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质量缺陷管理制度
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质量缺陷管理制度

第一条 总则
为加强南水北调东线第一期工程南四湖～东平湖段输水与航运结合工程柳长河段输水航道工程(以下简称“柳长河段工程"）工程建设的质量管理，规范柳长河段工程质量缺陷处理、备案和管理行为，以《水利工程质量事故处理暂行规定》、《南水北调工程建设质量问题责任追究管理办法（试行）》（以下简称“《质量责任追究办法》"）和《水利水电工程施工质量检验与评定规与评定规程》(SL176—2007）及相关专业规范规定，结合柳长河段工程建设实际，制定本制度。
第二条 质量缺陷
依据《水利工程质量事故处理暂行规定》，质量缺陷指对工程质量有影响，但小于一般质量事故的质量问题。
依据《水利水电工程施工质量检验与评定规与评定规程》，工程建设中发生的以下质量问题属于质量缺陷：
1、发生在大体积混凝土、金结制作安装及机电设备安装工程中,处理所需物资、器材及设备、人工等直接损失费用不超过20万元人民币。
2、发生在土石方工程或混凝土薄壁工程中，处理所需物资、器材及设备、人工等直接损失费用不超过10万元人民币。
3、处理后不影响工程正常使用和寿命。
又《质量责任追究办法》指出，质量缺陷系指在南水北调工程建设过程中发生的不符合规程规范和合同要求的检验项和检验批，造成直接经济损失较小（混凝土工程小于20万元、土石方工程小于10万元），或处理事故延误工期不足20天，经过处理后仍能满足设计及合同要求，不影响工程正常使用及工程寿命的质量问题。
第三条 质量缺陷的类别
根据质量缺陷对质量、结构安全、运行和外观的影响程度，将质量缺陷划分为三类:
一般质量缺陷：未达到规程规范和合同技术要求，但对质量、结构安全、运行无影响、仅对外观质量有较小影响的检验项和检验批；
较重质量缺陷：未达到规程规范和合同技术要求，对质量、结构安全、运行、外观质量有一定影响,处理后不影响正常使用和寿命的检验项和检验批；
严重质量缺陷：未达到规程规范和合同技术要求，对质量、结构安全、运行、外观质量有影响,需进行加固、补强、补充等特殊处理，处理后不影响正常使用和寿命的检验项和检验批。
第四条 质量缺陷调查
发生质量缺陷，由监理单位组织有关单位进行初步确认，明确责任单位.一般质量缺陷和较重质量缺陷由监理单位组织认定，报建设管理单位备案;严重质量缺陷由建设管理单位认定。
第五条 质量缺陷处理
施工单位应建立《工程质量缺陷处理方案》并报监理审批，对于质量缺陷要以预防为主,从“人、材、机、法、环”五个方面严格管理，做好事前控制，尽可能避免质量缺陷发生，确实发生质量缺陷后，对于小的缺陷，不影响到建筑安全及使用功能的，应当按处理方案所述方法进行处理，对于重大质量缺陷，影响到结构安全使用功能的，应请设计单位对结构安全重新进行核算、评定，降级使用或拆除重做.
施工单位平时应该积极自查，自我发现工程质量缺陷、问题，及时进行应急处理，及时按规定程序向有关单位报告;施工单位未发现,或发现后不及时进行应急处理、隐匿不报,监理单位有责任提出处理意见并按规定程序上报.
第六条 质量缺陷备案
在施工过程中，工程个别部位或局部发生达不到技术标准和设计要求（但不影响使用），且未能及时进行处理的工程质量缺陷问题（质量评定仍为合格)，应以工程质量缺陷备案形式进行记录备案。
质量缺陷备案表由监理机构组织填写，内容应真实、准确、完整。各参建单位代表应在质量缺陷备案表上签字，有不同意见应明确记载。质量缺陷备案表应及时报工程质量监督机构备案，格式见附录A.质量缺陷备案资料按竣工验收的标准制备.工程竣工验收时,项目法人应向竣工验收委员会提交历次质量缺陷备案资料。
第七条 发生质量缺陷的责任追究与处罚
对以下两类质量缺陷问题组织责任追究并进行处罚：已发生的质量缺陷采取各种手段隐匿不报、擅自处理和不按规程规范和技术要求进行处理的；在一个分部工程中类似的较重质量缺陷、严重质量缺陷多次或反复出现的。已按规定进行质量缺陷处理的项目,原则上不再追究。
第八条 附则
本制度由济宁市水利工程建设监理中心南水北调柳长河段输水航道工程项目监理部负责解释。

