T_CI 099-2023 癫痫中西医诊疗标准数据质控标准.pdf

团体标准ICS01.040.11CCSA00T/CI 099-2023癫痫中西医诊疗标准数据质控标准Quality control standards for the Traditional Chinese andWestern Medicine diagnosis and treatment of epilepsystandard data中国国际科技促进会发 布CI2023-8-14 发布2023-8-14 实施T/CI099-2023I目次前言.II1 范围.12 规范性应用文件.13 术语和定义.14 缩略语.25 质控标准范围.25.1 癫痫现病史数据元的质控内涵.25.2 癫痫综合征数据元的质控内涵.45.3 癫痫中西医查体数据元的质控内涵.65.4 癫痫实验室检查数据元的质控内涵.75.5 电生理检查数据元的质控内涵.115.6 头颅影像学检查数据元的质控内涵.125.7 癫痫病因数据元的质控内涵.135.8 抗癫痫发作药物数据元的质控内涵.13附录 抗痫方数据元特征.155.9 不良反应数据元的质控内涵.165.10 手术及操作数据元的质控内涵.175.11 其他治疗方式数据元的质控内涵.175.12 疗效评价数据元的质控内涵.18癫痫患者生活质量评定量表.185.13 随访信息数据元的质控内涵.186 癫痫内涵质控评分体系.19随访信息页面：（及时性、准确性、规范性、合理、完整性）.63T/CI099-2023II前言本文件按 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国国际科技促进会标准化工作委员会提出。本文件由中国国际科技促进会归口。本标准起草单位：四川大学华西医院、北京中医药大学国际循证中医药研究院、北京中医药大学第三附院、首都医科大学附属北京儿童医院、陆军军医大学新桥医院、空军军医大学西京医院、兰州大学第二医院、中国中医科学院、上海市第一人民医院、成都中医药大学附属医院、深圳市大数据研究院、国家健康医疗大数据研究院（深圳）、暨南大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、绵阳市第三人民医院、凉山彝族自治州第一人民医院、内江市第二人民医院、重庆三博江陵医院、咸阳市人民医院、成都集思鸣智科技有限公司、国科联盟（北京）国际信息科学研究院。本标准主要起草人：陈蕾，刘建平，冯培民，唐启盛，梁树立，王天成，张春青，康德英，耿佳，刘永红，杨东东，何丽云，张小瑾，刘晓蓉，张鸣沙，王昌淼，孟珩，张家行，邹梅，邹欣，刘长青，黄家俊，李花，李玉龙，王沛、赵芳萱。本文件为首次发布。T/CI099-20231癫痫中西医诊疗标准数据质控标准1 范围本文件规范了癫痫中西医诊疗标准数据集建立规范的质控标准，包括数据集特征数据元的内涵质控、医学俗语与标准术语及内部标识符的应用等。本文件适用于医疗机构及研究机构等专病数据集（或数据库）设计、研发和管理，医务从业人员、其他相关领域可参考使用。2 规范性应用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 35295-2017 信息技术 大数据 术语GB/T 39725-2020 信息安全技术 健康医疗数据安全指南GB/T 40665 中医四诊操作规范T/BISSC 01-2022 专科疾病标准数据集建设规范 标准T/CI 010-2023 癫痫中西医诊疗标准数据集建立规范 标准3 术语和定义3.1质量控制为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。3.2内涵质控数据集特征数据元的内涵质控至少包括完整性、准确性、合理性、规范性、唯一性和更新及时性原则中的一种或多种。3.3医学俗语群众所创造的医学相关俗语，并在群众口语中流传，具有口语性和通俗性的语言单位，是通俗并广泛流行的定型的语句，简练而形象化。反映人民生活经验和愿望。3.4别称T/CI099-20232与常用名称同为官方正式名称的其他名称。3.5标准医学术语术语来源公认等级：指南-行业共识-专家共识-文献3.6标识符本标准中的标识符是指由字母、小数点和数字组成的字符序列，用于标识唯一的数据元。