药事管理与法规(讲义).doc

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2011年国家执业药师资格考试药事管理与法规陈永法中国药科大学南京市童家巷24号邮编：210009 电话：13770827788 E-maiL:cyf990@ 第一章医药卫生体制改革一、医药卫生体制改革基本原则坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制坚持公平与效率统一 ——政府主导与发挥市场机制作用相结合坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来二、医药卫生体制改革总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务三、基本医疗卫生制度的主要内容四大体系 –公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系八项支撑 –管理、运行、投入、价格 –监管、科技与人才体制机制、信息、法制。四、建立健全药品供应保障体系建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度五、建立国家基本药物制度建立基药目录遴选调整管理机制；建立基药供应保障体系；建立基药优先选择和合理使用制度六、近期实施方案五项重点工作 “四项基本” –加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化一个试点 –推进公立医院改革试点七、加快推进基本医疗保障制度建设扩大基本医疗保障覆盖面；提高基本医疗保障水平；规范基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助制度；提高基本医疗保障管理服务水平八、健全基层医疗卫生服务体系加强基层医疗卫生机构建设；加强基层医疗卫生队伍建设；改革基层医疗卫生机构补偿机制；转变基层医疗卫生机构运行机制九、促进公共卫生服务逐步均等化基本公共卫生服务覆盖城乡居民；增加国家重大卫生服务项目；加强公共卫生服务能力建设；保障公共卫生服务所需经费十、推进公立医院改革试点坚持维护公益性和社会效益；探索政事分开、管办分开；探索注册医师多点执业；优先使用基本药物和适宜技术；实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入基本医疗报销；部分公立转民营，民营资本举办非营利医院十一、医药卫生人才保障机制加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师的作用十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织 –常规检查每年不少于2次 –辖区内基本药物生产企业生产基本药物抽验一次十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定 –在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定 –原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整 –有降、有升、有维持十四、国务院价格主管部门制定的价格国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品十四、实行政府定价的药品国家免疫规划药品计划生育药品十五、麻醉药品、一类精神药品实行政府指导价十六、药品电子监管的步骤第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品第三期——基本药物 – 2011年4月1日第四期——逐步对所有上市药品第二章药事管理体制一、药品监督管理机构 1、国家食品药品监督管理局 – 主管全国药品监督管理工作负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管 – 地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的指导和监督 2、卫生行政部门管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度；医疗机构中药品相关工作 3、国家中医药管理部门拟定中医药和民族医药事业发展的规划；指导中药及民族药的发掘、整理；中药资源的保护、开发及合理利用 4、国家发展和改革委员会监测和管理药品宏观经济负责药品价格监的督管理 –制定和调整药品政府定价目录 –制定政府定价及政府指导价 5、人力资源和社会保障部门制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 6、工商行政管理部门药品生产、经营企业的工商登记、注册；药品广告监督、处罚；药品市场交易行为和网络商品交易行为 7、工业和信息化管理部门拟定和实施生物制药产业的规划；承担医药行业的管理工作；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备管理工作 8、商务管理部门制定药品流通行业发展规划、行业标准等二、药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院 – 药品标准品、对照品的标定、管理 – 药品检验、指导国家药典委员会 – 制定药品标准 SFDA药品审评中心 – 对各类申请进行技术审评 SFDA药品评价中心 – 上市后药品再评价 – 不良反应监测 SFDA药品认证管理中心 – GL、C、M、S、AP SFDA执业药师资格认证中心国家中药品种保护审评委员会第三章药品质量及其监督检验一、药品质量特性 A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性二、药品的特殊性 A、专属性B、两重性C、质量的重要性D、时限性三、药品质量管理规范《药物非临床试验质量管理规范》GLP 《药物临床试验质量管理规范》GCP 《药品生产质量管理规范》GMP 《药品经营质量管理规范》GSP 《中药材生产质量管理规范》GAP 四、药品质量监督检验的性质 A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验B、具有比生产或验收检验更高的权威性C、具有更强的仲裁性五、药品质量监督检验的类型 A、抽查检验B、注册检验，包括样品检验和药品标准复核C、指定检验D、复验六、国家药品标准的分类中国药典 –2010版为我国第九版药典 –三部收载生物制品局颁药品标准药品注册标准七、中国药典一般每五年修订一次，新版实施后，原版及增补本的药品标准同时废止八、国家药品编码在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识九、国家药品编码编制的原则科学性、实用性、规范性、完整性、可操作性、兼顾扩展性与可维护性十、国家药品编码编制的分类本位码 –药品国别码86 –药品类别码9 –药品本体码前5位为药品企业标识、后5位为药品产品标识 –校验码监管码、分类码十一、国家药品编码本位码编制规则 14位：药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码 XX X XXXXX XXXXX X 86 9 企业标识、产品标识、校验码国别、药品类别码、药品本体码第四章行政法的相关内容一、法的特征 A、调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规范性 B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性 C、由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性 D、在国家权力范围内普遍有效，具有普遍性 E、有严格的程序规定的规范，具有程序性二、中国法的渊源 A、宪法B、法律C、行政法规D、地方性法规E、民族自治法规F、部门规章G、地方政府规章H、国际条约、国际惯例三、法律效力适用范围 –空间效力 –时间效力不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则 –对人的效力属地原则；属人原则法律效力层次 –上位法优于下位法 –特别法优于一般法 –新法优于旧法法律责任 –民事责任 –行政责任 –刑事责任 –违宪责任四、行政许可（一）设定、实施行政许可的原则 A、法定原则B、公开、公平、公正原则C、便民和效率原则D、信赖保护原则（二）设定行政许可的事项涉及公共（三）可以不设定行政许可事项的情形公民、法人或其他组织能够自主决定的；市场竞争机制能够有效调节的；行业组织或中介机构能够自律管理的；采用事后管理等其他行政管理方式能解决的（四）行政许可的申请与受理行政相对人提出行政许可申请行政机关受理行政许可申请 –申请材料不全需补全的，在法定期限内一次性告知申请人（五）行政许可的费用监督检查，不收费格式文本，不收费所需经费，由本级财政予以保障五、行政处罚 1、行政处罚的原则 A、处罚法定原则 B、处罚公正、公开原则 C、处罚与违法行为相适应的原则 D、处罚与教育相结合的原则 E、不免除民事责任、不取代刑事责任原则 2、行政处罚种类人身罚–限制人身自由只能由法律设定资格罚–停产停业、吊销许可证或执照财产罚–罚款 –没收财物声誉罚–警告及通报批评 3、行政处罚的管辖违法行为发生地的县级以上行政机关有争议的，报请共同的上一级行政机关指定 4、行政处罚的适用适用条件 –实施了违法行为 –具有责任能力 –应当受到处罚 –未超过追究时效不予处罚 –不满14岁 –两年内未被发现的 –不能控制自己行为时 –没有造成危害后果的从轻或者减轻行政处罚的情形 – 主动消除或者减轻违法行为危害后果的 –受他人胁迫有违法行为的 –配合行政机关查处违法行为有立功表现的 –已满14周岁不满其18周岁的人有违法行为的 5、行政处罚的程序（1）简易程序（当场处罚程序） A、违法事实清楚B、有法定依据C、作出数额较小的罚款：公民50元以下；法人或其他组织1000元以下（2）一般程序（普通程序） 1、立案2、调查3、处理决定4、说明理由并告之权利5、当事人的陈述和申辩6、制作处罚决定书7、送达处罚决定书（3）听证程序当事人有要求听证的权利；行政机关应当组织听证；当事人不承担组织听证的费用；听证前七日应将听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人；听证应指定非本案调查人员主持六、行政复议申请时效为60天七、行政诉讼 1、对受案范围的排除规定 A、国防、外交等国家行为 B、行政法规、规章或行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令 C、行政机关对工作人员的奖惩、任免决定 D、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为 2、提起诉讼应当符合下列条件 A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织 B、有明确的被告 C、有具体的诉讼请求和事实根据 D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖第五章中药管理一、《药品管理法》对中药材的规定国家保护野生药材，鼓励培育国家实行中药品种保护新发现及从国外引种的必须经批准方可销售城乡集贸市场可以出售中药材城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品中药材销售必须标明产地实行批准文号管理的中药材、中药饮片目录 –国务院药品监督管理会同中医药管理部门制定二、《药品管理法》对中药饮片的规定中药饮片必须按国家药品标准炮制 –国家药品标准没有的，按省炮制规范三、《实施条例》对中药的规定实施批准文号管理 –集中规模化栽培养殖 –质量可以控制 –符合国务院药品监督管理部门规定条件的生产中药饮片 –必须选用与质量相适应的包装材料和容器 –中药饮片包装必须印有或贴有标签三、《中医药条例》发展中医药应当遵循继承与创新相结合的原则四、野生药材资源保护一级 1、禁止采猎2、不得出口 ①国家重点保护②实行保护、采猎相结合的原则③创造条件开展人工种养④禁止在中药材专业市场销售二级 A、计划采猎B、计划收购C、限量出口D、持采药证采猎E、不得使用禁用工具采猎三级级别条件一级濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二级分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材物种马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、人参、黄连、杜仲、厚朴、黄柏、血竭三级资源严重减少的主要常用野生药材物川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆草、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、坷子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活五、中药品种保护（一）中药品种保护的意义 A、提高中药品种质量和信誉 B、保护生产企业合法权益 C、保护中药名优产品 D、保护中药研制生产的知识产权 E、推动中药企业科技进步，开发安全有效的新药 F、促进中药走向国际市场（二）中药品种保护条例适用范围 A、中国境内生产制造的中药品种： 1、中成药 2、天然药物的提取物及其制剂 3、中药人工制成品 B、不含申请专利的中药品种（三）中药一级保护品种保护期限30、20、10年 A、对特定疾病有特殊疗效的 B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 C、用于预防和治疗特殊疾病的 D、延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限（四）中药二级保护品种保护期限7年 A、符合一级保护的品种或已解除一级保护的品种 B、对特定疾病有显著疗效的 C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 D、延长的保护期限7年（五）保护措施中药一级保护品种 –处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。 –向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。 –因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。六、中药材生产质量管理规范（一）适用范围 A、中药材生产和质量控制的基本准则 B、适用于中药材企业生产中药材的全过程： 1、植物药2、动物药（二）采集坚持“最大持续产量”原则不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。（三）《中药材GAP证书》有效期5年第六章药学职业道德一、药学职业道德的作用 A、激励B、促进C、调节D、约束E、督促和启迪二、药学职业道德基本原则 A、提高药品质量，保证药品安全有效 B、实行社会主义人道主义 C、全心全意为人民健康服务三、药学职业道德规范的具体内容 A、药学工作人员对服务对象的职业道德规范B、药学工作人员对社会的职业道德规范C、药学工作人员之间的职业道德规范四、药学工作人员对服务对象的职业道德规范 A、仁爱救人，文明服务B、严谨治学，理明述精C、济世为怀，清廉正派五、药学工作人员对社会的职业道德规范 A、坚持公益原则，维护人类健康B、宣传医药知识，承担保健责任C、勇于探索创新，努力提高业务水平六、药学工作人员之间的职业道德规范 A、彼此尊重，同护声誉B、敬德修业，共同进步七、药品生产中的道德要求 A、保证生产，社会效益与经济效益并重B、质量第一，自觉遵守规范C、保护环境，保护药品生产者的健康D、规范包装，如实宣传E、依法促销，诚信推广八、药品经营中的道德要求 A、规范采购、维护质量B、热情周到，服务客户九、医院药学中的道德要求 A、合法采购，规范进药B、精心调计，热心服务C、精益求精，确保质量D、维护患者利益，提高生命质量十、中国执业药师职业道德准则 A、救死扶伤，不辱使命B、尊重患者，平等相待C、依法执业，质量第一D、进德修业，珍视声誉E、尊重同仁，密切协作第二部分药事管理法规《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》一、总则（一）药品管理法的宗旨 A、加强药品监督管理； B、保证药品质量； C、保障人体用药安全； D、维护人民身体健康 E、维护用药的合法权益（二）药品管理法的适用范围时间范围： —本法从2001年12月1日生效 —条例从2002年9月15日施行空间范围： —在中华人民共和国境内对象范围： —从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人（三）药品监督 1、行政监督国务院药品监督管理部门------主管国务院有关部门--------各自的职责范围内省级人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作 2、技术监督药品检验机构，承担以下药品检验工作 A、药品审批； B、药品质量监督检查二、相关概念 1、新药未曾在中国上市销售过的药品。 2、药品合格证明和其他标识 A、药品生产批准证明文件 B、药品检验报告书 C、药品的包装 D、标签 E、说明书。 3、医疗机构制剂医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 4、药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 5、药品经营企业药品批发企业 —将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业 —将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 6、首次在中国销售的药品国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。