制造商的产品质量保证措施.docx

制造商的产品质量保证措施1.1产品实现的策划（1）由技术部负责组织对产品实现要求的过程顺序和相互关系 进行策划，这种策划必须与公司质量管理体系的其他要求（如管理职 责、资源管理要求）相一致，并且必须以适于公司操作的方式形成文 件。公司应确定以下适用内容： 产品的质量目标和要求； 针对产品确定过程、文件和资源的需求； 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品 接收准则； 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。（2）相关程序文件公司编制并实施特定产品质量策划控制程序，对特定产品、 项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序。1.2与客户有关的过程（1）与产品有关的要求的确定：销售部负责确定客户与产品有关的要求，具体内容如下： 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； 顾客虽没明示，但规定用途或已知的预期用途所必须的要求; 适用于产品的法律法规要求； 公司认为必要的任何附加要求。（2）与产品有关的要求的评审： 销售部负责组织评审与产品有关的要求。评审应在公司向顾客 做出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或 定单的更改）之前进行，并应确保：产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；公司有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持。 若顾客没有提供形成文件的要求，销售部应在接受顾客要求前 应对顾客要求进行确认。 若顾客要求发生变更，销售部应确保相关文件得到修改，并确 保相关人员知道已经变更的要求。 相关程序文件公司编制并实施合同控制程序，确保与产品有关的要求的评 审得到控制。（3）顾客沟通 销售部应在三个方面作出有效的安排，确定并实施与顾客进行 沟通：产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对合同或订单的修改；顾客反馈，包括顾客的抱怨。 相关程序文件公司编制并实施质量信息控制程序，对与顾客的沟通进行控 制。1.3产品设计和开发(1) 设计和开发的策划 技术部负责对产品的设计和开发进行策划和控制，在进行设计 和开发策划时应确定以下三方面的内容：设计和开发的阶段；适合于每个设计与开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责权限。 技术部应对参与设计和开发的不同部门、小组之间的接实施 管理，确保有效的沟通，并明确职责分工。 随着设计与开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。(2) 设计和开发的输入 技术部应确定与产品有关的输入，输入的内容应包括：功能要求和性能要求；适用的法律法规要求；适用时，以前类似设计的成功的信息；设计和开发所必须的其他要求。 技术部应组织对这些输入的充分性和适宜性进行评审，要求应 完整、清楚、并且不能自相矛盾。(3) 设计和开发的输出 设计和开发的输出方式应适合于对照设计和开发的输入进行 验证，并应在放行前得到批准; 设计和开发的输出应符合下面几方面的要求：满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息（可能包括产品防护 的细节）；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。（4）设计和开发的评审 依据策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审， 以便解决以下二方面的问题：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施 评审的人员应是与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代 表； 保持评审结果及任何必要措施的记录。（5）设计和开发的验证和确认 为确保设计和开发的输出满足输入的要求，应依据策划的安排 对设计和开发进行验证； 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要 求应依据所策划的安排对设计和开发进行确认，只要可行，确认应在 产品交付或实施之前完成； 设计和开发的确认结果或验证结果及任何必要的措施记录应 予以保持。（6）设计和开发的更改的控制为确保设计和开发的更改得到控制，公司相关部门应进行下面的 工作： 应识别设计和开发的更改，并保持更改记录； 应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实 施前的到批准； 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已 交付产品的影响； 保持更改的评审结果及任何必要的措施的记录。（7）相关程序文件公司编制并实施设计控制程序，对产品设计和开发进行控制。1.4采购过程控制（1）采购过程 供应部负责产品所需原材料、外购件、外协件的采购供应工作。 供应部应确保采购的产品符合规定的采购要求； 供应部根据采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响程 度确定控制类型； 供应部应根据供方要求提供产品的能力评价和选择供方。应制 定选择、评价和重新评价的准则； 保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。（2）采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当式包括：产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，确保规定的采购要求是充分的与适宜的。（3）采购产品的验证 品管部组织采购产品的入厂检验验收，以确保采购的产品满足 规定的采购要求； 当公司或顾客拟在供方现场实施验证时，供应部应在采购信息 中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。（4）相关程序文件公司编制并实施采购控制程序，对采购过程进行控制。1.5生产和服务提供（1）生产和服务提供的控制技术部应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，生产部、品 管部、设备部、销售部等负责实施生产和服务提供。适用时，受控条 件包括： 获得表述产品特性的信息； 必要时获得作业指导书； 使用适宜的设备； 获得和使用监视和测量设备； 实施监视和测量； 实施产品放行、交付和交付后活动。 为确保对生产和服务提供控制，公司编制并实施如下程序文件:（2）生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视或测量加以 验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，公司对这样的过 程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力，公司应对这些 过程作出安排，适用时包括：为过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；特定的方法和程序的使用；记录的要求；再确认。（3）标识和可追溯性 生产部应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品； 品管部应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产 品的状态； 在有可追溯性要求的场合，品管部应控制产品的唯一性标识、 并保持记录；（4）顾客财产生产部及相关人员应爱护在公司控制下或公司使用的顾客财 产；公司相关部门或人员应识别、验证和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产; 顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，销售部应向顾 客报告，并保持相应的记录；（5）产品防护 生产部、销售部等应在产品内部处理和交付到预定的地点期间 对其提供防护，以保持产品符合要求； 适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防 护也适用于产品的组成部分。 公司编制并实施产品防护规定，对产品防护进行控制。（6）监视和测量设备的控制 品管部应根据产品确定需实施的监视和测量以及所需的监视 和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据； 品管部应建立过程、以确保监视和测量活动可行并以与监视和 测量的要求相一致的方式实施； 为确保监视和测量结果有效，必要时测量设备应做到：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或 检定（验证）的依据必要时进行调整或再调整；具有标识，以确定其校准状态；防止可能使测量结果失效的调整；在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。 当发现设备不符合要求时，公司主管部门应对以往测量结果的 有效性进行评价和记录。公司相关部门应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施； 保持校准和检定（验证）结果的记录。