2020年医疗卫生国家随机监督抽查计划.doc

附件3 2020年医疗卫生国家随机监督抽查计划 一、医疗机构监督检查医疗机构资质（医疗机构执业许可证、人员资格、诊疗活动、健康体检）管理情况，卫生技术人员（医师、外国医师、香港澳门医师、台湾医师、乡村医生、药师、护士、医技人员）管理情况，药品和医疗器械（麻醉药品、精神药品、抗菌药物、医疗器械）管理情况，医疗技术（医疗美容、临床基因扩增、干细胞临床研究、临床研究项目）管理情况，医疗文书（处方、病历、医学证明文件）管理情况，临床用血（用血来源、管理组织和制度，血液储存，应急用血采血）等。二、采供血机构监督 （一）一般血站（血液中心、中心血站、中心血库）、特殊血站（脐带血造血干细胞库）。检查资质情况、血源管理情况、血液检测情况、包装储存供应情况、检查医疗废物处理情况等。（二）单采血浆站。检查单采血浆站资质情况、供血浆者管理情况、检测与采集情况、血浆储存情况、医疗废物处理情况等。三、放射诊疗机构监督检查放射诊疗机构建设项目管理情况，放射诊疗场所管理及其防护措施情况，放射诊疗设备管理情况，放射工作人员管理情况，开展放射诊疗人员条件管理情况，对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护情况，放射事件预防处置情况，职业病人管理情况，档案管理与体系建设情况，核医学诊疗管理情况，放射性同位素管理情况；放射治疗管理情况等。四、职业健康检查、职业病诊断机构及放射技术服务机构监督职业病诊断机构、职业健康检查机构及放射技术服务机构出具的报告是否符合相关要求，技术人员是否满足工作要求，仪器设备场所是否满足工作要求，质量控制、程序是否符合相关要求，是否出具虚假证明文件，档案管理是否符合相关要求，管理制度是否符合相关要求，劳动者保护是否符合相关要求，职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求等。五、母婴保健、计划生育技术服务机构监督检查开展母婴保健、计划生育技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况，开展人类辅助生殖技术等服务和人类精子库的机构执业资质情况；机构和人员法律法规执行情况；机构制度建立情况等。六、 结果报送要求各地要于2020年11月30日前完成医疗卫生国家随机监督抽查工作，并通过卫生健康监督信息平台报送抽查结果，工作信息可随时报送。医疗卫生国家随机抽查结果以卫生健康监督信息平台数据为准，可不报送书面报告。 联系电话：68792383 68792606 68791896（传真）邮 箱：yjc2附表：1.2020年医疗机构国家随机监督抽查工作计划表2.2020年医疗机构国家随机监督抽查汇总表 3.2020年采供血机构国家随机监督抽查工作计划表 4.2020年采供血机构国家随机监督抽查汇总表5.2020年放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断机构及放射技术服务机构国家随机监督抽查工作计划表 6.2020年放射诊疗机构国家随机监督抽查汇总表7.2020年职业健康检查机构、职业病诊断机构及放射技术服务机构国家随机监督抽查汇总表 8.2020年母婴保健、计划生育技术服务机构国家随机监督抽查工作计划表9.2020年母婴保健、计划生育技术服务机构国家随机监督抽查汇总表 14附表1 2020年医疗机构国家随机监督抽查工作计划表序号监督检查对象抽检比例检查内容备注1医院（含中医院）12%1.医疗机构资质（医疗机构执业许可证、人员资格、诊疗活动、健康体检）管理情况；2.卫生技术人员（医师、外国医师、香港澳门医师、台湾医师、乡村医生、药师、护士、医技人员）管理情况；3.药品和医疗器械（麻醉药品、精神药品、抗菌药物、医疗器械）管理情况；4.医疗技术（医疗美容、临床基因扩增、干细胞临床研究、临床研究项目）管理情况；5.医疗文书（处方、病历、医学证明文件）管理情况；6.临床用血（用血来源、管理组织和制度，血液储存，应急用血采血）管理情况。根据各医疗机构业务开展情况，检查内容可合理缺项。