仿制药产业研究报告医学.pptx

-1-赛科药业赛科药业2024/10/16 周三医药事业部医药事业部仿制药产业研究报告-2-赛科药业赛科药业目录目录1.新医改对仿制药产业的影响3.中国仿制药企业经营模式具体内容2.1 全球仿制药产业发展历程与现状2.2 印度仿制药产业发展历程与现状2.3 中国仿制药产业发展历程与现状2.仿制药产业变迁趋势3.1 抢仿快销型企业的经营模式3.2 终端掌控型企业的经营模式3.3 抢仿驱动型企业的经营模式1.1 政府投入加大对仿制药产业的影响1.2 游戏规则改变对仿制药产业的影响1.3 市场格局改变对仿制药产业的影响1.新医改对仿制药产业的影响-3-赛科药业赛科药业新医改的实施，将通过政府投入的加大、游戏规则的改变和终端格局的改变来全面作用于仿制药行业。政府投入游戏规则终端格局新医改的出台与实施新医改的出台与实施市场扩容行业洗牌模式转型仿制药行业仿制药行业-4-赛科药业赛科药业政府投入资料来源：北京和君医药产业研究中心政府投入的加大给仿制药行业带来了利好。制药企业零售药店医疗保险公立医院民营医院基础医疗医疗机构流通企业患者政府投入处方-5-赛科药业赛科药业游戏规则的改变，给仿制药企业带来直接冲击，部分企业将面临淘洗。基本药物使用范围扩大没进目录，销售受限进了目录，价格受限企业陷入两难，经营压力陡增，部分企业面临淘汰价格持续下降，但未解决医院和医生收入问题以药养医依然存在，医院和医生需要药企输送利益利润空间和营销空间缩小，部分企业面临淘汰各省政府主导招标采购实施网上药品集中采购降价成为招标采购根本目的之一，如广东唯价格论收入锐减，价格体系被破坏，部分企业面临淘汰游戏规则的改变，使仿制药企业面临较大压力。市场将淘汰一批劣质竞争者，腾出更大的市场空间，对于拥有营销和产品质量等优势的企业而言，如果应对及时有效，则有望做到“剩者为王”！基本药物目录基本药物目录药品价格药品价格招标采购招标采购-6-赛科药业赛科药业终端类型终端类型目前市场份额目前市场份额变化趋势变化趋势3-53-5年后市场份额年后市场份额中高端医疗60%总量上升，份额小幅下降，市场化程度增加40-50%基础医疗15%总量、份额将快速上升，非市场化程度增加30-40%零售市场25%总量上升、份额小幅下降，市场化程度不变20%国家计划用3年时间建成比较完善的基层医疗卫生服务体系。加强基层医疗卫生人才队伍建设，特别是全科医生的培养培训，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量，社区卫生服务中心和服务站将成为常见病和多发病的主要治疗场所。“小病在社区，大病到医院，康复回社区”。基础医疗市场将逐渐兴起，使仿制药企业面临着市场变动带来的系列挑战。资料来源：北京和君医药产业研究中心市场终端格局未来市场终端格局未来3-53-5年的演变年的演变-7-赛科药业赛科药业目录目录1.新医改对仿制药产业的影响3.中国仿制药企业经营模式具体内容2.1 全球仿制药产业发展历程与现状2.2 印度仿制药产业发展历程与现状2.3 中国仿制药产业发展历程与现状2.仿制药产业变迁趋势3.1 抢仿快销型企业的经营模式3.2 终端掌控型企业的经营模式3.3 抢仿驱动型企业的经营模式1.1 政府投入加大对仿制药产业的影响1.2 游戏规则改变对仿制药产业的影响1.3 市场格局改变对仿制药产业的影响2.仿制药产业变迁趋势-8-赛科药业赛科药业自80年代以来，仿制药全球范围内兴起，2008年全球仿制药的销售额780亿美元，过去六年年复合增长率高达15.63%，远高于药品市场平均6.6%的增速。二十世纪八十年代以前二十世纪八十年代以前二十世纪九十年代二十世纪九十年代二十一世纪以来二十一世纪以来二十世纪八十年代二十世纪八十年代1980年以前，由于仿制药临床研究等同创新药，因此国际仿制药产业几近空白。1984年美国药品价格竞争和专利期修正案是仿制药发展的转折点，仿制药产业开始起步。90年代，药品福利管理机构开始使用仿制药，该产业很快步入黄金时期，取得了长足发展。