备用叶祖光保健品的申报和审批.pptx

.保健品的申报和审批保健品的申报和审批叶祖光叶祖光中国中医研究院中国中医研究院 研究员研究员中药复方新药国家工程研究中心中药复方新药国家工程研究中心 主任主任北京中研同仁堂医药研发公司北京中研同仁堂医药研发公司 总经理总经理.保健品产业的发展保健品产业的发展1 1、美国保健品产业是朝阳产业、美国保健品产业是朝阳产业2 2、我国保健品产业方兴未艾、我国保健品产业方兴未艾（安利、天狮、健康元等保健品生产企业）（安利、天狮、健康元等保健品生产企业）.美国保健品生产概况营养补充剂生产企业是产品增长速度最快营养补充剂生产企业是产品增长速度最快的企业之一的企业之一(见表见表1)。美国通过电话调查结果，统计数据如下：美国通过电话调查结果，统计数据如下：在美国，家中设有电话的成人数目为在美国，家中设有电话的成人数目为186，014，712人，其中人，其中1.581亿应用营养补亿应用营养补充剂，总计每年花费充剂，总计每年花费85亿美元用在营养亿美元用在营养补充剂上。补充剂上。.表表1.1994-2000年美国营养补充剂销售额和人均消费的增长统计年美国营养补充剂销售额和人均消费的增长统计市场销售额市场销售额/年年(单位：百万美元单位：百万美元)-1994199519961997199819992000-维生素维生素3,9604,2204,7805,1905,5505,9406,360增长率增长率(%)6.5713.278.586.947.037.07矿物质矿物质7008009001,0701,1601,2501,350增长率增长率(%)14.013.019.08.08.08.0草药和植物药草药和植物药2,0702,5302,9903,5304,1704,8405,520增长率增长率(%)22.2218.1818.0618.1316.0714.05其他其他2,0702,2902,6202,8903,1803,4903,840增长率增长率(%)10.6314.4110.3110.039.7510.03总计总计8,0809,84011,29012,68014,06015,52017,070总增长率总增长率(%)12.015.012.011.010.010.0.表表2美国保健品人均消费量美国保健品人均消费量(营养补充剂单位量营养补充剂单位量/每个每个U.S.居民居民)-1994199519961997199819992000-维生素和矿物质维生素和矿物质2.452.472.622.642.722.802.87增长率增长率(%)-0.696.190.663.122.742.55草药和植物药草药和植物药1.281.481.641.802.002.192.34增长率增长率(%)-15.4810.799.4511.609.177.03其他其他1.281.341.441.471.531.581.63增长率增长率(%)-4.537.262.263.953.233.25-.一、有关管理方面的法规和规定一、有关管理方面的法规和规定1人大人大食品卫生法食品卫生法-1995年年2、国务院行政管理部门、国务院行政管理部门保健食品管理办法保健食品管理办法卫生部卫生部1996保健食品注册办法保健食品注册办法SFDA-20043、国务院行政管理部门、国务院行政管理部门补充规定以及技术要求和有关指导原则补充规定以及技术要求和有关指导原则.保健品：保健品：补充规定以及有关指导原则补充规定以及有关指导原则1、卫生部保健食品申报与受理规定卫生部保健食品申报与受理规定，2、保健食品评审技术规程保健食品评审技术规程，3、卫生部调整保健食品功能受理和审批范围卫生部调整保健食品功能受理和审批范围，4、保健食品功能学评价程序和检验方法保健食品功能学评价程序和检验方法，5、卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知，6、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知，7、卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