保健食品良好生产规范实施指南.doc

目录
第一篇总论
第一章概述……………………………………………………………………………3
第一节良好生产规范的产生与发展…………………………………………………3
第二节良好生产规范的主要内容……………………………………………………5
第三节保健食品良好生产规范简介…………………………………………………8
第二章机构和人员……………………………………………………………………14
第一节组织机构………………………………………………………………………14
第二节人员要求………………………………………………………………………17
第三章厂房设计与设施设备…………………………………………………………23
第一节总体布置………………………………………………………………………23
第二节工艺布局………………………………………………………………………25
第三节室内装修、电气照明与给排水系统…………………………………………29
第四节空气净化………………………………………………………………………34
第五节工艺用水和工艺管道…………………………………………………………42
第六节施工与验收……………………………………………………………………47
第七节设备……………………………………………………………………………51
第四章原辅材料管理…………………………………………………………………74
第一节原辅材料管理系统……………………………………………………………74
第二节原辅材料的采购………………………………………………………………75
第三节原辅材料的运输………………………………………………………………77
第四节原辅材料的验收………………………………………………………………78
第五节原辅材料的仓储………………………………………………………………79
第六节生产部门的原辅材料管理……………………………………………………81
第七节原辅材料及包装材料的质量管理……………………………………………81
附录……………………………………………………………………………………88
第五章生产管理………………………………………………………………………89
第一节生产管理文件的制定…………………………………………………………89
第二节生产指令发放、生产批号、生产文件管理…………………………………91
第三节原辅料备料……………………………………………………………………93
第四节生产配料与加工过程的管理…………………………………………………93
第五节产品包装与标签管理…………………………………………………………98
第六节防止生产过程中的污染和交叉污染…………………………………………100

附录…………………………………………………………………………………101
第六章成品储存与运输……………………………………………………………106
第一节仓库设施的要求……………………………………………………………106
第二节成品储存的要求……………………………………………………………107
第三节成品出入库与运输的要求…………………………………………………119
第七章品质管理……………………………………………………………………124
第一节品质管理机构及其职责……………………………………………………124
第二节品质管理制度………………………………………………………………125
第三节质量标准……………………………………………………………………130
第四节质量检验……………………………………………………………………132
第五节质量控制……………………………………………………………………137
第六节品质管理的其他要求………………………………………………………143
第八章卫生管理……………………………………………………………………147
第一节原料及工艺用水的卫生管理………………………………………………147
第二节环境的卫生管理……………………………………………………………148
第三节生产过程的卫生管理………………………………………………………151
第四节示例参考……………………………………………………………………153
第九章验证…………………………………………………………………………163
第一节验证概述……………………………………………………………………163
第二节空气净化系统验证…………………………………………………………173
第三节纯化水系统验证……………………………………………………………188
第四节清洁验证……………………………………………………………………192
第五节消毒、灭菌及密封可靠性验证……………………………………………202
第十章文件和记录…………………………………………………………………218
第一节概述…………………………………………………………………………218
第二节保健食品GMP的必要文件…………………………………………………221
第三节批档案………………………………………………………………………240
第四节文件管理……………………………………………………………………248
