医药政策大梳理.pdf

医药行业政策大梳理（2015-2018更新版）December 26,2018 医药健康研究中心 许菲菲 联系人 李敬雷 分析师 SAC执业编号：S1130511030026(8621)60230221 证券研究报告 2018年下半年，随着医疗、医保、医药主管部门的人员确定、三定方案公布，新的医药政策给行业带来剧变：4+7城市集中采购、辅助用药国家目录、DRGs试点、新版基药目录 我们认为，医药行业在“三医”不同角度确立新的行业规则，其中重要特点是和国际接轨，建立新的标准，回归医药行业的本质。更新2018年末版本，增补近半年的内容，供医药界同仁参考。2018年末版前言 2 近年医药政策频出，我们于2017年末完成2015-2017政策大梳理，为研究近年的医改，提供政策研究支持。近半年来，医药行业又发生了许多新变化，尤其是国务院机构改革后，主管医药的相关部门有所变动，分别是国家医疗保障局、药监局、国家卫生健康委员会。可以看到，相关政策的出台将更有章法，部门之间也将有更多有效配合。特编辑2018H更新版本，增补近半年的内容。2018H版前言 3 2015年以来，随着医改稳步推进，各类医药行业政策密集发布。发布政策的主体多样：包括国务院、卫计委、食药监局、人社部、财政部、发改委、商务部、工信部等多个部门；发布的政策数量多：根据我们不完全统计，不包括各省市发布的细则，2017年仅国家级发布文件已超300余份；本报告通过全面梳理2015-2017年药品、医疗、医保和流通四大领域的政策，有助于了解医药行业政策大背景、把握医改动向。2017年版前言 4 5 目录 CONTENTS 0.0.综述 1.1.医药政策 2.2.医疗政策 3.3.医保政策 4.4.流通政策 6 目录 CONTENTS 0.0.综述 2018年3月，十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改革方案的决定。根据该方案，与医药相关的“三医”职责权属全部进行调整。国务院机构改革方案 7 一、国务院组成部门调整组建国家卫生健康委员会（一）职责整合：国家卫生和计划生育委员会的职责国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室的职责全国老龄工作委员会办公室的职责工业和信息化部：牵头烟草控制框架公约履行工作职责国家安全生产监督管理总局：职业安全健康监督管理职责（二）部门调整：不再保留：国家卫生和计划生育委员会不再设立：国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室保留：全国老龄工作委员会代管：中国老龄协会管理：国家中医药管理局主要职责：拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟定应对人口老龄化、医养结合政策措施等。国务院机构改革方案 8 二、国务院其他机构调整组建国家市场监督管理总局（国务院直属机构）（一）职责整合：国家工商行政管理总局的职责国家质量监督检验检疫总局的职责国家食品药品监督管理总局的职责国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责商务部的经营者集中反垄断执法的职责国务院反垄断委员会办公室的职责（二）部门调整：不再保留：国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局保留：国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会对外保留牌子：国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会（三）考虑到药品监管的特殊性，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。主要职责：负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。组建国家医疗保障局（国务院直属机构）职责整合：人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责民政部的医疗救助职责主要职责：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。同时，为提高医保资金的征管效率，将基本医疗保险费、生育保险费交由税务部门统一征收。一图看医药新趋势：改革重点从供给侧转到需求侧 9 医药Launched genericMe-too/betterlicense-inNew genericNovel国家市场监督管理总局不再保留国家食品药品监督管理总局（CFDA），设立国家药品监督管理局（NMPA）原CFDA副局长焦红担任NMPA局长国家卫生健康委员会不再保留卫计委，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室（3月取消，7月又重新调整人员），下辖医政医管局、基层卫生局、药物政策与基药制度司、体制改革司等原天津医改负责人、国务院医改办主任王贺胜任卫健委副主任国家医疗保障局将人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，原国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责和民政部的医疗救助职责整合原财政部副部长胡静林担任国家医保局局长1.解决审评积压、提升审评标准和产能2.与国际接轨（如境外临床试验数据应用），满足临床用药需求，引导产业升级1.发挥购买者职能，拿回药品和医疗服务定价权（如省级专项带量采购、医保药品支付标准）2.统筹筹资中财政支出（城乡居民医保与终端变化），提高医保效率，推动支付方式等改革1.监管、审批和提升医疗质量和技术能力；组织制定国家基本药物制度2.协调推进深化医药卫生体制改革，如分级诊疗、医药分离（如医疗机构处方审核规范）、支付方式改革（如DRGs）3.拟订应对人口老龄化、医养结合措施医保医疗增量存量新药品注册管理办法与ICH竞争格局演变与药品采购方式变迁一致性评价（量与价的博弈销售方式演进）疗效再评价中国特色采购支付国际比较、成本加成省级专项谈判、带量采购药品采购方式改革，挂网议价替代招标医保药品支付标准按人头、病种付费（DRGs）与现有治疗比较-药物经济学双信封到二次议价厂牌名到通用名所有皆成本follow医改重点由供给侧转到需求侧来源：各政府官网，国金证券研究所 医药政策全景图 10 医药 医疗 研发端 生产端 应用端 公立医院改革 分级诊疗 促进社会办医 优先审评审批 药品上市许可持有人制度试点 与国际接轨：加入ICH 解决审评积压，临床数据自查 仿制药一致性评价 飞行检查 环保法 限辅助用药（国家级辅助用药目录启动）、中药注射剂 限抗 限输液 医药分开（取消药品加成，处方外流，药占比，通用名开处方）理顺医疗服务价格 城市、县级公立医院改革试点 规范诊疗 医联体 提升基层服务能力 家庭医生 分级诊疗试点 区域内资源共享 取消“两定”将社会办医纳入医保定点范围 多点执业 医保 流通 体制 联动药品 联动医疗 批发 零售 医保局统一管理城职保、城居保、新农合 城乡医保整合，“六统一”医保目录调整 大病保险制度 大力发展商业健康保险 医保全国联网 异地就医直接结算 集中采购(分类采购)医保支付标准 国家药价谈判 带量采购 二次议价 医保支付方式改革：按项目付费按病种付费为主的多元复合支付方式（DRGs试点）新版基层用药目录 腾笼换鸟 两票制 营改增 流通自查 取消从事第三方药品物流业务批准 鼓励连锁（零售药店分级）处方外流 来源：各政府官网，国金证券研究所 来源：各政府官网，国金证券研究所 规划类文件总结 11 时间跨度 文件名称 短期 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知 药品上市许可持有人制度试点方案（实施至2018年11月4日，现延期至2019年11月4日）中期 国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知 国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知 国务院关于印发“十三五”卫生与健康规划的通知“十三五”卫生与健康科技创新专项规划“十三五”全国卫生计生人才发展规划 发改委关于印发“十三五”生物产业发展规划的通知 关于印发国家重大科技基础设施建设“十三五”规划的通知 国务院关于印发“十三五”国家老龄事业发展和养老体系建设规划的通知 全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年）关于促进医药产业健康发展的指导意见 医药工业发展规划指南 全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）（含高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案）进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）长期 国务院办公厅关于印发中国防治慢性病中长期规划（20172025年）的通知 中国制造2025“健康中国2030”规划纲要 关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见 来源：各政府官网，国金证券研究所 目录 CONTENTS 1.1.医药 1.1 药品研发 1.2 药品生产 1.3 药品应用 临床数据自查，解决注册积压+一致性评价+飞检：优化存量品种及存量厂家、提高药品质量 限抗+限辅助用药+限输液：规范用药，控制医疗费用增长 优先审评审批+加快进口药品国内上市+加入ICH+药品上市许可人+化药注册分类变更：优胜劣汰，鼓励创新，加快审评，减少注册积压，与国际接轨 药品政策基调：去芜存菁 研发端 生产端 应用端 药品供给侧改革 来源：各政府官网，国金证券研究所 1.1.1 药品研发端：鼓励优质创新药 14 政策方向 公告时间 部门 名称 主要内容 改革纲领 2015年8月18日 国务院 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（“44号文”）意见明确了改革的12项任务，包括提高药品审批质量，解决注册积压，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药的审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人申报主体责任，及时发布药品供求和申报信息（限制性清单、鼓励性清单），改进药品临床试验审批，严肃查处注册申报弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息。2017年10月8日 中共中央办公厅、国务院办公厅 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 改革临床试验管理：增加临床试验产能，加快临床试验和审评流程，关注CRO、海外数据转报和创新药企业 加快上市审评审批：对临床急需、罕见病有条件批准上市、优先审评。促进药品创新和仿制药发展：完善上市药品信息监管，鼓励仿制药专利挑战，加大创新药的生命周期保护和医保支持。加强药品医疗器械全生命周期管理。10大审批审评政策 2015年11月11日 CFDA 总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（“230号公告”）10大政策：提高仿制药审批标准；规范改良型新药的审评审批；优化临床试验申请的审评审批：BE由审批制改为备案制；实行同品种集中审评：对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评；允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请；严格审查药品的安全性和有效性；加快临床急需等药品的审批：符合条件的可向CDE申请；严惩临床试验数据造假行为；引导申请人理性申报；规范药品注册复审工作。注册管理办法 2016年8月19日 CFDA 总局办公厅公开征求药品注册管理办法（修订稿）意见 全面落实上市许可持有人制度；审评审批时限更明确：将药品注册的受理、审查、审批各环节的时间限制专门列出一个章节。10种不予批准上市情形：创新药经综合评价不具有明确临床价值的；改良型新药与原品种相比，不具有明显的临床优势的；仿制药与原研药品或参比制剂质量和疗效不一致的；如中药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的；等等。数据保护：对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据。2017年10月23日 CFDA 总局办公厅公开征求药品注册管理办法（修订稿）意见 上位法修正 2017年10月23日 CFDA 中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）全面补充MAH内容：国家实行药品上市许可持有人制度。药物临床试验审批由明示许可改为默示许可：国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意开展临床试验；逾期未通知的，申请人可以开展临床试验。落实处罚到人要求：对数据造假、药品安全等明确惩罚措施。纳入CRO为药品研发责任人，对违规方采取重罚措施；临床试验机构由认证改为备案。2018年10月19日 NMPA 中华人民共和国药品管理法（修正草案）主要新增了六个“疫苗条款”，强化对疫苗等特殊药品的监管。来源：各政府官网，国金证券研究所 1.1.1 药品研发端：鼓励优质创新药之优先审评审批 15 公告时间 部门 名称 主要内容 2015年11月13日 CFDA 总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）对于新药/临床急需/质量疗效明显改进的药品实行优先审评审批。2016年2月26日 CFDA 总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 优先审评审批范围较征求意见稿有所扩大，扩大类别包括：列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请；防治肺结核、病毒性肝炎且具有明显临床优势的药品注册申请。2017年12月28日 CFDA 总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 优先审评审批范围有所扩大：列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请；在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。2018年11月7日 CDE 关于优化优先审评申请审核工作程序的通知-拟纳入优先审评的17个品种 公布32批拟纳入优先审评程序药品后，从公布日起CDE对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种。同时，对拟纳入优先审评的品种不再按批对外发布公示征求意见，调整为在CDE网站“拟优先审评品种公示”栏目向社会公示征求意见，公示期5日。来源：CFDA官网，国金证券研究所 1.1.1 药品研发端：鼓励优质创新药之与国际接轨 16 来源：各政府官网，国金证券研究所 公告时间 部门 名称 主要内容 2017年6月 CFDA 加入ICH 2017年6月，CFDA正式加入ICH，标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可，有利于中国医药行业在研发、监管等各方面与国际接轨。2017年11月，CDE发布关于公开征求ICH指导原则E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析及S5(R3)：人用药物生殖毒性检测意见的通知；2018年5月11日，CDE公开征求ICH指导原则Q12：产品生命周期管理的技术和法规考虑；2018年7月6日，CDE公开征求ICH指导原则Q3D(R1)：元素杂质指导原则。2017年8月31日 CFDA 药品境外检查规定（征求意见稿）规范药品境外检查工作，保证进口药品质量 2017年12月20日 CFDA 临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）加快临床急需药品审评审批，缩短临床试验的研发时间，提早应用于无法继续等待的急需病人。2017年12月20日 CFDA 拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）支持拓展性临床试验，使临床急需用药患者能够尽快获得试验用药，加快临床试验用药物安全性数据的收集。2017 年12 月 29日 CFDA 总局关于发布中国上市药品目录集的公告（2017年第172号）中国版“橙皮书”：中国上市药品目录集是CFDA发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。现发布的中国上市药品目录集收录了131个品种，203个品种规格，其中包括通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种，17个品种规格。2018年1月5日 CFDA 总局关于公开征求药品数据管理规范（征求意见稿）意见的通知 为进一步加强药品生命周期管理，保证药品质量，制定该规范。数据管理应当贯穿整个数据生命周期，遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。2018年1月25日 CFDA 总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）为进一步国际化，CFDA决定适用M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准M1：监管活动医学词典（MedDRA）和E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素五个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则。2018年4月26日 NMPA 国家药品监督管理局办公室公开征求药品试验数据保护实施办法（暂行）意见 为完善和落实药品试验数据保护制度，促进药品创新，提高创新药物的可及性，满足临床用药需求，起草该办法。规定对创新药、罕见病和儿童专用药给予一定期限的保护并介绍了药品注册申请人申请数据保护的基本流程。1.1.1 药品研发端：鼓励优质创新药之与国际接轨 17 公告时间 部门 名称 主要内容 2017年5月12日 CFDA 总局关于征求关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）意见的公告（2017年第55号）建立药品专利链接制 完善药品试验数据保护制度 落实国家工作人员保密责任 建立上市药品目录集 2017年5月11日 CFDA 总局关于征求关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）落实上市许可持有人法律责任 完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度 开展上市注射剂再评价 完善医疗器械再评价制度 严肃查处临床试验数据造假行为 规范学术推广行为 加强审评检查能力建设 改革药品临床试验样品检验制度 落实从研发到使用全过程检查责任 建设职业化检查员队伍 加强国际合作 2017年5月11日 CFDA 总局关于征求关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）临床试验机构资格认定改为备案管理 支持研究者和临床试验机构开展临床试验 完善伦理委员会机制 完善伦理委员会机制 优化临床试验审查程序（审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。）接受境外临床试验数据 支持拓展性临床试验 2017年5月11日 CFDA 总局关于征求关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）加快临床急需药品医疗器械审评审批 支持罕见病治疗药物和医疗器械研发 严格注射剂审评审批 调整药用原辅料及包装材料管理模式 完善药品医疗器械审评制度 支持新药临床应用 支持中药传承和创新 建立基于专利强制许可的优先审评审批制度 来源：各政府官网，国金证券研究所 1.1.1 药品研发端：鼓励优质创新药之加快进口药品上市 18 公告时间 部门 名称 主要内容 2017年10月10日 CFDA 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定 1.境外新药可以以更早的研发时点进入中国开展临床试验：在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，预防用生物制品除外。2.“三报三批”回归“两报两批”：对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行药品注册管理办法及相关文件的要求。3.境外新药或可首先在国内上市的情况：对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。4.加速历史国际多中心临床药物注册申请：对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。2018年4月24日 NMPA 关于进口化学药品通关检验有关事项的公告 取消进口化学药品的口岸检验，进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店，进入中国市场时间缩短了2至3个月。2018年5月23日 NMPA，卫健委 关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请（药品上市时间将加快1至2年）；基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作并取消进口药品再注册核档程序。2018年7月10日 NMPA 关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则等均给予明确，从而鼓励药品的境内外同步研发，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市。境外临床试验数据包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。2018年7月10日 NMPA 接受药品境外临床试验数据的技术指导原则解读 2018年8月8日 CDE 关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知 为加快境外已上市临床急需新药进入我国，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单。均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，按照优先审评审批程序，加快审评审批。2018年10月30日 NMPA 关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，要求为近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合下列情形之一的：（一）用于治疗罕见病的药品；（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。2018年8月20日 国务院办公厅 深化医药卫生体制改革 2018年下半年重点工作任务 有序加快境外已上市新药在境内上市审批 来源：各政府官网，国金证券研究所 1.1.1 药品研发端：深化审评改革 19 来源：CFDA/NMPA官网，国金证券研究所 日期 部门 文件名称 内容 2017年12月28日 CFDA 总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，提出该意见。规定了优先审评审批的范围（具有明显临床价值、防治指定疾病且具有明显临床优势的药物）、程序和优先审评审批工作要求。2018年1月18日 CFDA 总局办公厅公开征求药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）意见 为提高药品审评审批工作透明度，接受社会对药品审评审批工作的监督，服务药品注册申请人和公众，引导行业理性投资与研发，制定该办法。主要内容包括药品注册申请受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息及其他审评审批信息。2018年3月11日 CFDA 关于征求药物研发与技术审评沟通交流管理办法（修订稿）意见的通知 为进一步完善注册申请人与审评机构沟通交流机制，制定该办法。沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流，召开沟通交流会议需要满足一定的条件。2018年4月24日 NMPA 关于进口化学药品通关检验有关事项的公告 取消进口化学药品的口岸检验，进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店，进入中国市场时间缩短了2至3个月。2018年5月17日 NMPA 国家药品监督管理局关于发布关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则的通告（2018年第27号）为维护药品注册申请人的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评审批工作合法高效运行，制定该细则。规定了保密信息的范围和属于泄露保密信息的情形，对药品审评审批工作人员的行为加以规范。2018年5月23日 NMPA 卫健委 关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）为提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，制定该公告。境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请（药品上市时间将加快1至2年）；基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作并取消进口药品再注册核档程序。1.1.2 药品研发端：基本解决在审药品积压 20 公告时间 部门 名称 主要内容 2015年7月22日 CFDA 关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（“7.22风暴”）自本公告发布之日起所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均需对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查。2015年8月28日 CFDA 关于药物临床试验数据自查情况的公告 药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束，共涉及1622个品种。2016年3月29日 CFDA 总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知 药审中心核查中心建立审评需要核查品种沟通协调机制，核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日，药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查，核查中心在现场核查结束后10个工作日内形成核查意见。2016年3月30日 CFDA 药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号）对16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。2016年6月3日 CFDA 总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告 部分药品注册申请人自查后主动撤回注册申请的，重新开展或者补充完善临床试验后可以重新申报。2016年8月24日 CFDA 关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)对第230号公告发布后发现的参与药物临床试验数据造假的药物临床试验机构，责令限期整改，整改期间不得再新承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例；整改完成前不接受其参与研究的申报资料。2016年9月1日 CFDA 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 总局决定对新收到的82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。2017年4月10日 CFDA 总局办公厅再次公开征求关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）意见 明确了黑名单、当事人复议程序途径、临床急需等情况的内容；不采纳的意见包括“数据造假比例小不予处罚”、“不对申请人处罚”、“黑名单不列入监察员信息”三类。对造假零容忍。2018年03月22日 NMPA 2017年度药品审评报告 排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近2200022000件降至40004000件，中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批，基本完成了国务院4444号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。来源：各政府官网，国金证券研究所 1.1.3 药品研发端：配套政策提质量、促创新 21 政策方向 公告时间 部门 名称 主要内容 药审注册收费提高 2015年5月27日 CFDA 药品、医疗器械收费标准和实施细则 国产新药注册（临床+生产）费用由3.5万提高到62.4万元。药品上市许可持有人制度（MAH）试点 2016年6月6日 国务院 药品上市许可持有人制度试点方案 国务院44号文提出开展药品上市许可持有人制度试点，本文提出在10省（市）开展试点工作。上市许可与生产许可实行分离管理的制度模式，使得药品上市许可与生产企业不再捆绑，促进创新。2016年7月6日 CFDA 总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知 为确保试点工作稳妥有序开展作出部署。2016-2017 CFDA 药品上市许可持有人制度试点方案政策解读（一）、（二）、（三）三次对药品上市许可持有人制度试点方案作出解读，对持有人是否可以自行销售、流通环节建立质量管理体系与风险控制体系、是否允许上市许可申请人（持有人）为多个主体等多个问题作了回答。2017年8月21日 CFDA 总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 为加快推进持有人制度试点工作，就落实持有人法律责任、促进专业化规模化生产、允许持有人多点委托生产等进行强调。2017年8月21日 CFDA 总局办公厅公开征求关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）意见 为进一步完善药品不良反应监测制度，履行药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，就持有人直接报告不良反应有关事宜制定该公告，持有人需及时报告药品不良反应并加强不良反应监测数据的分析评价，主动采取有效的风险控制措施，承担药物警戒主体责任。2018年10月26日 全国人民代表大会常务委员会 关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定 在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年（至2019年11月4日）化药注册分类变更 2015年11月6日 CFDA 化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）将化药分为5类注册；将三类药归为仿制药；未提及三类药监测期。2016年3月4日 CFDA 化学药品注册分类改革工作方案 对于新药定义更严格，也更强调临床价值；对于仿制药，注重与原研药质量的一致性。过度重复药品提示 2018年9月20日 NMPA 关于发布第四批过度重复药品提示信息的公告 为科学引导企业及研发机构有序研发、优化研发资源配置，促进医药行业良性、健康发展，对已获批上市药品在2015-2017年间的销售情况进行监测分析，按照过度重复通用名品种的筛选条件，共遴选出297个品种 审评审批信息保密 2017年12月1日 CFDA 关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）意见 维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行。原辅包关联审评审批 2018年7月24日 NMPA 公开征求关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）意见 为进一步明确药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记相关事宜，落实药品制剂和所用原料药、药用辅料和药包材关联审评审批工作，保证药品注册审评审批工作顺利开展。来源：各政府官网，国金证券研究所 1.1.3 药品研发端：加强临床（1）22 来源：各政府官网，国金证券研究所 日期 部门 文件名称 主要内容 2017年5月16日 CFDA 药物临床试验机构资格认定公告（第7号）时隔两年，CFDA公告新增149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，颁发药物临床试验机构资格认定证书，可部分缓解一致性瓶颈临床资源紧张的问题，利好CRO企业。2017年5月24日 CFDA 药物临床试验机构资格认定公告（第8号）再次新增95家药物临床试验机构。2017年12月25日 CFDA 药物临床试验机构资格认定公告（第9号）再次新增18家药物临床试验机构。2017年7月19日 科技部、国家卫生计生委、军委后勤保障部和食品药品监管总局 国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划 到2021年底，针对重大需求，在主要疾病领域和临床专科统筹建成100家左右的中心；开展20-30项万人以上规模的疾病人群队列研究，开发50-80项疾病综合治疗方案，研究制定不少于15项国际水平的临床实践指南 2017年10月27日 CFDA 药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作 2017年11月24日 CFDA，卫计委 医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法 自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构。2017年12月14日 CFDA 总局办公厅公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见 为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，制定该意见，对临床试验审评审批程序与方式作出调整，具体包含沟通交流会议的准备与申请、沟通交流会议的召开、临床试验申请的受理与审评审批等环节。2018年1月25日 CFDA 总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号）为帮助新药注册申请人规范申请期临床试验，提高新药研发与审评效率，提高期临床试验申报资料的质量，制定该指南。指南规定了期临床试验申请的技术要求并为申请人提供了咨询沟通渠道。2018年7月27日 NMPA 关于调整药物临床试验审评审批程序的公告 药物临床试验备案制：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。1.1.3 药品研发端：加强临床（2）23 来源：各政府官网，国金证券研究所 发布日期 发布部门 文件名称 主要内容 2018年7月13日 NMPA 公开征求临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）意见 鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产，陆续发布临床试验细化要求和指导原则。2018年7月17日 NMPA 关于公开征求药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）意见的通知 2018年11月8日 NMPA 关于发布抗精神病药物的临床试验技术指导原则的通告（2018年第114号）2018年11月8日 NMPA 关于发布双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则的通告（2018年第115号）2018年9月3日 CDE 中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则 2018年11月22日 NMPA 关于公开征求体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）意见的通知 2018年11月22日 NMPA 关于公开征求免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）意见的通知 1.2.1 药品生产端：仿制药一致性评价重要文件 24 日期 部门 文件名称 主要内容 2015年11月19日 CFDA 关于征求关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）意见的公告 1.对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，否则注销药品批准文号。2.对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。3.确定参比制剂遴选原则。4.研究方法：原则上BE，允许体外溶出度试验。5.国内药企已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照药品注册管理办法申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。6.加强管理：包括CFDA加强技术指导，建立参比试剂目录集，设立统一审评通道，CFDA以一次性进口方式批准尚未在中国境内上市的参比制剂。7.鼓励企业开展一致性评价工作：企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人；医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工信部对通过企