实验室内审报告(新版全套).doc

内部审核资料

2017年

目 录

关于开展2017年实验室内部审核工作的通知
2017年内审实施计划
一、内审目的
二、内审依据
三、内审范围
四、人员安排
五、时间安排
六、会议签到表
七、审核时间安排表
八、评审要求
附内审检查表
九、会议签到表
十、内审报告
十一、附件：
内审不符合项通知单
内审不符合项整改措施记录表
关于开展2017年实验室内部审核工作的通知

各部门：
根据实验室质量体系运行的要求和年初制定的工作计划，经实验室领导研究决定，于2017年7月份开展一次质量体系内部审核，现将内部审核方案发放给你们，请各部门高度重视此次内部审核工作，请各相关部门和人员积极参与，并认真配合。

特此通知。

XXXXXXX有限责任公司
2017年6月27日

2017年内审实施计划

一、 内审目的
对照质量体系与新的评审准则、现行规范的要求，对本实验室质量体系的符合性及实施保持的有效性进行全要素审核，以全面满足检测检验机构资质认定相关评审准则的要求，全面检查新版体系文件的执行情况，新体系建立以后的运行情况，从而验证管理体系的符合性、有效性，进一步改善和完善质量管理体系。
二、内审依据
《检测检验机构资质认定评审准则》（总局令第163号）、质量手册、程序文件、作业指导书等现行有效版本。
三、内审范围
《检测检验机构资质认定评审准则》（总局令第163号）的全部要素，涉及部门：综合办公室、质量控制室、各分析室。
四、人员安排
内审组组长由质量负责人XXX担任，内审组分为技术和管理两个小组，各内审组人员如下：
管理要素：XX；
技术要素：XX；
五、时间安排
内审时间2017年7月5日-7月7日 六、会议签到表
会议（□首次、□末次）签到表
时间： 地点：
序号
姓名
职务
部门
备注
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

七、审核时间安排表
时间
工作内容
7月5日至7月7日
2017年7月5日8：30在综合办公室召开内审组首次会议，由质量负责人XXX对内审工作进行部署。本次内审工作共分为二个小组进行，分别审核5部门
综合办公室审核的要点内容：人员、环境、组织机构等要素。记录包括人员、资质、场地、设备台账、人员档案、投诉服务、供应品的采购、合同评审、文件控制、记录包括报告的发放记录、合同评审、报告的登记、制度的执行监督情况、投诉问题的处理、来样登记、样品的流转记录、技术档案、人员培训记录、文件发放记录、内审和管理评审报告等资料。
质量控制室审核要点内容：质量控制、管理评审、内部审核、持续改进、预防措施、纠正措施、不符合工作的控制、质量体系、质量手册、质量手册的管理等要素。
各分析室审核的要点内容：检测报告的审核资料。人员和仪器设备是否满足要求、仪器设备的标识、检测报告和原始记录、实验室是否有相应的环境监控记录、实验记录是否完整、设备档案是否齐全、量值溯源、期间核查、仪器设备的比对报告、档案存档的规范性、各类报表、检测报告是否及时出具、复检工作等
审核小组核查的包括要素：对人员和仪器设备是否满足要求、仪器设备的标识、检测报告和原始记录、实验室是否有相应的环境监控记录、实验记录是否完整、设备档案是否齐全、量值溯源、期间核查、仪器设备的比对报告、档案存档的规范性、各类报表等进行审核。检测检验报告能力验证样品处理抽样数据控制检测检验方法的确认记录控制服务客户分包公正性和保密性设备设施要求。人员和仪器设备是否满足要求、仪器设备的标识、检测报告和原始记录、实验室是否有相应的环境监控记录、实验记录是否完整、设备档案是否齐全、量值溯源、期间核查、仪器设备的比对报告、复检工作等。
八、评审要求
1.各内审组要对照检查表对所审核的部门的工作性质对应的各要素给出结论，不符合项要进行详细记录，证据要确凿，并由部门负责人签字。
2.不符合报告中，描述事实要清楚，要提出纠正措施、期限、签名齐全，各组长要负责核查不符合项的封闭。
附件：
1.内审检查表
2.内审报告
3.不符合工作报告

