其它考试药事管理法规.pptx

1重要意义重要意义q药事管理法规是国家关于药品药事管理法规是国家关于药品管理工作的法律、法规、规章管理工作的法律、法规、规章的总和。的总和。q药学实践的行为规范。药学实践的行为规范。2药事管理法规主要种类1.1.药事管理法律药事管理法律2.2.药事管理行政法规药事管理行政法规3.3.药事管理规章药事管理规章4.4.药事管理地方性法规药事管理地方性法规第一章、药品管理法第一章、药品管理法第一章、药品管理法第一章、药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例4产生过程产生过程1.1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 19851985年年7 7月月1 1日起施行日起施行2.2.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法修订修订 20012001年年1212月月1 1日施行日施行3.3.中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 2002 2002年年9 9月月1515日起施行日起施行.5一、一、药品管理法药品管理法结构与内容结构与内容药品管理法药品管理法实施条例实施条例颁布、实施颁布、实施时间、部门时间、部门2001年年2月月28日日九九届届人人大大常常委委会会二二十十次次会会议议通通过过，国国家家主主席席发布。发布。2001年年12月月1日实施日实施 2002年年8月月4日国务院总日国务院总理发布理发布2002年年9月月15日实施日实施法律形式法律形式法律。法律。十章十章106条条 行政法规。行政法规。十章十章86条条第一章第一章 总则：总则：1-6条条:1.立法宗旨立法宗旨2.适用范围适用范围3.方针政策方针政策4.主管部门主管部门 1-2条：条：1.制定依据制定依据2.药检部门设置药检部门设置6药品管理法实施条例第二章 药品生产企业管理7-13条1.准入控制-许可证制度2.推行GMP3.药品生产行为规则；3-10条1.许可证审发程序/变更/效期2.GMP实施3.委托生产第三章 药品经营企业管理14-21条1.准入控制-许可证制度2.推行GSP3.药品经营行为规则；11-19条 1.许可证审发程序/变更/效期2.GSP实施3.分类经营第四章 医疗机构的药剂管理22-28条1.制剂许可证2.人员要求3.药剂管理；20-27条1.许可证审发程序/变更/效期2.制剂管理3.使用限制7药品管理法药品管理法实施条例实施条例第五章第五章药品管理药品管理29-51条条1.新药研发管理新药研发管理2.准入控制准入控制-药品批准文号药品批准文号3.药品标准药品标准4.药品再评价与淘汰药品再评价与淘汰5.主要药品政策主要药品政策6.假、劣药管理假、劣药管理28-43条条1.药品研制审查药品研制审查2.药品批准文号审批程药品批准文号审批程序序3.药品保护药品保护4.证明文件有效期证明文件有效期第六章第六章 药品包药品包装管理装管理52-54 条条1.药品包装审批规定药品包装审批规定2.药品包装材料要求药品包装材料要求3.药品说明书与标签要求药品说明书与标签要求44-47条条第七章第七章 药品价药品价格和广告管理格和广告管理55-63条条1.药品的定价药品的定价2.药品的价格管理药品的价格管理3.药品的广告管理药品的广告管理 48-55条条8药品管理法药品管理法实施条例实施条例第八章第八章药品监督药品监督64-72条条:1.药品监督管理的职权药品监督管理的职权2.药品监督管理的职责药品监督管理的职责3.实行药品不良反应报告制度实行药品不良反应报告制度 56-62条条:1.抽验程序与方法抽验程序与方法2.质量公告内容质量公告内容3.行政强制行政强制4.收费收费第九章第九章法律责任法律责任73-101条：条：63-82条：条：第十章第十章 附则附则102-106条：条：1、名词定义；、名词定义；2、范围限定；、范围限定；3、实施时间、实施时间 83-85条：条：1.名词定义；名词定义；2.词义解释；词义解释；3.实施时间实施时间9主要内容主要内容q药品生产企业管理药品生产企业管理q药品经营企业管理药品经营企业管理q医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理q药品管理药品管理q药品包装管理药品包装管理q药品价格和广告管理药品价格和广告管理q药品监督药品监督10二、总则二、总则p立法宗旨立法宗旨p适用范围适用范围p药品监督管理体制药品监督管理体制11 立法宗旨立法宗旨 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。法权益，特制定本法。适用范围适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。必须遵守本法。12 药品监督管理体制药品监督管理体制 q国务院药品监督管理部门（国务院药品监督管理部门（SFDASFDA）主管）主管全国药品监督管理工作。全国药品监督管理工作。p省级药品监督管理部门负责本行政区域内省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。的药品监督管理工作。p国务院有关部门、省级人民政府有关部门国务院有关部门、省级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关监督管在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作。理工作。(卫生行政、物价、工商、劳动与卫生行政、物价、工商、劳动与社会保障、海关、公安等）社会保障、海关、公安等）13三、三、药品生产企业管理药品生产企业管理（一）药品生产准入 -药品生产许可证药品生产许可证q开办药品生产企业，必须经开办药品生产企业，必须经省省FDA（自治区、（自治区、直辖市）直辖市）批准，取得批准，取得药品生产许可证药品生产许可证。