脂肪乳注射液说明书样本.doc

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脂肪乳注射液(C14-24)说明书
【药品名称】
通用名称: 脂肪乳注射液
英文名称: Fat Emulsion Injection
汉语拼音: Zhifangru Zhusheye
【成分】
本品系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的灭菌乳状液体。每1000ml含:

注射用大豆油
注射用卵磷脂
注射用甘油
注射用水( 加至)
pH值约为
渗透压( mosm/kgH2O)
能量/MJ( kcal)
20%
200g
12g
22g
1000ml
8
350
8.4( )

本品辅料为注射液卵磷脂、 注射液甘油和注射液水, 用适量氢氧化钠调节pH。
【性状】
　　本品为白色乳状液体。
【适应症】
能量补充药, 本品是静脉营养的组成部分之一, 为机体提供能量和必须脂肪酸, 用于胃肠外营养补充能量及必须脂肪酸, 预防和治疗人体必须脂肪酸缺乏症, 也为经口服途径不能维持和恢复正常必须脂肪酸水平的病人提供必须脂肪酸。30%脂肪乳注射液更适合输液量受限制和能量需求高度增加的病人。卵磷脂可辅助治疗动脉粥样硬化, 脂肪肝, 以及小儿湿疹, 神经衰弱症。在药用辅料中作增溶剂, 乳化剂及油脂类的抗氧化剂。
【规格】
250ml:50g大豆油与3g卵磷脂
【用法用量】
成人: 静脉滴注, 按脂肪量计, 每天最大推荐剂量为3g(甘油三酯)/kg。本品提供的能量可占总能量的70％。10％、 20％脂肪乳注射液500ml的输注时间不少于5小时; 30％脂肪乳注射液250ml的输注时间不少于4小时。
新生儿和婴儿: 10％、 20％脂肪乳注射液每天使用剂量为0.5～4g( 甘油三酯) ／kg, 输注速度不超过0.17g／kg／小时。每天最大用量不应超过4g／kg。只有在密切监测血清甘油三酯、 肝功能、 氧饱和度等指标的情况下输注剂量才可逐渐增加至每天4g／kg。早产儿及低体重新生儿, 最好是24小时连续输注, 开始时每天剂量为0.5～1g／kg, 以后逐渐增加到每天2g／kg。
必须脂肪酸缺乏者: 为预防和治疗必须脂肪酸缺乏症( EFAD) , 非蛋白热卡中至少有4～8％的能量应由脂肪乳注射液来提供, 以供给足够量的亚油酸和亚麻酸。当EFAD合并应激时, 治疗EFAD所需脂肪乳注射液的量也应相应增加。
用法: 本品可单独输注或用于配制含葡萄糖、 脂肪、 氨基酸、 电解质、 维生素和微量元素等的”全合一”营养混合液。只有在可配伍性得到保证的前提下, 才能将其它产品加入本品内。
本品也可与葡萄糖注射液或氨基酸注射液经过Y型管道混合后输入体内。该法既适用于中心静脉也适用于外周静脉。
在无菌操作条件下, 下列产品可加入本品内:
1．维她利匹特(成人)／维她利匹特(儿童)。
2．注射用水溶性维生素。
【不良反应】
可引起体温升高, 偶见发冷畏寒以及恶心、 呕吐。其它不良反应比较罕见, 包括:
1．即刻和早期不良反应: 高过敏反应(过敏反应、 皮疹、 荨麻疹), 呼吸影响(如呼吸急促)以及循环影响(如高血压／低血压)。溶血、 网状红细胞增多、 腹痛、 头痛、 疲倦、 阴茎异常勃起等。
2．迟发不良反应: 长期输注本品, 婴儿可能发生血小板减少。另外, 长期静脉营养时即使不用本品也会有短暂的肝功能指标的异常。偶可发生静脉炎, 血管痛及出血倾向。
3．病人脂肪廓清能力减退时, 尽管输注速度正常仍可能导致脂肪超载综合征。脂肪超载综合征偶然也可发生于肾功能障碍和感染患者。脂肪超载综合征表现为: 高脂血症、 发热、 脂肪浸润、 脏器功能紊乱等, 但一般只要停止输注, 上述症状即可消退。
【禁忌症】
休克、 严重脂质代谢紊乱(如高脂血症)和血栓患者禁用。
【注意事项】
本品慎用于脂肪代谢功能减退的患者, 如肝、 肾功能不全, 糖尿病酮中毒、 胰腺炎、 甲状腺机能低下(伴有高脂血症)以及败血症患者慎用。这些患者输注本品时, 应密切观察血清甘油三酯浓度, 连续使用一周以上的患者, 应检查患者的脂肪廓清能力。
对大豆蛋白过敏者慎用本品, 使用前必须做过敏试验。
新生儿和未成熟儿伴有高胆红素血症或可疑肺动脉高压者应谨慎使用本品。
新生儿, 特别是未成熟儿, 长期使用本品必须监测血小板数目、 肝功能试验和血清甘油三酯浓度。
采血时, 如本品还没有从血流中完全清除, 则将干扰其它实验室检测项目(如胆红素、 乳酸脱氢酶、 氧饱和度、 血红蛋白等)。绝大多数病人在本品输注后5～6小时, 即可被完全清除。
使用本品一周以上必须做脂肪廓清试验。具体操作如下: 输注前采血样, 离心, 如果血浆呈乳状, 则原定的输注计划应延期实施(此法不适用于高脂血症的患者); 当发现病人脂肪廓清能力降低时, 最好再查血清甘油三酯。对于婴儿和儿童, 监测脂肪廓请能力的最可靠的办法是定期测定血清甘油三酯水平。
输注本品前如发现液面漂浮油滴或包装容器破损等, 则不可使用。
本品开瓶后一次未使用完的药液应予丢弃, 不得再次使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
某些不饱和脂肪酸, 机体自身不能合成, 需从植物油摄取, 是机体不可缺少的营养素, 故称必须脂肪酸, 又是前列腺素、 血栓烷及白三烯等生理活性物质的前体。脂肪酸是人体的主要能源物质, 脂肪酸氧化是是体内能量的重要来源。在氧供给充分的情况下, 脂肪酸可在体内分解成CO2及H2O并释出大量能量, 以ATP形式供机体利用。除脑组织外, 大多数组织均能氧化脂肪酸, 尤以肝及肌肉最活跃。
磷脂是是构成细胞生物膜( 细胞膜、 核膜、 线粒体膜) 脂双层的基本骨架, 还是构成各种脂蛋白的主要组成成分, 参与脂肪和胆固醇的运输。血浆中磷脂过低, 则胆固醇/卵磷脂比值增大, 易出现胆固醇沉积而引起动脉粥样硬化, 故磷脂有抗高胆固醇血症的作用。另外, 在胆汁中磷脂与胆盐、 胆固醇一起形成胶粒, 利于胆固醇的溶解和排泄。磷脂在自然界中广泛分布, 植物中以大豆等种子中含量较为丰富, 动物中神经组织含量最高。
本品是供静脉输注用的灭菌的脂肪乳剂, 含有注射用大豆油和注射用卵磷脂, 其中约60％的脂肪酸是必须脂肪酸。本品粒径大小和生物特性与天然乳糜微粒相似。
【药代动力学】
尚不明确。
【贮藏】
25℃以下, 不得冰冻。
【包装】
钠钙玻璃输液瓶, 注射用卤化丁基橡胶塞; 20瓶/箱, 30瓶/箱
【有效期】
18个月
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBH1347
【批准文号】
国药准字H 4508