第五节文件系统的检查……………………………………………………………250
第二篇各论
第十一章胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料………………………………255
第一节生产特殊要求………………………………………………………………255
第二节生产工艺流程………………………………………………………………255
第三节生产管理要点………………………………………………………………256
第四节质量控制要点………………………………………………………………259
第五节参考示例……………………………………………………………………260
第十二章软胶囊剂…………………………………………………………………266
第一节生产特殊要求…………………………………………………………………266
第二节生产工艺流程、洁净区域划分………………………………………………266
第三节生产管理要点…………………………………………………………………266
第四节质量控制要点…………………………………………………………………269
第十三章口服溶液剂…………………………………………………………………270
第一节生产特殊要求…………………………………………………………………270
第二节生产工艺流程、洁净区域划分………………………………………………270
第三节生产管理要点…………………………………………………………………270
第四节质量控制要点…………………………………………………………………273
第五节参考示例………………………………………………………………………274
第十四章保健饮料……………………………………………………………………281
第一节生产特殊要求…………………………………………………………………281
第二节生产工艺流程、洁净区域划分………………………………………………281
第三节生产管理要点…………………………………………………………………283
第四节质量控制要点…………………………………………………………………288
第五节参考示例………………………………………………………………………289
第十五章保健酒………………………………………………………………………301
第一节生产特殊要求…………………………………………………………………301
第二节生产工艺流程、洁净区域划分………………………………………………302
第三节生产管理要点…………………………………………………………………303
第四节质量控制要点…………………………………………………………………310
第五节参考示例………………………………………………………………………312
第十六章蜜饯类保健食品……………………………………………………………315
第一节生产特殊要求…………………………………………………………………315
第二节工艺流程、洁净区域划分……………………………………………………316
第三节生产管理要点…………………………………………………………………317
第四节质量控制要点…………………………………………………………………3618
第五节参考示例………………………………………………………………………319
第十七章益生菌保健(功能)食品……………………………………………………322
第一节生产特殊要求…………………………………………………………………322
第二节生产工艺流程、洁净区域划分………………………………………………322
第三节生产管理要点…………………………………………………………………323
第四节质量控制要点…………………………………………………………………326
第五节参考示例………………………………………………………………………326

第一篇

总 论

第一章概述
第一节 良好生产规范的产生与发展
一、良好生产规范的概念
良好生产规范(Good Manufacturing Practice，GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。GMP是国际上普遍采用的用于食品生产的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程、完善的卫生与质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的安全性和质量符合标准。
二、保健食品的历史沿革
