质量手册--汽车刹车盘螺栓.doc

1.0前言1.1手册说明本手册按照ISO9001:2000标准要求编写,适用于本厂汽车刹车盘螺栓在生产及销售质量管理中的应用。本手册是本厂质量管理的纲领性、法规性文件,经厂长批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。本手册在内部使用皆为受控版,作为受控版发放到本厂各部门负责人及以上职位之人员,外部单位如需要皆为非受控版（认证机构除外），所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本厂不负责修改非受控版。质量手册解释权归管理者代表，并由管理者代表每年组织评审一次，厂长认为有必要时也可随时组织评审。1.2企业介绍 本厂建于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。工厂地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 邮编：XXXXXX 电话：XXXXXXXXXXXXXX 传真：XXXXXXXXXXXXXX2.0引用标准2.1 ISO9001:2000质量管理体系要求2.2 ISO9000:2000质量管理体系基础和术语3.0有关术语3.1质量术语本手册有关质量管理方面的术语直接采用ISO9000:2000中给出的术语标准，当ISO9000:2000出现修改时,这些术语自动以修改后最新发布的术语标准为准。3.2专业术语 无4.0质量管理体系4.1总要求1）为了确保产品满足顾客要求，本厂采用过程方法（如图1）对产品形成的各过程进行管理。同时按照ISO9001：2000标准要求及本厂实际情况建立文件化质量管理体系，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系。图2反应了本厂质量管理体系过程的顺序及其相互作用。图1:过程方法模式2）本手册描述了图2所确定的质量管理体系过程，内容主要包括：a）质量管理体系及其过程的描述；b）标准中要求的形成文件的程序的引用及为确保过程的有效运行和控制所需要的程序的描述；图23）采用过程方法并做到：a)确保过程所需资源和信息的获得；b)明确控制准则和方法；c)确定过程的顺序、相互关系和接口；d)监测并分析这些过程。4）实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。本厂无产品外包过程,有关采购过程按本手册7.4章节予以控制。4.2文件要求4.2.1总则本厂的质量管理体系文件结构如图3，主要包括:a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）质量程序（见附件1：质量体系程序文件清单）；d)本厂为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件，如作业指导书、规范、相关标准等；e)标准所要求的记录表式。4.2.2质量手册本厂编制并保持质量手册，质量手册内容主要包括：a)质量管理体系的范围（删减设计开发过程及顾客财产过程，见本手册7.3和7.5.4），汽车刹车盘螺栓的生产和销售；b)质量管理体系程序的引用；c)质量管理体系过程的顺序及其相互关系的描述。4.2.3文件控制本厂编制文件控制程序对体系所要求的文件予以控制。（记录是一种特殊类型的文件，依据本手册4.2.4条款的要求进行控制）。文件控制的内容可确保：a)文件发布前其适用性得到批准；b)对文件进行评审，必要时进行修改和重新评审；c)文件的更改和现行修订状态得到识别；d)对管理体系有效运行起重要作用的工作现场能及时得到文件的现行有效版本；e)文件清晰、易于识别和检索；f)对外来文件及适用的法律法规进行识别，并控制其分发和使用；g)从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文件，或以其他方式控制，以防误用；h）对出于任何目的所保留的已经作废的文件，都应进行适当的标识4.2.4记录控制本厂建立并保持记录，以提供本厂的产品、过程和体系符合要求和有效运行的证据，为持续改进提供信息来源，为实现可追溯性提供依据。记录保持清晰，字迹清楚，记录均应编号，易于识别和检索。