知，8、卫生部健康相关产品审批工作程序卫生部健康相关产品审批工作程序，9、卫生部健康相关产品命名规定的通知卫生部健康相关产品命名规定的通知，10、食品卫生监督程序食品卫生监督程序，11、食品卫生行政处罚办法食品卫生行政处罚办法，12、卫生部关于进一步深入开展保健食品标签、说明书监督检查卫生部关于进一步深入开展保健食品标签、说明书监督检查工作的通知工作的通知13、卫生部保健食品检验机构认定与管理规范卫生部保健食品检验机构认定与管理规范，14、保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求等。等。.二、保健品的审评程序二、保健品的审评程序1 1、中药新药和、中药新药和保健品保健品的审评程序的比较：的审评程序的比较：IND审评审评临床前研究工作临床前研究工作 存在问题，或退审存在问题，或退审IND申请申请审评审评通过通过临床批件临床批件申报单位申报单位NDA审评审评 临床研究工作临床研究工作 存在问题，或退审存在问题，或退审NDANDA申请申请 审评审评 通过通过 新药证书新药证书 申报单位申报单位.二、保健品的审评程序二、保健品的审评程序1.保健品的申报为保健品的申报为“一报一批一报一批”保健品的申报保健品的申报到批准上市为一步到位到批准上市为一步到位没有申报临床研究这一审批程序没有申报临床研究这一审批程序 .2、两级审评程序（省级和国家级）、两级审评程序（省级和国家级）（1）省级初审）省级初审SFDA省级药监局省级药监局初审初审（现场考核，质量标准复核，初审：形式审查）（现场考核，质量标准复核，初审：形式审查）通过通过问题，或退审问题，或退审申报单位申报单位.(2)国家级审评国家级审评SFDA药品注册司药品注册司审评中心审评中心外界专家委员会外界专家委员会通过通过或退审或退审审评审评问题问题申报单位申报单位.三、保健品审批和生产的规范化三、保健品审批和生产的规范化1、保健品生产的规范化、保健品生产的规范化-GMP卫生部制订了保健品生产企业的卫生部制订了保健品生产企业的GMP。保健品送检样品必须在保健品送检样品必须在GMP认证企业进行认证企业进行美国也刚刚起草保健品美国也刚刚起草保健品GMP，尚未实施。，尚未实施。.条例草案条例草案生产、包装或贮存营养组分和营养补充剂生产、包装或贮存营养组分和营养补充剂的的cGMPcGMP草案草案美国卫生及人类健康服务部美国卫生及人类健康服务部食品和药品管理局食品和药品管理局2003年年.营养补充剂cGMP 之目录一、背景一、背景1、健康与教育法令（、健康与教育法令（DSHEA）2、制定营养、制定营养cGMP的通告的通告3、征询企业和消费者的意见、征询企业和消费者的意见4、食品专家咨询委员会的报告、食品专家咨询委员会的报告5、FDA决定起草决定起草cGMP条例条例1）起草）起草cGMP条例的必要性？条例的必要性？2）cGMP条例中在技术上的可行性？条例中在技术上的可行性？3）FDA为何要帮助企业照章执行为何要帮助企业照章执行cGMP条例？条例？6、cGMP的制定需要并重视外界的建议和意见的制定需要并重视外界的建议和意见.营养补充剂cGMP 之目录二、总论二、总论1、制定、制定cGMP的法律依据的法律依据2、起草、起草cGMP规范的预告及其相关的若干规范的预告及其相关的若干问题问题.营养补充剂cGMP 之目录三、三、cGMP条例草案条例草案1、总则、总则1）哪些部门（人员）要受该条例的制约？）哪些部门（人员）要受该条例的制约？2）该条例的宗旨是什么？）该条例的宗旨是什么？3）该条例中有哪些名词及其定义？）该条例中有哪些名词及其定义？4）其他的条款及条例是否也适用？）其他的条款及条例是否也适用？5）不受该条例制约的情况）不受该条例制约的情况.营养补充剂cGMP 之目录2、人员、人员1）微生物污染和卫生学的规定）微生物污染和卫生学的规定2）人员资格和条件的规定）人员资格和条件的规定3）主管人员的规定）主管人员的规定3、工厂、工厂1）卫生学要求）卫生学要求2）工厂的设计和构造要求）工厂的设计和构造要求4、设施及设备、设施及设备1）哪些规定适用于工厂的设施设备）哪些规定适用于工厂的设施设备2）哪些规定适用于工厂的自动的、机械的或电子设备）哪些规定适用于工厂的自动的、机械的或电子设备.