附录A
柳长河段工程施工质量缺陷备案表格式

编号：

南水北调东线第一期工程南四湖～东平湖段输水与航运结合工程
柳长河段输水航道工程
施工质量缺陷备案表

质量缺陷所在单位工程名称及部位：

缺陷类别：

备案日期： 年 月 日

1、施工质量缺陷产生的部位（主要说明具体部位、缺陷描述并附示意图)：

2、质量缺陷产生的主要原因：

3、对工程的安全、使用功能和运用影响分析:

4、处理方案，或不处理的原因分析:

5、保留意见（保留意见应说明主要理由，或采用其他方案及主要理由）：

保留意见人 (签名）
（或保留意见单位及责任人,盖公章，签名）

6、参建单位和主要人员
1）施工单位： （公章）
质检部门负责人: (签名）
技术负责人: （签名）

2）设计单位现场服务机构： （公章)
设计代表： （签名）

3）监理机构: （公章）
监理工程师： （签名）
总监理工程师： （签名）

4)项目法人(建设单位）: （公章）
现场代表： （签名）
技术负责人： (签名)
填表说明：
1.本表由监理机构组织填写。
2. 本表应采用钢笔或中性笔,用深蓝色或黑色墨水填写.字迹应规范、工整、清晰。

质量巡查管理制度
第一章 目 的
1.1为加强项目质量管理，进一步推行质量“零缺陷",强化精细管理，在日常施工中通过对质量控制的检查和巡查，做到严格控制、规范施工，达到瞬时纠偏、持续改进和提高，以确保项目整体工程质量实现优质工程的目标，特制订本管理制度.
1.2为确保项目创建优质、精品工程的实施，项目要以质量管理作为推行精细管理的切入点，在日常管理工作中按照质量巡查制度有重点、有目的、有步骤地进行，以日常工作质量保证过程的施工质量，确保项目产品过程无返工、一次性成优；做到程序化管理、规范化施工,达到质量精细化管理,实现质量零缺陷的目标。

第二章 适用范围

2.1本管理制度适用于中交安江高速公路TJ8A合同段的日常检查和巡查。

第三章 职 责

3.1 项目总工程师负责配合公司及业主、监理工程师组织的检查，并积极组织项目的各项检查和巡查，主管技术质量、安全事故的调查、处理,并及时向项目经理及公司报告；督促质量报表的编报工作等。
3。2 项目各部门负责人即部门质量的责任人，各工序负责人即本项工序的质量责任人。
3.3项目技术质量部配合、参与公司及项目的组织的各项检查,检查施工技术和质量管理工作和实施情况，加强施工全过程的技术监控，参加项目的质量检查及质量事故的调查处理，配合监理工程师和业主单位做好现场检查工作，对监理工程师和业主提出的质量要求及时落实、改进，并将改进结果记录回复业主和监理工程师.
3.4项目技术质量部负责做好施工过程的检测及产品质量的检测工作；配合项目物资部做好原材料和外购半成品、成品的质量控制.参与项目及公司项目管理部对质量进行检查、调查及处理.在项目总工程师领导下，定期或不定期对项目进行全面质量大检查，掌握质量动态,对存在问题进行分析、总结,并向主管领导提交检查报告,制定存在问题的纠正措施和预防措施，并负责验证措施实施效果.做好质量信息收集、整理和反馈工作。
3。5项目试验室定期和不定期对原材料、半成品及各个结构、各个层次的质量进行现场检测、检验，配合物资、作业队做好原材料、半成品、成品的标识和可追溯性管理工作，对工程质量实行全过程的监控，发现问题及时处理或向有关领导报告。
3。6项目测量队参加项目各项工程的中间检验验收和交接检以及交工验收中有关测量方面的工作。
3。7项目物资部负责原材料和外购半成品、成品的质量控制;负责产品的标识和可追溯性管理。