4 缩略语（补充完整）ILAE：国际抗癫痫联盟（International League Against Epilepsy）CRF：病例报告表（Case Report Form）EDC：电子数据采集(Electronic Data Capture）5 质控标准范围表 1 癫痫中西医诊疗标准数据集质控内涵元数据子集元数据子集元数据项元数据项元数据值元数据值标识信息子集数据集名称癫痫中西医诊疗标准数据质控标准质控标准标识符DE04.01.900.00数据集发布方-单位名称中国国际科技促进会提交机构四川大学华西医院版本V1.0关键词癫痫，中医，西医，质控标准数据集语种中文数据集分类-类目名称卫生综合内容信息子集质控标准内容摘要癫痫中西医诊疗标准数据集在相关领域中的应用控制质控的数据集特征数据元癫痫现病史、癫痫综合征、中西医体格检查、实验室检查、电生理检查、影像学检查、癫痫病因、药物治疗（包括抗抗痫方痫方）、不良反应、手术治疗、其他治疗方式、疗效评价、随访信息5.1 癫痫现病史数据元的质控内涵T/CI099-20233癫痫现病史数据元的标准术语与医学俗语比较见表 2。数据元标识符（DE）标准术语标准术语医学俗语医学俗语规范性（规范性（0=0=错误，错误，1=1=俗俗语，语，2=2=标准标准术语）术语）及时性（及时性（0=0=过时，过时，1=1=流流行）行）唯一性（唯一性（0=0=否否，1=1=是）是）DE04.01.601.00癫痫羊癫疯、羊角风、母猪疯、猪婆疯、抽疯DE04.01.602.00癫痫首次发作第一次发作、开始发作DE04.01.602.01具体时间哪一天什么时间E04.01.602.02发作时状态发作时的样子DE04.01.602.03先兆征兆DE04.01.602.04意识障碍喊不应、人事不省DE04.01.603.02运动症状DE04.01.603.03非运动症状DE04.01.603.04精神障碍精神病、神经不正常DE04.01.603.05情绪/情感障碍焦虑、抑郁DE04.01.603.06感觉症状DE04.01.603.07自动症DE04.01603.08自主神经症状DE04.01.603.09症状出现部位DE04.01.604.00癫痫发作期（西医）DE04.01.605.00癫痫发作间期DE04.01.623.01癫痫发作期（中医）DE04.01.624.01癫痫休止期DE04.01.606.01癫痫诊断DE04.01.606.03癫痫发作类型DE04.01.623.02阳痫DE04.01.623.03阴痫DE04.01.623.04主症DE04.01.623.05次症DE04.01.624.02痰气郁滞T/CI099-20234DE04.01.624.03脾虚痰湿DE04.01.624.04肝肾阴虚DE04.01.624.05瘀阻脑络DE04.01.624.06血虚风动DE04.01.624.07肝火痰热DE04.01.624.08心脾两虚DE04.01.607.02癫痫发作诱因在什么情况下出现DE04.01.607.03发作类型发 作 时 的 表现、发作的样式DE04.01.607.04发作后状态DE04.01.607.05总体发作频率变化趋势DE04.01.608.01药物难治性癫痫DE04.01.609.01癫痫持续状态5.2 癫痫综合征数据元的质控内涵癫痫综合征的标准术语与别称比较见表 3。数 据 元 标 识 符（DE）标准术语标准术语别称别称规范性规范性（0=0=错错误误，1=1=别称或别称或标准术语）标准术语）合理性（合理性（0=0=过时，过时，1=1=流流行）行）完整性（完整性（0=0=否，否，1=1=是）是）DE05.01.601.00自限性（家族性）新生儿癫痫DE05.01.602.00自限性（家族性）婴儿癫痫自限性家族性新生儿-婴儿癫痫DE05.01.603.00遗传性癫痫伴热性惊厥附加症DE05.01.604.00婴儿肌阵挛癫痫DE05.01.605.00早发性婴儿发育性癫痫性脑病DE05.01.606.00婴儿癫痫伴游走性局灶性发作DE05.01.607.00婴儿癫痫性T/CI099-20235痉挛综合征DE05.01.608.00Dravet 综合征DE05.01.609.00KCNQ2-发育性癫痫性脑病DE05.01.610.005磷酸吡哆醇缺 陷 性 发 育性 癫 痫 性 脑病DE05.01.611.00CDKL5-发 育性 癫 痫 性 脑病DE05.01.612.00原 钙 粘 附 蛋白 19 簇集性癫痫DE05.01.613.00葡 