ISO9001和EN46000要准备的文件.pdf

1EN46001&ISO9001:2000版文件从ISO9001:94升级TerrywanW_TERRYWAN W_TERRY21CN.COM编制质量体系文件的依据 ISO9001：2000 质量体系标准 EN46001/2：1996 医疗器械行业质量体系特殊要求。MDD（93/42/EEC）欧盟医疗器械指令TERRYWAN W_TERRY21CN.COM基本思想?一、在现有程序中更新相关内容?二、补充编制新的程序文件，加入EN46001和MDD的特殊要求。TERRYWAN W_TERRY21CN.COM基本思想MDDISO9000EN46000警戒系统产品分类基本要求评价风险分析临床评估语言标签要求与公告机构联络售后监督符合性声明与欧盟授权代表的协议TERRYWAN W_TERRY21CN.COM更新篇（1）?一、管理评审?a.管理评审计划（代替规定）?b.评审输入 顾客满意度测量结果及反馈的重要信息。过程及产品质量趋势（过程业绩）以往管理评审的结果跟踪 可能影响质量管理体系的变化?c.评审输出对应输入TERRYWAN W_TERRY21CN.COM更新篇（2）?二、QP003合同评审QP720与顾客有关的过程控制?a.产品要求的确定和评审（现有产品型录、产品质量要求确认表）?b.合同的签订、执行和修改 将相应的信息以书面形式传递到公司相关部门 跟进并记录合同的执行情况，根据需要及时反馈给顾客 当合同修改涉及产品要求的变更时，确保相关文件得到修改。2TERRYWAN W_TERRY21CN.COM更新篇（3）?与顾客沟通 传递产品信息 问询和咨询.必要时就器械的安装和维护编写相关的作业规范和验收准则。投诉与信息反馈（可执行纠/预程序或信息沟通程序）TERRYWAN W_TERRY21CN.COM更新篇（4）?三、QP004设计控制QP730?A.小条款的变化，如“组织和技术接口”“设计和开发的策划”?B.应在设计的全过程加入风险控制要求，可在设计评审时列专门的条款及就风险分析写一个专门的控制程序 风险分析控制程序?C、设计验证时应包括临床评估，必要时可写一个专门的控制程序 临床评估控制程序TERRYWAN W_TERRY21CN.COM更新篇（5）?四、QP005文控QP423?a.文件和资料的审核及评审增加“定期评审”内容。?b.保管要求增加“文件应有序，分类的加以保存以便于识别，存取和查阅”。?c.外来文件的控制增加“识别与分发”要求 与技监局、标情局、公告机构、主管当局保持联络或其它渠道 及时制作、更新外来文件清单并确定分发范围TERRYWAN W_TERRY21CN.COM更新篇（6）?四、QP005文控QP423?d.应就技术文档的编写、修改、保存等作出特别规定。?e.应规定与医疗器械有关的受控文件作废时的处理及保存期限。TERRYWAN W_TERRY21CN.COM更新篇（7）?五、QP007顾客提供产品的控制QP754顾客财产控制?a.标识顾客的财产?b.顾客知识产权的保密控制TERRYWAN W_TERRY21CN.COM更新篇（8）?六、QP009过程控制QP751生产提供控制?a.基础设施与工作环境（厂房、生产环境、消防、通讯、运输等）?b.人机工程工作要求?c.职业安全与卫生要求?d.产品清洁要求?d.特殊工序（要确认、标识、制定相应工艺和设备操作规程），异常时重新确认（连续监控并记录）3TERRYWAN W_TERRY21CN.COM更新篇（9）?七、QP013不合格品控制QP830?a.已交付给顾客的产品，或产品在开始使用后，发现（可能）不合格时，应采取措施?b.让步产品时，将让步的情况在相关资料中明示给顾客，最终使用者，执法机构或其它相关方。让步的产品应至少满足法规要求。?c.应确认返工对产品的不利影响，对返工制定专门的作业指导书。TERRYWAN W_TERRY21CN.COM更新篇（10）?八、QP018培训控制QP620人力资源控制?a.人员安排（用人计划）?b.培训的有效性评价?c.意识与能力的保持鉴别?d.对工作在特殊环境/特别岗位的人员的特别培训要求。TERRYWAN W_TERRY21CN.COM更新篇（11）?九、QP006采购控制QP740?分供方、分承包方供方?保存采购文件的复印件以利于追溯。TERRYWAN W_TERRY21CN.COM更新篇（12）?十、QP008+QP012QP753标识与可追溯性控制?注明可追溯的情况与范围?确保返回的医疗器械的特殊标识，以使其与正常生产的器械分开。TERRYWAN W_TERRY21CN.COM更新篇（13）?十一、QP011QP824?强调a.发现偏离校准状态，对以往结果的有效性评估并采取措施?明确b.用于测控的软件，传用前确认。?范围c.由“证实产品”扩为“确保产品”TERRYWAN W_TERRY21CN.COM更新篇（14）?十二、QP014可分为QP852 QP853?补充“评价确保不合格不再发生的措施的需求”?补充“警戒系统”和“通告系统”的要求。?强调顾客投诉（在EN46001中有特殊定义）的调查和处理。4TERRYWAN W_TERRY21CN.COM更新篇（15）?十三、QP015QP755产品防护控制?a.名称变更?b.将“搬运、贮存、包装”纳入“防护”?c.将“交付”纳入“运作控制”?d.强调过程中的标识?e.注意退回品的污染控制TERRYWAN W_TERRY21CN.COM更新篇（16）?十四、QP017QP830?强调必须定期进行审核，对方案进行策划，规定审核的范围、频次和方法，上述要求可在“年度审计划”明确TERRYWAN W_TERRY21CN.COM新增篇?1.QP553信息沟通控制（5.5.3、5.3、7.2.3）?2.QP821顾客满意度控制?3.QP710法律与其它要求鉴别控制 需要时TERRYWAN W_TERRY21CN.COMMDD与质量体系文件的关系第一层次质量手册增加MDD法规要求简述第二层次程序文件增加MDD法规要求的特殊程序，如通告系统程序第三层次作业指导书增加CE技术文件检验规范TERRYWAN W_TERRY21CN.COMMDD与质量体系文件的关系 第一层次：质量手册 在手册中增加第九章-MDD法规要求，主要是对MDD法规等一些内容作一概述，并引用与MDD有关的CE技术文件控制程序。TERRYWAN W_TERRY21CN.COMMDD与质量体系文件的关系 第二层次：程序文件与MDD法规有关的程序文件可能包括如下：CE技术文件控制程序 产品分类程序 产品风险分析程序 生物兼容性试验程序（如适用）临床资料汇编程序 语言、标签控制程序5TERRYWAN W_TERRY21CN.COMMDD与质量体系文件的关系 第二层次：程序文件 包装验证程序（如适用）灭菌验证程序（如适用）与公告机构联系的程序 售后监督程序 警戒系统程序 符合性声明程序TERRYWAN W_TERRY21CN.COMMDD与质量体系文件的关系 第三层次：作业指导书和检验规范可能增加的文件有：返工作业指导书生产车间、仓库清洁卫生规范产品安装、维护指南及验收规范器械存储要求规定CE技术文件CE符合性声明TERRYWAN W_TERRY21CN.COM质量体系相关质量记录TERRYWAN W_TERRY21CN.COMISO9001：2000要求的质量记录 1。5。6。1 管理评审记录 2。6。2。2e 教育、培训、技能和经验的记录 3。7。1d 实现过程及其产品满足要求的记录 4。7。2。2 与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施。5。7。3。2 与产品有关要求的输入 6。7。3。4 设计开发评审结果以及必要的措施 7。7。3。5 设计开发验证结果以及必要的措施 8。7。3。6 设计开发确认结果以及必要的措施 9 7。3。7 设计开发更改评审结果以及必要的措施10 7。4。1 供方评价结果以及由评价而采取的必要措施TERRYWAN W_TERRY21CN.COMISO9001：2000要求的质量记录 11 7。5。2（特殊）过程确认的结果 12 7。5。3 产品唯一性标识 13 7。5。4 向顾客报告财产丢失、损坏或不适用的情况 14 7。6 校准和验证结果的记录 15 7。6 当测量设备被发现不符合要求时对先前的测量结果的确认记录 16 8。2。2内部审核结果 17 8。2。4 符合接受准则的记录 18 8。3 产品符合性和随后所采取的措施的记录 19 8。5。2 纠正措施的结果 20 8。5。3 预防措施的结果TERRYWAN W_TERRY21CN.COMEN46001：1996要求的质量记录 1 4。2。1 设计验证记录，过程确认记录（设备操作，生产方法，环境说明）2 4。2。3 产品说明文档 产品技术档案 3.4。4。1 风险分析的记录 4 4。4。8 临床研究的记录 5 4。6。3 采购文件的复印件 6 4。8 A）返回的医疗器械再处理的标识 7 4。8 B）对有源植入和植入医疗器械，记录结合进产品的材料、部件、授权接收和发放人员，所有特殊过程的参数。要求代理商作分销记录。6TERRYWAN W_TERRY21CN.COMEN46001：1996要求的质量记录 8 4。9 A）人员：健康、清洁、服装和培训记录B）生产环境：必要时对环境条件进行控制和监视C）产品清洁：灭菌或除去处理物记录D）维护：产品维护记录E）安装：产品安装记录F）特殊过程：计算机软件确认记录灭菌处理过程的所有控制记录 9 4。10。5 对有源植入和植入医疗器械：记录检验人员的身份 10 4。13。2 记录批准让步人员的身份。在返工前对产品的不利影响的评估。TERRYWAN W_TERRY21CN.COMEN46001：1996要求的质量记录 11 2。14。1 顾客投诉调查记录，通告记录，医疗器械产品注意事项，不良器械追回的记录。12 对器械特殊贮存条件的记录 13 有源植入和植入医疗器械：应记录执行最终标签人员的身份（标签的区分、使用用前检验及保存）14 4。15。6有源植入和植入医疗器械：应记录货运件接收者的名字和地址。（可能还包括现场安装、培训、检验、交付记录）15 4。16 每批医疗器械的批记录 17 4。18 特殊环境下工作人员的培训记录 18 4。20 对抽样检验规范的评审记录