第四章 项目各项检查的一般规定

4。1项目各项质量管理活动在项目经理直接领导和总工程师具体组织下进行，并通过经常性的检查，保证各项质量活动达到规定要求。
4。2做好项目质量检查工作,内容包括：施工工艺，关键程序，质量技术标准、工程进度、施工组织设计的执行情况，发现问题及时拟定改进措施和方案,对其部分修正并进行补充调整，做到动态管理，并在施工中逐步完善控制措施，使材料消耗、机械使用和成本费用降低到最小，项目内部对执行计划及时审核、考核评价、验证实施效果,并及时整改。
4。3项目经理部每月对项目的在建工程进行一次质量大检查，并不定期随时抽检；质量检查由项目总工程师和质检工程师主持，由项目总工程师组织主管副经理及各部门负责人、有关技术人员及施工队技术负责人参加,针对检查中存在的问题,认真分析原因并采取有效措施,以保证工程项目的顺利开展，并将检查结果以OA质量模块形式及时上报公司施工管理部。
4。3.1每月月底在全项目范围内统一进行一次综合质量大检查。由总工程师组织主管副经理及各部门负责人参加，对部门存在的问题给予分析和解决,积极做好过程的监控和整改措施的落实与控制.
4.3。2对月度质量大检查及各部门负责人平时反馈的质量巡查信息基础上,及时由项目总工程师主持进行质量管理工作的总结、分析，发现前一阶段项目质量管理工作的不足之处并提出预防、改进措施,以加强后续工程的施工质量控制。
4.3。3项目各部门在日常工作中应不断地进行强化管理,通过把过程中的每一项工作扎扎实实地干好，不断提高管理能力和水平，使改进措施和下一步工作计划切实落实到位，确保项目的管理真正实现管理规范化、施工标准化、质量精细化、工程精品化.
4.4施工队应不定期对本队承建的项目进行一次质量检查，由施工队主管工程师召集有关技术人员及施工负责人参加，及时对已完成单项工程进行检查，发现问题及时整改;将检查情况以书面形式报项目经理部，对隐蔽工程，随时检查,必要时应请项目经理部工程部部长及质检工程师，会同监理工程师一起检查.
4.5项目总工程师和质检工程师,有权对在建项目定期或不定期的进行质量检查或调阅任何与工程质量有关的原始记录和施工日志等现场资料。
4.6项目总工程师组织有关技术人员参加经常性质量检查、工序质量控制和质量评定，对质量隐患及时采取纠正和预防措施;项目质检工程师应认真落实工程质量自检、互检和交接检查制度。
4。7项目经理部密切配合监理和业主对工程质量的监督和检查工作，使工程施工能始终正常有序地进行.
4.8在公司统一布置下项目应每季度进行一次质量目标和质量体系的自检和评审活动，针对存在问题采取相应措施，以保证质量体系的不断改进和完善。
4。9项目经理部采购的原材料、构件及顾客产品进场后，按照规范及合同规定的批量、频率和检验试验项目进行抽样检验和试验，检验和试验合格并经主管人员及监理工程师签认后，方可使用。
4。10在施工过程中，按照标准、规范、规程及合同规定的检查项目、方法、频率、检验程序、合格评定标准，对施工工序质量进行检验，对分项、分部、单位工程质量进行检验和等级评定.检查的方式采用自检、交接检、专检等，经检验、试验合格后才能转入下一道工序施工。
4.11包括资料检验、外业检验、最终检验和试验的资料必须真实反映生产过程中的质量。分项、分部单位工程的检测资料必须完整无缺，各种资料应分类整理。所有资料均应满足《施工合同》和《公路工程竣工验收制度》的规定要求.
4.12对工程的外观质量进行检测，如蜂窝麻面、厚度、平整度、坡度、拱度等。分项、分部或单位工程完成后,由项目总工程师组织工程部、现场工程师、质检工程师按《公路工程质量检验评定标准》的规定，对工程进行外观质量验收评定。将检验记录填写到《分项工程质量评定表》、《分部工程质量评定表》和《单位工程质量评定表》中，参加检验人员在评定表中签字.
4.13项目技术质量部将工程自检评定资料送交监理工程师，监理工程师根据自检资料进行现场抽检，并对自检资料签字认可。