萄 糖 转 运体1缺陷综合征DE05.01.614.00吡 哆 醇 依 赖性 发 育 性 癫痫性脑病DE05.01.615.00Sturge-Weber 综合征DE05.01.616.00伴 下 丘 脑 错构 瘤 的 痴 笑发作DE05.01.617.00伴 中 央 颞 区棘 波 的 自 限性癫痫DE05.01.618.00伴 有 自 主 神经 特 征 的 自限性癫痫DE05.01.619.00儿 童 枕 叶 视觉癫痫DE05.01.620.00光 敏 性 枕 叶癫痫DE05.01.621.00肌 阵 挛 失 神癫痫DE05.01.622.00眼 睑 肌 阵 挛癫痫DE05.01.623.00肌 阵 挛 失 张力癫痫DE05.01.624.00Lennox-GastT/CI099-20236aut 综合征DE05.01.625.00发 育 性 癫 痫性 脑 病 伴 睡眠 期 棘 慢 波激活DE05.01.626.00癫 痫 性 脑 病伴 睡 眠 期 棘慢波激活DE05.01.627.00热 性 感 染 相关 性 癫 痫 综合征DE05.01.628.00偏侧惊厥-偏瘫 癫 痫 综 合征DE05.01.629.00儿 童 失 神 癫痫DE05.01.630.00青 少 年 肌 阵挛癫痫DE05.01.631.00青 少 年 失 神癫痫DE05.01.632.00仅 有 全 面 性强 直 阵 挛 发作的癫痫DE05.01.633.00伴 海 马 硬 化的 内 侧 颞 叶癫痫DE05.01.634.00家 族 性 内 侧颞叶癫痫DE05.01.635.00睡 眠 相 关 过度 运 动 性 癫痫DE05.01.636.00伴 可 变 起 源灶 的 家 族 性局灶性癫痫DE05.01.637.00伴 有 听 觉 特征的癫痫DE05.01.638.00阅 读 诱 发 的癫痫DE05.01.639.00Rasmussen 综合征DE05.01.640.00进 行 性 肌 阵挛癫痫5.3 癫痫中西医查体数据元的质控内涵T/CI099-20237癫痫中西医查体质控标准见表 4。数据元标识符（DE）体格检查数据元体格检查数据元规范性（规范性（0=0=未未查 或 完 全 错查 或 完 全 错误，误，1=1=不全面不全面或欠准确，或欠准确，2=2=全面且准确）全面且准确）时效性时效性（0=0=不及时不及时，1=1=当天）当天）准确性准确性（0=0=否，否，1=1=是是）时间性时间性（0=0=否，否，1=1=是是）DE04.10.611.01意识状态DE04.10.611.02大脑高级皮层活动DE04.10.605.01视力视野检查DE04.10.611.03颅神经检查DE04.10.611.04肌力检查DE04.10.611.05肌张力检查DE04.10.611.06肌容量监查DE04.10.611.07共济运动检查DE04.10.611.08步态检查DE04.10.611.09感觉神经查体DE04.10.611.10反射系统查体DE04.10.611.11病理征检查DE04.10.611.12脑膜刺激征检查DE04.10.611.13自主神经检查DE04.10.612.00精神发育检查DE04.01.610.01望神DE04.01.611.01望色DE04.01.612.01望舌DE04.01.613.00问寒热DE04.01.614.01问汗DE04.01.615.00问睡眠DE04.01.615.00问口渴与饮水DE04.01.616.01问饮食问问口苦或其他味口苦或其他味觉觉问大便问大便问小便问小便DE04.01.610.00切诊5.4 癫痫实验室检查数据元的质控内涵癫痫实验室检查数据元质控标准见表 5。数据元标识符（DE）实验室数据元实验室数据元规范性（规范性（0=0=否，否，1=1=是）是）时效性（时效性（0=0=未做，未做，1=1=不不及时，及时，2=2=当当天）天）准确性（准确性（0=0=否，否，1=1=是）是）完 整 性完 整 性（0=0=无，无，1=1=部分，部分，2=2=全部）全部）时 间 性时 间 