早在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构——美国食品药品管理局(FDA)。第二次世界大战以来，由于科学技术的发展，使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。因为在原料到成品的过程中要涉及到许多技术细节和管理规程，如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，也就是有可能生产出伪劣的药品或食品，从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。直到1961年一起发生源于欧洲而波及世界的20世纪最大的药物灾难之后，事件是前联邦德国发现许多没有臂和腿，手直接连在躯体上，很像一只海豹的肢体，称为海豹肢体畸形儿，经调查研究发现是由于孕妇服用妊娠反应的药物——“反应停”而引起的。在反应停应用的6年期间，仅前联邦德国就引起有6000～8000个畸形胎儿。当时美国是少数几个幸免此灾难的国家之一。因此，在1962年美国国会对食品、药品和化妆品法进行了修改，在这次修改中将全面质量管理和质量保证的概念变成了法定的要求。美国食品药品管理局根据修改法的规定，于1963年制定颁布了世界上第一部药品的良好生产规范(GMP)。从原料开始直到成品出厂，在整个制造加工过程中进行质量控制，防止出现质量低劣的产品，保证了药品的质量。此后，由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特殊商品，因此药品的这种良好生产规范管理方法就自然地应用到食品卫生质量管理中了。1969年，美国食品药品管理局制定了《食品良好生产工艺基本法》，并以此作为依据陆续制定了一系列各类食品的GMP，在药品和食品工业中形成了GMP体系。
三、良好生产规范在国内外的应用
美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。FDA于1969年制定了《食品良好生产工艺通则》(CGMP)，为所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP(近代食品制造、包装和储存)第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。
由于厂商起诉法院判决，1986年FDA公布废除了巧克力、可可制品类及糕点类GMP。1979年FDA宣布修订CGMP，1986年完成修订并公布。目前美国强制性执行的GMP仅有CGMP和低酸性罐头GMP两部。
日本受美国药品和食品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了各类食品产品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。
农林水产省制定了《食品制造流通基准》，其内容包括食用植物油、罐头食品、豆腐、腌制蔬菜、杀菌袋装食品、碳酸饮料、紫菜、番茄加工、汉堡包及牛肉饼、水产制品、味精、生面条、面包、酱油、冷食、饼干、通心粉等20多种。
厚生省制定了《卫生规范》，包括鸡肉加工卫生规范、盒饭及即食菜肴卫生规范、酱腌莱卫生规范、生鲜西点卫生规范、中央厨房及零售连锁店卫生规范和生面食品类卫生规范等。
食品卫生协会制定了《食品卫生管理要领》，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、寿司面、普通餐馆、高级餐厅和民族餐馆等。
上述“基准”、“规范”和“要领”均为指导性的，达不到其要求不属违法。
(1)GMP作为食品企业必须遵守的基本要求被政府机构写进了法律条文，如加拿大农业部制定的《肉类食品监督条例》中的有关厂房建筑的规定属于强制性GMP。
(2)政府部门出版发行GMP准则，鼓励食品生产企业自愿遵守。
(3)政府部门可以采用一些国际组织制定的GMP准则，食品生产企业也可以独立采用。
其他一些国家采取指导的方式推动GMP在本国的实施。如英国推广GFMP(GoodFood Manufacturing Practice)，新加坡由民间组织—新加坡标准协会(SISIR)推广GMP制度。
法国、德国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚等国家和我国台湾，也都积极推行了食品的GMP。
我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从l988年起，先后颁布了19个食品企业卫生规范(Hygiene Spcifications of Food Enterprise)，以下简称“卫生规范”,它们是：
(1)食品企业通用卫生规范GB 1488l—1994；
(2)罐头厂卫生规范 GB 8950—1988；
(3)白酒厂卫生规范 GB 8951—1988；
(4)啤酒厂卫生规范 GB 8952—1988；
(5)酱油厂卫生规范 GB 8953—1988；
(6)食醋厂卫生规范 GB 38954—1988；
(7)食用植物油厂卫生规范 GB 8955—1988；
(8)蜜饯厂卫生规范 GB 8956—1988；
(9)糕点厂卫生规范 GB 8957—l988；
(10)乳品厂卫生规范 GB 12693—1990；
(11)肉类加工厂卫生规范 GB 12694—1990；
(12)饮料厂卫生规范 GB 12695—1990；
(13)葡萄酒厂卫生规范 GB 12696—1990；
(14)果酒厂卫生规范 GB 12697—1990；
(15)黄酒厂卫生规范 GB 12698—1990；
(16)面粉厂卫生规范 GB 13122—1991l
(17)饮用天然矿泉水厂卫生规范 GB 16330—1996；
(18)巧克力厂卫生规范；
(19)食品添加剂厂卫生规范。
上述卫生规范制定的目的主要是针对当时我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容．借以促进我国食品企业卫生状况的改善。这些规范制定的指导思想与GMP的原则类似，将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施。以确保终产品卫生质量合格。自上述规范发布以来，我国食品企业的整体生产条件和管理水平较十多年前相比有了较大幅度的提高，食品工业得到长足发展。由于近年来一些营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，食品花色品种日益增多，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟，1998年卫生部发布了《保健食品良好生产规范》(GB 17405—1998)和《膨化食品息好生产规范》(GB 17404—1998)，这是我国首批颁布的食品GMP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展。第二节 良好生产规范的主要内容
一、良好生产规范的原则
GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上，其目的是从根本上保证食品质量。
GMP制度是对生产企业及管理人员的条件和行为实行有效控制和制约的措施，它应体现如下基本原则：
(1)食品生产企业必须有足够的资历合格的与生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。
(3)按照规范化工艺规程进行生产；
(4)确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态；
(5)符合规定的物料、包装容器和标签；
(6)具备合适的储存、运输等设备条件；
(7)全生产过程严密而并有有效的质检和管理；
(8)合格的质量检验人员、设备和实验室；
(9)应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证；
(10)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查；
(11)保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史；
(12)将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度；
(13)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
(14)了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因，提出处理意见。
二、良好生产规范的分类
根据GMP的适用范围和法律效力，有两种不同的分类方式
1．根据GMP的制定机构和适用范围，现行的GMP大致可分为三类
(1)由国家权力机构颁布的GMP。如美国FDA制定的低酸性罐头GMP，我国颁布的《保健食品良好生产规范》和《膨化食品良好生产规范》。
(2)行业组织制定的GMP。可作为同类食品企业共同参照、自愿遵守的管理规范。
(3)食品企业自己制定的GMP。作为企业内部管理的规范。
2.从GMP的的法律效力来看,又可分为两类
(1)强制性GMP。是食品生产企业必须遵守的法律规定，由国家权力机构或有关政府部门制定并颁布并监督实施。如美国FDA制定的低酸性罐头GMP，我国颁布的《保健食品良好生产规范》和《膨化食品良好生产规范》。
(2)指导性（或推荐性）GMP。由国家有关政府部门或行业组织、协会等制定并推荐给食品企业参照执行，但遵循自愿遵守的原则，不执行不属于违法。
三、良好生产规范的内容
GMP是对生产过程的各个环节、各个方面实行全面质量控制的具体技术要求，它的内容可概括为硬件的软件两部分。所谓硬件指对企业提出的厂房、设备、卫生设施等方面的技术要求，而软件则指可靠的生产工艺、规范的生产行为、完善的管理组织和严格的管理制度等规定的措施。GMP的主要内容包括：
(1)人员。包括人员的素质、教育与培训等内容。
(2)企业的设计与设施。生产企业应有无污染的厂房环境、合理的厂房布局、规范化的生产车间、符合标准的设备和齐全的辅助设施。
(3)品质管理。包括管理机构的设置、生产过程管理、原料、辅料、半成品、成品等的管理。
(4)成品的储存与运输。包括对成品储存、运输及储存场所、运输工具等的要求。
(5)产品标识。食品标识应符合《食品标签通用标准》(GB 7718—1994)的规定。
(6)卫生管理。包括建立清洁和消毒制度、除虫灭害制度、污水污物处理制度及人员的健康管理制度等，并确保以上制度的有效实施。
(7)成品售后意见处理。应建立顾客意见处理制度，和不合格的回收制度和相应的运作体系，包括：回收的制度、回收品的鉴定，回收品的处理和防止再度发生的措施等。
四、良好生产规范与标准及其他管理方式的关系
l．GMP与标准的关系
