制药企业工艺流程图.doc

H:\精品资料\建筑精品网原稿ok（删除公文）\建筑精品网5未上传百度
瓶装输液车间

1、 氯化钠注射液工艺流程图:

搅拌溶解 煮沸
适量注射用水 + 氯 化 钠 ————→ 针用活性炭 ————→
15ˊ

过滤脱炭 过滤脱炭
药 液 ————→ 加水至全量 + 针用活性炭 —————→ 精 滤
测pH含量

115℃
——→ 灌 封 ——→ 轧 口 ——→ 灭 菌
30ˊ

——→ 灯 检 ——→ 包 装

氯化钠注射液生产过程质量控制要点:

工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
制水
纯化水
氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
内毒素、
每天1次
《中国药典》全项、 微生物
每周1次
洗瓶
过滤后纯化水
可见异物
3次/班
过滤后注射用水
可见异物
3次/班
洗瓶过程
水温、 水压
3次/班
洗净后瓶
残留水滴、 瓶清洁度
3次/班
配液
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、 pH值、 可见异物
每批
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
灌封
胶塞
洗涤水可见异物
1次/每锅
灌装后半成品
药液装量
1次/每小时
可见异物
1次/批
轧口
铝盖
铝盖紧密度
随时/班
灭菌
灭菌柜
标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录
每柜
灭菌前半成品
标志、 存放区
每柜
灭菌后半成品
外壁清洁度、 标志、 存放区
每柜
灯检
灯检品
可见异物
每个工号/班
每瓶标志
随时/班
包装
贴签
内容、 外观
随时/班
装箱
数量、 装箱单、 内容
每箱

2、 葡萄糖注射液工艺流程图:

煮沸 搅拌溶解
适量注射用水 + 葡萄糖 + 针用活性炭

煮沸 过滤脱炭
药 液 加水至全量 + 针用活性炭
15ˊ

过滤脱炭
精 滤 灌 封 轧 口
测pH值含量

115℃
灭 菌 灯 检 包 装
30ˊ

葡萄糖注射液生产过程质量控制要点:

工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
制水
纯化水
氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
内毒素、
每天1次
《中国药典》全项、 微生物
每周1次
洗瓶
过滤后纯化水
可见异物
3次/班
过滤后注射用水
可见异物
3次/班
洗瓶过程
水温、 水压
3次/班
洗净后瓶
残留水滴、 瓶清洁度
3次/班
配液
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、 pH值、 可见异物
每批
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
胶塞
洗涤水可见异物
1次/每锅
灌装后半成品
药液装量
1次/每小时
可见异物
1次/批
轧口
铝盖
铝盖紧密度
随时/班
灭菌
灭菌柜
标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录
每柜
灭菌前半成品
标志、 存放区
每柜
灭菌后半成品
外壁清洁度、 标志、 存放区
每柜
灯检
灯检品
可见异物
每个工号/班
每瓶标志
随时/班
包装
贴签
内容、 外观
随时/班
装箱
数量、 装箱单、 内容
每箱

3、 葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图:

煮沸 搅拌溶解
适量注射用水 + 葡萄糖+氯化钠 针用活性炭

煮沸 过滤脱炭
药 液 加水至全量 + 针用活性炭
15ˊ

过滤脱炭
精 滤 灌 封 轧 口
测pH值含量

115℃
灭 菌 灯 检 包 装
30ˊ

葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点:

工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
制水
纯化水
氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
内毒素、
每天1次
《中国药典》全项、 微生物
每周1次
洗瓶
过滤后纯化水
可见异物
3次/班
过滤后注射用水
可见异物
3次/班
洗瓶过程
水温、 水压
3次/班
洗净后瓶
残留水滴、 瓶清洁度
3次/班
配液
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、 pH值、 可见异物
每批
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
胶塞
洗涤水可见异物
1次/每锅
灌装后半成品
药液装量
1次/每小时
可见异物
1次/批
轧口
铝盖
铝盖紧密度
随时/班
灭菌
灭菌柜
标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录
每柜
灭菌前半成品
标志、 存放区
每柜
灭菌后半成品
外壁清洁度、 标志、 存放区
每柜
灯检
灯检品
可见异物
每个工号/班
每瓶标志
随时/班
包装
贴签
内容、 外观
随时/班
装箱
数量、 装箱单、 内容
每箱

4、 复方氨基酸注射液( 15AA) 工艺流程图:

复方氨基酸注射液( 15AA) 生产过程质量控制要点:

工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
制水
纯化水
氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
内毒素、
每天1次
《中国药典》全项、 微生物
每周1次
洗瓶
过滤后纯化水
可见异物
3次/班
过滤后注射用水
可见异物
3次/班
洗瓶过程
水温、 水压
3次/班
洗净后瓶
残留水滴、 瓶清洁度
3次/班
配液
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、 pH值、 可见异物
每批
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
灌装
胶塞
洗涤水可见异物
1次/每锅
灌装后半成品
药液装量
1次/每小时
可见异物
1次/批
轧口
铝盖
铝盖紧密度
随时/班
灭菌
灭菌柜
标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录
每柜
灭菌前半成品
标志、 存放区
每柜
灭菌后半成品
外壁清洁度、 标志、 存放区
每柜
灯检
灯检品
可见异物
每个工号/班
每瓶标志
随时/班
包装
贴签
内容、 外观
随时/班
装箱
数量、 装箱单、 内容
每箱

5、 复方氨基酸注射液( 18AA) 工艺流程图:

复方氨基酸注射液( 18AA) 生产过程质量控制要点:

工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
制水
纯化水
氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
内毒素、
每天1次
《中国药典》全项、 微生物
每周1次
洗瓶
过滤后纯化水
可见异物
3次/班
过滤后注射用水
可见异物
3次/班
洗瓶过程
水温、 水压
3次/班
洗净后瓶
残留水滴、 瓶清洁度
3次/班
配液
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、 pH值、 可见异物
每批
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
胶塞
洗涤水可见异物
1次/每锅
灌装后半成品
药液装量
1次/每小时
可见异物
1次/批
轧口
铝盖
铝盖紧密度
随时/班
灭菌
灭菌柜
标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录
每柜
灭菌前半成品
标志、 存放区
每柜
灭菌后半成品
外壁清洁度、 标志、 存放区
每柜
灯检
灯检品
可见异物
每个工号/班
每瓶标志
随时/班
包装
贴签
内容、 外观
随时/班
装箱
数量、 装箱单、 内容
每箱

6、 复方氨基酸注射液( 18AA) 30g工艺流程图:

复方氨基酸注射液( 18AA) 30g生产过程质量控制要点:

工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
制水
纯化水
氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
内毒素、
每天1次
《中国药典》全项、 微生物
每周1次
洗瓶
过滤后纯化水
可见异物
3次/班
过滤后注射用水
可见异物
3次/班
洗瓶过程
水温、 水压
3次/班
洗净后瓶
残留水滴、 瓶清洁度
3次/班
配液
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、 pH值、 可见异物
每批
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
胶塞
洗涤水可见异物
1次/每锅
灌装后半成品
药液装量
1次/每小时
可见异物
1次/批
轧口
铝盖
铝盖紧密度
随时/班
灭菌
灭菌柜
标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录
每柜
灭菌前半成品
标志、 存放区
每柜
灭菌后半成品
外壁清洁度、 标志、 存放区
每柜
灯检
灯检品
可见异物
每个工号/班
每瓶标志
随时/班
包装
贴签
内容、 外观
随时/班
装箱
数量、 装箱单、 内容
每箱

7、 甘露醇注射液工艺流程图:

煮沸 搅拌溶解
40%总量的注射用水——→ + 甘露醇 ————→ + 针用活性炭

煮沸30 ˊ 过滤脱炭 过滤脱炭
—————→ 药 液 —————→ 加水至全量 + 针用活性炭 —————→
泵至稀配锅 测PH含量

120℃
精 滤 ——→ 灌 封 ——→ 轧 口 ————→ 灭 菌 ——→ 灯 检
40ˊ

——→ 包 装

甘露醇注射液生产过程质量控制要点:

工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
制水
纯化水
氯化物、 酸碱度、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
内毒素
每天1次
《中国药典》全项、 微生物
每周1次
洗瓶
过滤后纯化水
可见异物
3次/班
过滤后注射用水
可见异物
3次/班
洗瓶过程
水温、 水压
3次/班
洗净后瓶
残留水滴、 瓶清洁度
3次/班
灌装
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、 pH值、 可见异物
每批
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
胶塞
洗涤水可见异物
1次/每锅
灌装后半成品
药液装量
1次/每小时
可见异物
1次/批
轧口
铝盖
铝盖紧密度
随时/班
灭菌
灭菌柜
标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录
每柜
灭菌前半成品
标志、 存放区
每柜
灭菌后半成品
外壁清洁度、 标志、 存放区
每柜
灯检
灯检品
可见异物
每个工号/班
每瓶标志
随时/班
包装
贴签
内容、 外观
随时/班
装箱
数量、 装箱单、 内容
每箱

8、 甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图:

搅拌溶解
适量注射用水 + 甲 硝 唑 + 氯 化 钠 ————→ 加注射用水至全量

过滤脱炭
+ 针用活性炭 ——————→ 精 滤 ——→ 灌 封 ——→ 轧 口
测PH含量

115℃
————→ 灭 菌 ———→ 灯 检 ———→ 包 装
30ˊ

甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点:

工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
制水
纯化水
氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
内毒素、
每天1次
《中国药典》全项、 微生物
每周1次
洗瓶
过滤后纯化水
可见异物
3次/班
过滤后注射用水
可见异物
3次/班
洗瓶过程
水温、 水压
3次/班
洗净后瓶
残留水滴、 瓶清洁度
3次/班
配液
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、 pH值、 可见异物
每批
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
胶塞
洗涤水可见异物
1次/每锅
灌装后半成品
药液装量
1次/每小时
可见异物
1次/批
轧口
铝盖
铝盖紧密度
随时/班
灭菌
灭菌柜
标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录
每柜
灭菌前半成品
标志、 存放区
每柜
灭菌后半成品
外壁清洁度、 标志、 存放区
每柜
灯检
灯检品
可见异物
每个工号/班
每瓶标志
随时/班
包装
贴签
内容、 外观
随时/班
装箱
数量、 装箱单、 内容
每箱

9、 氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图:

搅拌溶解 煮沸

50%注射用水 + 葡 萄 糖 —————→ + 针用活性炭———→ 过滤脱炭
15ˊ

冷却至30℃ 搅拌 倒入
少量注射用水 ————→ 氧氟沙星——————→ 澄清溶液 —→ 稀配锅
饱和NaOH溶液

乳酸 过滤
———————→ 添加注射用水至全量 ———→ 灌 封 ———→ 轧 口
调节PH4.0-5.0

116℃
———→ 灭 菌 ———→ 灯 检 ———→ 包 装
30ˊ

氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点:

工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
制水
纯化水
氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
内毒素、
每天1次
《中国药典》全项、 微生物
每周1次
洗瓶
过滤后纯化水
可见异物
3次/班
过滤后注射用水
可见异物
3次/班
洗瓶过程
水温、 水压
3次/班
洗净后瓶
残留水滴、 瓶清洁度
3次/班
配液
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、 pH值、 可见异物
每批
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
灌封
胶塞
洗涤水可见异物
1次/每锅
灌装后半成品
药液装量
1次/每小时
可见异物
1次/批
轧口
铝盖
铝盖紧密度
随时/班
灭菌
灭菌柜
标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录
每柜
灭菌前半成品
标志、 存放区
每柜
灭菌后半成品
外壁清洁度、 标志、 存放区
每柜
灯检
灯检品
可见异物
每个工号/班
每瓶标志
随时/班
包装
贴签
内容、 外观
随时/班
装箱
数量、 装箱单、 内容
每箱

10、 硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图:

硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点:

工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
制水
纯化水
氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
内毒素、
每天1次
《中国药典》全项、 微生物
每周1次
洗瓶
过滤后纯化水
澄明度
3次/班
过滤后注射用水
澄明度
3次/班
洗瓶过程
水温、 水压、 毛刷
3次/班
洗净后瓶
残留水滴、 瓶清洁度
3次/班
配液
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、 pH值、 澄明度
每批
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
灌封
涤纶薄膜
洗涤水澄明度
1次/每锅
胶塞
洗涤水澄明度
1次/每锅
灌装后半成品
药液装量
1次/每小时
澄明度
1次/批
轧口
铝盖
铝盖紧密度
随时/班
灭菌
灭菌柜
标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录
每柜
灭菌前半成品
标志、 存放区
每柜
灭菌后半成品
外壁清洁度、 标志、 存放区
每柜
灯检
灯检品
澄明度
每个工号/班
每瓶标志
随时/班
包装
贴签
内容、 外观
随时/班
装箱
数量、 装箱单、 内容
每箱

软包装输液车间
1、 氯化钠注射液工艺流程图:

搅拌溶解 煮沸
适量注射用水 + 氯 化 钠 ————→ 针用活性炭————→
15ˊ

过滤脱炭 过滤脱炭
药 液 ————→ 加水至全量 + 针用活性炭—————→ 精 滤
测pH含量

115℃
——→ 灌 封 ———→ 灭 菌 ——→ 检 漏 ——→ 灯 检
30ˊ

——→ 包 装

氯化钠注射液生产过程质量控制要点:

工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
制水
纯化水
氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
内毒素、
每天1次
《中国药典》全项、 微生物
每周1次
配液
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、 pH值、 可见异物
每批
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
灌封
制袋
边缘焊接严密
1次/每锅
封口
封口焊接严密, 无明显偏移
1次/每锅
灌装后半成品
药液装量
1次/每小时
可见异物
1次/批
灭菌
灭菌柜
标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录
每柜
灭菌前半成品
标志、 存放区
每柜
灭菌后半成品
外壁清洁度、 标志、 存放区
每柜
灯检
灯检品
可见异物
每个工号/班
每袋标志
随时/班
包装
装箱
数量、 装箱单、 内容
每箱

2、 葡萄糖注射液工艺流程图:

煮沸 搅拌溶解
适量注射用水 + 葡萄糖 + 针用活性炭

煮沸 过滤脱炭
药 液 加水至全量 + 针用活性炭
15ˊ

过滤脱炭 115℃
精 滤 灌 封 灭 菌
测pH值含量 30ˊ

检 漏 灯 检 包 装

葡萄糖注射液生产过程质量控制要点:

工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
制水
纯化水
氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
内毒素、
每天1次
《中国药典》全项、 微生物
每周1次
配液
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、 pH值、 可见异物
每批
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
灌封
制袋
边缘焊接严密
1次/每锅
封口
封口焊接严密, 无明显偏移
1次/每锅
灌装后半成品
药液装量
1次/每小时
可见异物
1次/批
灭菌
灭菌柜
标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录
每柜
灭菌前半成品
标志、 存放区
每柜
灭菌后半成品
外壁清洁度、 标志、 存放区
每柜
灯检
灯检品
可见异物
每个工号/班
每袋标志
随时/班
包装
装箱
数量、 装箱单、 内容
每箱

3、 葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图:

煮沸 搅拌溶解
适量注射用水 + 葡萄糖+氯化钠 针用活性炭

煮沸 过滤脱炭
药 液 加水至全量 + 针用活性炭
15分钟

过滤脱炭 115℃
精 滤 灌 封 灭 菌
测pH值含量 30ˊ

检 漏 灯 检 包 装

葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点:

工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
制水
纯化水
氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
内毒素、
每天1次
《中国药典》全项、 微生物
每周1次
配液
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、 pH值、 可见异物
每批
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
灌封
制袋
边缘焊接严密
1次/每锅
封口
封口焊接严密, 无明显偏移
1次/每锅
灌装后半成品
药液装量
1次/每小时
可见异物
1次/批
灭菌
灭菌柜
标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录
每柜
灭菌前半成品
标志、 存放区
每柜
灭菌后半成品
外壁清洁度、 标志、 存放区
每柜
灯检
灯检品
可见异物
每个工号/班
每袋标志
随时/班
包装
装箱
数量、 装箱单、 内容
每箱

4、 甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图:

搅拌溶解
适量注射用水 + 甲 硝 唑 + 氯 化 钠 ————→ 加注射用水至全量

过滤脱炭 115℃
+ 针用活性炭—————→ 精 滤 ——→ 灌 封 ———→ 灭 菌
测PH含量 30ˊ

——→ 检 漏 ——→ 灯 检——→ 包 装

甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点:

工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
制水
纯化水
氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐
每2小时1次
内毒素、
每天1次
《中国药典》全项、 微生物
每周1次
配液
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、 pH值、 可见异物检查
每批
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
灌封
制袋
边缘焊接严密
1次/每锅
封口
封口焊接严密, 无明显偏移
1次/每锅
灌装后半成品
药液装量
1次/每小时
可见异物
1次/批
灭菌
灭菌柜
标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录
每柜
灭菌前半成品
标志、 存放区
每柜
灭菌后半成品
外壁清洁度、 标志、 存放区
每柜
灯检
灯检品
可见异物
每个工号/班
每袋标志
随时/班
包装
装箱
数量、 装箱单、 内容
每箱

小容量注射液车间
1、 苯甲醇注射液工艺流程图:

搅拌至溶解 测PH值
苯甲醇 + 适量注射用水—————→ 注射用水加至全量 + 活性炭 ——→
( 必要时加热)

测含量 100℃
精 滤 ———→ 灌 封 ———→ 灭 菌 —→ 灯 检 —→ 包 装 —→ 入 库
30ˊ

苯甲醇注射液生产过程质量控制要点:

工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
制水
纯化水
电导率
1次/2h
《中国药典》全项
1次/周
注射用水
pH值、 氯化物、 氨盐
1次/2h
《中国药典》全项
1次/周
理瓶
原包装安瓿
检验报告单、 清洁度
定时/班
洗瓶
隧道烘箱
温度
定时/班
洗净后安瓿
清洁度
定时/班
烘干后安瓿
清洁与干燥程度
定时/班
配液
药液
批号划分与编制、 主药含量、 PH值、 可见异物、 色泽、 过滤器材的检查( 如起泡点等)
每批
灌封
烘干安瓿
清洁度
随时/班
药液
色泽
随时/班
可见异物
随时/班
封口
长度、 外观
随时/班
灌封后半成品
药液装量、 可见异物
随时/班
灭菌
灭菌柜
标记、 装量、 温度、 时间、 记录、 真空度
每锅
灭菌后半成品
外观清洁度、 标记、 存放区
每批
灯检
灯检品
抽查可见异物
定时/班
每盘标记、 灯检者代号、 存放区
随时/班
包装
在包装品
每盘标记、 灯检者代号
每盘
印字
批号、 内容、 字迹
随时/班
装盒
数量、 说明书、 标签
随时/班
标签
内容、 数量、 使用记录
每批
装箱
数量、 装箱单、 印刷内容、 装箱者代号
每箱

2、 酚磺乙胺注射液工艺流程图:

溶解后 搅拌
亚硫酸氢钠、 依地酸二钠 + 适量注射用水 + 酚磺乙胺 + 磷酸二氢钠
均匀

测PH值 搅拌＋活性炭
加NaOH调PH值 加注射用水至全量 精 滤
放置10ˊ

100℃
充N2 灌封 灭 菌 灯 检 包 装
30ˊ

入 库

酚磺乙胺注射液生产过程质量控制要点:

工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
制水
纯化水
电导率
1次/2h
《中国药典》全项
1次/周
注射用水
pH值、 氯化物、 氨盐
1次/2h
《中国药典》全项
1次/周
理瓶
原包装安瓿
检验报告单、 清洁度
定时/班
洗瓶
隧道烘箱
温度
定时/班
洗净后安瓿
清洁度
定时/班
烘干后安瓿
清洁与干燥程度
定时/班
配液
药液
批号划分与编制、 主药含量、 PH值、 可见异物、 色泽、 过滤器材的检查( 如起泡点等)
每批
灌封
烘干安瓿
清洁度
随时/班
药液
色泽
随时/班
可见异物
随时/班
封口
长度、 外观
随时/班
灌封后半成品
药液装量、 可见异物
随时/班
灭菌
灭菌柜
标记、 装量、 温度、 时间、 记录、 真