性（0=0=否，否，1=1=是）是）DE04.50.015.00白细胞计数值（必查）T/CI099-20238DE04.50.031.00红细胞计数值（必查）DE04.50.108.00血小板计数值（必查）DE04.50.091.00血红蛋白值（必查）DE04.30.606.00中性粒细胞计数（必查）DE04.30.607.00淋巴细胞计数（必查）DE04.30.608.00嗜酸性粒细胞计数（必查）DE04.50.023.00单核细胞检测值（必查）DE04.30609.00嗜碱性粒细胞计数（必查）DE04.30.610.00肝功能（必查）DE04.50.099.00丙氨酸氨基转移酶（必查）DE04.30.611.00门冬氨酸氨基转移酶（必查）DE04.50.126.00总胆红素值（必查）DE04.30.614.00直接胆红素（必查）DE04.30.615.00总蛋白（必查）DE04.50.013.00白蛋白浓度（必查）DE04.30.616.00乳酸脱氢酶（必查）DE04.30.617.00总胆汁酸DE04.30.618.00肾功能（必查）DE04.50.095.00血尿素氮检测值（必查）DE04.30.619.00肌酐（必查）DE04.30.620.00尿酸（必查）DE04.30.621.00血脂常规DE04.30.622.00甘油三脂（必查）DE04.50.125.00总胆固醇值（必查）DE04.30.623.00低密度脂蛋白胆固醇（必查）DE04.30.624.00高密度脂蛋白胆T/CI099-20239固醇（必查）DE04.50.037.00空腹血糖值（必查）DE04.30.625.00血电解质（必查）DE04.30.626.00血清钾（必查）DE04.30.627.00血清钠（必查）DE04.30.628.00血清氯（必查）DE04.30.629.00血清钙（必查）DE04.30.630.00血清磷（必查）DE04.30.631.00血清镁（必查）DE04.50.047.00尿常规检测DE04.30.632.00尿颜色（必查）DE04.50.046.00尿比重（必查）DE04.50.066.00尿液酸碱度（必查）DE04.30.634.00隐血（必查）DE04.50.045.00尿白细胞计数值DE04.50.050.00尿蛋白定性检测结果（必查）DE04.30.635.00尿葡萄糖（必查）DE04.50.063.00尿酮体定性检测结果（必查）DE04.30.639.00甲状腺功能（必查）DE04.30.640.00游离三碘甲状腺原氨酸（必查）DE04.30.641.00游离甲状腺素（必查）DE04.30.642.00促甲状腺激素（必查）DE04.30.643.00抗甲状腺过氧化物酶抗体（选查）DE04.30.644.00抗甲状腺球蛋白抗体（选查）DE04.30.674.00血气分析（选查）DE04.30.675.00心肌酶谱（选查）DE04.30.676.00凝血功能（选查）DE04.30.645.00血药浓度（选查）DE04.30.646.00谷浓度（选查）DE04.30.647.00脑脊液压力（选查）DE04.30.648.00脑脊液常规（选T/CI099-202310查）DE04.30.649.00脑脊液颜色（选查）DE04.30.650.00脑脊液透明度（选查）DE04.30.651.00脑脊液凝块（选查）DE04.30.652.00脑脊液有核细胞（选查）DE04.50.054.00脑脊液红细胞（选查）DE04.30.653.00脓细胞（变性坏死的中性粒细胞）（选查）DE04.30.654.00非皱缩红细胞比例（选查）DE04.30.655.00皱缩红细胞比例（选查）DE04.30.656.00脑脊液有核细胞分类（选查）DE04.30.657.00脑脊液单个核细胞比例（选查）DE04.30.658.00脑脊液多个核细胞比例（选查）DE04.30.659.00脑脊液内皮细胞比例（选查）DE04.30.660.00脑脊液生化（选查）DE04.30.661.00脑脊液微量蛋白（选查）DE04.30.662.00脑脊液葡萄糖（选查）DE04.30.663.00脑脊液氯化物（选查）DE04.30.664.00脑脊液培养+药敏（选查）DE04.30.665.00脑脊液脱落细胞检查（选查）DE04.30.667.00脑脊液病原体二代测序（选查）DE04.30.672.00脑脊液抗酸染色（选查）DE04.30.673.00脑脊液墨汁染色（选查）T/CI099-202311DE04.30.668.01自身免疫性脑炎抗体（选查）DE04.30.671.00副肿瘤相关抗体（选查）DE04.30.668.28癫痫致病基因检测（选查）DE04.30.669.01一代测序（选查）DE04.30.669.02二代测序（选查）DE04.30.669.03多重连接探针扩增（选查）DE04.30.669.04基因芯片/染色体微阵列分析（选查）DE04.30.669.05染色体拷贝数变异（选查）DE04.30.669.06癫痫耐药基因检测（选查）DE04.30.670.00药物相关过敏基因检测（选查）5.5 电生理检查数据元的质控内涵（必查）癫痫电生理检查数据元质控标准见表 6。