装时间

安装位置

检查人： 复核人： 日期：
4.4 对电热恒温干燥箱安装进行确认，并按下列方式记录
项目
标准
检查方法
结果
确认设备型号
202A-0型

确认设备材质
薄钢板

确认设备安装是否牢固可靠
牢固可靠

确认设备是否易于清洁
易于清洁

确认设备标识是否齐全准确
齐全准确

确认电源是否可靠
可靠

检查人： 复核人： 日期：

3/9
4.5文件资料确认记录
资料名称
编号
存放处
设备使用说明书

设备出厂合格证

设备开箱验收记录

设备使用及维护保养操作规程

设备（仪器）维护保养记录

检查人： 复核人： 日期：
五 运行确认
5.1 目的 确认设备安装完毕后，检查并确认设备操作及运行状态是否满足干燥及GMP要求。
5.2 运行确认内容
5.2.1 仪器仪表的确认
名称
是否校正
精度及量程是否符合
反应是否灵敏
备注
温度计

检查人： 复核人： 日期：
5.2.2 在不放任何试品的前提下，确认设备运行符合干燥要求。
5.2.2.1检查设备电源符合规定，接地线是否妥善。
5.2.2.2 准备就绪后，关上门在箱顶排气阀放入温度计，拔开排气阀门，接上电源，开始工作。
5.2.2.3 接上电源后，开启电热器的开关和调节器开关，并将调节器旋扭由0位旋至10位处，此时箱内开始升温，红灯亮，当温度升到需要的工作
4/9
温度时，将调节器向0位旋回，旋至指示灯由红变白时，温度调节电热器断电，工作温度降低，再调至变红灯，在此白红交替处为恒温度，再把旋扭微调至指示灯变白时，令其恒温。
5.2.2.4恒温后，每隔半小时记录一次温度，检测3小时内的恒温稳定情况。
5.2.2.5检测结果记录于( 附表1)中。
5.2.3 电热恒温干燥箱热分布试验
5.2.3.1 检查设备电源符合规定，接地线是否妥善。
5.2.3.2 准备工作完成后，将5个热电偶探头分别放在电热恒温干燥箱工作室内，在第一层放3个探头，靠里边两角处各放两个，中间放一个，在第二层放两个探头，靠外边两角处各放一个。
5.2.3.3 探头安放完成后，接通电源，开始升温，接下操作同5.2.2.3操作内容，恒温后在半个小时内每隔5分钟记录一次温度，检测电热恒温干燥箱内热分布及温度波动情况。
5.2.3.4 本验证由我厂设备部协助赤峰市计量所共同完成，检测结果通知书附在本设备验证报告后。
六验证周期及再验证
6.1验证小组负责对验证结果进行综合分析并做出合理评价，再根据验证结果确定验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。
6.2 再验证项目：
6.2.1再验证项目包括：安装确认、运行确认、性能确认。
6.2.2设备进行大修、中修或改造时，要重新验证。
5/9
七验证结果
7.1 验证小组负责起草验证报告（附表3），报质量保证部。
7.2 质量保证部负责对验证报告进行审核，发放验证合格证书（附表4），
确认电热恒温干燥箱验证的周期。
7.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量保证部审核，总工程师批准。

6/9
附表1
电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录
验证
次数
验证
项目
检测结果
测定
温度
温度
波动
是否
合格
第一次
运行

时间
0.5h
1h
1.5h
2h
2.5h
3.0h

温度

检测人

复核人

日期

第二次
运行

时间
0.5h
1h
1.5h
2h
2.5h
3.0h

温度

检测人

复核人

日期

第三次
运行

时间
0.5h
1h
1.5h
2h
2.5h
3.0h

温度

检测人

复核人

日期

结
果
与
评
价
验证小组：
年 月 日
确

认

质量保证部：
年 月 日
7/9
附表2
电热恒温干燥箱验证报告
验证对象

验证目的

参加人

结
果
与
评
价

验证小组：
年 月 日
审
核

质量保证部（QA）：
年 月 日
批
准

总工程师：
年 月 日

质量保证部：
年 月 日
8/9

附表3
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证方案名称：电热恒温干燥箱验证方案
验证方案编号：

