TS-7352-00复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案培训资料.doc

TS-7352-00复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案培训资料

42
2020年5月29日
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复方板蓝根颗粒工艺验证方案

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文件类别:技术标准
文件编码: TS-7352-00
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执行日期: 颁发部门:质量管理部

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质量管理部( ) 生产技术部( ) 物资管理部( )

财务管理部( ) 设备工程部( ) 销 售 部( )

行政人力资源部( )

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原登记号
原批准日期
原执行日期
本次变更原因及内容

确认/验证小组会签
部门
职务或岗位
姓名
签字日期

复方板蓝根颗粒工艺验证方案
1．主题内容:
本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。
2．适用范围:
本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。
3．简介:
3.1. 概述:
根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定,在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证,确保现行的工艺流程能够持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间,其生产线当前试生产品种为复方板蓝根颗粒,为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作,能始终生产出质量稳定可靠的合格产品,特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装(内包装)等生产关键工序进行验证。把每一操作工序段作为一个验证小节,每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行,验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。
3.2.验证产品基本信息:
3.2.1.产品名称和产品代码:
3.2.1.1.产品名称:复方板蓝根颗粒
汉语拼音名:汉语拼音: Fufang Banlangen Keli
3.2.1.2.产品代码:C-010
3.2.2.产品概述
3.2.2.1.剂型:颗粒剂
3.2.2.2.规格:每袋装15g
3.2.2.3.批量:720kg
3.2.2.4.产品特点
3.2.2.4.1.性状:本品为棕色的颗粒;味甜、微苦。
3.2.2.4.2.功能与主治:清热解毒,凉血。用于温病发热,出斑,风热感冒,咽喉肿烂,流行性乙型脑炎,肝炎,腮腺炎。
3.2.2.4.3.用法用量:口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑,一日15g,连服5日。
3.2.2.4.4注意事项:糖尿病患者慎用。
3.2.2.4.5.贮藏:密封,防潮。
3.2.2.4.6.有效期:二年
3.2.2.4.7.批准文号: 国药准字Z51022154
3.2.3批生产记录编号:SC-SRD-09-028-00
4．验证目的:
4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下,按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求,连续进行三批试生产,证明设计的工艺过程的实用性,设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理,具有可靠性和重现性,保证生产处于受控状态,确保能连续地生产出合格的产品。
4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量,概括了对中间品样品的取样与检测要求,并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。
4.3.为避免记录重复,批生产记录作为原始记录备查,验证方案中只记录重点控制项目、重点结果和数据。
5．实施验证人员及主要职责:
部门
人员
姓名
职责及分工
生产技术部
工艺及生产调度员