14开办药品生产企业申报与审批流程图开办药品生产企业申报与审批流程图申办人申办人省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门药品生产许可证药品生产许可证药品生产企业药品生产企业工商行政管理部门工商行政管理部门 营业执照营业执照药监组织验收药监组织验收 合格合格 申请申请GMP认证认证GMP认证证书认证证书省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门办理登记注册办理登记注册认证合格的，发给认证合格的，发给申请许可证申请许可证申请人完成筹建申请人完成筹建15 许可证的有效期和范围许可证的有效期和范围q有效期：有效期：5 5年年 期满前期满前6 6个月重新申领个月重新申领q许可证应标明生产范围。许可证应标明生产范围。16 （二）开办条件（二）开办条件基本条件基本条件 人员、厂房设施、质量管理机人员、厂房设施、质量管理机构、规章制度。构、规章制度。药品生产许可证药品生产许可证 GMP GMP认证认证 营业执照营业执照 工商局登记注册工商局登记注册17（三）药品生产质量管理规范（三）药品生产质量管理规范 （GMPGMP制度）制度）qGMPGMP：Good Manufacture PracticeGood Manufacture Practice国务院药品监督管理部门制定国务院药品监督管理部门制定GMPGMP并并监督执行；监督执行；药品监督管理部门对药品生产企业进行药品监督管理部门对药品生产企业进行GMPGMP认证认证药品生产企业必须按照药品生产质量管药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（理规范（GMPGMP）组织生产；）组织生产；18实施条例实施条例qGMPGMP认证主管部门认证主管部门SFDA：注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品生产企业；省FDA：其它药品。q认证范围认证范围 新办药厂、新建车间、新增剂型qGMPGMP认证检查员与检查组认证检查员与检查组SFDA组织19对药品生产企业生产药品的要求l按照药品标准进行生产。按照药品标准进行生产。l按照按照SFDASFDA批准的生产工艺进行生产。批准的生产工艺进行生产。l生产记录完整准确。生产记录完整准确。l中药饮片必须按照国家药品标准炮制。中药饮片必须按照国家药品标准炮制。l国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理 部门制定的炮制规范炮制。部门制定的炮制规范炮制。（四）四）药品生产企业应当遵守的规定药品生产企业应当遵守的规定20对生产药品原料、辅料的要求 p生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。p生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。者进口药品注册证书、医药产品注册证书。例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。21对药品生产检验的规定对药品生产检验的规定p药品生产企业必须对其生产的药品药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。进行质量检验。p不符合药品标准或中药饮片炮制规不符合药品标准或中药饮片炮制规范的不得出厂。范的不得出厂。22 p委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。号不变。p受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMPGMP认证证书。认证证书。p委托方提出委托生产的申请，经委托方提出委托生产的申请，经SFDASFDA或者或者SFDASFDA授权的省级授权的省级FDAFDA批准。批准。p委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任。委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任。对委托生产的规定对委托生产的规定23 p 禁止委托生产的药品禁止委托生产的药品 疫苗、血液制品疫苗、血液制品 SFDASFDA规定的其他药品规定的其他药品24四、药品经营企业管理四、药品经营企业管理（一）（一）药品经营许可证药品经营许可证q开办药品经营企业，必须经过省（自开办药品经营企业，必须经过省（自治、直辖）或治、直辖）或县以上药县以上药监局批准，取监局批准，取得得药品经营许可证药品经营许可证。2525申办人申办人申办人申办人药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门申办人完成筹建申办人完成筹建申办人完成筹建申办人完成筹建药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证工商行政管理部门工商行政管理部门工商行政管理部门工商行政管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门营业执照营业执照营业执照营业执照GSPGSP认证证书认证证书认证证书认证证书申请筹建申请筹建申请筹建申请筹建3030个工作日审查，同意个工作日审查，同意个工作日审查，同意个工作日审查，同意申请许可证申请许可证申请许可证申请许可证3030个工作日组织验收，合格的个工作日组织验收，合格的个工作日组织验收，合格的个工作日组织验收，合格的办理登记注册办理登记注册办理登记注册办理登记注册申请申请申请申请GSPGSP认证认证认证认证认证合格的，发给认证合格的，发给认证合格的，发给认证合格的，发给有效期有效期5年年26 药品经营许可证药品经营许可证q有效期有效期5 5年。年。q期满提前期满提前6 6个月申请。个月申请。q变更许可，提前变更许可，提前3030日申请。日申请。27 （二）药品经营质量管理规范（二）药品经营质量管理规范（GSPGSP）（Good Supply PracticeGood Supply Practice）20002000年发布年发布1.1.