必须经指定的药检所检验合格，方可销售或进口三、药品生产企业的管理（一）开办生产企业的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度符合国家规定的行业发展规划和产业政策（二）开办的程序同意筹建—行业发展规划和产业政策（30个工作日）组织验收（30个工作日）颁发许可证向工商管理局办理注册登记（三）申请GMP认证自取得药品生产证明文件或批准正式生产30日内提出申请药监部门应在6个月内组织认证（四）药品的生产 A、必须按药品标准、批准的生产工艺生产 B、生产所需原辅料必须符合药用要求 C、原料药必须具有药品批准文号或进口药品注册证或医药产品注册证书 —未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外 C、必须对药品进行质量检验（五）药品的委托生产经SDA或SDA授权的省级DA批准受托方必须通过相应的GMP认证不得委托生产的药品有 A、疫苗 B、血液制品 C、SDA规定的其他药品四、药品经营企业管理（一）开办的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度遵循布局合理、方便群众购药的原则（二）开办的程序（批发）同意筹建（30个工作日） —SDA设置的标准组织验收（30个工作日）颁发许可证向工商管理局办理注册登记（三）开办的程序（零售）同意筹建（30个工作日） —按SDA的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要组织验收（15个工作日）颁发许可证向工商管理局办理注册登记（四）经营企业GSP认证申请 —取得许可证之日起30日内 —零售企业的申请应在7个工作日内移送 PDA认证 —PDA于3个月内组织认证（五）城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外 —（罂粟壳及28种毒性中药材、42种国家重点保护的野生动植物药材）不得出售中药材以外的药品 —有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品 —交通不便的，经批准注册，零售企业，可以设点，在原经营范围内，销售非处方药五、GMP、GSP、GLP、GCP （一）概念及要求 GMP—按SFDA制定的组织生产 GSP —按SFDA制定的组织经营 GLP《药物非临床研究质量管理规范》 —SFDA商国务院科学技术行政部门制定 􀁺􀁺GCP 《药物临床研究质量管理规范》 —SFDA商国务院卫生行政部门制定__ （二）药品GMP的认证两级认证（国家局和省局） ▲由SDA认证的药品 A、注射剂 B、放射性药品 C、SDA 规定的生物制品 ▲省级DA认证（三）GSP认证认证—省局负责组织六、医疗机构的药剂管理（一）人员依法经资格认定的药学人员 A、审核 B、调配处方非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作（二）医疗机构制剂室的设立 1、设立的条件必须具有能够保证制剂质量 A、设施 B、管理制度 C、检验仪器 D、卫生条件 2、设立的程序审核同意（30个工作日） —省级卫生行政部门组织验收（30个工作日）颁发许可证 3、自配制剂审批—省级FDA，颁发制剂批准文号品种—本单位临床需要而市场上没有供应的品种销售——不得在市场销售调剂—特殊情况下，经省级DA批准可以在指定的医疗机构之间调剂 A、发生灾情、疫情、突发事件 B、或临床急需而市场无供应必须经国家局批准才可以调剂的有 A、SDA规定特殊制剂的调剂使用 B、省际之间的调剂使用，（三）购进药品必须进行验货，验明 A、药品的合格证明 B、其他标识要有真实、完整的购进记录（四）处方调配必须经过核对；不得擅自更改或代用；必要时，经处方医师更正或者重新签字应当拒绝调配的情形 A、配伍禁忌或 B、超剂量的处方（五）个人设置的门诊部、诊所的药品配备不得配备_____以外的其他药品 —常用药品 —急救药品七、许可证（一）许可证的有效期药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证在期满前6个月申请换发（二）变更许可证的许可事项申请 —变更前30日内提出决定 —收到申请后15个工作日八、药品的管理（一）新药 1、须经国家局批准 A、临床试验 B、发给新药证书 C、发给药品批准文号 2、进行临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构： A、报国家局、卫生部备案 B、事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得书面同意 3、生产有试行期标准的药品试行期满前——转正申请——国家局——自试行期满之日起12个月内——审查——转为正式标准试行标准期满——未提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求——国家局——撤销该试行标准、批准文号 4、变更_____已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应向国家局提出补充申请 A、研制新药 B、生产药品 C、进口药品 5、监测期目的：保护公众健康的要求期限：不超过5年的监测期效力：监测期内，不得批准其他企业生产和进口 6、未披露的试验数据的保护药监部门不予许可的申请： A、获得生产、销售许可证明文件之日起6年内 B、对其他申请人未经同意，使用前款数据自行取得的数据除外（二）生产已有国家标准的药品 PFDA或SFDA审查 —30个工作日 SFDA进行审核——发批准文号（三）进口药品 1、申请进口药品的条件 A、在生产国家或者地区获得上市许可的药品 B、未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国家局确认该药品品种安全、有效而且临床需要的 2、进口药品的注册证国外企业生产的药品《进口药品注册证》港澳台企业生产药品《医药产品注册证》都由SFDA颁发 