负责验证方案的起草及组织实施;负责验证工作的技术指导,起草验证报告
车间主任

负责实施验证方案;负责将本部门相关的验证数据收集到方案中,并上报
经理

负责验证方案及报告的审核及监督实施
设备工程部
设备管理员

负责验证方案中设备的完好运行,为验证提供必要的资料和数据
质量管理部
OA现场
监控员

负责监督整个验证过程严格按照批准的验证方案进行
QC检验员

负责验证方案涉及的有关项目的抽样检测并出具检验报告
确认/验证管理员

负责验证工作的组织与协调,协助验证方案的起草;组织收集、整理验证资料;并对验证过程中出现的变更或偏差进行评价和处理,负责对验证结果进行分析、评价并依据验证报告出具验证合格证
6．验证实施所需的条件:
根据GMP的要求,需要在验证开始之前确保人员培训及考核合格;公用工程系统(厂房设施、HVAC系统、二级反渗透纯化水系统、压缩空气系统)运行良好,均已经验证合格;关键生产设备和检验设备均已验证或校验合格;生产所用原辅料、内包装材料是由合格供应商提供的符合我公司质量标准的产品;计量器具经校验合格、生产用物料经检验符合厂定质量标准;生产用批生产记录、中间产品和成品检验标准操作规程及检验记录等文件均已签批并可用;已编制取样计划等条件应符合工艺验证的前提条件。
6.1.人员培训:
验证开始前先查阅培训记录是否齐全,确认相关人员已进行了GMP相关知识培训、工艺规程和操作程序的培训、安全与防护等的培训,并经过考核合格,能够胜任并能完成相关的工作。判断标准是:人员均培训合格上岗。(见附件一:复方板蓝根颗粒主要生产相关人员培训合格确认表)
6.2.主要生产设备的确认:
根据复方板蓝根颗粒工艺的要求,要求确保与本生产工艺验证有关的主要生产设备均已经过确认,并处于有效状态。(见附件二:复方板蓝根颗粒主要生产设备确认表)
6.3.主要检验设备的确认:
根据复方板蓝根颗粒原料、中间体及成品质量标准的检验要求,要求确保与本验证有关的关键检验设备均已经过确认或检定,并处于有效状态。(见附件三:复方板蓝根颗粒主要检验设备确认表)
6.4. 物料:
根据复方板蓝根颗粒工艺的要求,要求确保所有与本产品验证有关的物料均由合格供应商提供并经公司质量管理部门检验合格。(见附件四:复方板蓝根颗粒生产所需物料合格确认表)
6.5.计量器具:
根据复方板蓝根颗粒工艺的要求,要求确保所有与本验证有关的计量器具处于校准有效状态。(见附件五:复方板蓝根颗粒生产关键计量器具校准合格确认表)
6.6.公用工程系统(见附件六:公用工程系统确认表)
6.6.1. 二级反渗透纯化水系统:根据该工艺的要求,一般生产区用水为城市自来水供水,符合国家饮用水标准,生产工艺用水要求使用二级反渗透纯化水,因此试生产前二级反渗透纯化水系统应经过确认并并在使用有效期内。
6.6.2. HVAC系统:根据生产工艺的要求,要求HVAC系统在试生产前应经确认并在使用有效期内,确保洁净度符合要求。
6.6.3. 压缩空气系统:根据生产工艺的要求,与药品直接接触的压缩空气应经过确认并在使用有效期内。确保压缩空气质量在生产使用过程中符合要求D级洁净度要求。
6.7.文件、记录:文件、记录均在 年 月已签批并可用。
6.8.取样:已制定取样计划,在单元验证中体现。
7．变更和偏差处理:
验证过程中如果出现偏差和变更,应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录(参见偏差处理单,变更处理单),分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后,验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录
□ 本次验证无变更和偏差情况 □ 本次验证发生变更和偏差情况
出现阶段
变更和偏差说明
处理措施
处理结果
备注

检查人/日期: 复核人/日期:
8．验证方法:
此次验证为同步验证,以<复方板蓝根颗粒工艺规程>SC-TS-09-002-00为依据,以符合GMP要求生产车间为基本生产条件,严格按照相关的GMP管理文件和各岗位标准操作程序操作,在正常生产状态下验证3个连续而且成功的批次。验证批量:720kg。

8.1.本验证方案适用于复方板蓝根颗粒的生产工艺验证,依据本次验证的目的,在本次验证中将要研究的工艺步骤如下:
序号
工艺步骤
简述
验证范围
1
称量、配料
按复方板蓝根颗粒稠膏批生产指令称量、配料
□适用 ■不适用
2
提取
将中药饮片按工艺要求进行提取
■适用 □不适用
药液过滤筛网
■适用 □不适用
3
浓缩
将药液按工艺要求进行浓缩
■适用 □不适用
收膏温度、相对密度
■适用 □不适用
4
称量、配料
复方板蓝根颗粒按批生产指令进行称量、配料
□适用 ■不适用
5
制粒
采用湿法制粒工艺
■适用 □不适用
6
筛分
颗粒在方形筛进行筛分颗粒
■适用 □不适用
7
总混
颗粒用二维运动混合机混合10分钟
■适用 □不适用
8
分装
将颗粒按工艺要求进行分装
■适用 □不适用
9
外包装
将内包装好的复方板蓝根颗粒进行外包装
■适用 □不适用
8.2.本次验证中主要生产物料情况:
8.2.1.提取工序:
物料名称
物料代码
进厂物料批号
第一批
第二批
第三批
板蓝根饮片
RZ-012

大青叶饮片
RZ-014

8.2.2.制粒、分装工序:
物料名称
物料代码
进厂物料批号
第一批
第二批
第三批
复方板蓝根颗粒稠膏
J-018

蔗糖
F-005

玉米淀粉
F-006

复方板蓝根颗粒药用复合膜
B-046

8.3.批投料处方:
8.3.1.提取工序:
产品名称
复方板蓝根颗粒
批量
720kg
物料投料清单及用量
物料名称
物料代码
单位
配料量
折算/说明
板蓝根饮片
RZ-012
kg
288.0