进入二十一世纪，尤其是金融危机爆发以来，不少国家出台政策鼓励仿制药的发展，仿制药产业成为各大药企关注的热点，并购重组此起彼伏。初创阶段增长阶段洗牌阶段-9-赛科药业赛科药业随着领先企业的快速成长和新企业的不断加入，市场竞争开始加剧，因此不能低估仿制药市场的进入难度和激烈程度。2007年，全球最大的仿制药企业TeVa公司的销售收入为94亿美元。2008年，TeVa收购Barr公司，销售收入达到140亿美元；跨国制药巨头纷纷看好仿制药市场，或成立仿制药事业部，或通过并购方式进行布局。日期并购方被并购方并购金额2005诺华德国赫素制药和EonLabs公司83亿美元2008第一制药-三共印度南新45亿美元2009赛诺菲-安万特巴西Medley公司6.88亿美元20072007年仿制药企业销售收入情况年仿制药企业销售收入情况跨国制药巨头并购进入仿制药领域情况跨国制药巨头并购进入仿制药领域情况 -10-赛科药业赛科药业从区域分布来看，美国、欧盟和日本是仿制药的主要市场；中国作为一个新兴市场，未来仿制药的发展前景十分广阔。资料来源：资料来源：IMSIMS，和君分析，和君分析2001-20202001-2020年全球药品市场前十名变化图年全球药品市场前十名变化图从全球仿制药市场构成来看，目前仿制药的主要市场集中在美国、欧盟和日本。其中，美国的仿制药市场占全球的41.93。据IMS预测，到2020年，中国将成为全球第二大药品市场。目前，全球排名前20位的制药企业均已进入中国，并且将主要业绩增长指标放到中国市场。根据我国国情，未来的仿制药将获得较大的发展。-11-赛科药业赛科药业仿制药价格波动较为剧烈，因此对上市速度和成本控制提出了较高的要求。目前仿制药企业的竞争策略主要有首仿和成本领先两种。价格时间仿制药价格波动示意仿制药价格波动示意第一阶段第一阶段首仿以专利药价格的70%-80%销售第二阶段第二阶段药品价格跌到专利药的30%-50%第三阶段第三阶段药品价格跌至成本，甚至亏损销售。第四阶段第四阶段一些企业退出，产品价格有所回升。仿制药企业竞争策略：仿制药企业竞争策略：1、向专利挑战争取提早上市，获得高定价。截至2008年9月，梯瓦对85个产品进行了专利挑战，Mylan挑战48个，Apotex挑战43个。2、通过产业价值链纵向一体化，实现成本领先。印度大多数制药企业，如南新、阮氏等都是纵向一体化制药企业。-12-赛科药业赛科药业印度仿制药产业发展迅速，短短三十几年，就已经初具规模，并与国际仿制药产业全面接轨。2020世纪世纪7070年代以前年代以前2020世纪世纪7070年代年代2020世纪世纪8080年代年代2020世纪世纪9090年代年代2121世纪以来世纪以来印度的制药企业在跨国公司的夹缝中生存。由于缺乏有效的监管，市场格局极其混乱。1970年的印度专利法鼓励发展仿制药。一批本土企业开始兴起。80年代中期，印度制药企业数量猛增，国内市场竞争进入白热化，部分企业开始寻找出路。90年代开始，一批印度药企依靠原料药出口逐渐脱颖而出，并逐渐升级到制剂的出口。21世纪以来，印度药企开始运用并购重组等手段全面开展国际化竞争，并开始尝试发展创新药物。-13-赛科药业赛科药业Dr.reddys，通过产业升级，在全球非专利药市场构建起了组织能力。大宗原料药、中大宗原料药、中间体间体特色原料药特色原料药反向推导生产工反向推导生产工艺和生产过程；艺和生产过程；剂型改造（新型剂型改造（新型释药技术）。释药技术）。仿制药（不规范仿制药（不规范市场）市场）亚、非、拉等新兴亚、非、拉等新兴市场，抢仿上市；市场，抢仿上市；欧美等成熟市场，欧美等成熟市场，挑战专利。挑战专利。非专利药物（规非专利药物（规范市场）范市场）专利药物专利药物1 12 23 34 45 5研发战略市场战略第一阶段，以大宗原料药布洛芬起家，1986年，首次向德国出口大宗原料药甲基都巴；1987年-1990年，大宗原料药通过FDA检验，同时大量出口俄罗斯等非规范市场。第二阶段，转型特色原料药。