XXXXXXXXX有限责任公司•质量文件• 编号：XXXXXXXX
内审检查表
序号
内 审 内 容
内 审 意见
符合
基本 符合
不符合
不适用
说明
内审记录(内审要点)
4.1
依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
√

4.1.1
检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，
√

★
否决项
查：有效的法律地位文件：事业法人是否有法定主管部门的批建文件； 企业法人或其他组织是否工商注册，工商营业执照、机构代码证（范围应有检验检测或技术服务内容）。 当机构法人不是最高管理者时，应对最高管理者授权并有授权文件，同时机构法人承诺承担法律责任。

检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任
√

。查：承担法律责任的承诺。
4.1.2
检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
√

★
否决项
查：非独立法人单位是否有法人授权文件，并愿为检验检测机构承担起相应的法律责任。独立行文、独立账目、独立开展检验检测工作、独立核算。
4.1.3
检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
√

▲重点项
查：是否有公正性声明或承诺及相关的程序或制度， 有无违规现象（含信用等级等行业规定）
4.1.4
检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系
√

查：有无组织机构框图、质量职能分配表、质量保证框图。 （组织机构框图表述是否正确；质量职能分配表是否合理；质量保证框图是否明确，技术运作和支持服务之间的关系是否明确）
4.1.5
检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。
√

▲重点项
如有从事检验检测以外的活动，是否进行识别，是否有制度、有措施保证不受影响。实施情况是否满足要求。
4.1.6
检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。
√

查：如果建立了专门委员会，职责是否明确，是否发挥了他们的作用，查证有关记录。
4.2
具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
√

4.2.1
检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。
√

查：是否制定人员管理程序文件，对人员录用、任职资格、培训和考核做出规定。

检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。
√

查：相关人员是否知晓和理解自身工作重要性，是否有培训、宣贯或其他内部沟通记录，应含有实现质量目标的宣贯内容及质量目标分解的内容。
4.2.2
检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
√

▲ 重点项
查：有公正性和诚信的承诺（不受行政和商业的、相关利益的干预）。 承诺是否得到有效实施。
4.2.3
检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。
√

查：是否制定并实施保密规定或措施，进行了保密教育，是否有记录可查。

检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。
√

查：是否制定并实施保证公正性和诚信的承诺，是否有制度保证？或有规定和相应记录。

从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
√

▲
重点项
查：机构人员一览表，上岗证，人员是否有在两个及以上检验检测机构从业的情况。
4.2.4
检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。
√

查：是否制定人员培训和管理程序，是否分析培训需求和有效实施培训。

培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。
√

查：（1）制定的人员培训计划是否是否合理，是否与机构当前和预期的任务相适应； （2）是否对培训效果进行评价。

检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。
√

查：机构人员的是否经过适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，能否按机构管理体系要求开展工作。

应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。
√

查：（1）是否建立了监督工作程序； （2）监督员的数量和专业领域能否覆盖能力范围，是否有任命文件，监督员是否符合条件要求； （3）是否制定了监督计划，监督的重点尤其是在培人员、新上岗人员、结果不满意的人员或操作关键项目的人员是否进行了监督； （4）人员监督计划和监督活动实施与评价记录是否真实、完整。
4.2.5
检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。
√

▲
重点项
查：（1）体系文件是否规定人员或岗位职责、任职资格和使用条件等； （2）所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员是否有考核、评价合格证据，是否持上岗证上岗（查：文件或上岗证）。
4.2.6
检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。
√

查：机构是否配置满足要求的管理人员和技术人员，他们在管理体系中是否具有相应的权力和资源，相关人员数量是否满足要求。

应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。
√

查：机构是否建立程序，对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定。

检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。
√

查：机构是否建立健全人员人员技术档案，档案资料是否齐全。
4.2.7
检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。
√

▲重点项
查：机构是否与使用人员签订合同，是否证实使用建立了录用关系、劳动关系、聘用关系的人员。

对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。
√

查：使用的人员是否能够胜任（具备相应的资格和能力），是否满足检验检测技术工作的需要。
4.2.8
检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容： a）所需的专业知识和经验； b）资格和培训计划； c）从事检验检测工作的职责； d）检验检测策划和结果评价的职责； e）提交意见和解释的职责； f）方法改进、新方法制定和确认的职责； g）管理职责。
√

查：人员档案及相关文件规定，其工作描述内容是否清晰。 是否有相关的考核记录。
4.2.9
检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作； 应授权发布质量方针声明； 应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；

√查：最高管理者是否负责管理体系的整体运作，发布或授权发布质量方针和质量目标，并输入管理评审。
查：管理体系有效运行的证据，最高管理者履行全面组织管理体系运行和持续满足要求的承诺，包括管理体系变更时，管理体系文件的编制、审核、批准证据

应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；
√

查：最高管理者是否建立健全沟通机制，是否有程序，有哪些沟通的形式，是否有记录等。

应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；
√

查：是否有相关沟通、培训、学习的记录，员工是否明确其重要性。

应确保管理体系变更时，能有效运行。
√

查：机构在管理体系发生变更时，管理体系的运行是否正常（管理者及体系文件的变化）。
4.2.10
检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，
√

查：机构是否配置与技术领域相适应的一名或多名技术负责人组成技术管理层，全面负责技术运作。

检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。
√

查：技术负责人任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料证明满足规定要求。

检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。
√

查：机构是否配备质量主管，该质量主管其职责和权利、任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料证明满足规定要求。

质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。
√

查：质量主管是否可直接与最高管理者沟通，能保障管理体系的有效运行。
4.2.10
应指定关键管理人员的代理人。
√

查：最高管理者、技术负责人、质量主管等关键管理人员是否指定关键管理人员的代理人，是否有各项工作持续正常进行的证据材料。
4.2.11
检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力： a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； b) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。
√

▲
重点项
查：人员技术档案，授权签字人是否经机构提名，具有中级以上技术职称或同等能力，并现场考核授权签字人是否符合要求。

非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
√

▲
重点项
查：抽查报告，是否存在非授权签字人签发检验检测报告或证书的情况。
4.2.12
从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。
√

▲
重点项
查：人员资格证书，国家有规定的特定检验检测人员资格是否满足要求（如：无损探伤等等）。
4.3
具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求
√

4.3.1
检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。
√

▲
重点项
查：管理体系文件是否全覆盖（固定、离开其固定设施和临时或移动设施的场所）各类场所。 管理体系的运行是否覆盖到相关场所。
4.3.2
检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。
√

▲
重点项
查：现有的设施和环境条件是否均有利于检验检测活动的正确实施；是否满足标准规范的要求。
4.3.2
在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。
√

查：在检验检测机构永久设施以外的场所进行抽样、检验检测时，对环境条件和设施的控制是否作出合理安排，是否有相关记录。

对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。
√

查：对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求是否有文件规定。
4.3.3
依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。
√

查：结果质量有影响的场所是否有监测、控制等保证设施，是否进行了记录。

对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。
√

查：相关因素是否得到重视并满足要求。

当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。
√

查：当环境条件已经危及到检验检测结果时，是否立即停止检验检测；对已检验检测的数据是否按无效处理，并执行不符合检验检测工作程序。
4.3.4
检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。
√

查：受控区域是否明确，进入受控区域是否有文件规定并按规定执行。

应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。

√查：对相互不相容的活动的相邻区域是否进行了有效的隔离；是否能有效地防止相互（交叉）污染的发生。

应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。
√

查：是否有必要的内务管理程序文件，是否包括有关健康、安全和环保要求的相关规定和必要措施，实施是否有效。
4.4
具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施
√

4.4.1
检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
√

查：是否制定并实施检验检测设备的管理程序，是否覆盖所有安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的操作，是否能保证设备设施的正常使用。

用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。
√

查：检验检测的设施是否能保证检验检测工作的正常开展。
4.4.2
检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。
√

▲
重点项
查：是否配备了正确进行检验、检测的全部设备，其量程、准确度等是否满足要求。

对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。
√

查：是否制定了仪器设备的量值溯源计划。

设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。
√

▲
重点项
查：设备在投入服务前是否进行校准或核查并确定满足使用要求。
4.4.3
检验检测设备应由经过授权的人员操作，
√

查：对检验检测结果准确性有效性有影响的设备是否均由授权人员操作，是否有授权文件。

设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。
√

查：有关人员能否在检验检测工作开展的时候方便取用设备使用和维护的文件资料。

用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
√

查：仪器设备（含标准物质）的唯一性标识是否有规定，仪器设备（含标准物质）是否有标识。
4.4.4
检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括： a) 设备及其软件的识别； b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c) 核查设备是否符合规范； d) 当前的位置（如适用）； e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期； g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。
√

查：是否保存对检验检测结果有重要影响的设备及其软件的档案, 档案内容是否齐全、符合要求。
4.4.5
曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。
√

▲重点项查：仪器设备出现缺陷时,是否立即停用，是否有记录。

这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。
√

查：仪器设备出现缺陷时, 是否采取了措施能确保不被误用。进行修复后的设备是否通过校准或核查表明能正常工作。

检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。
√

查：是否检查这种缺陷对过去的检验/检测的影响；是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
4.4.6
检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准 的日期、再校准或失效日期。
√

查：现场仪器设备是否有状态标识，标识内容是否满足要求。

无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。
√

查：脱离检验检测机构直接控制的设备,返回后、恢复使用前,是否对其功能和校准状态进行核查并显示满意结果，是否有记录。
4.4.7
当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。
√

查：当需要时是否建立设备期间核査程序，是否编制了期间核查的作业指导书。是否制定了设备期间核查的计划及有效实施并保留了相关记录。

当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。
√

查：相关的检验检测记录，修正因子(或修正值)是否得到应用。程序或文件是否有应用规定并通知到相关使用人员。

检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。
√

查：是否对设备的硬件和软件进行必要的保护防止发生使检验检测结果失效的调整。
4.4.8
检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。
√

▲重点项查：对设备的校准是否有程序，是否制定了溯源计划，是否能保证设备在在投入使用前均进行了校准，对校准结果是否进行了有效确认。

当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
√

查：对当无法溯源到国家或国际测量标准的情况是否能提供有证标准物质、协议标准、机构间比或参加能力验证对结果的满意证据，是否有相关记录。
4.4.9
检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。
√

查：标准物质的溯源是否有文件规定。

可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。
√

查：是否使用有证标准物质，是否按照规定要求进行了核查。没有有证标准物质时, 可否确保量值准确。
4.4.9
检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。
√

查：需要时是否制定并实施标准物质的期间核査程序，是否按照规定要求进行了溯源。

同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。
√

查：标准物质的安全处置、运输、存储、使用是否有程序规定，实际运行中标准物质的完整性能否得到保证。是否有措施、有记录（包括相关台账）。
4.5
具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系
√

4.5.1
检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系， 应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。
√

▲
重点项
查：是否建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，是否建立了管理体系文件（体系文件是否齐全）。

管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。
√

查：管理体系文件是否发放到组织机构部门、是否进行宣贯，重要岗位人员是否了解其对岗位的职责和工作要求，是否有相关记录。
4.5.2
质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容： a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺； b) 最高管理者关于服务标准的声明； c) 管理体系的目的； d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序； e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。
√

查：质量手册内容是否齐全，是否包括质量方针、质量目标、机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。 质量方针目标是否经最高管理者授权发布。 最高管理者对遵循准则及持续改进管理体系是否进行了承诺。
4.5.3
检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。
√

查：是否建立了公正性和诚实性程序，能否取得作用。

检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。
√

查：是否建立了保护客户的机密信息和所有权的程序，是否按照保密规定，做到保护客户商业或技术产权的事项，以保证客户的利益不被侵害。
4.5.4
检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。
√