大青叶饮片
RZ-014
kg
432.0

8.3.2.制粒、分装工序:
产品名称
复方板蓝根颗粒
批量
720kg
物料投料清单及用量
物料名称
物料
代码
单位
配料量
折算/说明
复方板蓝根颗粒稠膏
J-018
kg
54.0～61.2

蔗糖
F005
kg
684

玉米淀粉
F-006
kg
7.2

复方板蓝根颗粒复合膜
B046
kg
18.36～25.2

8.4.生产工艺流程图 :
8.4.1工艺流程图
物料 工序 检验 入库 中间站

板蓝根饮片

配 料

大青叶饮片片

饮用水

煮 提

煮提二次,每次1 h、 每次加5倍量水
浓 缩
过 滤

d=1.08-1.10(80℃测)放冷
乙 醇
浸 膏

混均
收 膏
静 置
浓 缩
24h
蔗糖粉

稠 膏

玉米淀粉
制 软 材
配料、过筛
d=1.30-1.35(30℃测)
80目
制湿颗粒

14目
整 粒
干 燥
12目筛

颗 粒

复方板蓝根颗粒

总 混

内包装材料
内 包 装

入库
外 包 装

注:虚线框内为D级洁净区。

8.5.生产设备与容器:
阶段
接触容器
制造阶段与产品
直接接触的设备
1.提取浓缩:水提取罐、双效浓缩器
2.制剂:万能粉碎机、湿法制粒机、摇摆式颗粒机、FS-0.6X2.0型方形振荡筛、EYH- 型二维运动混合机、DXDK40II自动颗粒包装机
3.与产品接触部分:304不锈钢
盛药液容器
不锈钢桶、不锈钢盆、不锈钢瓢、周转桶、药用塑料袋
内包装材料
药用复合膜
8.6.关键工艺参数点:
工艺阶段
工艺参数控制项目
控制范围
提取
煎煮次数
2次
煎煮时间
每次1小时
溶剂加入量
每次5倍量水
过滤筛网
100目,完好
1次
浓缩
浓缩真空度
一效0.02～0.04Mpa。二效0.06～0.08Mpa
温度
一效80—90℃。二效60—70℃
Ι收膏
温度
80℃
相对密度
1.08-1.10
过滤
过滤筛网
100目,完好
醇沉
加醇量
3倍
静置
时间
24小时
2次
浓缩
浓缩真空度
0.06～0.08Mpa。
温度
60—70℃
II收膏
温度
30℃
相对密度
1.30～1.35
稠膏收率
7.5～8.5%
制粒
粉碎、过筛
过筛目数及其完好性
100目、完好
过筛平衡率限度
97～100%
过筛收率
限度
96～100%
干燥温度
90±5℃
干燥时间
4-5小时
颗粒水分
1.8%以内
筛分
筛粒筛网目数
12目与60目的不锈钢筛网、并完好

总混
变频器速度
30HZ
时间
10分钟
物料平衡率
97.0～100.0%
内包装
检查时间
30分钟/次
横封温度
105～110℃,
纵封温度
110～115℃
装量差异
±4%以内
物料平衡限度
97～102%
外包装
成品质量标准所有项目
各项指标应合格

9.验证内容:
9.1.单元验证项目:提取
工艺步骤
主要设备
批记录对应步骤
煎煮-过滤
水提取罐
复方板蓝根颗粒稠膏煎煮岗位生产记录
9.1.1.目的:
9.1.1.1.证明按规定的生产工艺将中药饮片加入水提取罐中,能提取合格的药液。
9.1.1.2.确认过滤筛网的目数、完好性。
9.1.2.主要执行文件:
<称量SOP>、<提取岗位SOP>、<零头物料／产品处理SOP>、<电子台秤使用、维护和维修SOP>、<水提取罐使用、维护和维修SOP>
9.1.3.验证项目、检查方式及可接受标准:
工艺过程
验证项目
检查方式
可接受标准
煎煮
1次
时间
计时
1小时
2次
时间
计时
1小时
1次
加水量
计数
5倍量
2次
加水量
计数
5倍量
过滤
筛网
目测:筛网目数,完好性
目测:100目、完好
9.1.4.结果记录:
见附件七:提取岗位工艺验证记录
9.2.单元验证项目:浓缩岗位岗位
工艺步骤
主要设备
批记录对应步骤
过滤—浓缩
双效浓缩器
复方板蓝根颗粒稠膏浓缩岗位生产记录
9.2.1.目的:
9.2.1.1.确认过滤筛网的目数、完好性。
9.2.1.2.证明按规定的生产工艺将药液放于双效浓缩器中浓缩,能够达到浓缩效果。
9.2.2.主要执行文件:
<浓缩岗位SOP>、<零头物料／产品处理SOP>、<WZⅡ1000双效浓缩器使用、维护和维修SOP>
9.2.3.验证项目、检查方式及可接受标准:
工艺过程
验证项目
检查方式
可接受标准
过滤
筛网
目测:筛网目数,完好性
目测:100目、完好
I浓缩
真空度
目测,每小时记录一次
0.02～0.04Mpa
浓缩温度
目测每小时记录一次
80—90℃
浓缩时间
记时

