FDA检查海升乾县分公司记录.doc

美国FDA官员检查海升果业发展股份有限公司乾县分公司记录
检查时间：2005年9月21日
检查地点：海升果业发展股份有限公司乾县分公司
参加人员：
FDA官员： Mr.Dennis L.Doupnik（Investigator）
Mr.Martin.J.Stutsman,J.D.(Assistant to the Director)
CIQ官员：刘先德（国家认监委）、 董志谦（陕西CIQ）、 吴双民（陕西CIQ）、 赵长宁（陕西CIQ）、张遴（陕西CIQ）、 谯艳 （陕西CIQ）
企业人员：丁立（总经理）、朱江（总工）、李国良（生产副总）、于有伟（总工办主任）、赵敏（总公司行政部）、魏颖（记录）
主答人：朱江
翻译：李雨婷、潘涔轩
11：00
进入会议室，双方见面后交换名片，FDA官员向公司方负责人出示证件。
刘先德：早上好，各位！根据中美双方协商，应CNCA的邀请，两位FDA官员来乾县海升果汁厂进行检查，请予配合。检查之前，请FDA官员简要介绍一下这次检查的背景以及检查的要求。
Mr.Martin：非常感谢CNCA，当地CIQ提供这次机会让我们来检查。这是我们中国果汁检查之行的第7站也是最后一站，我将讲一下这次检查的目的、重要性、我们在这个检查中将怎样操作以及简要介绍我们自己。在美国，我们通过对现场操作的检查，可以了解工厂在GMP以及HACCP的应用情况。但是对海外工厂，这样的检查就比较困难，不象国内工厂这样容易做到。对于进口产品，我们将在进口之前，对产品本身进行检查，看它是否安全。但是仅仅对产品的外观进行检查，我们无法判断GMP以及HACCP的应用情况，所以我们要在海外进行这样的检查。这次检查，对进口食品安全意义重大，对FDA和工厂均比较重要。通过检查，我们可以对你们的产品产生信心，同时也对海外相关官方的执法能力更有信心。
我们两人来自FDA不同部门，FDA涉及很多方面，食品，药品，医疗设备,生物制剂(疫苗)，动物饲料等。对于不同的产品，由FDA的不同部门负责不同的工作。我来自FDA应用和营养食品中心，我部门主要负责食品安全部门的政策及项目的研发以及对国外工厂的检查，同时我们也对全球的食品安全提供各种技术上的支持，也是由我们中心研发的HACCP体系。果汁的HACCP对于FDA来说是意义重大的。由于一些相关疾病的发生，我们将HACCP应用于果汁企业。我们要求所有向美国出口的果汁企业运用HACCP体系。通常产品在进口到美国之后，会随附一份HACCP体系证书和危害分析工作单（英文），另一种方式就是国外官方或第三方的认证。CNCA已经向FDA提供了一份清单，上面是符合HACCP条件的工厂，有贵厂。我们将清单连接到网站上，进口商可以看到相关的信息，同时进口商还可以看到这次检查的情况。我自己对果汁有特殊的兴趣，我参加了许多不同果蔬的检查，同时我是HACCP和CAC标准的起草人之一。我们这次检查不仅是想看到中国的工厂，比如贵厂，同时也希望能看到你们的工业现状及中国官方的管理。Mr.Dennis来自FDA政策法规部门，是地区事务办公室的调查员。由他的部门负责这次检查的所有工作，在回到美国之后，他将写出相关的报告，所以他是这次检查小组的组长。
Mr.Dennis：首先，我想同样表达我的谢意，我很高兴有这次机会与各位相见，到贵厂进行检查。我知道贵厂正在扩建当中，我想让你们知道我们是如何审核果汁的HACCP的。我会看你的HACCP计划及项目，还会涉及危害分析工作单以及记录的相关文件。因为这是FDA对贵厂的第一次检查，所以我将问一些与贵厂相关的问题，我还会查看相关的监控记录。在我回美国之后，我会就这次检查的情况向FDA写一份报告，这份报告将提供给FDA其他的部门，以来复查和评估。我相信相互交流是机会，我们可提问，你们也可提问，我期待这种交流，谢谢！