1992年和1993年分别在美国和法国成立销售中心，截至2002年，公司共有26个FDA认证和64个COS认证特色原料药产品，在特色原料药上的销售收入约1亿美元。第三阶段，延伸到制剂生产、新药研发等多个领域。1998年，第一个非专利药雷尼替汀的制剂生产车间获得美国FDA认证，从此打开了制剂生产的销路，并在美国、欧洲（总部设在英国）设有非专利药的销售中心。-14-赛科药业赛科药业与印度相比，中国的仿制药产业明显落伍，尤其是在国际化方面，目前尚处于起步阶段。建国建国-改革开放以前改革开放以前2020世纪世纪8080年代年代2020世纪世纪9090年代年代2121世纪初世纪初初步建成了以化学原料药为主，以化学制剂和中成药为辅的制药工业体系。在国内市场需求的催生下，逐渐形成了国企、外企和民企三足鼎立的局面。国内仿制药市场竞争日益加剧，企业效益持续下滑，并购重组活动频繁。随着化学原料药在国际市场站稳脚跟，部分企业开始探索国际仿制药市场。-15-赛科药业赛科药业从中印仿制药的比较来看，中国仿制药产业代表增长潜力的因素强于印度。虽然中国仿制药产业目前较为落后，但增长潜力巨大。比较项比较项依据依据中国中国印度印度国势国运经济和地位*国家政策法规促进行业发展*国内市场规模人口和消费水平*国内竞争程度成本价格优势*国际接轨程度融入国际时间*原料药产业基础原料药出口量*产业开放程度国家对外企态度*产业资本资本关注程度*技术优势技术领先程度*人才沉淀专业人才水平*中印仿制药发展优劣势比较中印仿制药发展优劣势比较资料来源：北京和君医药产业研究中心-16-赛科药业赛科药业目录目录1.新医改对仿制药产业的影响3.中国仿制药企业经营模式具体内容2.1 全球仿制药产业发展历程与现状2.2 印度仿制药产业发展历程与现状2.3 中国仿制药产业发展历程与现状2.仿制药产业变迁趋势3.1 抢仿快销型企业的经营模式3.2 终端掌控型企业的经营模式3.3 抢仿驱动型企业的经营模式1.1 政府投入加大对仿制药产业的影响1.2 游戏规则改变对仿制药产业的影响1.3 市场格局改变对仿制药产业的影响3.中国仿制药企业经营模式-17-赛科药业赛科药业国内仿制药企业经营模式主要有三种：n抢仿快销型抢仿快销型通过快速研发快速产业化获取竞争优势：如恒瑞医药，规避专利，通过快速研发快速产业化获取竞争优势：如恒瑞医药，规避专利，提前布局立项，跟进即将到期的专利药，力争首仿和抢仿。同时，提前布局立项，跟进即将到期的专利药，力争首仿和抢仿。同时，建立起强大的销售通道，使仿制产品快速进入市场。建立起强大的销售通道，使仿制产品快速进入市场。n终端掌控型终端掌控型通过终端优势来掌控产业链：如扬子江，根据终端医院的需求，通过终端优势来掌控产业链：如扬子江，根据终端医院的需求，选择大病种，大市场产品，形成一揽子产品群，实现对终端的全选择大病种，大市场产品，形成一揽子产品群，实现对终端的全覆盖。覆盖。n抢仿驱动型抢仿驱动型通过抢仿新药，提高在产业链中的位势：如万全药业，大量抢仿通过抢仿新药，提高在产业链中的位势：如万全药业，大量抢仿新药，然后整合优势渠道资源将产品推向市场。新药，然后整合优势渠道资源将产品推向市场。-18-赛科药业赛科药业在抢仿快销模式中，快速研发和快速产业化成为制胜关键。n成功的关键在于抢速度，从研发到报批到上市，速度就是利润！成功的关键在于抢速度，从研发到报批到上市，速度就是利润！n国际规则中，首仿药拥有国际规则中，首仿药拥有6 6个月的优先销售时效。在我国新医改方个月的优先销售时效。在我国新医改方案中也提出将对仿制药品实行案中也提出将对仿制药品实行“后上市价格从低定价后上市价格从低定价”的制度，的制度，以有效抑制低水平重复建设，这也是对首仿药利益的保护。以有效抑制低水平重复建设，这也是对首仿药利益的保护。n首仿，不仅能够获得价格优势，还能快速实现终端市场的覆盖。首仿，不仅能够获得价格优势，还能快速实现终端市场的覆盖。