II浓缩
真空度
目测,每小时记录一次
0.06～0.08Mpa
浓缩温度
目测每小时记录一次
60—70℃
浓缩时间
记时

9.2.4.结果记录
见附件八:浓缩岗位工艺验证记录
9.3单元验证项目:收膏岗位
工艺步骤
主要设备
批记录对应步骤
收膏-储存

复方板蓝根颗粒稠膏收膏岗位生产记录
9.3.1.目的:
9.3.1.1.证明按工艺要求操作收得复方板蓝根颗粒稠膏符合质量要求。
9.3.1.2. 确认复方板蓝根颗粒稠膏在冷库中储存周期。
9.3.2.主要执行文件:<称量SOP>、<收膏岗位SOP>、<电子秤使用、维护和维修SOP>
9.3.3.验证项目、检查方式及可接受标准:
工艺过程
验证项目
检查方式
可接受标准
I收膏
温度
取样点:收膏时药液盛装桶
取样方式:在药液盛装桶中取样检验
80℃
相对密度
取样点:收膏后药液盛装桶
取样方式:在药液盛装桶中取样检验
1.08-1.10
过滤
筛网
目测:筛网目数,完好性
目测:100目、完好
II收膏
温度
取样点:收膏时药液盛装桶
取样方式:在药液盛装桶中取样检验
30℃
相对密度
取样点:收膏后药液盛装桶
取样方式:在药液盛装桶中取样检验
1.30～1.35
收率
收得稠膏总量/总投入饮片量×100%
收率范围:7.5～8.5%
9.3.4.结果记录
见附件九:收膏岗位工艺验证记录
9.4单元验证项目:粉碎过筛工序
工艺步骤
主要设备
批记录对应步骤
粉碎—过筛
40B-X型万能粉碎机、ZS-800型振荡筛
粉碎过筛工序操作记录
9.4.1.目的
9.4.1.1.确认筛网目数及过筛后筛网完好。
9.4.1.2.证明粉碎、过筛后物料的平衡率限度符合工艺要求。
9.4.1.3.证明粉碎、过筛后物料的收率限度符合工艺要求。
9.4.2.主要执行文件
<称量SOP>、<粉碎过筛SOP>、<零头物料／产品处理SOP>、<电子台秤使用、维护和维修SOP>、<40B-X型万能粉碎机使用、维护和维修SOP>、<ZS-800型振荡筛使用、维护和维修SOP>
9.4.3.验证项目、检查方式及可接受标准
工艺过程
验证项目
检查方式
可接受标准
粉碎过筛
筛网目数,
完好性
目测:筛网目数和筛网是否完好
100目,过筛后筛网是完好
平衡率限度
过筛完成后计算物料的平衡率
97～100%
物料收率限度
过筛完成后计算物料的收率限度
96～100﹪
9.4.4.结果记录
见附件十:粉碎、过筛岗位工艺验证记录
9.5.单元验证项目:制粒岗位工序
工艺步骤
主要设备
批记录对应步骤
制软材—制粒—干燥—筛粒—总混
40B-X型万能粉碎机、ZS-800型旋振筛、200L可式夹层锅、FZ-0.6X2.0方型振荡筛、EYH- 型二维运动混合机、JHL-300型高效湿法制粒机
制粒工序操作记录