数 据 元 标 识 符（DE）电生理检查电生理检查数据元数据元规范性规范性（0=0=否，否，1=1=是是）时效性时效性（0=0=未做，未做，1=1=不及时不及时，2=2=当天）当天）准 确 性准 确 性（0=0=否否，1=1=是）是）完 整 性完 整 性（0=0=无，无，1=1=部分，部分，2=2=全部）全部）时 间 性时 间 性（0=0=否，否，1=1=是）是）DE04.50.600.00脑电图类型DE04.50.604.04总体印象DE04.50.604.07背景活动DE04.50.605.07过度换气DE04.50.606.03闪光刺激DE04.50.608.00睡眠周期DE04.50.610.00背景非特异性异常DE04.50.611.07记录时状态DE04.50.611.08诱因DE04.50.612.00发作间期异常脑电部位DE04.50.613.00异常脑电数量DE04.50.611.00癫痫波波幅DE04.50.614.00癫痫波波形和频率DE04.50.615.00癫痫波出现T/CI099-202312方式DE04.50.616.00眼状态相关DE04.50.617.00放电指数DE04.50.618.00发作期脑电图起始模式DE04.50.619.00发作期同步肌电DE04.50.620.00发作期同步心电DE04.50.621.00发作持续时间DE04.50.622.00发作类型DE04.50.623.00发作期临床表现DE04.50.624.00发作期脑电图DE04.50.625.00发作次数DE04.50.626.00临床下脑电图发作5.6 头颅影像学检查数据元的质控内涵癫痫头颅影像学检查数据元质控标准见表 7。数据元标识符（DE）头颅影像学头颅影像学数据元数据元规范性（规范性（0=0=否，否，1=1=是）是）时效性（时效性（0=0=未做未做，1=1=不及不及时，时，2=2=当天当天）完整性（完整性（0=0=未描述，未描述，1=1=粗略描述粗略描述，2=2=详细描述详细描述）时间性（时间性（0=0=否，否，1=1=是）是）DE04.50.628.00影像学检查类型（必查必查）DE04.50.629.00检 查 日 期（必查）（必查）DE04.50.630.00磁共振场强（必查）（必查）DE04.50.631.00磁共振序列（必查）（必查）DE04.50.632.00磁共振扫描方位（必查必查）DE04.50.633.00病 灶 数 目（必查）（必查）DE04.50.634.00病 灶 形 状（必查）（必查）DE04.50.635.00病 灶 大 小（必查）（必查）DE04.50.636.00病 灶 部 位（必查）（必查）T/CI099-202313DE04.50.637.00病 变 性 质（必查）（必查）DE04.50.638.00有 无 强 化（选查）（选查）DE04.50.639.00脑磁图（选查）5.7 癫痫病因数据元的质控内涵癫痫病因数据元质控标准见表 8。数 据 元 标 识 符（DE）癫痫病因数据元癫痫病因数据元规范性（规范性（0=0=否否，1=1=是）是）时效性（时效性（0=0=过过时，时，1=1=流行）流行）准确性（准确性（0=0=否否，1=1=是是）DE05.01.700.00癫痫病因分类（2017 版 ILAE）DE05.01.681.00脑血管病DE05.01.684.00颅内肿瘤DE05.01.682.00颅脑外伤DE05.01.683.00脑畸形或发育异常DE05.01.683.99其他结构性病因DE05.01.686.01病毒性感染DE05.01.686.02细菌性感染DE05.01.686.03真菌性感染DE05.01.686.04寄生虫感染DE05.01.706.01糖代谢异常DE05.01.706.02氨基酸代谢病DE05.01.706.03有机酸代谢病DE05.01.706.04过氧化物酶体病DE05.01.706.05溶酶体贮积病DE05.01.706.06线粒体脑疾病DE05.01.706.99其他代谢性病因DE05.01.707.01自身免疫性脑炎DE05.01.707.99其他自身免疫病DE05.01.710.00内分泌系统疾病DE05.01.708.01基因突变DE05.01.690.00染色体病5.8 抗癫痫发作药物数据元的质控内涵抗癫痫发作药物数据元质控标准见表 9。