3、进口药品的检验口岸所在地药监局应当通知药检所对进口药品逐批进行抽查检验 4、检验合格才能进口、销售的药品： A、疫苗类制品 B、血液制品 C、用于血源筛查的体外诊断试剂 D、国家局规定的其他生物制品 5、按国家有关规定办理进口手续的 A、医疗单位临床急需 B、个人自用的少量药品 6、《进口准许证》《出口准许证》进口、出口麻醉药品进口、出口国家规定范围内的精神药品 SFDA批准（四）国家实行特殊管理 A、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品（五）药品的再注册有效期5年，期满需继续生产或者进口的，应当提前6个月申请再注册： A、药品批准文号 B、《进口药品注册证》 C、《医药产品注册证》 D、期满未申请再注册或者经审查不符合再注册规定的，注销A、B、C （六）药品的再评价国家局组织药学、医学人员、其他技术人员进行 A、新药审评 B、已批准生产的药品再评价根据再评价结果，可以采取____ A、责令修改药品说明书 B、暂停生产、销售和使用； C、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销该药品批准证明文件（七）药品标准药品必须符合——国家药品标准 A、中华人民共和国药典 B、SDA颁布的药品标准 C、中药饮片除外药典委员会——负责国家药品标准的制定和修订中国药品生物制品检定所——负责标定国家药品标准品、对照品（八）批准文号生产新药或已有国家标准的药品开始实施批准文号管理的中药材及中药饮片（九）国家实行的制度 A、中药品种保护制度 B、处方药与非处方药分类管理制度 C、药品储备制度 D、药品不良反应报告制度（十）国家禁止生产、销售： A、假药 B、劣药假药—— A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B、以非药品冒充药品 C、以他种药品冒充此种药品按假药论处 A、国家局禁止使用的 B、依照药品法必须批准而未经批准生产进口的 C、依照药品法必须检验而未经检验即销售的 D、变质的 E、被污染的 F、必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 G、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的 *H、擅自委托生产药品劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的按劣药论处 A、未标明有效期或更改有效期的 B、不注明或更改生产批号的 C、超过有效期的 D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 F、其他不符合药品标准规定的（十一）健康检查生产、经营、医疗机构直接接触药品的工作人员 –每年进行健康检查 –不得患有传染病或其他可能污染药品的疾病（十二）非药品不得在下列物品上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病的宣传： A、包装 B、标签 C、说明书 D、有关宣传资料九、药品包装管理 1、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 A、药用要求 B、保障人体健康、安全的标准 C、并经国家局批准注册 2、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器由省级FDA批准 3、药品的名称药品的通用名称 —列入国家药品标准的药品名称 —已作为药品能用名称的，不得作为商标使用 4、中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签必须注明 A、品名、规格 B、产地、生产企业 C、产品批号、生产日期 D、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号 4、必须印有规定标志的药品 —麻、精、毒、放、外、非十、药品价格管理 1、政府定价、政府指导价必须执行政府价格主管部门合理制定、调整药品价格，依照： A、价格法 B、社会平均成本 C、市场供求状况 D、社会承受能力 2、制定和调整价格应当控制药品 A、社会平均销售费用率 B、销售利润率 C、流通差率 3、政府定价、政府指导价 A、列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B、《药品目录》以外具有垄断生产、经营的药品 4、市场调节价生产、经营企业、医疗机构制定价格的原则： A、公平 B、合理 C、诚实信用 D、质价相符 5、药品生产、经营企业、医疗机构制定、标明药品零售价禁止暴利和损害用药者利益的欺诈行为向价格主管部门提供药品的实际购销价格和购销数量十一、药品广告管理 1、药品广告管理体制广告审批管理机关：省级药监部门广告监督管理机关：工商部门 2、广告的限制性规定处方药广告：限医学、药学专业刊物上 —具体刊物由卫生部、SFDA共同指定 􀁺􀁺不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 􀁺􀁺非药品广告不得有涉及药品的宣传 3、药品广告 A、经企业（含进口药品代理机构）所在地省局批准 B、发给药品广告批准文号——同时报国家局备案 4、外省发布药品广告在发布前向发布地省局备案，接受备案的省局发现广告内容不符合规定，应——交由原核发部门处理。