9.5.1.目的
证明按规定的生产工艺将物料加入摇摆式制粒机内制成颗粒,经方型振动筛筛粒收集能经过12目筛和不能经过80目筛的颗粒,能够持续稳定的制备出符合复方板蓝根颗粒中间产品质量标准的颗粒。
9.5.2.主要执行文件
<称量SOP>、<制粒SOP>、<零头物料／产品处理SOP>、<FZ-0.6X2.0方型振荡筛使用、维护和维修SOP>
9.5.3.验证项目、检查方式及可接受标准
工艺过程
验证项目
检查方式
可接受标准
制粒
干燥温度
检查温度的控制性;
90±5℃
干燥时间
记录时间
5-6小时
干燥后颗粒水分
规定的干燥时间完成后取样10g,用快速水分测定仪检测颗粒水分。
应在1.8%以内
筛分
目测
12目与60目,过筛后筛网完好
9.5.4.结果记录
见附件十一:制粒岗位工艺验证记录
9.6.单元验证项目:总混岗位
工艺步骤
主要设备
批记录对应步骤
总混
EYH- 型二维运动混合机
总混工序操作记录
9.6.1.目的 :
证明按设定的变频器速度和混合时间,规定的生产操作规程进行操作能够持续及稳定地将混合物混合均匀,并分装到料桶中的中间体活性成分是均匀分布的,是符合中间产品质量标准的。
9.6.2.执行文件:
<称量SOP>、<总混SOP>、<零头物料／产品处理SOP>、<电子台秤使用、维护和维修SOP>、<EYH- 型二维运动混合机使用、维护和维修SOP>

9.6.3.验证项目、检查方式及可接受标准
工艺过程
验证项目
检查方式
可接受标准
总混
混合时间
确认设定时间,并记时
混合时间:10分钟
总混后颗
粒均匀性
1、规定总混的时间完成后放出样品至料桶内,放料过程中分前、中、后分别取样,每个点取3个样。按复方板蓝根颗粒中间产品质量标准及检验操作规程进行检查。检验项目包括性状、粒度、水分。
2、均取样点参见下图
取样量:每个样约30g(3倍检测量)
3、取样点示意图:
后 中 前

1、性状:本品为棕色颗粒;味甜、微苦。
2、粒度:不能经过一号筛和能经过五号筛的颗粒和粉末总和不得超过10%。
4、水分:不得过1.8%
5、鉴别:呈正反应
物料平衡
限度
计算总混前后物料平衡限度。
97.0～100.0﹪
9.6.4.结果记录
见附件十二: 总混岗位工艺验证记录
9.7.单元验证项目:内包装岗位
工艺步骤
主要设备
批记录对应步骤
内包装
DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机
内包装工序操作记录
9.7.1.目的
证明按规定的包装条件,能够持续稳定的制备出符合产品质量标准的药品。
9.7.2.主要执行文件
<内包装SOP>、<零头物料／产品处理SOP>、<DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机使用、维护和维修SOP>
9.7.3.验证项目、检查方式及可接受标准
工艺过程
验证项目
检查方式
可接受标准
内包装
横封温度
目测显示器
105～110℃,
纵封温度
目测显示器
110～115℃
装量差异
调试正常后,在生产过程中的前、中、后阶段各取样10袋进行外观和装量差异检查。
±4%,无超限
物料平衡
计算内包装前后物料平衡率。
96～100%
9.7.4.结果记录
见附件十三、 内包装岗位工艺验证记录 (一)
见附件十四、 内包装岗位工艺验证记录 (二)
10．附件
附件一:复方板蓝根颗粒主要相关人员培训合格确认表
附件二:复方板蓝根颗粒主要生产设备确认表
附件三:复方板蓝根颗粒主要检验设备确认表
附件四:复方板蓝根颗粒生产所需物料合格确认表
附件五:复方板蓝根颗粒生产关键计量器具校验合格确认表
附件六:公用工程系统确认表
附件七:提取岗位工艺验证记录
附件八:浓缩岗位工艺验证记录
附件九:收膏岗位工艺验证记录
附件十:粉碎、过筛岗位工艺验证记录
附件十一:制粒岗位工艺验证记录
附件十二:总混岗位工艺验证记录
附件十三:内包装岗位工艺验证记录(一)
附件十四:内包装岗位工艺验证记录(二)