本厂编制记录控制程序，控制内容包括：a)标识：对记录进行标识，至少包括：记录名称、记录编号等；b)贮存：提供适宜的记录贮存环境，防止记录的损坏和丢失；c)保护：采取防潮、防鼠、指定专人保管、按规定程序借阅措施予以保护；d)检索：对记录进行编目、定期进行归档、按规定程序查阅，保持记录易于查找；e)保存期限：规定每一个记录的保存期限；f)处置：记录超出保存期时由各主管部门列出清单经管理者代表批准后销毁。43相关文件文件控制程序记录控制程序5.0管理职责5.1管理承诺为了对本厂建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据，厂长做了以下相关活动：a)通过培训及宣传等方式告知厂内员工满足顾客和相关法律法规要求的重要性；b)制定、批准了质量方针，并确保工厂的同意理解和贯彻实施；c)组织制定了各智能及层次的量化的质量目标；d)每年至少主持一次管理评审；e)为体系有效运作提供必要的资源。5.2以顾客为关注焦点厂长应确保：识别确定顾客的需求和期望，并将其转化为内部要求予以满足，以达到实现增强顾客满意的目的。5.3质量方针本厂的质量方针、质量目标的描述参见本手册附件2。厂长制订、批准质量方针并确保a)适应本厂的经营宗旨和发展方向；b)包括对满足要求和持续改进的承诺；c)为质量目标的制订和评审提供基础和框架；d)在全厂范围内传达、理解并贯彻实施质量方针；e)对质量方针的持续适宜性进行评审；f)必要时可对其进行修改以适应本厂内外环境的变化；e)对质量方针的批准、发布、评审和修改实行控制。5.4策划5.4.1质量目标厂长确保以质量方针为基础建立本厂的质量目标并在质量方针给定的框架内在各部门进行展开，质量目标满足以下要求：a) 包括满足产品要求所需的内容；b) 能够测量，可作为质量管理体系评价的依据；c) 与质量方针保持一致。本厂质量目标的描述见手册附件2，各部门对质量目标的实现情况按规定的周期及方法进行统计分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改进的机会。5.4.2质量管理体系策划厂长确保：a)对质量管理体系进行策划，以实现本厂的质量目标，并满足ISO9001:2000标准4.1条款要求。b)当本厂内外部环境发生重大变化需对质量管理体系做出调整时，应预先作更改策划，以确保质量管理体系的完整性。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限为了有效的实施质量管理，厂长确定了组织结构(见附件3)、规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在本厂内进行了必要的传达。本手册附件4对本厂各主要岗位职责权限进行了确定。5.5.2管理者代表厂长任命一名管理者作为本厂质量管理者代表（见附件5管理者代表任命书），在质量管理体系范围内，直接代表厂长协调、指导各部门的工作。无论在其他方面的职责如何，管理者代表还应履行好以下方面的职责：a) 确保管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向厂长报告管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 提高全体员工满足顾客要求的意识；d) 就管理体系有关事宜与外部各方进行联络。5.5.3内部沟通厂长及各部门确保建立适当的沟通过程，在本厂（部门）不同层次和职能（部门）之间就质量管理体系的有效性进行沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取：会议；质量数据信息传递；网络传播等。5.6管理评审5.6.1总则本厂建立了管理评审控制程序。在一年的间隔时间内，厂长至少主持一次对本厂质量管理体系的评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审将对本厂的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要更改作出评价。对管理评审的相关记录应进行保持。5.6.2评审输入管理者代表负责制订管理评审计划并对管理评审的准备工作提出要求，各部门按要求分别提供以下书面资料：a)内外部审核结果；b)顾客反馈(包括顾客抱怨)；c)管理体系运行情况及效果，产品符合相关法律法规、强制执行的标准及质量管理体系文件要求及顾客要求的情况；d)纠正措施和预防措施的实施状况；e)上次管理评审纠正措施的实施状况；f)内、外部环境的变化（如质量概念的发展、法律法规的变化、组织机构或运行机制的变化、新技术新方法或新设备的采用等）需对质量管理体系所作的变更；g)任何方面的改进建议；h)围绕管理评审的目的，各部门所作的其他补充意见。