国家食品药品监督管理局-氟18F脱氧葡萄糖注射液试行标准.doc

国家食品药品监督管理局 标准（试行） YBH05262005氟18F脱氧葡萄糖注射液Fu18tuoyang ZhusheyeFLudeoxygLucose 18F Injection本品为无载体加入氟18F脱氧葡萄糖的无菌、无热源、等渗水溶液。含氟18F的放射性浓度，按其标签上记载的时间,应为标示量的90110.0%.【性状】 本品为无色澄明液体。【鉴别】 (1）取本品适量，用合适的仪器测量本品的半衰期(中国药典2000年版二部附录XIII，半衰期测定法），其半衰期应为105115分钟之间。(2）取本品适量,照谱仪法（中国药典2000年版二部附录XIII，谱测定法）测定,其主要光子的能量应为0.511MeV和可能会有的合成峰1。002MeV。（3)取本品适量，照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值约为0。60。7处有放射性主峰.【检查】 pH值:应为5.88.0（中国药典2000年版二部附录XIII,pH值测定法)。含氨基聚醚(2。2。2）量 对照溶液的配制：精密称取氨基聚醚（2。2。2）0。0025g于50mL烧杯,加热的二次蒸馏水溶解，冷后定量转移到250mL量瓶里,加水至刻度，摇匀即得含氨基聚醚（2.2.2）量为100.0g/mL的对照溶液。工作曲线的绘制：精密量取对照溶液0。00,0.05，0.10,0.20，0。40mL,分别置于5mL容量瓶国家食品药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核国家食品药品监督管理局药品审评中心 审评 北京原子能高科技术应用股份有限公司 提出本标准自2005年02月06日起试行 试行期2年中，依次加入pH值6。4的柠檬酸氢氧化钠缓冲液(称取5.25g柠檬酸和2。0g氢氧化钠于烧杯，用50mL水溶解，以0。1moL/L的氢氧化钠溶液和pH计调pH值为6。4，再稀释至250mL，摇匀，即可)1.0mL，含Pb2+500g/mL的硝酸铅溶液（称取79.93mgPB(NO3）2于烧杯中,加水溶解，转移到100mL容量瓶中,用水定容，摇匀，即可）1.0mL，加水至刻度，摇匀，照紫外分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）,在253nm波长处分别测定吸光度,绘制工作曲线。工作曲线相关系数应不小于0。990。测定法：精密量取供试品溶液0。5mL于5mL量瓶中，以下操作步骤同工作曲线的绘制。测定供试品的吸光度,根据工作曲线求出含氨基聚醚（2。2。2）量。本品每1mL含氨基聚醚(2。2.2）量不得超过25g.细菌内毒素:取本品适量，至少稀释6倍后,依法检查（中国药典2000年版二部附录XIE),本品每1mL含内毒素量应小于15EU。无菌：取本品适量，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI H），无菌应符合规定.其它：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。【放射性核纯度】 取本品适量,用合适的仪器依法测定(中国药典2000年版二部附录XIII，放射性核纯度测定法），能谱图中除0.511MeV和1。022MeV外应无别的峰出现。放射化学纯度】 取本品适量,以ITLCSG为固定相,以乙腈水（95：5，v/v）为展开剂，照放射化学纯度测定法第一法（中国药典2000年版二部附录XIII）测定，汉氟18F脱氧葡糖的放射化学纯度应不低于90。【放射性浓度】 取本品适量,依法测定（中国药典2000年版二部附录XIII,放射性浓度测定法第一法），按标签上记载的时间，放射性浓度应不低于370MBq/mL。【类别】 放射性诊断用药。【规格】 0.37740GBq。【贮藏】 本品密封在10mL西林瓶中,置于铅容器内，容器表面辐射水平应符合规定.【有效期】 从标定时间开始计算6小时.