药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范（GSPGSP）经营药品；）经营药品；2.2.国务院药监部门制定国务院药监部门制定GSPGSP并监督执行；并监督执行；3.3.药品监督管理部门对药品经营企业进行药品监督管理部门对药品经营企业进行GSPGSP认证认证.q GSP GSP认证现场考核认证现场考核省省FDAFDA28（三）经营过程的管理（三）经营过程的管理1.1.购进验收制度：购进药品必须建立执行进货检购进验收制度：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入查验收制度，不符合规定者不得购入。（供货供货方资质、合格报告、文号方资质、合格报告、文号.）2.2.购销记录：名称、剂型、规格、批号、厂商购销记录：名称、剂型、规格、批号、厂商.3.3.销售：准确、正确介绍、详细说明销售：准确、正确介绍、详细说明.4.4.调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。（处方医生更正或重新签字可忌或超剂量者。（处方医生更正或重新签字可调配）调配）295.5.药品零售药品零售p处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。药学技术人员。p乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。306.6.城、乡集贸市场不得城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品出售中药材以外的药品，但，但持持药品经营许可证药品经营许可证的药品零售企业在规定范的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。7.7.偏远、交通不便地区，可由当地药品零售企偏远、交通不便地区，可由当地药品零售企业经县业经县DADA批准，经工商局登记在城乡集贸市批准，经工商局登记在城乡集贸市销售销售OTCOTC药药。31 五、医疗机构药剂管理五、医疗机构药剂管理（一）人员要求（一）人员要求 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（二）医疗机构制剂（二）医疗机构制剂1.1.经省级（自治、直辖）药品监督管理部门批经省级（自治、直辖）药品监督管理部门批 准，取得准，取得医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证。2.2.品种：只限本单位临床需要而市场无供应者。品种：只限本单位临床需要而市场无供应者。3.3.获得制剂批准文号后方可配制。获得制剂批准文号后方可配制。4.4.配制的制剂必须按照规定进行质量检验配制的制剂必须按照规定进行质量检验32（三）（三）医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证审批程序审批程序申请单位申请单位省卫生厅省卫生厅筹建筹建审查同意审查同意验收合格验收合格医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证省省FDA30工作日内工作日内30工作日内工作日内有效期有效期5年年提前提前6个月申请个月申请33（四）医疗机构制剂使用（四）医疗机构制剂使用1.1.检验合格者，检验合格者，凭医生处方凭医生处方在本医疗机构使用。在本医疗机构使用。2.2.不得在市场销售或变相销售。不得在市场销售或变相销售。3.3.灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供应时，经灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供应时，经SDASDA或省或省DADA批准，可在指定医疗机构间调剂。批准，可在指定医疗机构间调剂。4.4.特殊制剂及跨省调剂，由特殊制剂及跨省调剂，由SFDASFDA批准。批准。34六、药品管理六、药品管理p药品注册管理药品注册管理p国家药品标准国家药品标准 p药品再评价与淘汰药品再评价与淘汰p特殊管理的药品特殊管理的药品 中有关药品管理中有关药品管理35（一）（一）药品注册管理药品注册管理1 1、新药管理新药管理 1.1 1.1 新药的定义新药的定义未曾在中国境内上市销售的药品。未曾在中国境内上市销售的药品。1.2 1.2 药品注册药品注册 SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。GLP药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理药物临床试验质量管理规范规范新新药药临临床床前前研研究究 新新 药药 临临 床床 研研 究究36 新药证书新药证书 完成临床试验并通过审批的新药，由完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给批准，发给新药证书新药证书.药品批准文号药品批准文号生产新药或者已有国家标准的药品的，须经生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDASFDA批准，并批准，并发给药品批准文号；药品生产企业取得药品批准文号后，发给药品批准文号；药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品方可生产该药品.进口药品注册证书进口药品注册证书药品进口，须经药品进口，须经SFDASFDA组织审查，经审查确认符合质量标准、组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书.1.3 1.3 药品注册管理的凭证药品注册管理的凭证药品批准证明文件药品批准证明文件37p根据根据保护公众健康保护公众健康的要求，可以对批准生产的的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，继续监测其安全性。新药设立监测期，继续监测其安全性。p监测期内的新药，国家药监理局不批准其他企监测期内的新药，国家药监理局不批准其他企业生产和进口。