总经理丁立致欢迎词，介绍主要人员和公司情况。
检查过程
（要求写下在座人员的姓名，职务，交其带回）
问：能否提供一份工厂介绍的演示文本的复印件
答：可以
问：能否提供一份HACCP小组成员名单和允许使用的农药清单（英文版本最好）
答：可以
问：能否提供一份工厂关于水质的最近一次的官方检测报告
答：可以
问：你们现在有生产吗
答：没有
问：你们计划什么时候可以开工
答：1个月左右
问：最近一次的生产是什么时候
答：4月底
问：由于你们现在没有生产，将会引起我审核程序的改变
答：很遗憾
问：公司的总部在哪
答：西安
问：名片上的地址是公司总部的地址吗
答：是
问：总部的名字是什么
答：就是名片上的公司名字
问：总公司在中国其它地方有没有设厂
答：有，如陕西渭南、辽宁大连、山东青岛和山西运城
问：这些工厂都向美国出口吗
答：除了运城还正在建厂，其它都向美国出口
问：未完工的运城工厂什么时候完工
答：1个月左右
问：能否提供一份工厂提供一份清单，包括所有工厂的名称，地址，生产什么产品，是否向美国出口（英文版本）
答：可以
问：这是中美合资企业吗
答：是
问：股东是谁
答：中国海升，美国高升
问：美方占多少股份
答：美方占25%
问：公司谁是最高领导
答：高亮
问：他的办公室在哪
答：西安
问：与你名片上的地址一样吗
答：是
问：通过美国海升出口吗
答：是
问：在哪
答：纽约
问：最终用户是谁
答：不了解
问：能否提供一份清单（包括美国海升的全名）
答：可以
问：有4种包装吗
答：是
问：1 种是铁桶
答：是
问：能装多少
答：275公斤，200升
问：液袋呢
答：20吨
问：另外2种呢
答：木箱，罐箱
问：木箱能装多少
答：1.3吨
问：罐箱能装多少
答：25吨
问：美国出口的主要是哪钟包装呢
答：铁桶和木箱
问：其它2种呢
答：出口欧洲时用
问：能否提供一份工厂的组织结构图(姓名,职位)(英文版本)
答：可以
问：榨季什么时候开始
答：8月到来年3月
问：榨季时工厂怎样工作
答：1天24小时,1周7天
问：1天几班
答：3班
问：有自己的果园吗
答：没有
问：那是怎样收购原料呢
答：通过中间商购买
问：几个中间商
答：今年7个
问：收购的原料来自于多少果园或多少农户
答：随后提供
问：最近的果园有多远
答：半小时到40分钟
问：最远的呢
答：2到3小时
问：主要收哪种果子
答：秦冠,富士
问：对果农的培训频率是多少
答：除政府之外,工厂会有每年2到3次
问：培训中包括农药的使用吗
答：是,还有宣传资料的发放
问：如何验证农户确实是使用了允许使用的农药呢
答：农户自己有喷洒农药的记录,我们会定期取样,进行检测
问：榨季中,工厂去果农那里检查的频率是多少
答：每月1次
问：农药使用的记录是谁保存
答：农户自己保存
问：对落地果的政策是什么
答：拒收
问：如何验证收购的不是落地果呢
答：落地果都比较脏
问：是否在与中间商的合同中提及落地果
答：合同中提及,还有供应商的保证
问：能否提供一份这样的空白合同和保证
答：可以
问：有暂存库吗
答：8到11月是直接下树果,11月以后是储存果
问：公司自己储存吗
答：没有,是农户自己储存苹果
问：刚才提供的投资方的信息是错误的,现在可以提供一份正确的股权和投资信 息,刚才错误的信息希望不要纰漏
答：我们只是关注美方控股多少,我们不会纰漏此项信息.
问：对原料果进行什么样的检测
答：糖度,酸度,农残
问：什么农残
答：甲胺磷和甲基对硫磷
问：对原料果检测腐烂率
答：是
问：多少限值
答：初检5%
问：如何检测
答：从车上的4个角和中间各选择一袋样品，计数腐烂果的个数
问：一个车次取多少样
答：5个样
问：原料果用什么包装
答：一次性保鲜袋
问：原料果内外的腐烂情况都检测，还是只检测外部吗
答：我们也切开看内部的腐烂率
问：去年有没有因为腐烂率过高而拒收苹果吗
答：是
问：怎样处理这些烂果
答：农户自己处理
问：对成品进行什么项目的检测
答：理化和微生物
问：能否提供成品检测项目和标准及记录
答：可以
问：棒曲霉毒素的限值是多少
答：50ppb
问：是否有因为棒曲霉毒素超标而取消哪个批次的成品的出口吗
答：没有
问：公司内部控制多少
答：30ppb
问：针对新的设备有确定HACCP计划和危害分析吗
答：已经制定初步的HACCP计划，危害分析，但还没有最后确认
问：谁签发HACCP计划和危害分析工作单呢
答：危害分析工作单由HACCP小组组长签发，HACCP计划由企业最高的领导人签发
问：能否提供一份2004年的HACCP计划和危害分析工作单
答：可以
问：对SSOP已经完成了吗
答：计划已经做完，但要等到工厂全部施工完成，虫害控制完成才开始实施
问：SSOP分几部分阐述
答：8个部分，水的安全、食品接触面的卫生、防止交叉污染、卫生间和洗手设施的完好、防止掺杂、有毒化学品的控制、员工健康、害虫控制，并且每日卫生检查也是按照这几方面进行的。
问：是否会按照新的设备更改SSOP
答：结构上不会变，但是CIP会随着设备进行较大改动
问：SSOP记录也会因工厂的改变而改变
答：工厂环境变了，所以细节可能会改变
问：城市用水加多少氯
答：保证在0.05到0.3ppb
问：余氯的检测频率
答：每天一次
问：在哪里测
答：蓄水池的出水口检测
问：有记录吗
答：有
问：今年和去年的记录有变化吗
答：没有
问：能否提供一份空白记录
答：可以
问：去年的文件今年也会用
答：蓄水池的清洁和监测计划今年不会变
问：清洁用水使用RO水，其他的水是否经过处理
答：循环水加氯，其他没有处理
问：针对果槽用水除了加氯是否采取其他的方式
答：是的，我们用隔栅
问：多少目
答：1cm，还采取沉淀的方式
问：幻灯片中是否提及了RO水
答：是的
问：是否有对RO水进行评估
答：对RO水进行了危害分析和检测
问：目前完成了吗
答：检测现在还没做,要等到调试完，危害分析已经完成
问：蒸汽和产品直接相接触吗
答：不会
问：进车间清洗消毒程序已经完成了吗
答：是
问：有变化吗
答：没有
问：进车间更衣的程序
答：更衣,换鞋,洗手,清洗剂,冲洗,消毒剂,冲洗,烘干
问：消毒剂的浓度
答：50到100ppm
问：加的什么
答：次氯酸钠
问：进车间时,首饰怎样处理
答：不许带首饰,不许化妆
问：着装有什么要求
答：发网,工作服,胶鞋,鞋要消毒,拣选工有手套和围裙.
问：工作服谁洗
答：工厂统一清洗,每2天1次
问：穿靴子进车间吗
答：是
问：加的什么
答：次氯酸钠
问：浓度多少
答：200到250ppm
问：多久换一次
答：每班换一次,4个小时检测一次
问：有记录吗
答：有
问：去年和今年的记录有变化吗
答：没有
问：要一份空白的记录
答：可以
问：害虫防制谁来做
答：行政部负责全厂的除虫灭鼠
问：对老鼠怎样防制
答：捕鼠夹,防鼠板,车间外围有防鼠网
问：害虫呢
答：灭蝇灯,风幕
问：用什么酶制剂
答：果浆酶,淀粉酶
问：在榨季中,果浆酶要一直加吗
答：不一定,根据原料的情况
问：是什么因素决定要用果浆酶
答：原料的硬度
问：现在有这种酶制剂吗
答：没有
问：提供它的证书
答：可以
问：讲解一下今年的所有的CCP点
答：可以
问：有英文的吗
答：没有
问：今年有几个CCP点
答：4个
问：去年呢
答：5个
问：今年的CCP点分别是什么
答：拣选,巴杀,过滤,运输
问：去年的呢
答：在原料接收上比今年多一个
问：自从实施HACCP以来,有发现农残超标的吗
答：没有,所以今年将农残去掉,不作为CCP点
问：农残计划哪里不同
答：没有大的变化,产量增大,所以监测品种增加了
问：官方检测12项农残的频率是多少
答：工厂委托CIQ检测2次
问：送样的频率是多少
答：榨季开始前2个月2次,榨季当中1到2个批次,同时每年要送样到美国去检测1到2个批次
问：榨季开始前是检测原料,榨季当中是检测成品,对吗
答：是
问：采样是在所有的种植户中吗
答：不是,是在调查后的一定区域
问：样品采自村子,它包括了合格采购区的大部分地区,对吗
答：不是村,是乡镇
问：1个乡采样是多少
答：1个乡有几个村,1个村有几个果园,总共是5公斤
问：几个合格区
答：7到8个
问：样品是随机取样的吗
答：一个乡就是1个采购区,所以随机取样
问：对农户有培训吗
答：有
问：我想现在就看今年的工作流程图,请给我讲解一下
答：可以(潘逐一讲解)
问：几个果槽
答：16个
问：容量是多少
答：每个80-100吨
问：果渣做什么了
答：动物饲料
问：几个果浆罐
答：4个
问：几台榨机
答：8个
问：是什么
答：布赫榨机
问：几个一级过滤
答：4个
问：多少目
答：1.5毫米的直径
问：几个热水罐
答：4个
问：澄清是怎样进行的
答：在酶解罐
问：几个
答：7个
问：批次罐几个
答：2个
问：巴杀的温度是多少
答：95到98度
问：时间是多少
答：30秒
问：对泵频监测吗
答：不,是对流量的监测
问：流量多少
答：最大为12吨/小时
问：温度计的传感器校准吗
答：是
问：管道过滤器是多少目
答：300目
问：几个罐装机
答：1个
问：几个头
答：2个头
问：冷藏温度多少
答：5度以下
问：我想看一下今年的HACCP的草案
答：可以(因为是中文版本,潘逐一翻译)
问：多久对水自己检测一次
答：每周检测一次微生物
问：从4月开始到现在对水质也做微生物检测吗
答：没有
问：我想看一下4月的微生物检测报告记录
答：可以
问：能否提供一份每天在蓄水池出口,用于检测氯的空白表格
答：可以
问：能否提供一份进入车间的洗手池和洗靴池的浓度监控空白表格
答：可以。
问：我想看一下4月第一个星期的CCP点的监控记录
答：可以
问：去年的HACCP计划和危害分析工作单
答：可以
问：树脂证书的复印件
答：可以
(进工厂看现场)
问：你们是在白天收果子吗
答：是
问：这里这么多灯是为了在晚上收果子用吗
答：不是，为了晚上生产时冲果子用的
问：你们有几个车间
答：1个
问：这是什么
答：过磅房
问：在这里存果子吗
答：不
问：这是什么
答：锅炉房和变电所
问：这是做什么用的
答：排水处理
问：这里呢
答：二期污水处理
问：这呢
答：这是将前处理和后处理的水分离
问：几条拣选线
答：3条
问：果道就是这样吗
答：不，要加一个盖子
问：这是出渣区吗
答：是的
问：这是我少见的在室内出渣的工厂
答：谢谢
问：你们有将清洁剂和化学物品分别存放的库房吗
答：有
问：这是CIP吗
答：是
问：这些桶是做什么用的
答：这是一些废弃的桶还没有处理
问：这是冷库吗
答：是的
问：安装没有完成吗
答：正在安装
问：能装多少
答：1万吨
问：从成品生产出来到出厂，最长会在冷库存放多长时间
答：不大于3个月
问：这是什么
答：微生物化验室
问：这里呢
答：分析化验室
问：一般都做什么项目的化验
答：农残，棒曲霉毒素和其它项目
问：这里呢
答：理化实验室
问：做什么项目
答：常规项目
问：从4月底开始工厂员工都在做什么
答：培训等
问：这是什么
答：拣选台（照相）
问：这是装水吗
答：是
问：用RO水吗
答：不，冷凝水
问：这是榨机
答：是的（照相）
（车间、蒸发器、酶解罐、无菌罐装照相）
下面由工厂的承包商介绍CIP系统（美国人）
问：如何验证消毒器已经清洗干净
答：在硬件的基础上，我们有详细的清洗计划，每次清洗我们都要取样检测，当达到指定指标之后，同时检测微生物指标
问：在使用之前怎样清洗