2社区卫生服务机构5%3卫生院4村卫生室（所）5其他医疗机构附表22020年医疗机构国家随机监督抽查汇总表单位类别辖区内单位总数检查单位数不合格情况行政处罚情况医疗机构资质管理医务人员管理药品和医疗器械管理医疗技术管理医疗文书管理临床用血管理查处案件数罚没款金额（万元）吊销医疗机构执业许可证单位数吊销诊疗科目单位数吊销医师执业证书医师数执业许可证管理不符合要求单位数人员资格管理（未使用非卫生技术人员）不符合要求单位数医疗机构诊疗活动管理不符合要求单位数健康体检管理不符合要求单位数医师管理不符合要求单位数外国医师管理不符合要求单位数香港、澳门特别行政区医师管理不符合要求单位数台湾医师管理不符合要求单位数乡村医生管理不符合要求单位数护士管理不符合要求单位数医技人员管理不符合要求单位数麻醉药品和精神药品管理不符合要求单位数抗菌药物管理不符合要求单位数医疗器械管理不符合要求单位数禁止临床应用技术管理不符合要求单位数限制临床应用技术管理不符合要求单位数医疗美容管理不符合要求单位数临床基因扩增管理不符合要求单位数干细胞临床研究管理不符合要求单位数临床研究管理不符合要求单位数处方管理不符合要求单位数病历管理不符合要求单位数医学证明文件管理不符合要求单位数用血来源管理不符合要求单位数血液储存管理不符合要求的单位数用血管理组织和制度不符合要求单位数应急用血采血管理不符合要求单位数医院（含中医院）社区卫生服务机构卫生院村卫生室（所）其他医疗机构合计附表3 2020年采供血机构国家随机监督抽查工作计划表序号监督检查对象抽检比例检查内容备注1一般血站100%1.资质管理：按照许可范围开展工作；从业人员取得相关岗位执业资格或者执业注册而从事血液安全工作；使用符合国家规定的耗材；2.血源管理：按规定对献血者、供血浆者进行身份核实、健康征询和体检；按要求检测新浆员和间隔180 天的浆员的血浆；未超量、频繁采集血液（浆）；未采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液（血浆）；3.血液检测：血液（浆）检测项目齐全；按规定保存血液标本；按规定保存工作记录；对检测不合格或者报废的血液（浆），按有关规定处理；4.包装储存运输：包装、储存、运输符合国家规定的卫生标准和要求；5.其它：未非法采集、供应、倒卖血液、血浆。根据各机构业务开展情况，检查内容可合理缺项。2特殊血站100%3单采血浆站100%附表42020年采供血机构国家随机监督抽查汇总表单位类别辖区内单位总数检查单位数不合格情况行政处罚情况资质管理血源管理血液检测包装储存运输其他案件查处数罚没款金额（万元）未按照许可范围开展工作单位数从业人员未取得相关岗位执业资格或者执业注册而从事血液安全工作单位数使用不符合国家规定的耗材单位数未按规定对献血者、供血浆者进行身份核实、健康征询和体检单位数未按要求检测新浆员和间隔180天的浆员的血浆单位数超量、频繁采集血液（浆）的单位数采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液（血浆）单位数血液（浆）检测项目不齐全单位数未按规定保存血液标本的单位数未按规定保存工作记录的单位数对检测不合格或者报废的血液（浆），未按有关规定处理单位数包装、储存、运输不符合国家规定的卫生标准和要求单位数非法采集、供应、倒卖血液、血浆单位数一般血站特殊血站-单采血浆站合计附表52020年放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断机构和放射技术服务机构国家随机监督抽查工作计划表序号监督检查对象抽检 比例检查内容备注1放射诊疗机构（含中医医疗机构）20%1.建设项目管理情况；2.放射诊疗场所管理及其防护措施情况；3.放射诊疗设备管理情况；4.放射工作人员管理情况；5.开展放射诊疗人员条件管理情况；6.对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护情况；7.放射事件预防处置情况；8.职业病人管理情况；9.档案管理与体系建设情况；10.核医学诊疗管理情况；11.放射性同位素管理情况；12.放射治疗管理情况。2职业健康检查和职业病诊断机构各20%1.职业病诊断机构是否在批准的资质范围内开展工作；2.出具的报告是否符合相关要求；3.技术人员是否满足工作要求；4.仪器设备场所是否满足工作要求；5.质量控制、程序是否符合相关要求；6.档案管理是否符合相关要求；7.管理制度是否符合相关要求；8.劳动者保护是否符合相关要求；9.职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求。3放射技术服务机构100%1.放射技术服务机构是否持有效资质（批准）证书；2.是否在批准的资质范围内开展工作；3.出具的报告是否符合相关要求；4.人员、仪器设备、场所是否满足工作要求；5.是否存在出具虚假文件情况。