第五章 项目检查的具体措施

5。1各部门负责人是主管质量控制的执行者和监督者。“质量是一组固有特性满足要求的程度"，质量管理是项目各部门、班组现场施工质量达标的保证，在执行各项管理制度的同时，必须加强监测措施、检测方法和管理手段；施工管理的每一个环节必须有质量控制人，业务负责人和主管作为质量负责人，当每一个细小环节出现质量问题，必须做到及时发现，能及时查明出现质量问题存在的原因，制定出处理方案和解决措施，并提出防范措施,以积极的态度纠正问题,充分发现各种影响质量的微小变化和差异，以避免出现不必要的失误或产生不必要的经济损失。
5。2质量管理重在提高日常工作质量，强化日常工作管理，做好每一件小事，将责任落实到每一个员工。通过引导和及时纠正作业人员的不规范行为，使本部门所属员工的质量意识不断强化,以提高员工积极向上、不断追求高标准的意识。在过程中积极主动纠正不规范的管理行为，强化工作程序管理,加强实施性施工管理的规范化、程序化、标准化,坚持本道工序不合格坚决不能进入下一道工序的质量理念，采取积极的预防措施并不断纠偏，杜绝质量隐患的发生，消除质量事故，使工程管理始终在受控状态下进行。
5.3施工中各级员工必须强化过程控制，有预控手段和解决问题的方案，每一项工作都要将责任分解、具体落实到人，将质量责任分解量化,细化到影响施工的每一个点，控制好每一个工序的施工质量，抓好各个环节和过程控制，一次把事情做好、做对，严格按照点线原理细化管理单元、量化考核指标，实现由点及线而面的管理，才能保证实现整个项目工程的质量目标。
5。4部门负责人对员工应进行质量管理教育,使所属职工都能切实领会到“质量第一"的重要意义。要求每一个员工都要主动参与到质量控制的每一个过程中去,在质量管理中任何一个参与者都不能流于形式，否则，由工作质量造成的损失价值会产生除货币以外的其他价值损失。
质量管理必须树立全员参与质量的意识,使员工转化观念，从“被动接受，要我做对”转变为“主动去做,我要去做”。日常管理工作中执行力度必须加强，使项目的质量管理工作在工程过程操作中形成有序控制状态，否则质量意识也就无从谈起。
5.5日常质量管理的实施和落实.按照以下检查程序进行：
5.5.1项目领导和部门负责人对各部门的质量活动及管理程序的规范化进行不定期的抽查,采用《质量巡查记录单》对存在问题提出限期整改意见和纠正措施,并要求该项工作的负责人即质量责任人确认签字，在规定的期限内质量负责人必须对存在问题进行整改,将改正结果及时汇报，由检查人落实改进效果，并对改正的过程和结果进行跟踪检查，提出反馈意见和效果评定，未达到要求的必须有处置决定，重新提出整改要求和处罚结论.
5。5.2以部门为主必须做好本部门的日常质量检查工作，由部门负责人积极制定本部门内部的质量管理控制措施并及时完成纠偏工作。部门的主管、班组长、对每天每项工作随时进行检查,前、后场控制质量的检测人员必须填写质检笔记，对过程必须做到有序控制,发现问题及时解决，并提出预防和改进措施，防止质量问题的重复发生.
5.5。3强化落实效果.以各部门负责人、主管、质检工程师为主，强化日常质量管理巡查。各部门负责人都有质量检查与被检查的权利和义务，部门负责人要在做好本部门日常质量管理工作的同时，不定期地随时对相关部门工作进行监督检查，如试验室要对物资部原材料和现场质量进行检测,技术质量部要对各部门的质量落实情况进行检查，部门负责人检查每周1次，检查范围包括程序控制、工作执行情况、原材料进场质量、设备的运转情况、混凝土的拌和运输、现场施工质量控制、交通管制及附属工程施工等项目所有正在进行的各工序的质量管理.
5.6质检工程师或项目相关部门有权对项目施工过程中出现的任何质量问题或不规范行为，以整改通知单的形式下发给责任部门(或其所属施工队、合作单位等）、事故相关责任人，提出检查范围内存在的问题及不足之处,提出整改措施、处理意见和纠正期限，对提出整改的内容要求事故相关部门（或其所属施工队、合作单位等)负责人、事故相关责任人进行整改;由质检工程师或项目相关部门在规定整改的期限内进行复查并进行效果评定,对仍未达到效果或仍未解决的问题及时向项目领导提出反馈信息.

第六章 记录表格

6。1对日常质量的检查控制中，记录表格采取《质量巡查记录单》，原件交技术质量部留存，并作为项目质量管理的受控原始资料存档。此处置单适用于经理部各部门过程管理的质量检查记录单，包括对原材料进场、混凝土拌和运输、现场施工质量控制、交通管制、小型构件预制及安装等主体工程、附属工程所有工序的质量检查记录整改单；各部门必须根据本部门实际情况自行建立台帐,每天对过程控制进行记录和完善。

第七章 奖惩措施

7.1质量相关责任人对检查中发现的相关问题在纠正期限内整改不力、未达到整改效果或对整改要求置之不理，部门负责人有权对质量责任人处以500元以下的罚款，业务主管、施工队长及班组长有权对责任人处以200元以下的罚款，将处罚决定直接填于备注栏，部门及部门以下人员的处罚决定需主管领导审核，对工作突出、有明显业绩、质量控制监理满意的人员，部门负责人可以对其奖励50～100元.
项目部门负责人的巡查记录将作为每月绩效考核的主要指标，以主管领导对其的日常评定为依据。

第八章 附则

8。2本制度由技术质量部负责解释。
8.3本管理制度自下发之日起实行.

附件：质量巡查记录单
抽检记录表
不合格品通知单
纠正预防措施表

质量巡查记录单
日期： 编号：
段落桩号或部位

检查项目

存在问题

处理方法建议

质检员：
月 日 时
现场反馈意见

施工员：
月 日 时
结果

质检员：
月 日 时
备注
对仍未达到效果或仍未解决的问题提出反馈信息

抽检记录表
安江高速公路TJ8A合同段 编号:
分项工程名称

抽检内容

抽检情况

采取措施

注意事项

其 他

填报单位

主管部门

经办人

负责人

负责人

主管领导

整改通知单
编号：
接受检查
单位

部 门

检查人员

检查日期

存在问题描述：

不符合检查依据：

严重□ 一般□ 轻微□
检查人员： 检查组长： 接受检查单位：

原因分析及纠正措施：

制定人： 单位(部门）负责人：
日期： 日期:
纠正措施验证：

验证人员: 日期：
不合格品通知单
被通知单位： 编号：
不合格品名称

不合格品桩号，部位或位置

不合格现象

建议采取措施

质检员：
月 日 时
被通知单位

负责人：
月 日 时
处理结果

质检员：
月 日 时
其他

责任部门

责任人

主管领导：

纠正预防措施表
编号:
责任部门

不合格信息来源

不合格事实简述：

工程管理部： 年 月 日
不合格原因分析:

分 析 人： 年 月 日
拟采取的纠正措施：

责任部门负责人: 年 月 日
纠正措施实施情况:

责任部门负责人： 年 月 日
验证结果：

工程管理部： 年 月 日

质量否决管理制度
1。目的
确保质量管理人员有效行使质量否决权。
2。依据
2.1药品管理法律、法规及有关规定。
2.2。《药品经营质量管理规范》
3。适用范围
使用于公司经营管理全过程的质量否决。
4.职责
4.1质量部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权.
4。2质量负责人为质量否决裁决人.
5。制度内容
主要包括药品质量和经营为合法性.
5。2质量否决的方式
5。2。1通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令.
5.2。2拒收；
5。2.3召回或追回；
5.2.4对不符合规定的行为予以制止，责令改正.
5.3质量否决的内容
5.3.1未办理首营企业或首营品种质量审核或不符合的.
5。3。2超出本公司的经营范围或购销单位的生产、经营范围或诊疗范围的.
5.3.3经质量评审不符合的药品和供货单位。
5.3.4未经质量验收或验收不合格的.
5。3.5售出药品存在质量问题的。
5.3。6被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品.
5.4质量否决的执行
5.4.1公司各级领导必须坚决支持质量部行使质量否决权.
5。4.2对拒不执行质量否决制度的部门或个人，质量部上报质量负责人。
5。4。3如有质量否决不当，相关部门须提供申诉依据,交公司领导裁定。

质量管理体系内部审核制度
1.目的
通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在问题,并持续改进,保证质量管理体系有效运行。
2.依据
2.1药品管理法律、法规及有关规定，
2。2《药品经营质量管理规范》
3。适用范围
适用于对公司质量管理体系各环节的审核。
4.职责
4.1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。
4.2质量部具体负者实施质量管理体系内审工作。
4.3各部门协助开展内审工作。
5.制度内容
5。1质量管理体系内审的概念。
质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状态进行全面的检查与评审,以核实公司质量管理体系运行的充分性、适应性和有效性，从而不断改进。
5。2质量管理体系内审的时间:
5。2。1年度内审:每年十一月下旬进行。
5.2.2专项内审：当质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：
a）组织机构，药品经营范围、库房发生重大变化时：
b）当国家有关法律,法规和规章有较大的改进时。
5.3质量管理体系评审的内容：
5。3。1组织机构及人员资质情况；
5.3。2岗位职责履行情况；
5。3.3质量体系文件；
5。3。4业务流程；
5。3.5设施设备配备管理情况.
5.4。质量管理体系评审的程序
5。4。1质量部负责编制内审计划,并经质量负责人批准,内审计划包括:
a)内审时间、内审方案和内审范围等；
b）内审标准
c)内审小组成员.
5。4.2内审小组按照标准实施检查，如实，标准记录发现问题或存在的缺陷。
5.4。3检查工作结束后，内审小组确定不符合项目,提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改.
5.4。4质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。
5。4.5内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。
5。4。6根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。

药品电子监管管理制度
1. 目的
规范药品电子监管工作，保证信息采集准确，出入库清晰。
2. 依据
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办｛2021}165号）,关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办｛2021｝72号）。
3. 适用范围
适用于已赋码药品的电子监管工作.
4. 职责
4.1仓储部负责人电子监管码的扫描采集。
4.2质量部负责电子监管工作的具体实施.
5.制度内容
5.1基础数据维护
5。1。1质量部应根据国家政策的调整及时在企业计算机系统内维护药品信息，保证电子监管药品的识别。
5.1。2。质量部在电子监管系统内维护客户信息。
5.条码采集：
5.2。1药品入库:采购入库，销后退货入库时进行条码采集。
5。2。2药品出库：销售出库，采购退货出库、撤销出库时进行条码采集。
5.3。异常处理
5。4。1在库药品出现条码异常，联系生产企业，由质量部与生产企业协商处理.
5.4。2出库药品出现条码异常，联系客户追回条码，由质量部进行后续处理。
5。4。3电子监管系统出现预警，质量部查明原因，及时处理，报请药监部门解除预警。
5.5上报系统需要升级时，质量部按要求及时处理。
计算机系统管理制度
1. 目的
规范公司经营，保证公司各部门，各环节计算机质量管理体系的正常运行。
2. 依据
《药品经营质量管理规范》及其附录2《药品经营企业计算机系统》。
3. 适用范围
适用于本企业计算机系统的管理。
4. 职责
4.1. 信息部负责公司计算机系统的设计、维护及安全管理.
4.2. 质量部负责指导设定质量控制功能及操作权限的审核。
5. 制度内容
5。1.操作系统
公司采用系统管理软件，对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录。
5。2.操作管理
5.2.1由系统管理员授予其他有关人员的系统权限并设置密码，由质量负责人审核系统操作权限，任何人不得越权操作。
5。2.2各岗位人员必须使用自己的姓名和密码进入电脑操作，系统自动记录身份。
5。2。3各工作站点录入的数据，其他人员不得随意操作录入数据,防止非授权操作的可能带来的数据丢失和破坏。
计算机系统内数据自动备份，备份数据应视为商业机密加以保管。
5。3系统维护
5.3.1.系统管理员定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理。
5。3。2当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，系统管理员和质量管理人员共同用备份数据进行恢复,严禁其他人员进行数据的删除和备份数据恢复操作。
5。3.3系统管理员应定期检测或委托检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。
5。3。5使用人员不随意更换软件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其他软件.
5。4数据更改
5.4.1计算机系统记录的数据因工作差错出现错误时，由当事人报质量部审核,质量部核实情况比准后方可更改.
5。4。2数据的更改应留有记录(痕迹）。

质量记录与凭证管理制度
1. 目的
提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性,有效控制质量记录和凭证。
2. 依据
《药品经营质量管理规范》、附录《药品经营企业计算机系统》。
3. 只用范围
适用于本企业质量管理体系记录及凭证的管理工作。
4. 职责
4。1质量部负责药品质量记录及凭证管理的指导及记录规范性检查。
4.2信息部负责电子记录的存档与备份。
5.制度内容
5.1记录的分别
电子记录：各部门在实施质量管理体系要求过程中形成的各种系统数据、图片及各类电子记录等证据，如验收记录、符合记录等。
5.1。2书面记录:在各种质量活动中书面填写的表格、文件为书面记录,如检查记录、质量保证协议等.
5.1。3质量凭证：在各种质量活动中留存纸质证据等，如随货同行票、印章式样增值税发票等。
5.2记录及凭证的形成
5。2。1电子记录由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入生产.
5。2.2书面记录：是质量体系文件的一部分,经过批准后由各环节工作人员根据工作事实填写。
5。2.3凭证：收集的药品经营过程中的相关文件、证明等.
5。3质量记录的填写
5.3.1质量记录由各岗位人员填写。
5。3。2书面记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写,不得撕毁或随意涂改,没有发生的项目记“无“或"一“，有关记录人员应签全名。更改记录的，应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。
5.3.3电子记录的填写人由系统自动登录人员姓名和记录生成的时间，保证电子记录人的真实和准确。电子记录出错错误需要改动时，必须由质量部审核比准方可由具有修改权限的人员修改，并在信息系统中自动留存修改人、时间以及修改原因。
5。4质量记录的标识及存档
5。4。1各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定限保存。装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。
5。4.3质量记录应指定专人统一妥善保管,禁止损坏、遗失.

