制药实验室的规划设计(上).doc

先进的制药实验室的建立，必将基于科学化的管理理念、先进的建设规划、现代化的实验室布局及适应持续化的发展需求。在经过多年的实验室建造经验，鹰博士认为，合理的实验室规划设计主要从以下几个方面考虑：一、准备工作：1.确定建设项总体目标和任务及初步的预算范围。2.确定功能和工艺条件以及规模大小；3.确定一些关键指标内容；4.做好设计资料收集工作，调查研究，吸纳国内外各种性质、同等规模实验室建设的经验，根据实验室的工艺条件及相关资料，编制好计划任务书，功能需求清单、仪器清单（包括仪器种类、品牌、用电种类、额定功率、仪器摆放位置及尺寸）。5.在各方面工作准备就绪后，做好实验室建筑设计工作，综合建筑设计各专业的基本要求，结合实际，符合规划要求，绘制出建筑蓝图，为实验室施工建设提供可靠的依据。二、确定实验室的布局实验室管理者在设计中要积极参与，应主导参与设计科学的管理流程，发挥专业的价值，提出合理的要求来提升实验室工作效率。随着科学的发展,新方法、新技术及先进的仪器设备的引进,对实验室的布局会有不同的要求。1、建筑布局 从设计的角度,我们建议最好采用钢筋混凝土框架结构,即方便改造,也具有良好的防振性。 实验楼的布局一般为长方形中间内走廊形式,可以最大限度的利用自然光照。长方形横向轴线可采用68m,长度根据需要设定,纵向轴线可69m,或采用6m215m6m的方式,中间为内走廊,走廊宽度可根据需要设定。质检楼一般为两层左右,实验室的净高可设置为216m310m,技术夹层的高度根据空调形式及结构形式来决定,一般不小于1m。2、总图布局根据工作量的大小,制药企业的实验室能满足企业产、销药品的主要检测任务即可,若设置独立的建筑单体,一般体量较小,布局方面多与行政办公大楼组合形成办公质检楼,且办公区相对独立,方便不同性质的工作。但考虑到抽取样品的方便,又不应与生产区太远。GMP规定 “质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室 ,应与药品生产区分开” 。在我们的设计中 ,经常采用办公质检楼与主体车间、仓库等的联体设计风格。这样整体感强;既与生产区分开,又方便物料传输;行政、生产、仓储、质检即分区独立 ,互不干扰,又使管理与生产和谐统一。 (如图1）三、实验室功能间的布局规范要求药检室应有足够的场所以满足各项实验的需要,每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域,最好具有物理分格的区域或场所:送检样品的接收与贮存区;试剂、标准品的接收与贮存区;清洁洗涤区;特殊作业区;一般分析实验区;数据处理、资料储存区;办公室;人员用室如更衣室或休息室。因此,设计中,我们一般设置如下主要功能间:1、中心实验室。 中心实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具、书写报告等的综合工作之地 ,是主要的分析检测场所,可采取如下两种方式进行布局:为了方便操作,应与干燥室、天平室、仪器室等如图2,中心实验室可以分为多个小间,宜布置邻近。2、 仪器室,包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等。 仪器室包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。一般天平室宜单独设置 ,层次多的应每层设置,其它各室可根据需要进行设置,都应尽可能远离振源、高温 ,并靠近中心实验室。其布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。根据药品检测的需要及制药企业的操作设置在楼层的中部,朝南,充分利用自然光和新鲜空气,仪器室可布置在北面。如图3这种布局各实验室可按功能如图3,中心实验室也可以采用通透式的大实进行分隔,便于管理。3、 微生物检查室,包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间。无菌室 (或半无菌室 )是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,对要求无菌的,如注射剂、眼用制剂等 ,制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测,设计中采用10000级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制,在这种情况下,提出了卫生学标准,如 :内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测,设计中采用在100000级洁净环境下设置超净工作台来实现。无菌室 (或半无菌室 )是洁净区域,应按 GMP对洁净区的要求进行设计,如图 3,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲 (或传递窗 ),培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。 5、 光谱室主要是根据物质对光具有吸收、散热的物理特性及发射光的物理特性，在分析化学领域建立化学分析。实验室应尽量远离化学实验室、以防止酸碱腐蚀性气体等对仪器的损害，远离辐射源；室内应有防尘防震防潮等措施仪器台与窗墙之间要有一定距离，便于对仪器的调试和检修。应设计局部排风，使用原子吸收罩排风较为适宜。主要的仪器有原子发射光谱仪、院子吸收光谱仪、分光光度计、院子荧光光谱仪、荧光分光光度计、X射线荧光仪、红外光谱仪、电感耦合等离子体（LCP）光谱仪、拉曼光谱仪等。 6、高温室、留样观察室、试剂存放间、玻璃仪器存放间、毒气室、特殊气体供应室等辅助功能间。高温室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、马弗炉或灭菌柜等的地方,一般应远离试剂室及冷冻室,房间设置感温感烟的报警器，并设置机械排风。 留样观察室留样观察包括原辅料、包装材料及成品的留样,可分开设置也可分区设置,室内应注意通风和防潮设计,有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。置于二层或二层以上楼层的还应准确计算楼面荷载,以确保安全。7、 质检办公室、档案室等管理功能间。 此外,还应配备空调机房、配电室、更衣间、卫生间等辅助用室,可与行政办公区域统一考虑或单独设置。若药检室为一单独的建筑单体,可将办公、更衣、配电、留样观察等设置在底层;若为组合式的办公质检楼,则应将质检部分置于行政办公的上部,并不得相互污染和相互干扰。