消毒产品质量标准与说明书的常见问题模板.doc

消毒产品质量标准与说明书的常见问题

4

资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。
消毒产品质量标准与说明书的常见问题
　　消毒产品说明书及标签是指导消费者安全、 正确使用产品的重要信息, 因此, 保证质量标准、 说明书及消毒剂包装、 标签信息的准确无误有着极其重要的意义。 一般, 每一份质量标准、 说明书及消毒剂包装、 标签的内容先由企业自行拟订, 最终信息是否正确, 内容是否完整, 使用方法及使用范围等是否准确是经过严格审查的, 对专家审查中发现的问题反馈给企业修改。绝大多数企业十分重视该项工作, 有的还在返回意见中提出了很好的意见和建议。可是, 我们也发现, 有部分企业对此项工作不够重视, 出现了诸多问题, 导致说明书重复被退回修改, 延长了产品卫生许可的时间, 概括起来主要有以下几种情况:
　　一、 有的企业未在审查修定的基础上进行确认和校对, 擅自修改质量标准或说明书的内容, 如某些参数或含量测定的上限。修改后又不作说明。
　　二、 有的企业对审查修改的质量标准、 说明书及消毒剂包装、 标签不理解时, 不与卫生部卫生监督中心取得联系, 也不在送交质量标准时一并提出意见, 以致交回中心的校对件仍保留错误的表述, 或是原来空缺的内容依然空缺, 如说明书中的企业名称、 地址、 邮政编码等。
　　三、 有些校对件出现了一些非技术性问题, 如错行、 企业名称有误, 质量标准、 说明书及消毒剂包装、 标签的内容表述不一致等, 还有少数出现整段落丢失的现象。
　　四、 未经专业技术人员确认、 校对, 出现严重错误。
　　上述现象不同程度地影响消毒剂审评的质量和效率。这些问题的出现主要是有些申报单位对确认、 校对工作的重要性缺乏认识。消毒剂生产企业应当对消毒剂说明书的正确性与准确性负责, 并应当跟踪消毒剂上市后的安全性、 有效性情况。生产企业是消毒产品卫生安全保证的第一责任人, 因此, 申报单位的职责绝不但仅是校对, 更重要的是确认这些文件的正确性与准确性, 并制作规范格式的文件。 作好这项工作, 能够缩短卫生许可时间。我们将消毒产品说明书的撰写方法及常见问题整理出来, 目的就是让生产企业及申报者重视产品质量, 视消费者生命为企业至高利益, 重视产品的研发工作, 给消费者一份看得懂、 易操做, 信息准确的说明书。