附表62020年放射诊疗机构国家随机监督抽查汇总表单位类别辖区内单位总数检查单位数不合格情况行政处罚情况放射诊疗建设项目不符合有关规定单位数放射诊疗场所及其防护措施不符合有关规定单位数放射诊疗设备及配套设施不符合有关规定单位数放射工作人员管理不符合有关规定单位数开展放射诊疗的人员条件不符合有关规定单位数对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护不符合有关规定单位数放射事件预防处置不符合有关规定单位数职业病人管理不符合有关规定单位数档案管理与体系建设不符合有关规定单位数核医学诊疗过程不符合有关规定单位数放射性同位素管理不符合有关规定单位数放射治疗过程不符合有关规定单位数管理制度不符合有关规定单位数案件查处数罚没款金额（万元）放射诊疗机构附表72020年职业健康检查机构、职业病诊断机构及放射技术服务机构国家随机监督抽查汇总表辖区内单位总数检查单位数不合格情况行政处罚情况出具的报告书、诊断证明书不符合相关要求单位数技术人员不能满足工作要求单位数仪器设备场所不能满足工作要求单位数出具虚假证明文件质量控制、程序不符合相关要求单位数档案管理不符合相关要求单位数管理制度不符合相关要求单位数劳动者保护不符合相关要求单位数职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告不符合相关要求单位数案件查处数罚没款金额（万元）职业健康检查机构职业病诊断机构放射技术服务机构合计附表8 2020年母婴保健、计划生育技术服务机构国家随机监督抽查工作计划表序号监督检查对象抽检比例检查内容备注1妇幼保健院100%1.机构及人员资质情况。开展母婴保健技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况；开展计划生育技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况；开展人类辅助生殖技术等服务的机构执业资质情况；开展人类精子库的机构执业资质情况；2.法律法规执行情况。机构是否按照批准的业务范围和服务项目执业；人员是否按照批准的服务项目执业；机构是否符合开展技术服务设置标准；开展终止中期以上妊娠手术是否进行查验登记；开展人类辅助生殖技术是否查验身份证、结婚证；相关技术服务是否遵守知情同意的原则；出具医学证明文件和诊断报告是否符合相关规定；病历、记录、档案等医疗文书是否符合相关规定；是否设置禁止“两非”的警示标志；是否依法发布母婴保健与计划生育技术服务广告；开展产前诊断、人类辅助生殖技术等服务是否符合相关要求；3. 制度建立情况。是否建立禁止胎儿性别鉴定的管理制度情况；是否建立终止中期以上妊娠查验登记制度情况；建立健全技术档案管理、转诊、追踪观察制度情况；是否建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿出生缺陷报告制度情况；是否建立出生医学证明管理制度情况；是否具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度情况。根据各机构业务开展情况，检查内容可合理缺项。2妇幼保健计划生育技术服务机构100%3其他医疗、保健机构100%附表9单位类别辖区内单位总数检查单位数不合格情况行政处罚情况机构及人员资质情况法律法规执行情况制度建立情况查处案件数罚没款金额（万）吊销执业机构许可证单位数吊销人员资格证单位数机构执业资质管理不符合要求单位数人员资格管理不符合要求单位数机构未按照批准的业务范围和服务项目执业单位数人员未按照批准的服务项目执业单位数不符合开展技术服务的机构设置标准单位数未按要求开展终止中期以上妊娠手术进行查验登记单位数未按要求开展人类辅助生殖技术查验身份证、结婚证单位数开展相关技术服务未按要求遵守知情同意原则单位数出具医学证明文件和诊断报告不符合相关规定单位数病历、记录、档案等文书不符合相关规定单位数未按要求设置禁止“两非”警示标志单位数违法发布母婴保健与计划生育技术服务广告单位数开展产前诊断、人类辅助生殖技术等服务是否符合相关要求；未建立禁止胎儿性别鉴定管理制度单位数未建立终止中期以上妊娠查验登记制度单位数未建立健全技术档案管理、转诊、追踪观察制度单位数未建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿初生缺陷报告制度单位数未建立出生医学证明管理制度单位数不具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度单位数妇幼保健院妇幼保健计划生育技术服务机构其他医疗、保健机构合计 2020年母婴保健、计划生育技术服务机构国家随机监督抽查汇总表