5.6.3评审输出管理评审输出包括：a)质量管理体系适宜性、充分性和有效性的总体评价结论；质量管理体系变更的需要、改进的机会；质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明；质量管理体系及其过程有效性改进的决定和措施；b)与顾客有关的产品改进的决定和措施；c)为适应内、外部环境的变化，考虑本厂未来的发展以及满足顾客要求增强顾客满意的资源需求。采取的改进、纠正及预防措施执行改进控制程序。5.7相关文件管理评审控制程序6.0资源管理6.1资源提供厂长将及时确定并提供以下方面所需的资源：a）实施和改进质量管理体系的过程；b）满足顾客要求，增强顾客满意度。6.2人力资源6.2.1总则本厂根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求，选择能够胜任的人员从事该项工作。对这些人员能力的评价基于教育程度、已接受的培训、具备的技能和工作经验予以考虑。6.2.2能力、意识和培训本厂建立并保持人力资源控制程序，以便：a)确定影响质量的各岗位人员的能力需求；b)提供培训，以满足所确定的需求；c)对培训的有效性进行评价；d)确保员工能意识到他们工作的相关性和重要性，以及如何为达到质量目标及为本厂的发展作出贡献；e)保存有关教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3基础设施基础设施是本厂实现产品符合性的物质保证。本厂依据产品实现过程识别、确定并提供符合要求所需的基础设施，基础设施包括顾客提供的及本厂提供的，如：a) 工作场所相应的设施（如电源、搬运设备等）；b) 服务设备、计量测试设备和软件等；c）维修保养（如房屋修缮）和保障设施（如防火设施、安全防护设施等）；d）支持性服务（如运输、通信等）。6.4工作环境必要的工作环境是本厂提供产品符合性的支持性条件。本厂各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。包括：a)卫生和安全条件；b)工作方法（控制人在环境中的行为）；c)职业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯）；d)周围的工作条件（如温度、湿度、噪声等）。关于基础设施和工作环境的控制详见基础设施及工作环境控制程序。6.5相关文件人力资源控制程序基础设施及工作环境控制程序7.0产品实现7.1产品实现过程的策划为了实现产品、保证产品满足要求，本厂制订并实施产品实现过程的策划程序，产品实现过程的策划应确定以下内容：a）产品的质量目标和要求；b）确定产品实现过程控制的准则和方法，针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）监视、验证和确认活动以及验收准则；d）保留过程控制测量结果的记录；e）对设备进行维护，以保持过程能力；f）策划的输出（如质量计划）应适合于本厂的运作方式及良好工作习惯。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定为了确保产品满足顾客需求，本厂重视并仔细识别顾客的要求。识别顾客要求的过程中将确保：a）顾客明确规定的要求，包括顾客口头提出的要求及合同规定的要求；也包括产品交付要求，以及产品交付后的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）本厂确定的任何附加要求（如对社会及顾客所做的承诺）。7.2.2与产品有关要求的评审在决定向顾客提供产品的承诺之前，本厂将对顾客要求和本厂所做的承诺，包括对此的更改进行评审，以确保： a）明确规定产品要求；b）与以前表述不一致的产品要求已予以解决；c）本厂有能力满足这些规定的要求。评审结果及评审所引起的措施应进行记录，在产品要求的评审程序中予以规定。7.2.3与顾客的沟通为了满足顾客要求，本厂与顾客进行充分的沟通，沟通主要涉及： a）产品信息；b）顾客问询、合同/定单等的处理（含修改），征询顾客的明确意见；c）顾客反馈包括顾客抱怨、产品不合格的处理措施。关于与顾客有关的过程的控制祥见产品要求的评审程序。7.3设计和(或)开发本厂产品以顾客提供的图纸及技术要求进行生产，不涉及产品设计开发过程，故本条款删减，但是删减本条款并不排除、降低本厂提供满足顾客及法律法规要求的产品的责任和能力。