附件一:复方板蓝根颗粒主要相关人员培训合格确认表
部门
岗位
姓名
培训内容
考核结果
备注
质
量
管
理
部
QC主任

GMP知识、安全知识、检验操作规程、验证方案及工艺规程、公用系统文件

QC室检验员

QC室检验员

QC室检验员

QC室检验员

QC室检验员

QC室检验员

QA主任

GMP知识、安全知识、验证方案及工艺规程、公用系统文件

QA现场监控员

QA现场监控员

QA现场监控员

QA现场监控员

QA确认/验证
管理员

工
程
部
设备、计量
管理员

GMP知识、安全知识、验证方案、设备操作规程、公用系统文件

维修员

维修员

维修员

维修员

维修员

提
取
剂
车
间
主任

GMP知识、安全知识、工艺规程和操作规程、工艺验证方案、清洁验证方案、公用系统文件

物料员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

口
服
固
体
制
剂
车
间
主任

GMP知识、安全知识、工艺规程和操作规程、工艺验证方案、清洁验证方案、公用系统文件

物料员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

包
装
车
间
主任

GMP知识、安全知识、工艺规程和操作规程、工艺验证方案、清洁验证方案、公用系统文件

物料员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

操作员

结论

检查人/日期: 复核人/日期:

附件二:复方板蓝根颗粒主要生产设备确认表
设备名称
设备编码
确认/校验
有效期
地点
备注
提取水提罐

双效浓缩器

水提液储罐

40B-X型万能粉碎机

ZS-800型振荡筛

200L可倾式夹层锅

JHL-300型高效湿法制粒机

YK-160摇摆式颗粒机

CT-C-IV热风循环烘箱

FS-0.6X2.0方型振动筛

EYH- 型二维运动混合机

DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机

DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机

结论:

检查人/日期: 复核人/日期:

附件三:复方板蓝根颗粒主要检验设备确认表
设备
设备编号
确认或检定
有效期
地点
备注
SW-CJ-1FD洁净工作台

DHG-9146A电热恒温鼓风干燥箱

YP1002N电子天平

SHH-500SD药品稳定性试验箱

SHP-250生化培养箱

LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器

MJ-160B霉菌培养箱

2F-6型三用紫外分析仪

结论:

检查人/日期: 复核人/日期:

附件四:复方板蓝根颗粒生产所需物料合格确认表
名称
物料代码
批号
合格供应商厂家
物料放行单编号
板蓝根饮片
RZ-012

大青叶饮片
RZ-014

蔗糖
F-005

玉米淀粉
F-006

复方板蓝根颗粒稠膏
J-018

复方板蓝根颗粒复合膜
B-046

结论

检查人/日期: 复核人/日期:

附件五:复方板蓝根颗粒关键计量器具校验合格确认表
名称
编号
有效期
地点
备注
100-150㎏电子称

称量间

500g电子称

颗粒分装室

100kg电子称

中间站

100ml量筒

消毒液配置

5000ml烧杯

消毒液配置

结论:

检查人/日期: 复核人/日期:

附件六:复方板蓝根颗粒公用工程系统确认表
系统名称
确认证书号
有效期
备注
二级反渗透纯化水系统
-005
两年

压缩空气系统
-007
两年

HVAC系统(质量管理部QC)
-002
两年

HVAC系统(提取车间洁净区)

HVAC系统(口服固体制剂车间)
-004
两年

结论:

检查人/日期: 复核人/日期:

附件七:提取岗位工艺验证记录
验证过程
可接受
标准
实 测 内 容 及 结 果
误差范围
结论
验证项目
批 号
最小值
最大值
平均值

提取
第1次,第2次各1小时。
煎煮时间
1次

2次

第1次,第2次各5倍量
加水量
1次

2次

过滤
100目,
完好
筛网目数
1次

2次

完好性
1次

2次

分析:

检查人/日期: 复核人/日期:

附件八:浓缩岗位工艺验证记录
验证过程
可接受
标准
实 测 内 容 及 结 果
误差范围
结论
验证
项目
批 号
最小值
最大值
平均值

过滤筛网
100目
筛网
目数

完好
完好性

I浓缩
0.02～0.04Mpa
每小时记录一次真空度

80～90℃
每小时记录一次温度

II浓缩
0.06～0.08Mpa
每小时记录一次真空度

60～70℃
每小时记录一次温度

分析:

检查人/日期: 复核人/日期:

附件九:收膏岗位工艺验证记录
验证过程
可接受
标准
实 测 内 容 及 结 果
误差范围
结论
验证项目
批 号
最小值
最大值
平均值

I
收膏
80℃
温度

1.08-1.10
相对密度

38～42%
收率

II
收膏
30℃
温度

1.3～1.35
相对密度

7.5～8.5%
收率

分析:

检查人/日期: