制造商的产品质量保证措施.docx

制造商的产品质量保证措施
1.1产品实现的策划
（1）由技术部负责组织对产品实现要求的过程顺序和相互关系 进行策划，这种策划必须与公司质量管理体系的其他要求（如管理职 责、资源管理要求）相一致，并且必须以适于公司操作的方式形成文 件。公司应确定以下适用内容：
① 产品的质量目标和要求；
② 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
③ 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品 接收准则；
④ 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
（2）相关程序文件
公司编制并实施《特定产品质量策划控制程序》，对特定产品、 项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序。
1.2与客户有关的过程
（1）与产品有关的要求的确定：
销售部负责确定客户与产品有关的要求，具体内容如下：
① 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
② 顾客虽没明示，但规定用途或已知的预期用途所必须的要求;
③ 适用于产品的法律法规要求；
④ 公司认为必要的任何附加要求。
（2）与产品有关的要求的评审：
① 销售部负责组织评审与产品有关的要求。评审应在公司向顾客 做出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或 定单的更改）之前进行，并应确保：
•产品要求得到规定；
•与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；
•公司有能力满足规定的要求。
② 评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持。
③ 若顾客没有提供形成文件的要求，销售部应在接受顾客要求前 应对顾客要求进行确认。
④ 若顾客要求发生变更，销售部应确保相关文件得到修改，并确 保相关人员知道已经变更的要求。
⑤ 相关程序文件
公司编制并实施《合同控制程序》，确保与产品有关的要求的评 审得到控制。
（3）顾客沟通
① 销售部应在三个方面作出有效的安排，确定并实施与顾客进行 沟通：
•产品信息；
•问询、合同或订单的处理，包括对合同或订单的修改；
•顾客反馈，包括顾客的抱怨。
② 相关程序文件
公司编制并实施《质量信息控制程序》，对与顾客的沟通进行控 制。
1.3产品设计和开发
(1) 设计和开发的策划
① 技术部负责对产品的设计和开发进行策划和控制，在进行设计 和开发策划时应确定以下三方面的内容：
•设计和开发的阶段；
•适合于每个设计与开发阶段的评审、验证和确认活动；
•设计和开发的职责权限。
② 技术部应对参与设计和开发的不同部门、小组之间的接实施 管理，确保有效的沟通，并明确职责分工。
③ 随着设计与开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
(2) 设计和开发的输入
① 技术部应确定与产品有关的输入，输入的内容应包括：
•功能要求和性能要求；
•适用的法律法规要求；
•适用时，以前类似设计的成功的信息；
•设计和开发所必须的其他要求。
② 技术部应组织对这些输入的充分性和适宜性进行评审，要求应 完整、清楚、并且不能自相矛盾。
(3) 设计和开发的输出
① 设计和开发的输出方式应适合于对照设计和开发的输入进行 验证，并应在放行前得到批准;
② 设计和开发的输出应符合下面几方面的要求：
•满足设计和开发输入的要求；
•给出采购、生产和服务提供的适当信息（可能包括产品防护 的细节）；
•包含或引用产品接收准则；
•规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。
（4）设计和开发的评审
① 依据策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审， 以便解决以下二方面的问题：
•评价设计和开发的结果满足要求的能力；
•识别任何问题并提出必要的措施
② 评审的人员应是与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代 表；
③ 保持评审结果及任何必要措施的记录。
（5）设计和开发的验证和确认
① 为确保设计和开发的输出满足输入的要求，应依据策划的安排 对设计和开发进行验证；
② 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要 求应依据所策划的安排对设计和开发进行确认，只要可行，确认应在 产品交付或实施之前完成；
③ 设计和开发的确认结果或验证结果及任何必要的措施记录应 予以保持。
（6）设计和开发的更改的控制
为确保设计和开发的更改得到控制，公司相关部门应进行下面的 工作：
① 应识别设计和开发的更改，并保持更改记录；
② 应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实 施前的到批准；
③ 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已 交付产品的影响；
④ 保持更改的评审结果及任何必要的措施的记录。
（7）相关程序文件
公司编制并实施《设计控制程序》，对产品设计和开发进行控制。
1.4采购过程控制
（1）采购过程
① 供应部负责产品所需原材料、外购件、外协件的采购供应工作。 供应部应确保采购的产品符合规定的采购要求；
② 供应部根据采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响程 度确定控制类型；
③ 供应部应根据供方要求提供产品的能力评价和选择供方。应制 定选择、评价和重新评价的准则；
④ 保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。
（2）采购信息
① 采购信息应表述拟采购的产品，适当式包括：
•产品、程序、过程和设备的批准要求；
•人员资格的要求；
•质量管理体系的要求。
② 在与供方沟通前，确保规定的采购要求是充分的与适宜的。
（3）采购产品的验证
① 品管部组织采购产品的入厂检验验收，以确保采购的产品满足 规定的采购要求；
② 当公司或顾客拟在供方现场实施验证时，供应部应在采购信息 中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。
（4）相关程序文件
公司编制并实施《采购控制程序》，对采购过程进行控制。
1.5生产和服务提供
（1）生产和服务提供的控制
技术部应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，生产部、品 管部、设备部、销售部等负责实施生产和服务提供。适用时，受控条 件包括：
① 获得表述产品特性的信息；
② 必要时获得作业指导书；
③ 使用适宜的设备；
④ 获得和使用监视和测量设备；
⑤ 实施监视和测量；
⑥ 实施产品放行、交付和交付后活动。
⑦ 为确保对生产和服务提供控制，公司编制并实施如下程序文件:
（2）生产和服务提供过程的确认
① 当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视或测量加以 验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，公司对这样的过 程实施确认。
② 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力，公司应对这些 过程作出安排，适用时包括：
•为过程的评审和批准所规定的准则；
•设备的认可和人员资格的鉴定；
•特定的方法和程序的使用；
•记录的要求；
•再确认。
（3）标识和可追溯性
① 生产部应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品；
② 品管部应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产 品的状态；
③ 在有可追溯性要求的场合，品管部应控制产品的唯一性标识、 并保持记录；
（4）顾客财产
①生产部及相关人员应爱护在公司控制下或公司使用的顾客财 产；
②公司相关部门或人员应识别、验证和维护供其使用或构成产品
一部分的顾客财产;
③ 顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，销售部应向顾 客报告，并保持相应的记录；
（5）产品防护
① 生产部、销售部等应在产品内部处理和交付到预定的地点期间 对其提供防护，以保持产品符合要求；
② 适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防 护也适用于产品的组成部分。
③ 公司编制并实施《产品防护规定》，对产品防护进行控制。
（6）监视和测量设备的控制
① 品管部应根据产品确定需实施的监视和测量以及所需的监视 和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据；
② 品管部应建立过程、以确保监视和测量活动可行并以与监视和 测量的要求相一致的方式实施；
③ 为确保监视和测量结果有效，必要时测量设备应做到：
•对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间
间隔或在使用前进行校
准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或 检定（验证）的依据
•必要时进行调整或再调整；
•具有标识，以确定其校准状态；
•防止可能使测量结果失效的调整；
•在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。
④ 当发现设备不符合要求时，公司主管部门应对以往测量结果的 有效性进行评价和记录。公司相关部门应对该设备和任何受影响的产
品采取适当的措施；
⑤ 保持校准和检定（验证）结果的记录。