7.4采购7.4.1采购过程本厂制订并实施采购控制程序以确保采购的产品满足规定要求。a)供方的评价和确定：本厂依据采购控制程序，对供方进行评价、选择及跟踪评价，对供方的评价和控制方式取决于以下几个方面： 供方的规模及信誉状况； 提供产品的及时性、有效性； 产品的质量状况及性能价格比； 过去的服务业绩。7.4.2采购信息采购文件应包括表述拟采购物资的信息。 采购文件发放前应由授权人进行确认，并按照采购控制程序执行。采购文件中的信息指：图样、技术要求、过程要求及验收方式和方法；设备能力要求；人员的资格要求、程序要求；质量管理体系要求等。7.4.3采购产品的验证采购产品应按规定进行验证，确保采购产品满足规定要求。如有顾客需在供方处对采购产品进行验证时本厂应在采购合同/定单中对验证方法和方式做出规定；顾客需在供方现场对采购产品进行验证时，本厂有义务配合，但这并不排除本厂对产品质量的责任。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制本厂建立并实施生产和服务运作控制程序，对生产和服务提供过程进行策划并在受控条件下实施，生产和服务过程的受控条件包括：a）确定产品特性，以保证过程受控；b）必要时制订作业指导书；c）使用并维护适合于生产和服务提供的设备；d）提供和使用满足要求的监视和测量装置；e）实施监视和测量并保存记录；f）放行、交付和交付后的活动的实施。7.5.2生产和服务提供过程的确认特殊过程：对输出结果不能经过其后的测量或监视进行验证或仅在产品交付后缺陷才暴露出来的过程。本厂的特殊过程包括：溅火过程。对特殊过程的确认应证实达到策划结果的过程能力。对特殊过程的确认安排，应包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则；b）设备认可和人员资格的鉴定；c）特定的方法和程序的使用；d）记录的要求；e）再确认。7.5.3标识和可追溯性应在生产和服务运作的全过程中，采用规定的方式进行标识。应根据监视与测量的要求标识产品的状态。当有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识。具体执行生产和服务运作控制程序的有关规定。7.5.4顾客财产本厂无顾客提供财产，故此条款删减，但并不影响本厂提供满足顾客和适用法律、法规要求产品的能力或责任。有关顾客如有提供文件、图纸等按外来文件进行控制。7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，本厂将针对产品的符合性提供防护，这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。具体执行生产和服务运作控制程序的有关规定。7.6测量和监控装置的控制本厂制订并实施监视和测量装置控制程序,编制了检验、测量及监控装置、仪器的清单,并对监视和测量装置进行周期检定或校准。所有检验、测量和监控装置、设备都应有明显的校准状态标识,未经校准的仪器禁止使用，所有的校准记录都应妥善保管。 当发现测量、检验设备失准时，应对己检测的数据进行评审和处理，需要时应进行重检。 本厂测量仪器设备应送给有资格的单位校准。 所有使用检验、测量仪器设备的人员都应按规定使用并做好日常维护工作，以保证适用。7.7相关文件产品实现过程的策划程序产品要求评审程序采购控制程序生产和服务运作控制程序 监视和测量装置控制程序8.0测量、分析和改进8.1总则为了保证产品的符合性及过程改进，本厂策划和实施所需要的监视和测量活动。在策划时应确定统计技术及其他适用方法的需要和应用。应包括：a）证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进管理体系的有效性。8.2监视和测量8.2.1顾客满意 供销部应负责监视顾客满意和不满意程度的信息，将其作为质量管理体系有效性的一种度量，并充分加以利用。 关于顾客满意度的度量方法，本厂制订了顾客满意度控制程序。8.2.2内部审核 本厂制订内部审核控制程序，并定期开展内部审核，以确定质量管理体系是否： a）符合相关法律法规要求； b）符合顾客要求； c）符合策划的安排、ISO9001:2000标准和本手册的要求；d）得到有效实施和保持。