校准管理制度
1. 目的
规范鉴定和校准工作，确保温湿度检测设备测量准确.
2. 依据
《药品经营质量管理规范》及其附录5《验证管理》
3. 范围
适用于公司温湿度监测设备的校准.
4. 职责
4。1质量部负责温湿度监查设备定期检定和校准。
4.2仓库部负责温湿度监测设备维护工作。
5.内容
5.1校准定义：在规定条件下，为确定测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
5.2国家强制检定的温湿度测量设备必须每年按期送至国家认可的法定机构检定，非强制检定的计量器具和工作器具,可以自行校准。
5.3在设施设备检定有效期满前检定或校准，保证有效性。
5。4设施设备校准操作要求：
5。4.1库房、冷藏车和保温箱用的所有温湿度监测探头均应每年校准。
5.4.2校准使用的标准器具必须经法定机构检定合格。
5。4.3在校准温度下，用标准温湿度计与温湿度监测系统测量的温度对比，误差在±0.5.C的视同合格.
5。4。4校准过程应如实记录实验数据。
5.4。5校准时出现异常应进行评估，修正校准方法或重新进行平行校准。
5。5校准时限：
5。5.1使用前校准，保证投入使用的设施设备符合使用要求.
5.5。2设施设备的主要部件维修或更换后，应及时进行再校准.
5。5.3设施设备所处环境发生变更,应及时进行在校准。
5。5.4设施设备停用时间超过最大停用时限，再次启用前，应进行校准.
5.6校准结果超出偏差范围的设施设备，应进行检修，调整后再次校准,结果合格后继续使用，检修后仍然超出偏差范围的，应做废弃处理。
5.7校准结束后出具校准报告。
5。8校准的设施设备应当加贴相关标识。

设施设备验证管理制度
1. 目的
规范验证工作，是冷藏、冷冬药品储存运输设施设备、温湿度检测系统使用标准化。
2. 依据
2。1《药品经营质量管理规范》。
2.2附录5《验证管理》
3.范围
公司冷藏冷冻药品储存、运输设施设备、温湿度监测系统的验证.
4职责
4。1企业质量负责人负责组织设施设备验证工作
4。2质量部负责验证工作的具体实施。
4。3 仓储部、运输部协助验证完成验证工作,并按照验证结果开展相关工作。
5。制度内容
5.1术语和定义
5.1.1验证:包括验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证结论等。
5。1.2空载验证：正常使用的设施设备，在为储存药品状态下的验证.
5.1.3满载验证：正常使用中的设施设备，达最大装载量或接近最大装载量状态下的验证。
5。2验证对象及项目
5。2。1冷库验证的项目
a）温度分布的测试与分析；
b）温控设备运行参数及使用状况测试；
c）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确定;
d）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响验证；
e）确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势验证；
f)对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温验证；
g）在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载实验；
h）年度定期验证时，进行满载验证。
5.2。2冷藏车间验证的项目包括：
a）车厢内温度分布特性的测试与分析,确定事宜药品存放的安全位置及区域；
b)温控设施运行参数及使用状况测试；
c)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
d）开门作业对车厢温度分布及变化的影响验证；
e）确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势验证；
f)对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果验证；
g）在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
h)年度定期验证时，进行满载验证；
5.2.3冷藏箱、保温箱验证的项目包括:
a)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
b)温度自动检测设备放置位置确认;
c)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响验证；
d)高温或低温等级端外部环境条件下的保温效果验证；
e)保温箱蓄冷配备使用的条件验证；
f）保温箱运输最长时限验证.
5。2.4检测系统验证的项目包括：
a）采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
b)检测设备的测量范围和准确度确认；
c）测点终端安装数量及位置确认；
d)监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;
e)系统在断电、计算机关机状态下的应急性能验证;
f)防止用户修改、删除、反向导入数据能功能确认.
5。3验证时限
5.3.1设施设备使用前应验证，保证输入使用的设备符合要求。
5.3。2设施设备的主要部件维修或更换后，应及时进行再验证。
5.3。3设施设备所处环境发生变更，应及时进行再验证.
5。3。4设施设备停用时间超过最大停用时限的，在重新起用前，要评估风险并从新进行验证.
5。3.5对正常是应的设施设备进行定期验证,周期最长不得超过1年。
5。4验证计划
质量部制定年度验证,根据计划确定范围、日程、项目、实施验证工作。
5.5验证方案
5.5。1所有验证工作在验证前均应制定验证方案，经