虽然我国的GMP是以标准的形式颁布，但GMP在性质、内容和侧重点上与一般食品标准有明显的区别。
首先，从性质上来看，GMP是对食品企业的生产条件、操作和管理行为提出的规范性要求，而一般标准则是对食品终产品提出的量化指标要求。
其次，从内容上来看，GMP的内容可概括为硬件和软件两部分，所谓硬件是指对食品企业厂房、设备、卫生设施等方面的要求，软件则是指生产工艺、生产行为、管理组织、管理制度和记录、教育等方面的管理规定；一般卫生标准的内容主要是产品必须符合的卫生和质量指标，如理化、微生物等污染物的限量指标，水分、过氧化物值、挥发性盐基氮等食品腐败变质的特征指标以及纯度、营养素、功效成分等与产品品质相关的指标等。
再次，从侧重点来看，GMP的内容体现在食品从原料到产品的整个生产工艺过程中，而一般卫生标准则侧重在对产品的判定和评价等方面，所以GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上。
2．GMP与卫生标准操作程序的关系
卫生标准操作程序(Sanitation Standard Operational Procedure,SSOP)是在食品生产中实现GMP全面目标的操作规范，它描述了一套特殊的与食品卫生处理和加工厂环境清洁程度有关的目标，以及所从事的满足这些目标的活动。SSOP强调食品生产车间、环境、人员及与食品有接触的器具、设备中可能存在的危害的预防以及清洗(洁)的措施。
一般而言，国际上通用的SSOP主要包括8～10个基本内容，具体为：水和冰的安全；食品接触表面的清洁和卫生；防止交叉污染；洗手、手消毒和卫生间设施的维护；防止食品、食品包装材料、食品接触表面掺入其他有害物；有毒化学物的标识、储存和使用；员工健康状况的控制；虫害控制；结构和布局；废物处理等。
SSOP实际上是GMP中最关键的基本卫生条件，也是在食品生产中实现GMP全面目标的卫生规范。美国21CFRl23部分《水产品HACCP法规》中强制性的要求加工者采取有效的卫生控制程序(Sanitation Control Procedure,SCP)，以充分保证达到GMP的要求。《水产品HACCP法规》推荐加工者按照主要卫生控制方面起草SSOP文件并加以实施，以消除与卫生有关的危害；实施过程中必须进行检查，如果发现实施不力必须进行纠正并做好记录。我国食品卫生法对各类型食品工厂的规范都有类似国外SSOP和GMP的相关内容，《食品企业通用卫生规范》(GB 14881—1994)、《罐头厂卫生规范》(GB 8956—1988)和《糕点厂卫生规范》(GB 8957—1988)等都有食品生产的SSOP内容。
3．GMP与“危害分析与关键控制点”系统的关系
“危害分析与关键控制点”系统(Hazard Analysis And Critical Control Points，HAC—CP)是指为了防止食物中毒或其他食源性疾病的发生，从食品原料种植(养殖)到食品食用的全过程中造成食品污染发生或发展的各种危害因素进行系统和全面的分析；在此分析的基础上，确定能有效地预防，减轻或消除各种危害的“关键控制点”，进而在“关键控制点”对造成食品污染或发展的危害因素进行控制，并同时监测控制效果，随时对控制方法进行校正和补充。
近年来，HACCP在许多国家得到了广泛的推广和实施，一些先进国家在推行畜产品、水产品、乳制品等食品的HACCP管理制度的同时，陆续将之法规化。必须指出的是：对ACCP不是一个独立的程序，仅是食品质量保证体系的一部分，为了HACCP有效地应用与实施，必须配备预先的基础和程序，即HACCP体系必须建立在牢固的遵守现行的GMP和可接受的SSOP的基础上。GMP和SSOP影响食品加工的环境，目前国际上公认为是HACCP的必须具备的程序。1996年美国农业部FSIS发布的法规中，要求对于肉禽产品，企业在执行HACCP时，发展和执行SSOP，即把执行肉类和禽类企业中卫生操作规范的准则作为改善其产品安全的HACCP的主要前提。
事实上，食品中的显著危害是通过关键控制点和SSOP、GMP的有机结合而被有效地控制住的，HACCP中包含GMP和SSOP的内容会变得更为有效。因为HACCP能集中关注与食品和加工环节的相关危害，而不仅仅关注加工厂的环境卫生。而GMP不仅规定了一般的卫生措施，而且也规定了防止食品在不卫生条件下变质的措施。GMP把保证食品质量的工作重点放在从原料的采购到成品及其储存运输的整个生产过程的各个环节上，而不是仅仅着眼于最终产品上。这一点与HACCP是相一致的。
HACCP必须建立在GMP和SSOP的基础上。GMP广泛地集中和包括食品加工过程的各个方面，实施GMP可以更好地促进食品企业加强自身质量保证措施，更好运用HAC-CP体系，从而保证食品的安全卫生；SSOP则是由食品加工企业帮助完成在食品生产中维护GMP全面目标而使用的过程，尤其SSOP侧重于解决卫生问题，HACCP更侧重于控制食吕的安全性。企业的良好卫生状况是保证食品安全卫生和成功地实施HACCP的基础，只有与GMP、SSOP有机结合，HACCP才能更完整、更有效、更具有针对性，才能独立形成一个完整的质保体系。因此，现今全球的食品卫生管理界已全然接受将GMP和SSOP看成是HACCP系统的一个不可或缺的基建部分。
第三节 保健食品良好生产规范简介
一、我国保健食品良好生产规范的出台背景
根据我国现行有关保健食品的法律、法规及规章的规定，保健食品可以理解为“是具有特定功能，大多具有确定的功效成分，为特定人群提供的具有量效关系的特殊食品。由于其功效成分的特殊性，保健食品具有药品的部分特点，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品。卫生部颁布的《保健食品管理办法》第十分条规定了“保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其他卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失、不破坏，不转化和不产生有害的中间体”，提出了保健食品在生产加工过程中与普通食品不同的要求。保健食品作为食品，具有其特殊性，保健食品的原料、功效、安全性、产品形态都不同于一般食品。除了严格规范对保健食品的功能、毒性、功效成稳定性等进行评审外，如何加强对保健食品企业的监督管理，保证产品能按照审批的标准进行生产，是一项关系到保健食品是否真正实现规范化管理的关键因素。
随着保健食品的出现和发展，国家对保健食品的监督管理工作也在不断加强和深化。卫生部门先后制定了新资源食品和保健食品的管理办法和一系列配套措施，实施市场监管和审批制度。1995年10月30日颁布的《中华人民共和国食品卫生法》第22条、23条和第45条对“保健食品”作出了专门规定，确立了保健食品的法律地位。为了依法加强对保健食品的管理，卫生部于1996年3月15日颁布了《保健食品管理办法》，该办法对保健食品的定义、审批程序与要求、保健食品的标签和产品说明书等方面都作出了明确的规定。该办法的实施是我国保健食品法制化、规范化管理的一个重要阶段，是国家保护消费者健康权益，依法规范保健食品研制、开发和生产经营的重要举措。
随着我国经济持续稳定地发展和人民群众生活水平的提高，带动了保健食品行业的迅速发展。然而，由于以往对保健食品的监督管理缺乏具体的法律依据，导致保健食品市场出现了多、杂、滥的混乱现象，对我国保健食品的健康发展带来了很大损失，这其中的一个关键原因是因为过去没有对保健食品生产企业生产过程管理的具体规定。在该规范颁布以前，可以适用于保健食品的生产管理要求有《食品厂通用卫生规范》和其他与食品标准、规章，但由于保健食品的特殊性，传统的食品生产管理或产品检验手段很难适合保健食品，尤其是用传统药食理论与现代生产技术相结合开发的保健食品，如何保证其产品所声明的功效成分和功能是非常困难的。参照国际通用的《药品生产质量管理规范》及其认证制度，无疑解决了保健食品管理中许多难以解决的问题。因此，根据保健食品的特点，制定并实施《保健食品良好生产规范》是解决上述管理问题的最佳手段。考虑到保健食品的性质仍属于食品生产的范畴，在具体要求上还应与药品GMP有所区别，但关键性内容的要求应高于《食品厂通用卫生规范》。
为了该规范有更好的科学性和可操作性，该规范在编制工程中，部分采用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容，在编写格式和内容方面，参照了WHO《药品生产质量管理规范》，在一般性建筑设计及卫生管理方面，参照《食品企业通用卫生规范》(GB 1488)。在制定中充分参考了HACCP原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。
《保健食品良好生产规范》的目的是对保健食品生产中发生的差错和失误、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和管理措施，是保健食品生产全过程的质量管理制度。但应当认识到，保健食品的质量不仅取决于生产过程的质量管理，还包括产品配方的合理性、工艺设计的科学性，原料供应商和产品销售商的积极参与及主动承担的义务等内容，因此，同所有的GMP一样，《保健食品良好生产规范》也只是保健食品质量保证过程的重要内容之一，并不是质量保证的全部内容。
二、保健食品良好生产规范的内容
《保健食品良好生产规范》与国际上的GMP在制定目的、原则是一致的，因此，该规范也可以称为我国的保健食品GMP。与GMP的大致框架类似，保健食品良好生产规范主
要包括以下内容：
1.基本要求
《保健食品良好生产规范》的制定过程中，充分考虑到了我国其他食品厂卫生规范的优点与不足，以关键厂房、设备及生产操作过程的控制为重点内容，尽量做到内容全面重突出、描述具体，卫生和质量并重，因而使《保健食品良好生产规范》具备了较好的实用性和可操作性。《保健食品良好生产规范》与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的，主要是对卫生操作方面的要求，而《保健食品良好生产规范》的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求，既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。