答：将有一个彻底的清洗，使设备清洗完全符合GAP 的要求
问：是只清洗一次吗
答：日常清洗是一次，但是这样的扩建之后，我们将会把所有的设备进行反复的清洗和验证，等符合我们的要求之后，我们才会开始使用
问：确定不是只清洗一次就开始生产吗
答：不，我们可能要清洗大概一个星期
问：清洗完成后生产的初次产品要进行检测，是吧
答：是
问：清洗剂是什么
答：酸和碱
问：什么酸
答：硝酸
问：是什么级的
答：食品级的
问：细菌总数的限值是多少
答：1毫升小于100
问：大肠菌群呢
答：每百毫升小于3
问：耐热菌呢
答：小于1
问：最后标签编码是怎样定的
答：前两位是工厂代号，后6位是生产日期（年月日），字母代表班次，后面还有4位
问：后面的4位什么意思
答：种类，产品形态
问：招回过产品吗
答：没有实际的，只有模拟的
问：频率呢
答：1年2次
问：出口美国的产品有投诉过吗
答：是
问：是什么
答：色值过低
问：有微生物和消费者得病的投诉吗
答：没有
问：要一个正式出货前空白的标签
答：我们的标签不是正式的，会根据客户的要求进行改变，我们只能提供样品。
问：哪里改变了
答：是根据客户要求增加项目
小结：
Mr.Dennis ：你们的工厂正在扩建当中，虽然没有完工，但是从我对现场的检查我觉得将是很棒的。我唯一的顾虑就是设备在使用之前的清洁的确认，但是现在我们无法看到。对于卫生情况，和HACCP情况没有问题，但是HACCP还没有实施，是否能在开始生产之前最终确认，还不一定。我会在报告中提及
没有看到已经定好了的HACCP体系文件。希望开工之前，HACCP能够确认下来。这就是对工厂的评价。我现在想请我的同事谈一下他的评价。
Mr.Martin：首先感谢你们得耐心解答刚才对设备情况。在我们看来，工厂非常大，非常好。因为没有生产，卫生情况难以看到。去年的监控记录和今年的没有太大的联系。去年的记录非常好，也是显示出陕西CIQ的工作是非常有效的。我再次感谢CNCA及CIQ提供这次机会让我来检查。非常感谢合作！
刘先德：虽然工厂还没完工，这也让我们能从不同的角度增加了对企业的了解，虽然最后结果还没定，但是评价是很好的。我只想提出一个希望，希望企业能按照中国出口食品和美国FDA的要求建立HACCP体系。届时请陕西CIQ到企业来对企业的HACCP进行验证，如果通过，请将结果告之我们。近20天的检查，FDA的两位官员的检查已经结束，对两位顺利完成在中国的实地检查表示祝贺，我相信通过这次检查两位官员对中国的食品企业的现状有了更深的了解，我相信两位对中国食品企业也有了更深的信心，同时相信两位对中国检验检疫局的工作增加了了解。在此次检查中我们建立了很深的友谊，会对未来的交流增加机会。回北京之后，将会有一个结束会谈。现在我将把时间留给陕西CIQ和企业。
董志谦：非常专业的检查官，通过你们在陕西的检查，敬业精神和专业化的程度，这是一次难得的现场交流和提高，食品安全的提高得益于在食品卫生质量和加强，只有更好没有最好。我们非常感谢两位先生对我们工作的评价，我们将以更严谨的工作作风完善我们的工作，并且认真落实国家人监委和刘处长对我们的要求。并对我们出口企业所作的工作和迎检的努力表示感谢。最后希望两位能经常到中国陕西，对我们的工作进行指导。共同保障人类食品安全。
吴双民：感谢FDA2位官员对我们工作的肯定和评价，从他们的工作中，我学到了他们敬业的精神，愿在今后的食品安全控制方面更多的交流和学习。谢谢
丁立：感谢FDA，CNCA，CIQ对我们工厂的检查，对他们的敬业精神表示钦佩，如果在今后的工作中，受到各位的支持，我们将感激不尽，我相信我们的工厂在正式生产前，我们将，也希望他们能同意和我们的技术人员保持一个沟通关系，我们希望随时向他们学习。我们会我们的客户做出安全和合格的产品。非常感谢。
19:20结束，中午用餐1小时，共检查8个多小时。
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