营养补充剂cGMP 之目录5、生产和加工的控制、生产和加工的控制1）必须采取哪些生产和加工的控制措施）必须采取哪些生产和加工的控制措施2）有哪些质控方面的规定）有哪些质控方面的规定3）对成分、营养组分、营养补充剂、包装和标签有哪些）对成分、营养组分、营养补充剂、包装和标签有哪些规定规定4）生产记录主文件的有关规定）生产记录主文件的有关规定5）批生产记录的有关规定）批生产记录的有关规定6）实验室工作的有关规定）实验室工作的有关规定7）生产运作的有关规定）生产运作的有关规定8）包装和标签的有关规定）包装和标签的有关规定9）对不批准的成分、营养组分、营养补充剂、包装和标）对不批准的成分、营养组分、营养补充剂、包装和标签的有关规定签的有关规定.营养补充剂cGMP 之目录6、贮存和分销、贮存和分销1）贮存（成分、营养组分、营养补充剂、包装）贮存（成分、营养组分、营养补充剂、包装和标签）的有关规定和标签）的有关规定2）贮存中间品的有关规定）贮存中间品的有关规定3）贮存保留样品（成分、组分、营养补充剂、）贮存保留样品（成分、组分、营养补充剂、包装和标签）的有关规定包装和标签）的有关规定4）对退回的营养组分和营养补充剂的有关规定）对退回的营养组分和营养补充剂的有关规定5）分销营养组分和营养补充剂的有关规定）分销营养组分和营养补充剂的有关规定7、消费者投诉的有关规定、消费者投诉的有关规定8、记录及其存档保存的有关规定、记录及其存档保存的有关规定.营养补充剂cGMP 之目录四、条例中关于应用简明易懂语言的规定四、条例中关于应用简明易懂语言的规定五、五、1995年缩减应用纸张工作的法令年缩减应用纸张工作的法令六、环境保护的注意事项六、环境保护的注意事项.营养补充剂cGMP 之目录七、实施七、实施cGMP的影响的影响1、引言、引言2、管理政策影响的初步分析、管理政策影响的初步分析1）cGMP条例的必要性条例的必要性2）对营养补充剂生产制订有关管理规定的几种方案）对营养补充剂生产制订有关管理规定的几种方案3）条例草案涉及的范围）条例草案涉及的范围4）最低要求的操作规定）最低要求的操作规定5）最低的风险）最低的风险6）效益与成本）效益与成本7）实施）实施cGMP规定而增加的费用规定而增加的费用8）效益和成本的总结）效益和成本的总结.营养补充剂cGMP 之目录3、在实施的初期阶段，管理规定灵活性分析、在实施的初期阶段，管理规定灵活性分析1）引言）引言2）对小企业的经济影响）对小企业的经济影响（1）受影响小企业的数量）受影响小企业的数量（2）小企业额外开支的分析）小企业额外开支的分析3）管理规定中的几种选择）管理规定中的几种选择（1）小企业的豁免或优惠规定）小企业的豁免或优惠规定（2）较长的过渡期）较长的过渡期4）记录存档保存及报告制度的概述）记录存档保存及报告制度的概述5）总结）总结.营养补充剂cGMP 之目录八、联邦制八、联邦制九、征询建议和意见九、征询建议和意见十、参考文献十、参考文献.2、保健品审批中药理毒理规范化、保健品审批中药理毒理规范化保健品审批中安全性评价工作未做保健品审批中安全性评价工作未做GLP规范化的要求。规范化的要求。保健食品安全性的重要性远远大于药品，保健食品安全性的重要性远远大于药品，但在安全性评价中，未对其进行但在安全性评价中，未对其进行GLP的的要求？要求？毒理学试验必须在清洁级毒理学试验必须在清洁级(2级级)动物试验动物试验环境环境(SFDA认证认证)中进行中进行.不允许在普通级不允许在普通级中进行中进行.3、保健品临床方面的规范化、保健品临床方面的规范化临床试验不经审批临床试验不经审批未做未做GCP要求，要求，组织和实施单位：检验单位组织和实施单位：检验单位(CDC)；实施单位：医院或检验单位实施单位：医院或检验单位100例（例（50例试验组，例试验组，50例对照组）例对照组）没有落实保护受试者权益的政策没有落实保护受试者权益的政策知情同意书，伦理委员会的批准等知情同意书，伦理委员会的批准等在药理毒理和卫生学研究工作之后方可进行在药理毒理和卫生学研究工作之后方可进行.3、保健品临床方面的规范化、保健品临床方面的规范化临床食服和其他试验的时间顺序临床食服和其他试验的时间顺序1、卫生学、卫生学2、毒理学、毒理学3、功能试验、功能试验-4、人体食服、人体食服.