（符合（符合“一品双规一品双规”）-19-赛科药业赛科药业发展阶段发展阶段被动仿制阶段被动仿制阶段主动抢仿阶段主动抢仿阶段仿创和自主研发阶段仿创和自主研发阶段时间段时间段成立成立20002000200020002005200520032003典型产品典型产品足叶乙甙、乙环足叶乙甙、乙环磷酰胺磷酰胺亚叶酸钙、奥沙利铂、多西他亚叶酸钙、奥沙利铂、多西他赛、伊立替康、克拉霉素、来曲赛、伊立替康、克拉霉素、来曲唑、七氟烷、唑、七氟烷、S1S1、庚铂等、庚铂等艾瑞西布，卡曲沙星和艾瑞西布，卡曲沙星和阿帕替尼等阿帕替尼等本阶段特本阶段特点点购买工艺，被动购买工艺，被动仿制仿制瞄准重磅药专利过期，抢仿制剂瞄准重磅药专利过期，抢仿制剂后国内低价强势销售后国内低价强势销售Me-tooMe-too，自主申请专利，自主申请专利，加大国际申请专利力度加大国际申请专利力度值得借鉴值得借鉴经验经验抓大产品，抢时间，价格抓大产品，抢时间，价格低，强势营销低，强势营销自主产权，国际保护自主产权，国际保护恒瑞医药是抢仿快销模式的杰出代表n大量的研发投入使公司产品储备极其丰富（大量的研发投入使公司产品储备极其丰富（100100多个仿制新药），加上公司强大多个仿制新药），加上公司强大的销售网络和营销团队（的销售网络和营销团队（13001300名销售人员），药品推向市场往往能获得较好的名销售人员），药品推向市场往往能获得较好的回报。回报。n公司发展历程回顾公司发展历程回顾-20-赛科药业赛科药业如多西他赛，借助抢仿快销手段，取得大量的市场份额。n恒瑞医药在恒瑞医药在20022002年年9 9月获准生产多西他赛，成为国内首仿成功的厂家，比齐鲁月获准生产多西他赛，成为国内首仿成功的厂家，比齐鲁制药早了一年多。制药早了一年多。n20052005年，恒瑞医药的销售超过拥有多西他赛专利权的赛诺菲年，恒瑞医药的销售超过拥有多西他赛专利权的赛诺菲-安万特，在样本医院安万特，在样本医院销售份额达到了销售份额达到了48.68%48.68%，赛诺菲为，赛诺菲为34.52%34.52%，齐鲁制药为，齐鲁制药为16.56%16.56%。数据来源：SFDA-21-赛科药业赛科药业终端掌控型则主要依靠强大的终端推广能力掌控产业链。地方政府垄断采购招标采购地方政府垄断采购招标采购医院垄断采购药品进医院医院垄断采购药品进医院医生垄断供应医生处方医生垄断供应医生处方医药企业医药企业以药养医医院与医生收入来源以药养医医院与医生收入来源政府价格政府价格管制管制药品定价药品定价与降价与降价要求低要求低价格价格要求高要求高价格价格矛盾？矛盾？资料来源：北京和君医药产业研究中心n在三垄断一管制及以药养医体制下，医药企业的终端推广能力就变得至关重要，这在三垄断一管制及以药养医体制下，医药企业的终端推广能力就变得至关重要，这种能力不仅仅是市场竞争能力，还包括强大的政府公关能力。种能力不仅仅是市场竞争能力，还包括强大的政府公关能力。-22-赛科药业赛科药业扬子江通过掌控终端建立起了独特的竞争优势。从从9090年起，扬子江开始从年起，扬子江开始从OTCOTC转型处方药，组建了一支转型处方药，组建了一支30003000多人的医院推广队伍，并建多人的医院推广队伍，并建立起了内部承包式的销售管理机制。立起了内部承包式的销售管理机制。目前扬子江年销售收入已经达到目前扬子江年销售收入已经达到160160亿元，成为当之无愧的中国制药业龙头。亿元，成为当之无愧的中国制药业龙头。领域领域主要产品主要产品抗感染药抗感染药左克（口服，注射）；海超（加替沙星）；威锐（头孢他美酯）左克（口服，注射）；海超（加替沙星）；威锐（头孢他美酯）;曼宁（头孢克洛）等曼宁（头孢克洛）等心血管系统心血管系统新达苏（辛伐他汀）；科苏（厄贝沙坦）；板苏（噻氯匹定）；依苏（依那普利）；新达苏（辛伐他汀）；科苏（厄贝沙坦）；板苏（噻氯匹定）；依苏（依那普利）；兰迪（氨氯地平）等兰迪（氨氯地平）等胃肠道用药胃肠道用药蓝芩口服液、胃苏颗粒、百乐眠胶囊、黄芪精、经前平颗粒等蓝芩口服液、胃苏颗粒、百乐眠胶囊、黄芪精、经前平颗粒等呼吸系统用药呼吸系统用药苏复（酚麻美敏）、昔利（西替利嗪）、露畅（厄多司坦）、波达（多沙普仑）、苏复（酚麻美敏）、昔利（西替利嗪）、露畅（厄多司坦）、波达（多沙普仑）、杏杏荷止咳糖浆等荷止咳糖浆等抗肿瘤药抗肿瘤药感苏（阿扎司琼）、比立（格拉司琼）、苏奇（唑来膦酸）、福王（紫杉醇）、知爱感苏（阿扎司琼）、比立（格拉司琼）、苏奇（唑来膦酸）、福王（紫杉醇）、知爱（去氧氟尿苷）、朴康（长春地辛）等（去氧氟尿苷）、朴康（长春地辛）等-23-赛科药业赛科药业依靠一揽子产品群和强大的营销队伍实现了终端掌控。中西药并举，形成了抗感中西药并举，形成了抗感染药、抗肿瘤药、消化系染药、抗肿瘤药、消化系统药、解热镇痛药等十多统药、解热镇痛药等十多个系列、三百多个品种。个系列、三百多个品种。建立起三大局、九大公司、建立起三大局、九大公司、3030多个省公司、多个省公司、100100多个办多个办事处，事处，30003000多人的营销队多人的营销队伍。伍。全国医院用药结构全国医院用药结构数据来源：药学会 营销力营销力 产品力产品力 扬子江目前十亿以上的品种有左氧氟沙星，其他上亿的品种还有泮托拉唑、碘海醇、银扬子江目前十亿以上的品种有左氧氟沙星，其他上亿的品种还有泮托拉唑、碘海醇、银杏叶、罗红霉素等等。杏叶、罗红霉素等等。-24-赛科药业赛科药业围绕目标客户构建了完善的营销管理体系。人力资源人力资源营销组织营销组织结构结构营销管理营销管理营销策略营销策略市场选择：从市场选择：从2 2，3 3级市场级市场启动启动产品结构：构建临床常用产品结构：构建临床常用药组合，着力推广大产品药组合，着力推广大产品-左克左克价格体系：突破管制获得价格体系：突破管制获得高定价保证产品的利润空高定价保证产品的利润空间间建立全国销售队伍和建立全国销售队伍和全国性商业网络全国性商业网络低固定费用的、本低固定费用的、本土化的、非专业人土化的、非专业人员的、大规模的自员的、大规模的自有销售队伍有销售队伍严格管理制度，并严格管理制度，并辅以强有力的执行辅以强有力的执行系统（建立内部经系统（建立内部经济警察部）济警察部）-25-赛科药业赛科药业抢仿驱动型则凭借强大的产品优势来掌控产业链。n通过各种手段，抢仿各类新药，同时，整合国内营销渠道，实现通过各种手段，抢仿各类新药，同时，整合国内营销渠道，实现产业化。产业化。生产基地生产基地外部购买合作研发自主研发国内国内经销商经销商抢仿驱动型抢仿驱动型企业企业-26-赛科药业赛科药业万全药业，通过产品来吸引经销商，形成独特的业务模式。n通过各种方式，构建完善的产品线通过各种方式，构建完善的产品线自主研发自主研发（万全药业、万诺药业）（万全药业、万诺药业）合作研发（剑桥大学创新中心、合作研发（剑桥大学创新中心、瑞典瑞典Karolinka医医药创新中心新中心）外部引进（外部引进（ProfexInc.）n收购或自建生产基地（万特制药生产集团）收购或自建生产基地（万特制药生产集团）5家家GMP药厂和通过验证的原料药厂药厂和通过验证的原料药厂n搭建商务管理平台（万德玛）搭建商务管理平台（万德玛）品牌授权品牌授权特许加盟特许加盟-27-赛科药业赛科药业小 结n无论哪种经营模式，都要围绕中国医药市场的主要客户无论哪种经营模式，都要围绕中国医药市场的主要客户-医生的医生的基本需求，即安全有效前提下的利益保障。安全有效是底线，基本需求，即安全有效前提下的利益保障。安全有效是底线，利益保障是成功的关键。利益保障是成功的关键。n如何满足医生的利益保障需求，毫无疑问，只有通过高定价的方如何满足医生的利益保障需求，毫无疑问，只有通过高定价的方式。那么，什么样的产品才能获得高定价？式。那么，什么样的产品才能获得高定价？n获得高定价后如何进行利益输送？这就是营销组织的力量。获得高定价后如何进行利益输送？这就是营销组织的力量。n未来的仿制药行业是否仍然延续这种情况？未来的仿制药行业是否仍然延续这种情况？-28-赛科药业赛科药业2024/10/16 周三和君同行共铸伟业和君同行共铸伟业http:/