验证报告名称：电热恒温干燥箱验证报告
验证报告编号：
有 效 期：

批准：
年 月 日

备注：
1 该设备适用于当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
2 当设备进行检修时重新验证。
3 电热恒温干燥箱应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁
9/9

验证方案修改申请及批准书
验证方案名称

验证方案编号

修改原因及依据

修改内容

修改后
方案

起草人: 审核人（QA）：
年 月 日

批准

总工程师: 年 月 日
验证文件

类别：验证方案 编号：STP-VMR-xxx
部门：质量保证部 页码：共5页

电热恒温干燥箱验证报告

版 次：第0版
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
验证小组会签：
年 月 日
批 准： 年 月 日

目 录

一、电热恒温干燥箱验证报告……………………………………………………1
二、仪器基本情况确认记录………………………………………………………2
三、电气检查确认记………………………………………………………………2
四、仪表检查确认记录 .…………………………………………………………2
五、电热恒温干燥箱描述表………………………………………………………3
六、电热恒温干燥箱安装确认记录…………………………………………3
七、文件资料确认记录……………………………………………………………4
八、仪器仪表检定确认记录………………………………………………………4
九、电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录……………………………………5

电热恒温干燥箱验证报告
验证对象
电热恒温干燥箱
验证目的
检查并确认设备是否达到干燥条件及GMP要求
参加人

结
果
与
评
价

验证小组：
年 月 日
审
核

质量保证部（QA）：
年 月 日
批
准

总工程师：
年 月 日

质量保证部：
年 月 日
1/5

仪器基本情况确认记录
设备名称

设备编号

规格型号

生产厂商

安装日期

运行日期

检查人： 复核人： 日期：
电源
标准
检查结果
备注
电压
220V

频率
50HZ

接地保护
接地保护可靠

检查人： 复核人： 日期：

电气检查确认记录

仪表检查确认记录
名称
量程
检查结果
备注
温度控制器
0-300℃

检查人： 复核人： 日期：

2/5
电热恒温干燥箱描述表
设备名称

设备编号

规格型号

生产厂商

材质
箱体

内室规格

保温层

工作温度范围

电源
电压

温度波动度

功率

电热功率

安装时间

安装位置

检查人： 复核人： 日期：

电热恒温干燥箱安装确认记录

项目
标准
检查方法
结果
确认设备型号
202A-0型

确认设备材质
薄钢板

确认设备安装是否牢固可靠
牢固可靠

确认设备是否易于清洁
易于清洁

确认设备标识是否齐全准确
齐全准确

确认电源是否可靠
可靠

检查人： 复核人： 日期：

3/5
文件资料确认记录
资料名称
编号
存放处
设备使用说明书

设备出厂合格证

设备开箱验收记录

设备使用及维护保养操作规程

设备（仪器）维护保养记录

检查人： 复核人： 日期：
仪器仪表检定确认记录
名称
是否校正
精度及量程是否符合
反应是否灵敏
备注
温度计

检查人： 复核人： 日期：

4/5

电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录
验证
次数
验证
项目
检测结果
测定
温度
温度
波动
是否
合格
第一次
运行

时间
0.5h
1h
1.5h
2h
2.5h
3.0h

温度

检测人

复核人

日期

第二次
运行

时间
0.5h
1h
1.5h
2h
2.5h
3.0h

温度

检测人

复核人

日期

第三次
运行

时间
0.5h
1h
1.5h
2h
2.5h
3.0h

温度

检测人

复核人

日期

结
果
与
评
价
验证小组：
年 月 日
确

认

质量保证部：
年 月 日

5/5
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证方案名称：电热恒温干燥箱验证方案
验证方案编号：STP-VMP-xxxx

验证报告名称：电热恒温干燥箱验证报告
验证报告编号： STP-VMR-xxx
有 效 期： 一年

批准：
年 月 日

备注：
1 该设备适用于当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
2 当设备进行检修时重新验证。
3 电热恒温干燥箱应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