四、保健品的申报与技术要求四、保健品的申报与技术要求（一）申报资料（一）申报资料1、申请表、申请表2、证明性文件、证明性文件3、配方及其依据（现代研究和中医文献论证）、配方及其依据（现代研究和中医文献论证）4、产品研发报告（研发单位）、产品研发报告（研发单位）5、生产工艺（研发单位自行研究和工艺参数）、生产工艺（研发单位自行研究和工艺参数）6、毒理学安全性报告、毒理学安全性报告7、功能评价报告、功能评价报告检验单位检验单位8、稳定性及卫生学检验报告、稳定性及卫生学检验报告9、产品的企业质量标准（研发单位）、产品的企业质量标准（研发单位）10、标签及说明书、标签及说明书11、国内外有关资料（支持功能的科学依据）、国内外有关资料（支持功能的科学依据）12、产品样品（在保健品、产品样品（在保健品GMP认证的单位进行）认证的单位进行）.（一）申报资料（一）申报资料-产品研发报告产品研发报告1、配方依据或立题依据、配方依据或立题依据(选择原料的依据选择原料的依据)2、研究过程（例如工艺如何确定的，主要、研究过程（例如工艺如何确定的，主要功效成分的检测）功效成分的检测）3、预期效果（产品在市场上经济效益分析，、预期效果（产品在市场上经济效益分析，和已上市的该类保健品比较，可能的市和已上市的该类保健品比较，可能的市场前景）场前景）4、常用和功效比较明确的保健品原料对药、常用和功效比较明确的保健品原料对药理毒理学试验一般不做要求理毒理学试验一般不做要求.（一）申报资料（一）申报资料-产品研发报告产品研发报告1、配方依据或立题依据、配方依据或立题依据(选择原料的依据选择原料的依据)2、研究过程（例如工艺如何确定的，主要、研究过程（例如工艺如何确定的，主要功效成分的检测）功效成分的检测）3、预期效果（产品在市场上经济效益分析，、预期效果（产品在市场上经济效益分析，和已上市的该类保健品比较，可能的市和已上市的该类保健品比较，可能的市场前景）场前景）4、常用功效比较明确的保健品原料、常用功效比较明确的保健品原料,对药对药理毒理学试验一般不做要求理毒理学试验一般不做要求.2、证明性文件、证明性文件1、法人资格证书、法人资格证书2、不侵犯他人知识产权的保证书、不侵犯他人知识产权的保证书3、商标的注册证明文件、商标的注册证明文件4、药品名称的查新报告、药品名称的查新报告.（二）（二）保健食品的类别保健食品的类别保健品的类别：保健品的类别：1、声称具有特定保健功能的保健食品、声称具有特定保健功能的保健食品2、营养素补充剂（维生素、矿物质）、营养素补充剂（维生素、矿物质）保健功能食品：保健功能食品：1、以中药为原料的保健品、以中药为原料的保健品2、以天然产物为原料的保健品、以天然产物为原料的保健品3、其他、其他.（三）保健品上市后不良反应的监测（三）保健品上市后不良反应的监测由卫生部卫生监督中心负责由卫生部卫生监督中心负责但没有健全的上市后监督系统和全国网但没有健全的上市后监督系统和全国网络机构。络机构。.功能与主治功能与主治 可能掺入的相关化学药品可能掺入的相关化学药品 减肥减肥 安非他明、咖啡因、氯苄苯丙胺、芬妥拉明、氯噻嗪、赛尼可等安非他明、咖啡因、氯苄苯丙胺、芬妥拉明、氯噻嗪、赛尼可等2020多种多种抗衰老抗衰老 己烯雌粉、雌二醇、雌激素酮、甲羟孕酮、去氧孕烯等十多种己烯雌粉、雌二醇、雌激素酮、甲羟孕酮、去氧孕烯等十多种哮喘、呼吸困难哮喘、呼吸困难 氨茶碱、地塞米松、麻黄碱、强的松、舒喘宁、特非那定等十多种氨茶碱、地塞米松、麻黄碱、强的松、舒喘宁、特非那定等十多种丰乳丰乳 己烯雌粉、雌二醇、雌激素三醇、炔雌醇甲醚等多种己烯雌粉、雌二醇、雌激素三醇、炔雌醇甲醚等多种强体健身强体健身 甲基睾丸激素、睾丸激素及其酯、生长激素等多种甲基睾丸激素、睾丸激素及其酯、生长激素等多种控制胆固醇控制胆固醇 赛尼可、吉非他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、安妥明等多种赛尼可、吉非他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、安妥明等多种咳嗽感冒咳嗽感冒 阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑热息痛、美索巴莫等阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑热息痛、美索巴莫等3030多种多种性功能（男性）性功能（男性）达那唑、甲基睾酮、司坦唑、前列地尔、西地那非、他打拉非等十多种达那唑、甲基睾酮、司坦唑、前列地尔、西地那非、他打拉非等十多种性功能（女性）性功能（女性）己烯雌粉、雌二醇、炔雌醇、羟孕酮、甲地孕酮等十多种己烯雌粉、雌二醇、炔雌醇、羟孕酮、甲地孕酮等十多种血糖控制血糖控制 格列苯脲、格列吡嗪、二甲双胍、苯乙双胍等格列苯脲、格列吡嗪、二甲双胍、苯乙双胍等降血压降血压 卡托普利、依那普利、甲基多巴、尼卡地平、利血平、吲达帕胺等十多种卡托普利、依那普利、甲基多巴、尼卡地平、利血平、吲达帕胺等十多种.药品名称药品名称检测项目检测项目来源来源批数批数结论结论1 1追风除湿液追风除湿液双氯酚酸钠等双氯酚酸钠等监督办监督办4 4阳性阳性2 2强痛灵胶囊强痛灵胶囊醋酸泼尼松、吡罗西康、醋酸泼尼松、吡罗西康、强的松等强的松等公安部公安部1 1阴性阴性3 3仙灵骨葆胶囊仙灵骨葆胶囊雌二醇、甲睾酮等雌二醇、甲睾酮等监督办监督办1 1阴性阴性4 4减肥降脂灵减肥降脂灵西布曲明等定性西布曲明等定性监督办监督办1 1阳性阳性5 5新肤螨灵霜新肤螨灵霜地塞米松，醋酸地塞米松等地塞米松，醋酸地塞米松等药监局药监局1 1阴性阴性6 6无水消渴片无水消渴片磺酰脲素，双胍类磺酰脲素，双胍类药监局药监局1 1阴性阴性7 7细腰细腰西布曲明等西布曲明等药监局药监局1 1阳性阳性8 8增效黄连素增效黄连素异烟阱等异烟阱等中央电视台中央电视台1 1阳性阳性9 9圣约翰草提取物圣约翰草提取物四个组分四个组分GCGC测定测定配合中药室配合中药室4 4阴性阴性.WhichMedicinalProductsarecoveredbyPharmacovigilanceActivities?anymedicinalproductsauthorisedintheEUi.e centrally authorised authorised through mutual recognition procedure purely nationally authorised new/old medicinal products biologicals:vaccines,blood products,others herbal medicinal products alternative and complementary medicinal products.五、保健品的特殊要求五、保健品的特殊要求1、中药的分类、中药的分类药食两用（不限制）（药食两用（不限制）（100种以上）种以上）可用中药（限可用中药（限4味）（味）（84种）种）禁用中药禁用中药其他中药（限其他中药（限1味）味）.既是药品又是食品的中药：既是药品又是食品的中药：87种种丁香丁香肉豆蔻肉豆蔻茯苓茯苓黄精黄精八角茴香八角茴香肉桂肉桂香橼香橼紫苏紫苏刀豆刀豆余甘子余甘子香薷香薷紫苏籽紫苏籽小茴香小茴香佛手佛手桃仁桃仁葛根葛根小蓟小蓟杏仁（甜、苦）杏仁（甜、苦）枸杞子枸杞子黑芝麻黑芝麻山药山药沙棘沙棘栀子栀子黑胡椒黑胡椒山楂山楂牡蛎牡蛎砂仁砂仁槐米槐米马齿苋马齿苋芡实芡实胖大海胖大海槐花槐花乌梢蛇乌梢蛇花椒花椒桑叶桑叶蒲公英蒲公英乌梅乌梅赤小豆赤小豆桑椹桑椹蜂蜜蜂蜜木瓜木瓜阿胶阿胶桔红桔红榧子榧子.既是药品又是食品的中药：既是药品又是食品的中药：87种种火麻仁火麻仁鸡内金鸡内金桔梗桔梗酸枣仁酸枣仁代代花代代花麦芽麦芽益智仁益智仁鲜白茅根鲜白茅根玉竹玉竹昆布昆布荷叶荷叶鲜芦根鲜芦根甘草甘草枣（大枣、酸枣、黑枣）枣（大枣、酸枣、黑枣）莱菔子莱菔子蝮蛇蝮蛇白芷白芷罗汉果罗汉果莲子莲子橘皮橘皮白果白果郁李仁郁李仁高良姜高良姜薄荷薄荷白扁豆白扁豆金银花金银花淡竹叶淡竹叶薏苡仁薏苡仁白扁豆花白扁豆花青果青果淡豆豉淡豆豉薤白薤白龙眼肉（桂龙眼肉（桂圆）圆）鱼腥草鱼腥草菊花菊花覆盆子覆盆子决明子决明子姜（生姜、干姜）姜（生姜、干姜）菊苣菊苣藿香藿香百合百合枳椇子枳椇子黄芥子黄芥子.可用于保健品的中药：可用于保健品的中药：114种种人参人参车前子车前子苍术苍术枳壳枳壳越橘越橘人参叶人参叶车前草车前草补骨脂补骨脂枳实枳实槐实槐实人参果人参果北沙参北沙参诃子诃子柏子仁柏子仁蒲黄蒲黄三七三七平贝母平贝母赤芍赤芍珍珠珍珠蒺藜蒺藜土茯苓土茯苓玄参玄参远志远志绞骨兰绞骨兰蜂胶蜂胶大蓟大蓟生地黄生地黄麦门冬麦门冬胡芦巴胡芦巴酸角酸角女贞子女贞子生何首乌生何首乌龟甲龟甲茜草茜草墨旱莲墨旱莲山茱萸山茱萸白及白及佩兰佩兰芘茇芘茇熟大黄熟大黄川子川子白术白术侧柏叶侧柏叶韭菜子韭菜子熟地黄熟地黄川贝母川贝母白芍白芍制大黄制大黄首乌藤首乌藤鳖甲鳖甲.可用于保健品的中药：可用于保健品的中药：114种种川芎川芎白豆蔻白豆蔻制何首乌制何首乌香附香附马鹿胎马鹿胎石决名石决名刺五加刺五加骨碎补骨碎补马鹿茸马鹿茸石斛（需提供可使用证石斛（需提供可使用证明）明）刺玫果刺玫果党参党参马鹿骨马鹿骨地骨皮地骨皮泽兰泽兰桑白皮桑白皮丹参丹参当归当归泽泻泽泻桑枝桑枝五加皮五加皮竹茹竹茹玫瑰花玫瑰花浙贝母浙贝母五味子五味子红花红花玫瑰茄玫瑰茄益母草益母草升麻升麻红景天红景天知母知母积雪草积雪草.可用于保健品的中药：可用于保健品的中药：114种种天门冬天门冬西洋参西洋参罗布麻罗布麻淫羊藿淫羊藿天麻天麻吴茱萸吴茱萸苦丁茶苦丁茶菟丝子菟丝子太子参太子参怀牛膝怀牛膝金荞麦金荞麦野菊花野菊花巴戟天巴戟天杜仲杜仲金樱子金樱子银杏叶银杏叶木香木香杜仲叶杜仲叶青皮青皮黄芪黄芪木贼木贼沙苑子沙苑子厚朴厚朴湖北贝母湖北贝母牛蒡子牛蒡子牡丹皮牡丹皮厚朴花厚朴花番泻叶番泻叶牛蒡根牛蒡根芦荟芦荟姜黄姜黄蛤蚧蛤蚧.保健品禁用的中药保健品禁用的中药:59种种八角莲八角莲生天南星生天南星羊角拗羊角拗骆驼缝骆驼缝八里麻八里麻生半夏生半夏羊踯躅羊踯躅鬼臼鬼臼千金子千金子生白附子生白附子丽江山慈姑丽江山慈姑莽草莽草土青木土青木香香生狼毒生狼毒京大戟京大戟铁棒槌铁棒槌山莨菪山莨菪白降丹白降丹昆明山海棠昆明山海棠铃兰铃兰川乌川乌石蒜石蒜河豚河豚雪上一支嵩雪上一支嵩广防己广防己关木通关木通闹羊花闹羊花黄花夹竹桃黄花夹竹桃马桑叶马桑叶农吉痢农吉痢青娘虫青娘虫班蝥班蝥马钱子马钱子夹竹桃夹竹桃鱼藤鱼藤硫磺硫磺.保健品禁用的中药保健品禁用的中药:59种种六角莲六角莲 朱砂朱砂洋地黄洋地黄雄黄雄黄天仙子天仙子米壳（罂米壳（罂粟壳）粟壳）洋金花洋金花雷公藤雷公藤巴豆巴豆红升丹红升丹牵牛子牵牛子颠茄颠茄水银水银红豆杉红豆杉砒石（白砒、红砒石（白砒、红砒、砒霜）砒、砒霜）藜芦藜芦长春花长春花 红茴香红茴香草乌草乌蟾酥蟾酥甘遂甘遂红粉红粉香加皮（杠柳皮）香加皮（杠柳皮）.注意事项注意事项产地、制作方式产地、制作方式(炮制炮制)的应予标明的应予标明列入名单的物品，但为新的食用部位，列入名单的物品，但为新的食用部位，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽参花、杜仲籽一一个个产产品品中中使使用用的的动动植植物物物物品品(原原料料)不不得得超超过过1414个个。其其中中，附附件件2 2的的中中药药原原料料不不得超过得超过4 4个。个。两两个个名名单单外外的的动动植植物物物物品品(原原料料)不不得得超超过过1 1个个.注意事项注意事项除了附件3之外,保健食品禁用物品名单生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素素等等.注意事项注意事项野生动植物类保健食品原料的规定（试行）野生动植物类保健食品原料的规定（试行）禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品品作为原料生产保健食品禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品护野生动植物及其产品为原料生产保健食品使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件农业、林业部门的批准文件.野生动植物类保健品原料的规定野生动植物类保健品原料的规定使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明业、林业部门的允许开发利用证明在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，不在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。马鹿为二级保护动物马鹿为二级保护动物 林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者有重林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物要经济、科学研究价值的陆生野生动物从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料食品原料.野生动植物类保健品原料的规定野生动植物类保健品原料的规定限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健品限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健品为防止草地退化，甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关为防止草地退化，甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。部门批准，并限止使用。甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签定的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签定的甘草供应合同。草供应合同。苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单.2、保健品常用的植物及其成分、保健品常用的植物及其成分番茄红素：免疫、抗氧化番茄红素：免疫、抗氧化葡萄籽提取物（原花青素）：抗氧化葡萄籽提取物（原花青素）：抗氧化大豆提取物（大豆异黄酮）：骨密度大豆提取物（大豆异黄酮）：骨密度越橘提取物：视力越橘提取物：视力魔芋：减肥，降血脂魔芋：减肥，降血脂苦瓜：降血糖苦瓜：降血糖南瓜：降血糖南瓜：降血糖.3、国外常用的植物原料、国外常用的植物原料缬草：镇静安神缬草：镇静安神紫锥菊：免疫，上感紫锥菊：免疫，上感乳蓟子：保肝，肝炎（销售前十名）乳蓟子：保肝，肝炎（销售前十名）匙更藤：降血糖匙更藤：降血糖锯叶棕：前列腺增生锯叶棕：前列腺增生芹菜籽：学习记忆芹菜籽：学习记忆可拉果：兴奋（可乐中含有）可拉果：兴奋（可乐中含有）巴拉圭茶、越橘、黑生麻、迷迭香、百巴拉圭茶、越橘、黑生麻、迷迭香、百里香、万寿菊、药用鼠尾草、罗勒等里香、万寿菊、药用鼠尾草、罗勒等.4、27种功能种功能调节免疫、血脂调节、调节血糖、抗氧化、调节免疫、血脂调节、调节血糖、抗氧化、改善记忆、改善视力、促进排铅、清咽润喉、改善记忆、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善睡眠、促进泌乳、抗突变、调节血压、改善睡眠、促进泌乳、抗突变、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长、增加骨密度、改善营养性贫血、辅助保护肝、增加骨密度、改善营养性贫血、辅助保护肝、美容美容（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份/油份）、油份）、改善胃肠道功能改善胃肠道功能（肠道菌群、促进消化、润肠通便、保护胃黏膜）（肠道菌群、促进消化、润肠通便、保护胃黏膜）等（删除癌症和性功能）等（删除癌症和性功能）.5、鼓励扩大保健功能的范围、鼓励扩大保健功能的范围选择新的保健功能：选择新的保健功能：1、亚健康状态、亚健康状态2、不要选择是一个明确的某种疾病、不要选择是一个明确的某种疾病3、立项前和管理部门与资深专家咨询沟通，、立项前和管理部门与资深专家咨询沟通，切忌盲目性。切忌盲目性。4、研发单位自行研究，确立功效方法学和、研发单位自行研究，确立功效方法学和有效性，然后检验单位进行检验复核。有效性，然后检验单位进行检验复核。5、周期长、风险大、经费高。、周期长、风险大、经费高。.6、保健品的功能、保健品的功能一个保健品允许有两个保健功能一个保健品允许有两个保健功能合理将两个功能搭配合理将两个功能搭配合理将现代医学和中医药相结合合理将现代医学和中医药相结合.7、只做人体实验或动物实验、只做人体实验或动物实验1）仅做动物实验的保健功能（）仅做动物实验的保健功能（7种）种）调节免疫、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、调节免疫、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、增加骨密度、辅助保护肝抗辐射、增加骨密度、辅助保护肝2）仅做人体实验的保健功能（）仅做人体实验的保健功能（4种）种）美容：美容：（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份/油份）油份）改善视疲劳改善视疲劳.8、人体和动物实验均做（、人体和动物实验均做（16种）种）血脂调节、调节血糖、调节血压、血脂调节、调节血糖、调节血压、改善营养性贫血、清咽润喉改善营养性贫血、清咽润喉改善记忆、促进排铅、促进生长、改善记忆、促进排铅、促进生长、促进泌乳、减肥、促进泌乳、减肥、抗氧化、抗突变、抗氧化、抗突变、改善胃肠道功能：改善胃肠道功能：肠道菌群、促进消化、润肠通便、保护胃黏膜肠道菌群、促进消化、润肠通便、保护胃黏膜.六、毒理学实验4阶段的毒理学实验：阶段的毒理学实验：1、急性毒性实验、急性毒性实验2、蓄积性毒性和致突变实验、蓄积性毒性和致突变实验3、亚慢性毒性实验（、亚慢性毒性实验（90天喂养试验）天喂养试验）4、慢性毒性实验、慢性毒性实验.七、特殊规定七、特殊规定1、有关实验在指定的授权单位去做、有关实验在指定的授权单位去做2、1次次/月月申报和审评申报和审评3、一些保健品不需要做临床研究、一些保健品不需要做临床研究4、专门的专家委员会专家评审。、专门的专家委员会专家评审。5、7月月1日之后申报并受理按新政策执行，之前日之后申报并受理按新政策执行，之前受理按老办法执行，受理按老办法执行，7月月1日之前已将样品送到日之前已将样品送到检验单位者，但尚未受理，样品现场考核可适检验单位者，但尚未受理，样品现场考核可适当放松（不一定是当放松（不一定是GMP），也可异地申报。），也可异地申报。.八、保健品一些特殊问题1、处方中的提取物质量标准；、处方中的提取物质量标准；2、特殊规定（细菌、特殊规定（细菌84号、中药号、中药51号）；号）；3、临床研究必须在动物实验之后；、临床研究必须在动物实验之后；4、加强申报前的基础研究；、加强申报前的基础研究；5、申报注册中进行抽样复核；、申报注册中进行抽样复核；6、配方的保健功能要有普遍认可的依据。、配方的保健功能要有普遍认可的依据。.省级初审的内容省级初审的内容1、所在省级药检所抽检样品，在哪做的样、所在省级药检所抽检样品，在哪做的样品在哪申报品在哪申报2、受理和形式审查（申报资料的完整性和、受理和形式审查（申报资料的完整性和规范化）规范化）3、样品制备场所的现场考核、样品制备场所的现场考核(GMP)GMP证书证书 生产样品的记录生产样品的记录 生产设备生产设备.九、新的政策背景1、SFDA新颁布的保健品注册管理办法新颁布的保健品注册管理办法2、商务部出台的保健品直销管理办法、商务部出台的保健品直销管理办法3、新的具体技术要求、新的具体技术要求微量元素用量、大豆异黄酮的限量等微量元素用量、大豆异黄酮的限量等大孔吸附树脂的技术要求大孔吸附树脂的技术要求新资源食品原料的新资源食品原料的技术要求技术要求