业生产和进口。p新药的监测期新药的监测期不超过不超过5 5年年。p生产企业监测期内考察新药的生产工艺、质量、生产企业监测期内考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，稳定性、疗效及不良反应等情况，每年每年向所在向所在地省（自治区、直辖市）药监部门报告。地省（自治区、直辖市）药监部门报告。1.41.4新药监测期新药监测期38 2.2.已生产药品的管理已生产药品的管理 已有国家标准的药品的申请审批（仿制药）已有国家标准的药品的申请审批（仿制药）必须经国家批准，取得药品批准文号方可生产。必须经国家批准，取得药品批准文号方可生产。生产单位生产单位 省省DA SFDA药品批准文号药品批准文号393.3.进口药品的管理进口药品的管理3.1 3.1 禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他原因禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。危害人体健康的药品。3.2 3.2 药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。并发给进口药品注册证书。国外：国外：进口药品注册证进口药品注册证港、澳、台：港、澳、台：医药产品注册证医药产品注册证40 3.33.3 药品必须从允许药品进口的口岸进口，药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的记备案。海关凭药监部门出具的进口药品通进口药品通关单关单放行。无放行。无进口药品通关单进口药品通关单的，海关的，海关不得放行。不得放行。414.4.药品的再注册药品的再注册p药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注证的有效期为5年。p有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。42（二）、国家药品标准的管理二）、国家药品标准的管理q药品必须符合国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。qSFDASFDA颁布的颁布的中华人民共和国药典中华人民共和国药典和药品和药品标准标准为国家药品标准。为国家药品标准。qSFDASFDA组织组织药典委员会药典委员会，负责国家药品标准的，负责国家药品标准的制定和修订。制定和修订。qSFDASFDA的药品检验机构负责标定国家药品标准的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。品、对照品。43（三）、药品再评价与淘汰（三）、药品再评价与淘汰q SFDASFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确定、不良反应大或者其他原织调查；对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当因危害人体健康的药品，应当撤销撤销批准文号或者批准文号或者进口药品注册证书。进口药品注册证书。q 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。或者处理。44（四）、药品的国家检验（四）、药品的国家检验q什么是国家检定？什么是国家检定？国务院药品监督管理部门对规定的药品在销售前或国务院药品监督管理部门对规定的药品在销售前或者进口时，者进口时，指定药品检验机构进行检验指定药品检验机构进行检验；检验不合；检验不合格的，不得销售或者进口：格的，不得销售或者进口：q哪些药品需要进行国家检定？哪些药品需要进行国家检定？疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物制品其它规定生物制品；首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。45（五）药品管理制度（五）药品管理制度特殊管理药品特殊管理药品-麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品药品分类管理药品分类管理 -处方药与非处方药处方药与非处方药中药品种保护制度中药品种保护制度药品储备制度药品储备制度46（六）假药、劣药管理（六）假药、劣药管理1 1、假药、假药禁止生产、销售假药。禁止生产、销售假药。药品所含成份与国家药品标准规定的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符成份不符以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品下列二种情形均为假药下列二种情形均为假药：472 2、按假药论处、按假药论处国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（广防己、青木香、关木通广防己、青木香、关木通）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；变质的；被污染的；被污染的；使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。48以下应视为变质按假药论处以下应视为变质按假药论处针剂：颜色改变，有沉淀分层，出现混浊、絮状物针剂：颜色改变，有沉淀分层，出现混浊、絮状物或黑霉点，以及其他固体结晶等。或黑霉点，以及其他固体结晶等。药片：白色药片颜色变黄、变深，出现花斑、霉点、药片：白色药片颜色变黄、变深，出现花斑、霉点、潮解等。糖衣片表面褪色露底、裂开、发霉等。潮解等。糖衣片表面褪色露底、裂开、发霉等。糖浆：出现较多沉淀、发霉。糖浆：出现较多沉淀、发霉。冲剂：发粘、结块、溶化。冲剂：发粘、结块、溶化。眼药水：有结晶、絮状物。眼药水：有结晶、絮状物。眼药膏及其他药膏：失水、干涸、水油分离、有油眼药膏及其他药膏：失水、干涸、水油分离、有油败气味。败气味。493 3、劣药、劣药-禁止生产、销售劣药禁止生产、销售劣药4 4、按劣药论处按劣药论处未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。药品成份的药品成份的含量不符合含量不符合国家药品标准的国家药品标准的案例回放案例回放案例回放案例回放51案例案例1#院自院自2002年年5月月16日至日至8月月15日期间，以日期间，以“中国高血压联盟中国高血压联盟XX工作站工作站”的名义，在院内开设高血压专科门诊，将购进的硝的名义，在院内开设高血压专科门诊，将购进的硝苯地平、阿替洛尔、双氢克尿噻苯地平、阿替洛尔、双氢克尿噻3种药品，脱去原标签后，换上种药品，脱去原标签后，换上自制标签，摇身一变成为自我标榜的特效药自制标签，摇身一变成为自我标榜的特效药“高血压高血压1号号”、“高血压高血压2号号”、“高血压高血压3号号”系列药品销售，牟取不正当利益。系列药品销售，牟取不正当利益。以他药冒充此药以他药冒充此药-假药假药52案例案例2 2 梅花梅花K K“黄柏胶囊黄柏胶囊”与国家药品标准规定与国家药品标准规定的成份不符的成份不符-假药假药2001年，年，某药厂在其生产某药厂在其生产的的“梅花梅花K黄柏胶囊黄柏胶囊”中加入中加入大量过期四环素，导致大量过期四环素，导致100余余人中毒，人中毒，2人成为植物人。人成为植物人。53与国家标准不符与国家标准不符假药假药q齐二药厂齐二药厂“亮菌甲素亮菌甲素”-2006年年 “二甘醇二甘醇”替代替代“丙二醇丙二醇”生产生产“亮菌甲素亮菌甲素”注射液注射液54 七、药品的包装管理七、药品的包装管理 1 1、药包材的质量及审批制度、药包材的质量及审批制度 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要药用要求求，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。装材料和容器。2 2、药品包装的规定药品包装的规定p药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。输和医疗使用。p发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的并附有质量合格的标志。标志。553.3.药品的标签、说明书的管理药品的标签、说明书的管理q药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。有说明书。q标签或者说明书上必须注明标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。q麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。有规定的标志。56 八、药品的价格与广告管理八、药品的价格与广告管理（一）（一）药品的定价药品的定价 1 1、药品定价三种形式药品定价三种形式 政府定价政府定价政府指导价政府指导价市场调节价市场调节价57l列入国家基本医疗保险药品目录的药品列入国家基本医疗保险药品目录的药品l具有垄断性生产、经营的药品。具有垄断性生产、经营的药品。实行政府定价或者政府指导价实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。对其他药品，实行市场调节价。58 2 2、药品定价原则药品定价原则 2.2.1 1 政府定价、政府指导价政府定价、政府指导价 政府价格主管部门依照政府价格主管部门依照中华人民共和国中华人民共和国价格法价格法定价原则，依据社会平均成本、定价原则，依据社会平均成本、市场供求、社会承受力等合理制定，质价市场供求、社会承受力等合理制定，质价相符，消除虚高定价。相符，消除虚高定价。药品生产、经营企业和医疗机构必须执行药品生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。擅自提高价格。59 2.2.2 2 市场调节价的药品市场调节价的药品药品的生产、经营企业和医疗机构应按药品的生产、经营企业和医疗机构应按照公平、合理和诚实信用、质价相符的照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。原则制定价格。药品生产、经营企业和医疗机构应遵守药品生产、经营企业和医疗机构应遵守关于药价管理的规定，制定和标明药品关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。的价格欺诈行为。60（二）、药品的价格管理（二）、药品的价格管理1.1.药品生产企业应依法向政府价格主管部门如药品生产企业应依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。报、瞒报。2.2.药品生产、经营企业、医疗机构应依法向政药品生产、经营企业、医疗机构应依法向政府价格主管部门提供药品实际购销价格和购府价格主管部门提供药品实际购销价格和购销数量等资料。销数量等资料。3.3.医疗机构应向患者提供所用药品的价格清单；医疗机构应向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应按规定办法如实医疗保险定点医疗机构还应按规定办法如实公布其常用药品的价格。公布其常用药品的价格。614.4.禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。他利益。5.5.禁止药品生产、经营企业或者其代理人给禁止药品生产、经营企业或者其代理人给予财物或者其他利益。禁止医疗机构的负予财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受财物或者其他利益。任何名义收受财物或者其他利益。62（三）、药品的广告管理（三）、药品的广告管理 1 1、药品广告的批准药品广告的批准 药品广告须经企业所在地省级（自治、药品广告须经企业所在地省级（自治、直辖）药监部门批准，并发给药品广告直辖）药监部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。不得发布。63 2 2、药品广告的发布范围、药品广告的发布范围 处方药可以在卫生部和国家药监局共处方药可以在卫生部和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其他方式进行以公众为对象的广告宣传。64 3 3、药品广告的内容、药品广告的内容p药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。虚假的内容。p药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。和形象作证明。p非药品广告不得有涉及药品的宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。65 4 4、药品广告的管理单位、药品广告的管理单位省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门应对其批准的药品应对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和广告进行检查，对于违反本法和中华人中华人民共和国广告法民共和国广告法的广告，应当向广告监的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。督管理机关应当依法作出处理。66 九、药品监督九、药品监督1 1、监督检查职权、监督检查职权 药品监督管理部门（行政主体）有权对药品研制、药品监督管理部门（行政主体）有权对药品研制、生产、经营及医疗机构（行政相对方）依法检查，有生产、经营及医疗机构（行政相对方）依法检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。关单位和个人不得拒绝和隐瞒。2 2、药品质量抽查检验、药品质量抽查检验 药监人员可以按规定抽检药品（药监人员可以按规定抽检药品（2 2人以上人以上 ），被抽），被抽检者不得拒绝，否则可以宣布停止拒绝抽检药品上市检者不得拒绝，否则可以宣布停止拒绝抽检药品上市销售。销售。3 3 3 3、行政强制权限行政强制权限 对可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取对可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取对可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取对可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。查封、扣押的行政强制措施。查封、扣押的行政强制措施。查封、扣押的行政强制措施。（一）药品监督管理的职权（一）药品监督管理的职权67（二）药品监督管理的职责（二）药品监督管理的职责1.1.保密责任保密责任 检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。当保密。2.2.公告责任公告责任-定期公告质量抽查结果定期公告质量抽查结果3.3.复检复检 检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验 4.4.GMPGMP、GSPGSP认证检查认证检查 5.5.对生产、经营企业和医疗机构药品检验的业务指导对生产、经营企业和医疗机构药品检验的业务指导 68(三三)、禁止性规定、禁止性规定1.抽查检验不得收取检验费用。抽查检验不得收取检验费用。2.禁止药品地方保护主义。禁止药品地方保护主义。地方政府及药监部门不得以要求实施药品检验、审地方政府及药监部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业合法的药品批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业合法的药品进入本地区。进入本地区。3.药品监督管理部门和检验机构不得参与药品生药品监督管理部门和检验机构不得参与药品生产经营产经营。69(四四)药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度q国家实行药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度q药品生产、药品经营企业和医疗机构作为药品药品生产、药品经营企业和医疗机构作为药品不良反应报告制度的实施主体，必须经常考察不良反应报告制度的实施主体，必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效质量、疗效质量、疗效质量、疗效和反应和反应和反应和反应70十、十、药品管理法药品管理法的法律责任的法律责任一、法律责任的种类一、法律责任的种类q行政责任行政责任q刑事责任刑事责任q民事责任民事责任71 （一）行政责任（一）行政责任1 1、行政处罚、行政处罚2 2、行政处分、行政处分 国家行政机关对违反行政法律规范的单国家行政机关对违反行政法律规范的单位或个人所给予的一种惩戒或制裁位或个人所给予的一种惩戒或制裁。72药品管理法药品管理法规定的行政处罚种类规定的行政处罚种类警告；责令改正或限期改正；警告；责令改正或限期改正；罚款；罚款；没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具；没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具；责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验机构资格或撤销吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验机构资格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文件、进口药品注册证药品检验资格；撤销药品批准证明文件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号；书、或药品广告批准文号；其它：依法取缔；若干时限内不受理其申请或