查：文件控制是否有程序，内容是否齐全，规定是否合理且具有可操作性，受控编号方式是否清晰。

这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。
√

查：文件受控清单与发放回收记录，所有的内部文件、外来文件，是否得到有效控制。 机构现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本。 机构受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。 对于以电子存储的文件是否有有效控制的规定和记录。
4.5.5
检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。
√

查：是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。委托书、标书或合同签署前，是否按照不同的规定实施了评审。是否有相关记录。

对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。
√

查：合同签署后如有变更，是否形成书面文件，并通知各相关方。是否有相关记录。
4.5.6
检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构
√

▲重点项查：分包是否有文件规定；是否对分包方进行评审，是否有评审记录和合格分包方的名单；实际分包方是否满足要求。 确认有能力分包及无能力情况：无能力不允许分包。

并在检验检测报告或证书中标注分包情况，

√

查：检验检测报告中分包结果是否清晰标注。
4.5.6
具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。

√

查：分包是否事先通知客户并经客户同意，在委托书中是否有客户同意的确认签字。
4.5.7
检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。
√

查：是否建立了对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。

程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。
√

查：（1）是否对服务方和供应商进行了评价，是否建立了合格服务方/供应商名单。是否收集了合格服务方/供应方资料。 （2）机构已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应商。 （3）是否对采购品进行了验收。
4.5.8
检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，
√

查：是否建立和保持服务客户的程序。

应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。
√

查：是否保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。

在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。
√

查：查阅客户进入相关区域是否有相关申请、批准的记录。
4.5.9
检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。
√

查：是否建立和保持处理投诉和申诉的程序，内容是否齐全，职责是否明确。

明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。

√查：（1）相关投诉和申诉的登记、处置记录，是否有效处理客户的投诉和申诉，相关人员是否采取回避措施。 （2）客户对投诉和申诉处理结果的反馈，是否有记录。
4.5.10
检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。
√

查：是否建立和保持出现不符合工作的处理程序。

明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。
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查：是否明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受。纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力是否明确。是否依据程序对不符合妥善处理。是否有相关记录。

必要时，通知客户并取消不符合工作。
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查：必要时，通知客户并取消不符合工作。 是否有相关记录。
4.5.11
检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。
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查：是否编制了纠正措施控制程序。

应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。
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查：对出现的不符合工作是否进行了原因分析，是否针对原因采取了纠正措施，纠正措施实施结果是否进行了验证。是否保留了相关记录。

必要时，可进行内部审核。
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查：在识别出问题严重或对业务有危害时，是否进行附加审核，附加内审是否有效。
4.5.12
检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。
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查：是否编制了预防措施控制程序。

应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。
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查：当识别出潜在的???符合时，是否制定预防措施计划，对出现的潜在不符合工作进行了原因分析，并采取了预防措施。预防措施实施结果是否进行了验证。是否在达到预期效果即可关闭，并在相关文件中体现。
4.5.13
检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。
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查：是否保留持续改进的证据，能证实机构持续改进管理体系。查相关记录。
4.5.14
检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。
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查：是否建立了程序，内容是否包括质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理。
4.5.14
质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。
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查：质量记录是否齐全，是否记录了所有的质量管理活动。

技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。
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查：技术记录是否齐全，是否记录了所有的检验检测活动，及每份检验检测报告或证书的副本。

每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。
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▲重点项
查：每项检验检测原始记录是否包含充分的信息，是否能够识别不确定度的影响因素，是否能够复现过程。

记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。
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查：记录是否包括抽样的人员、检验检测人员和结果校核人员的签名。（原始记录不允许电子签名）

观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。
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查：记录是否及时，记录的所有改动方式是否符合程序文件规定，改动人的签名或签名缩写是否清晰。

对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。
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查：电子存储的记录是否有措施。

所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。
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查：记录是否予安全保护和保密。
4.5.15
检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。
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查：是否制定了内部审核控制程序。

内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。
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▲重点项
查：是否按照程序规定开展了内部审核，审阅内审资料是否完整（检查：内审计划，内审是否涉及全部要素及全部场所与活动，首次会议与末次会议记录，审核过程记录，不符合项报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理）。

审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。
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查：内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训和授权；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。

内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。
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