内部审核采用集中审核和滚动审核相结合的方式，根据质量管理体系过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果，对于关键及薄弱环节可进行多次审核。当质量管理体系发生重大变化或有顾客投诉时，由管理者代表决定增加审核频次。内审组长于每年十二月份制定下年度年度内部审核计划，明确审核的目的、范围、依据、频次、时间和方法，经管理者代表批准后执行。根据年度内审计划及特殊情况下决定的内审安排，由管理者代表推荐审核组长及审核员，审核员的选择及内审的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核组长策划并编制审核日程计划，在进行任务分工时，审核员不得审核与其有直接责任的部门或领域。审核员按照任务分工分别编制检查表并经审核组长确认。审核员按计划进行现场审核，收集客观证据，确定不符合项，并做好记录。审核中发现的不符合事实，由审核员填写不符合项报告并经受审核部门负责人签字确认。审核结束后，由审核组长编写内部审核报告，经管理者代表审核，厂长批准后下发各部门。各责任部门根据不符合项报告记录的事实，分析原因，采取纠正措施，审核员跟踪验证实施情况，具体执行改进控制程序。原审核员负责跟踪验证纠正措施的实施情况。 关于内部审核，详见内部审核控制程序。8.2.3过程的监视和测量本厂对质量管理体系的主要过程进行监视和测量，来控制过程符合要求。采用的方法应证实每个过程满足其预期目标的持续能力。当未能达到所策划的结果时，应采取必要的纠正和纠正措施，以确保本厂提供产品的符合性。8.2.4产品的测量和监控应测量和监视原材料、半成品及成品的特性，以证实满足了规定的要求。在产品提供的各个阶段实施必要的测量控制。关于过程及产品的测量和监控，详见过程及产品的测量和监控程序。8.3不合格的控制应控制不符合要求的产品，适当时进行标识，以防止不合格产品的提供。应对不合格的产品进行纠正，并在纠正后进行验证以证实其符合性。对在交付和开始使用后发现的不合格，应对其引起的后果采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。关于不合格产品的控制详见不合格品控制程序。8.4数据分析为判定本厂建立的质量管理体系的适宜性和有效性,以及识别持续改进质量管理体系有效性的机会，本厂确定要收集的与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括对他们进行监视和测量结果方面的数据。收集的内容、渠道和方法包括：a)顾客满意与不满意的程度；b)与产品要求的符合程度；c)质量管理体系过程及产品特性变化的趋势，以及采取预防措施的机会；d)涉及与供方的有关信息。关于数据分析详见数据分析控制程序。8.5改进8.5.1持续改进 管理者代表应根据厂长意图组织好持续改进的策划工作，并负责实施持续改进过程的管理。通过下列活动持续改进质量管理体系的有效性：a)质量方针、目标的建立、评审和修订；b)内外部审核结果不符合情况的纠正措施；c)对收集的相关数据进行统计分析；d)纠正措施和预防措施的制订和实施；e)管理评审。具体只改进控制程序。8.5.2纠正措施本厂制定并实施改进控制程序，对已发现的不合格，依据其影响程度，在权衡利益、风险和成本的基础上，采取纠正措施，消除不合格的根本原因，防止不合格的再次发生。控制的内容包括：a)评审不合格（包括顾客抱怨），确定不合格的影响程度、涉及的范围及其严重程度；b)通过调查分析确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施需求，包括是否需要采取纠正措施及需要采取纠正措施时有那些解决措施、方案；d)确定一个最适用的措施并予以实施；e)将采取措施的过程及结果进行记录；f)评审所采取纠正措施的有效性。8.5.3预防措施本厂制定并实施改进控制程序，对潜在不合格进行分析，依据其影响程度，在权衡利益、风险和成本的基础上，采取预防措施，消除潜在不合格的根本原因，防止潜在不合格的发生。控制的内容包括：a)通过数据分析确定潜在不合格，并分析其原因；b)评价防止潜在不合格发生的措施需求，包括是否需要采取预防措施及需要采取预防措施时有那些解决措施、方案；c)确定一个最适用的措施并予以实施；d)将采取措施的过程及结果进行记录；e)评审所采取预防措施的有效性。8.6相关文件 顾客满意度控制程序 内部审核控制程序 过程及产品的测量和监控程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 改进控制程序