数 据 元 标 识 符（DE）抗 癫 痫抗 癫 痫药 物 数药 物 数据元据元规范性规范性（0=0=否，否，1=1=是）是）时 效 性时 效 性（0=0=未未做做，1=1=不不及时及时，2=2=当天）当天）准确性准确性（0=0=否，否，1=1=是是）完 整 性完 整 性（0=0=无无，1=1=粗略粗略，2=2=详细详细）合 理 性合 理 性（0=0=否否，1=1=是）是）时 间 性时 间 性（0=0=否否，1=1=是）是）DE06.00.600.00首 次 服T/CI099-202314药 距 癫痫 首 次发 作 时间DE06.00.601.00抗 癫 痫药 物 种类DE06.00.602.00第 一 代抗 癫 痫药物DE06.00.603.00第 二 代抗 癫 痫药物DE06.00.604.00第 三 代抗 癫 痫药物DE06.00.605.00复 合 制剂DE06.00.604.01每 种 现用 抗 癫痫 药 物给 药 频次DE06.00.604.02每 种 现用 抗 癫痫 药 物日 总 剂量DE06.00.604.03药 品 厂家DE06.00.604.04服 药 习惯DE06.00.604.05药 物 调整原因DE06.00.604.06每 种 曾用 抗 癫痫药物DE06.00.605.00传 统 药物DE06.00.610.00抗痫方DE06.00.610.01黄 连 解毒 汤 合定 痫 丸加减（发T/CI099-202315作期 阳痫）DE06.00.610.02五 生 饮合 二 陈汤 加 减（发 作期阴痫）DE06.00.610.03龙 胆 泻肝 汤 合涤 痰 汤加减（休止期 肝火痰热）DE06.00.610.04六 君 子汤 加 减（休 止期 脾虚痰湿）DE06.00.610.05大 补 元煎 加 减（休 止期 肝肾阴虚）DE06.00.610.06通 窍 活血 汤 加减（休止期 瘀阻脑络）DE06.00.610.07柴 贝 止痫 汤 加减（休止期 痰气郁滞）DE06.00.606.00抗 癫 痫药 物 日总剂量DE06.00.607.00最 大 日剂量DE06.00.608.00服 用 时长（年）DE06.00.609.00停 止 治疗原因附录附录 抗痫方数据元特征抗痫方数据元特征。T/CI099-202316值抗痫方数据元抗痫方数据元值含义值含义001发作期阳痫方剂：黄连解毒汤合定痫丸加减011黄连黄芩黄柏栀子贝母胆星半夏茯苓橘皮生姜天麻全蝎僵蚕琥珀远志菖蒲002阴痫方剂：五生饮合二陈汤加减021白附子川乌茯苓白术陈皮半夏白豆蔻砂仁菖蒲远志全蝎僵蚕003休止期肝火痰热方剂：龙胆泻肝汤合涤痰汤加减031龙胆草黄芩栀子贝母瓜蒌 胆星 茯苓石菖蒲枳实远志牡蛎004脾虚痰湿方剂：六君子汤加减041党参茯苓白术陈皮半夏竹茹白豆蔻砂仁远志菖蒲炙甘草005肝肾阴虚方剂：大补元煎加减051熟地枸杞子山茱萸杜仲人参炙甘草山药鹿角胶龟甲胶鳖甲菖蒲远志006瘀阻脑络方剂：通窍活血汤加减061菖蒲远志赤芍川芎桃仁红花地龙天麻僵蚕全蝎龙骨牡蛎007痰气郁滞方剂：柴贝止痫汤加减071柴胡天麻浙贝母法半夏 石菖蒲牡蛎地龙5.9 不良反应数据元的质控内涵不良反应数据元质控标准见表 10。数据元标识符（DE）不良反应数不良反应数据元据元规范性（规范性（0=0=否，否，1=1=是）是）时效性（时效性（0=0=未做，未做，1=1=不不及时，及时，2=2=当当天）天）准确性（准确性（0=0=否，否，1=1=是是）完整性（完整性（0=0=未描述，未描述，1=1=粗略描述，粗略描述，2=2=详 细 描详 细 描述述）DE04.01.625.00全身不良反应DE04.01.626.00神经系统不良反应DE04.01.627.00精神-行为异常DE04.01.628.00眼部不良反应DE04.01.629.00耳鼻喉不良T/CI099-202317反应DE04.01.630.00口腔不良反应DE04.01.631.00消化系统不良反应DE04.01.632.00呼吸系统不良反应DE04.01.633.00循环系统不良反应DE04.01.634.00皮肤系统不良反应DE04.01.635.00血液系统不良反应DE04.01.636.00泌尿系统不良反应DE04.01.637.00骨骼肌肉系统不良反应DE04.01.638.00内分泌系统不良反应DE04.01.639.00营养代谢不良反应DE04.01.640.00生殖系统不良反应5.10 手术及操作数据元的质控内涵癫痫实验室检查数据元质控标准见表 11。