十二、药品监督（一）药品监督的权力 A、行政监督检查权 B、抽查检验药品质量——两名以上 C、停止拒绝抽检的药品上市销售和使用 D、可以采取查封、扣押的行政强制措施 E、定期公告药品质量抽查检验的结果 F、对经其认证合格的企业进行认证后的跟踪检查 G、采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施（二）药品监督的义务按规定抽样，不得收取任何费用采取行政强制措施后，七日内作出是否立案的决定；需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出是否立案的决定不得限制竞争不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品采取紧急控制措施后，应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定（三）药品监督的申请复验制度当事人对药检结果有异议的七日内申请复验 A、原检验机构 B、上一级检验机构 C、中检所十三、法律责任 1、生产、销售假药的行政处罚没收违法药品、没收违法所得货值金额2-5倍的罚款撤销药品批准证明文件责令停产、停业情节严重的——吊销“三证” 配制同 2、无证生产、经营、配制的行政处罚取缔没收违法药品、没收违法所得货值金额2-5倍的罚款违反集贸市场设点零售药品个人设置的门诊部、诊所向患者提供超出规定范围的药品品种 – 处罚同上 3、生产、销售劣药的行政处罚没收违法药品、没收违法所得货值金额1-3倍的罚款情节严重的 A、撤销药品批准证明文件 B、责令停产、停业 C、吊销“三证” 配制同 4、未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的 – 处罚同上 5、从无证企业购进的药品责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。医疗机构擅自使用其他医疗机构制剂处罚同上 6、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的责令改正没收违法销售的制剂并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 7、药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》 8、药品标识不符合要求的依法应当按照假药、劣药论处责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件 9、应当办理变更登记手续而未办理的由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，按“无证”生产经营给予处罚 10、扩大了对违法行为的处罚范围对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收（76-2）为制售假劣药等提供便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50%~3倍以下的罚款 11、对给予、收受回扣的处罚暗中给予、收受回扣由工商行政管理部门处1~20万元以下的罚款由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书（91条） 12、资格罚生产、销售假药、劣药的直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动 13、可以免除部分行政处罚：未违反有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚 14、从重处罚的情形以麻、精、毒、放冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料擅自动用查封、扣押物品的 15、生产、销售伪劣商品罪 5-20万元 A：2年以下 B：处销售金额50% ~2倍罚金 20-50万元 B：处销售金额50% ~2倍罚金 50-200万元 A：7年以上有期 B：处销售金额50% ~2倍罚金 200万元以上 A：15年以上至无期 B：处销售金额50% ~2倍罚金或没收财产 16、生产、销售假药罪足以严重危害人体健康 A、3年以下有期徒刑或拘役 B、处销售额50%~2倍罚金对健康造成严重危害 A、3~10年有期徒刑 B、处销售额50%~2倍罚金致人死亡或对人体造成特别严重危害的 A、10年以上、无期、死刑 B、处销售额50%~2倍罚金、没收财产 17、生产销售劣药后果特别严重的 A、10年以上、无期徒刑 B、处销售额50%~2倍罚金、没收财产（1）足以严重危害人体健康依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；属于注射剂药品、急救药品的；没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；其他足以严重危害人体健康的情形（2）对人体健康造成严重危害造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形（3）对人体健康造成特别严重危害重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾，或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的（4）后查特别严重致人死亡，重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度，残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，十人以上轻伤、五人以上轻度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的 19、向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使用形成瘾癖的麻醉药品、精神药品处三年以下有期或拘役并处罚金情节严重的 –处三年以上七年以下有期 –并处罚金麻醉药品和精神药品管理条例一、立法宗旨 A、加强麻醉药品和精神药品的管理 B、保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用 C、防止流入非法渠道二、适用范围 A、麻醉药品药用植物的种植 B、麻醉药品和精神药品：实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、监督管理三、麻醉药品和精神药品的概念列入麻醉药品

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