《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等7部分内容，其实现质量控制的摹本要求是： (1)所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产；
(2)对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施；
(3)提供所有必需的设施条件，这包括：
①资历合格并经过培训的人员；
②适宜的厂房和空间；
③合适的设备和设施；
④正确的物料、容器和标签；
⑤经过审核的规程文本、制度文本和记录文本；
⑥合适的储存和运输条件、设备；
(4)正确的生产指令和质量控制：
(5)符合规范要求的生产操作、储存、运输过程；
(6)原料、中间产品、终产品的数量和质量控制；
(7)保存的样品、生产记录。
2.人员
(1)原则。有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。根据不同人员所发挥的作用的不同，规定对企业技术负责人、生产和品质管理部门负责人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。
(2)重点要求。考虑到保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求，《规范》对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负责人及技术人员、生产人员提出了不同的资格要求。应当注意到，由于所发挥的具体作用和在质量控制体系中承担的职责不同，这些人员不应当是互相替代的，不同职责人员应当依据相应的授权，承担自己应负的生产或品质管理责任。
一个管理良好的企业应当为这些不同职责的人员提供有具体文本的职责权限，既不可越权，也不可失职。
岗位培训和正确执行是规范执行好坏的基础。规范特别规定，从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。
3.设计与设施
(1)原则。《保健食品良好生产规范》中规定的设计与设施的原则是厂房和设备的设计、空间及结构、维护有利于按照规范要求的质量控制要求实施控制。厂房应避免外界和交叉污染以及其他因素对产品的不良影响，使产生差错的危险降至最低。
(2)重点要求。保健食品的生产条件必须达到国家《食品厂通用卫生规范》的要求，在此基础上，根据保健食品生产的条件，规定了不同保健食品的生产所必须具备的硬件设施。本部分的重点内容是关于洁净厂房和与之相应的辅助设施。洁净厂房的级别要求参考了我国药品规范和国际上通用的洁净要求，同时，根据是否有终末消毒环节，提出了不同的洁净级别的要求。
4．原料要求
(1]原则。保健食品的功效成分的含量和作用是否达到应有的要求，很大程度上取决于原料的质量和控制。原料必须与要求的规格标准相一致；所有的原料都必须接规定的内容进行检查。
(2)重点要求。该部分重点从原料采购、储存、投料等环节的鉴定、验收、发放和使用等方面的管理制度着手，严格控制原料的来源、产地、质量规格和卫生要求。要求原料从进货到使用前的所有处理过程必须由责任人按照规程进行，保持其原有的品质，免受污染-对各工序应进行记录。购买的中间产品和待包装的产品用做原料的，进货时视同原料进行管理。
5.生产过程
(1)原则。生产操作应严格按规定的规程进行，避免盲目性、随意陛。各工序有专门的岗位规程，流程应按产品数量、质量规格的要求层层验收合格后传递，确保预定的要求。
(2)重点要求。生产过程包括原辅料的领取和投料，配料与加工，包装容器的洗涤、灭菌和保洁，产品杀菌，灌装或装填，包装，标识等内容。《保健食品良好生产规范》对保健食品生产过程的要求包括制定标准操作规程，生产人员、设备、物料运转过程的合理配制、防止交叉污染，装填和灌装环境及成品包装条件等内容。另外，针对某些保健食品生产工艺落后，达不到机械化生产，因而不能保证每批次生产的质量和卫生要求等问题，明确规定了在重点控制的环节要采用机械化操作。为保证规范的正确执行，还规定了对质量和卫生安全方面的关键控制环节要制定量化操作标准和记录核对制度a
6.成品储存与运输
(1)原则。按照规定的条件进行储存和运输，保证储存时间、温度不对产品构成不良影响。应保留能够反映产品批次、销售对象、数量的记录，以便核对。
(2)重点要求。规定了保健食品产品在出厂前后的质量和卫生保证措施。
7.品质管理
(1)原则。对取样、规格标准、检验以及各相关机构的规程的制定和检查。确定各环节执行规程的标准是否一致。品质管理与生产过程对于保证GMP的完整实施同样重要，品质管理机构与生产机构相互配合和监督，构成GMP的完整内容。品质管理是GMP的核心所在。
(2)重点要求。品质管理的内容包括：建立独立的与生产能力相适应的品质管理机构，制定品质管理制度，品质管理制度必须与所有与生产过程的内容相对应。与执行同一般食品厂生产规范相比，《保健食品生产通用技术规范》对食品企业的品质管理提出了更高的要求，明确划定了品质管理部门的权利和责任，对质量检验所需的设备条件和人员条件、检验要求也作出了具体的规定。
8．卫生管理
(1)原则。工厂的一般卫生管理