数据元标识符(DE)数据元名称规范性规范性（0=0=否，否，1=1=是是）时效性（时效性（0=0=未做未做，1=1=不及不及时，时，2=2=及时及时）准确性（准确性（0=0=否，否，1=1=是是）时间性（时间性（0=0=否，否，1=1=是）是）DE06.00.610.00癫痫手术DE06.00.611.00根治性手术DE06.00.612.00切除性手术DE06.00.613.00离断性手术DE06.00.614.00立体定向毁损术DE06.00.615.00姑息性手术DE06.00.616.00神经调控手术DE06.00.619.00手术及操作日期DE06.00.620.00手术次数DE06.00.621.00术后病理DE06.00.622.00病理检查日期DE06.00.625.00病理诊断5.11 其他治疗方式数据元的质控内涵T/CI099-202318其他治疗方式数据元质控标准见表 12。数 据 元 标 识 符（DE）其他治疗方式其他治疗方式数据数据元元规范性规范性（0=0=否否，1=1=是）是）完整性（完整性（0=0=未描未描述述，1=1=粗略描述粗略描述，2=2=详细描述详细描述）合理性合理性（0=0=否否，1=1=是）是）DE06.00.626.00生酮饮食DE06.00.627.00改良阿特金斯饮食DE06.00.628.00中链甘油三酯饮食DE06.00.629.00低血糖指数饮食DE06.00.630.00益生菌DE06.00.631.00益生元DE06.00.632.00音乐疗法DE06.00.633.00中医非药物治疗5.12 疗效评价数据元的质控内涵疗效评价数据元质控标准见表 13。数据元标识符（DE）疗效评价疗效评价数据数据元元规范性（规范性（0=0=否，否，1=1=是）是）时效性（时效性（0=0=未做，未做，1=1=过过时时，2=2=流行流行）准确性（准确性（0=0=否，否，1=1=是是）时间性（时间性（0=0否，否，1=1=是）是）DE06.00.634.00疗效评价DE06.00.635.00Engel 分级DE06.00.636.00ILAE 2008新分级DE06.00.636.01癫痫术后症状缓解程度DE06.00.637.00使用药物治疗后随访DE06.00.639.00逐年发作频率DE06.00.640.00无癫痫发作时长DE06.00.641.00癫痫患者生活质量评定量表(QOLIE-31)5.13 随访信息数据元的质控内涵随访信息数据元质控标准见表 14。数据元标识符（DE）随访信息数随访信息数据元据元规 范 性规 范 性（0=0=否否，1=1=是）是）准 确 性准 确 性（0=0=否否，1=1=是是）完整性完整性（0=0=未描述未描述，1=1=粗略描述粗略描述，2=2=详 细 描详 细 描述述）一致性一致性（0=0=不一致不一致，1=1=一致）一致）时间性时间性（0=0=否，否，1=1=是是）DE06.00.108.00随访方式DE06.00.642.00随访时间表DE06.00.644.01癫痫未控制DE06.00.644.02癫痫完全控T/CI099-202319制DE06.00.645.00合并症DE06.00.646.00合并用药DE06.00.647.00停用抗癫痫药物后的随访DE02.01.602.01死 亡 情 况（存活）DE02.01.035.00死亡日期DE05.01.061.00直接死亡原因6 癫痫内涵质控评分体系指导原则：（）以科研任务为导向，注重术语标准化；（）动态数据实时收集汇总；（）数据质量评估项，评估规则，多次质量评估和优化；（）个性化研究需求，从疾病研究数据库中抽取数据，并进行相应处理（变量标准化，重复值处理，异常值处理，缺失值处理）；（）数据标准化设计时的关键要素是专业性、互联性、协同性、可扩展性。6.1 质量评价维度定义源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。