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超说明书用药备案申请表
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超说明书用药备案申请表
申请日期： 年 月 日
药品名称：
说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量)：

超说明书使用原因：

超说明书使用类型：
□改变给药剂量 □改变适应人群 □改变适应证 □改变给药途径
超说明书使用循证医学证据:
□
Ⅰ级
随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析
最高,金标准
□
Ⅱ级
单个样本量足够的RCT
可靠性较高，建议使用
□
Ⅲ级
设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）
有一定的可靠性,可以采用
□
Ⅳ级
无对照的病例观察
可靠性较差，可供参考
□
Ⅴ级
个人经验和观点
可靠性最差，仅供参考

申请科室： 申请人签名：
医院药事管理与药物治疗学委员会意见：

年 月 日

红河州第四人民医院
超说明书用药管理规定及程序

为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。
一、超说明书用药的定义
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则
1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险,且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护,超说明书用药导致不良后果的,医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。
2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件
2。1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据,并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时,严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。
2.2 用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验.
三、超说明书用药的知情同意
临床确需超说明书用药时,对病人要实行告知并签署知情同意书,医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险,签署知情同意书后方可使用.签署的知情同意书一式两份,一份给病人，一份使用科室留存。
四、超说明书用药的使用与调剂
1 超说明书用药必须开具处方
2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂.
3 药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据,严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险,确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
4 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项"之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医教科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关.
5 临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价,对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相关病区,减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
五、超说明书用药的监督监管
1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管
2、药剂科负责超说明书用药的分析评价,提供专业技术的支持.
3、对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医师，医院将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金,对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩,医院可视情节及后果取消其处方权.
4、药师未按照规定调剂处方药品,造成不良后果的，医院将责令改正,通报批评,给予警告，并给与纪律处方或奖金扣罚.
红河州第四人民医院药事管理委员会
2021年11月1日

填表说明及其他注意事项

一、 办理变更所需提交的材料包括:
① 《变更申请表》一式两份；
② 变更申请，含变更事项、理由及说明；
③ 变更前后企业营业执照(正本及副本)复印件；
④ 企业名称变更的还需提供工商部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件；
⑤ 现资质证书（正本及副本）复印件；
⑥ 工业和信息化部计算机信息系统集成资质认证工作办公室要求或申请企业认为有必要提交的其它材料。
二、 “变更信息”栏中只需填写发生变更的各项，未发生变更各项请空缺。
三、《项目经理资质证书（企业名称）变更表》：如获证企业名称发生变更，需同时填写本表，如企业名称未发生变更则不填报本表.
四、 “审查意见”栏由申请单位所在地省市工业和信息化主管部门负责填写,有关负责人签字后加盖部门公章。
五、 “审批意见”栏由工业和信息化部计算机信息系统集成资质认证工作办公室负责填写，有关领导签字后加盖工业和信息化部计算机信息系统集成资质认证工作办公室公章.
六、一、二、三、四级资质获证企业的变更申请均由其所在地省市工业和信息化主管部门负责受理。
七、 一、二级资质获证企业如果发生企业名称变更之外的其他变更，由工业和信息化部计算机信息系统集成资质认证工作办公室在其资质证书副本的“变更记录”栏填写记录并加盖公章，日期以本表“审批意见”栏日期为准。
八、 三、四级资质获证企业如果发生企业名称变更之外的其它变更，由其所在地省市工业和信息化主管部门在其资质证书副本的“变更记录"栏填写记录并加盖公章，日期以本表“审批意见”栏日期为准。

工业和信息化部计算机信息系统集成资质认证工作办公室