药品经营零售企业经营质量管理规范认证.doc

药品经营零售企业经营质量管理规范认证

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2020年4月19日
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药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证

一、法定依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法》（ 4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）第十六条
第十六条 “药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据 1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订，自 2月6日起施行）
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，经过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
　　新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
（三）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔 〕3号）
二、申请条件：
（一）符合《药品经营质量管理规范》（ 4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 11月6日原卫生部部务会议第一次修订 5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据 6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）的规定。
（二）具有《药品经营许可证》和营业执照的药品经营企业。
（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。
（四）GSP证书到期申请重新认证的企业必须于有效期届满3个月前提出申请。
三、申报材料：
药品零售单店和药品零售连锁门店申请GSP认证或GSP证书到期重新认证的，企业应提交以下材料：
（一）按申请材料顺序制作的目录。
（二）德阳市药品零售单店和药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。
（三）药品零售单店或零售连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
（四）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件（审原件；药品零售单店不涉及）。
（五）实施GSP情况的自查报告，报告主要包括：质量管理与职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等部分内容。
（六）企业管理组织机构的设置与职能架构图。
（七）企业负责人、质量管理人员、处方审核、采购、验收、养护、调剂等人员的任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证、执业药师证、执业药师注册证、职业资格证的复印件（审原件）。
（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。
（九）企业营业场所、仓库的地理位置图。
（十）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明相应的面积）。
（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。
（十二）零售连锁企业同时申报多家门店认证的，提供申请认证的连锁门店情况汇总表（药品零售单店不涉及）。
（十三）其它需要提供的证明文件、材料。
药品零售连锁企业GSP认证或GSP证书到期及应重新认证的，企业应提交以下材料：
（一）按申请材料顺序制作的目录。
（二）德阳市药品零售连锁企业换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。
（三）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议（审原件）。
（五）企业开展内审情况的综述报告。主要内容包括：
1. 企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；
2. 企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；
3. 各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；
4. 质量管理体系文件概况；
5. 设施与设备配备状况及验证情况；
6. 计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况；
7. 简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；
8. 票据管理制度执行概况；
9. 内审评定结果以及整改措施及效果。
（六）企业组织机构图和各岗位职能架构图。
（七）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证的复印件（审原件）。
（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。
（九）企业办公经营场所、仓库的地理位置图。
（十）企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明相应面积）。
（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。
（十二）其它需要提供的证明文件、材料。
特别提示：
1. 申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。
2. 申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。
3. 该事项涉及的表格可在或(或
4. 受委托办理人应提供委托方的委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）
5. 申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相应法律责任的声明，须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章。
四、办理程序：
（一）申请人向市政务中心食品药监窗口提出申请；
（二）市政务中心食品药监窗口受理，审查资料；
（三）市政务中心食品药监窗口组织现场检查、技术审评、公示，审批；
（四）准予许可的，申请人在市政务中心药监窗口领取《药品经营质量管理规范认证证书》。
特别提示：不予许可的将书面说明理由。
五、办理时限：
（一）法定时限：66个工作日；
（二）承诺时限：15个工作日（不含现场检查、公示等时限）。
六、收费依据、收费标准：
不收费。
七、行政复议或行政诉讼：
不予许可的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：)；提起行政诉讼的，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。
八、联系方式、投诉渠道：
联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915
咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:[phone]、2514015
德阳市食品药品监督管理局：2500417
网　　址：德阳市政府政务服务中心：
邮件地址：