针对原始数据的产生过程进行质控主要体现在以下七个方面（至少包括一种或多种）：6.1.16.1.1 规范性规范性根据数据元值的数据类型不同，数据内涵符合行业最新标准，如对神经系统查体动作和结果的描述需按照神经病学人卫版执行；另外，数据元的值、格式要求符合数据定义或业务定义的要求，如某些电话、邮箱、日期的格式。6.1.26.1.2 完整性完整性衡量所必须数据的完整程度，主要包括数据记录条数完整和字段值内容完整，如难治性癫痫患者服用数种抗癫痫药物，在完成表 9 时，需记录每一种抗癫痫药物名称、剂量、用法、持续时间和停用情况。6.1.36.1.3 准确性准确性确保数据必须反映真实的业务内容。不仅仅是与原始文本或单据比较准确性，也可以是数据的源头与目标作比较。如病史记录、体格检查与实验室检查能准确反应患者病情。6.1.461.4 唯一性唯一性T/CI099-202320针对某个数据项或某组数据，没有重复的数据值，值必须是唯一的，如 ID 类数据、数据元标识符等。对于可以标志识别推广应用的数据元，建议使用内部标识符进行唯一标识。如何做到唯一标识：1.当前，国内第一部含癫痫数据元标识符的标准为癫痫中西医诊疗标准数据集建立规范，可作为参考；2.对于已有标准未涵盖的数据元，建议参考中华人民共和国卫生行业标准 WS363.1-2011，卫生信息数据元目录 第 1 部分：总则进行编制。6.1.56.1.5 及时性及时性对于数据更新频率的满足程度，针对疾病诊疗对信息获取的时间及时性要求，确保数据及时更新。如服用某种抗癫痫药物后出现不良反应，需及时记录出现的时间、具体表现及转归等。6.1.66.1.6 一致性一致性同一数据元素的类型和含义在不同的系统和不同的数据处理环节上必须保持一致和清晰，主要包括元数据一致和数据内容的一致。如 EDC 系统表单记录与源文件一致。6.1.76.1.7 时间性时间性在自然界中，任何事物在两个时刻都是不同的，如果要用数据来表示自然界中一个随时间变化的事物，对应于自然界的时间概念，那么需要给数据加盖时间戳，例如“2023 年 07 月 10 日 12时 16 分 20 秒”。6.2 内涵质控流程6.2.16.2.1 质控人员管理质控人员管理质控小组人员组成：为提高癫痫数据集的准确性和可利用度，避免回忆偏倚，质控流程建议及时、多轮次、分组、交叉进行，优化人力资源。考虑不同环节的工作量和人员资质的差异，质控工作需要数据采集医师、质控组长和仲裁专家 3 种级别的医师参加。质控组长由工作经验 10年以上的副主任医师或主任医师担任，每一批质控任务由质控组长带领两名质控医师承担。质控T/CI099-202321小组组织架构见下图 1：图 1癫痫中西医诊疗质控小组组织架构6.2.26.2.2 质控标准的制定质控标准的制定质控小组成立后，由项目负责人发起召开质控标准会议，并择定组长起草质控标准文件。最终确定的质控标准将在质控人员选定后进行宣贯。6.2.36.2.3 选拔选拔为保证质控医师的代表性，建议面向全院公开考试选拔质控医师。医师的资质建议要求在三甲医院从事癫痫诊疗工作 5 年以上，职称为主治医师及以上。6.2.46.2.4 培训培训入选的质控医师应当接受培训，统一对质控规则的认识，熟悉研究方案、CRF 内容和 EDC 系统操作。6.2.56.2.5 考核考核考试内容应包括数据集覆盖的全部内容，由权威专家对参考标准进行审核与把关。按照质控的评价维度完成情况择优录取，建议六个维度的正确率不低于 80%。T/CI099-2023226.3 质控设施管理6.3.16.3.1 硬件：场所硬件：场所癫痫中西医诊疗数据集将收集参与项目受试者的所有原始纸质资料，并且按入组顺序对受试者编号和建档存放。建议纸质文档存放在一个安全、独立和固定的空间，便于质控员查阅和归档。6.3.26.3.2 软件软件使用稳定的专业数据库（O-trail 系统）进行原始数据电子化，便于团队成员查阅和共享，以不断优化质控过程。质控工具、平台等软件系统应满足以下要求：（1）稳定性：保证软件与院内设备系统的兼容性及运行过程中不易发生崩溃、损坏等事件；（2）易操作性：质控工具应降低质控人员的操作难度，提供交互方式的自有质控；（3）规范性：质控工具的数据导出格式，应满足或可转换到要求的格式；（4）高效性：质控工具应保证质控任务的完成效率；（5）数据安全性：保证数据安全保密，确保软件运行无数据遗失、泄露等安全事