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质量风险与机遇分析评价表
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风险和机遇分析评价表
时间：2021年 体系：质量□ 环境□
类型
类别
风险及机遇的识别
风险及机遇的评估
风险及机遇应对措施
执行部门
风险及机遇应对措施结果评价
评价日期
外部因素及相关方描述
风险和机遇
发生可能性×严重性
等级
外部因素
法规要求
法律、法规内容的变化
质量风险:公司产品在全国区域内销售，对当地的法律法规是否充分收集评估，并转化为公司制度执行，符合新法规要求
质量机遇：公司产品机构调整，给公司带来潜在的客户
4×4=16
高
1。主要职能部门按照要求加强相关产品销售区域所在地法律法规的收集评价
营销部、商务部
有效
2021。5.15
2。营销部门加大市场开拓
营销部
有效

行业标准的变化
质量风险:公司现有的制度，是否符合新行业标准的要求
质量机遇：行业生产环境变化,给公司带来潜在的客户
4×3=12
一般
1.主要职能部门按照要求加强法律法规的收集评价
研发部、品质部
有效
2021。5.15
2。营销部门加大市场开拓
营销部
有效

相关方要求
监管部门的监管力度
质量风险：监管部门监管力度的加大，如公司执行不规范，可能存在被查处的风险
质量机遇：行业生产环境的变化,给公司带来新的发展机遇
4×3=12
一般
1.各级部门严格按照公司的规章制度开展相关工作
生产部、仓库、品质部
有效
2021.5。15
2.职能部门加大公司内部制度执行情况的检查
品质部、生产部
有效

供应商的要求
质量风险：原材料市场不稳定，希望签订的年度合同和保底价格，带来的采购和资金风险
质量机遇:原材料可能会降低
2×3=6
一般
对公司影响较大的大宗原材料做好年度采购计划
采购课
有效

外部因素
相关方要求
客户的需求
质量风险：客户对产品质量标准提高，以及对供应周期和售后服务的期望值提升，给公司生产、质量和售后管理提出新的要求
质量机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提升，会给公司带来潜在的发展机遇
4×4=16
高
1.办公室加强与客户进行质量标准制定的沟通，统一双方的标准和检测方法
品质部、营销部
有效
2021。5.15
2.生产部门做好生产计划的安排，保证生产计划的执行
PMC部、商务部
有效
2021。5。15
3.营销部门加大客户交流沟通,及时处理客户的需求和意见
营销部、品质部
有效
2021。5。15
第三方的要求
质量风险：公司运行中可能会对第三方产生不利的影响，或是第三方的要求公司目前无法满足,由此造成的冲突
质量机遇:第三方要求会完善公司的管理水平
2×3=6
一般
各职能部门加强与第三方的沟通，对第三方的要求及时进行处理，必要时及时提交公司高层进行资源配置，降低第三方的抱怨
品质部、采购课、各部门
有效
2021。5.15
技术
新领域、新设备、新工艺
质量风险：公司现有的工艺、设备如果比较落后，造成产品的成本较高，缺少市场竞争力。
质量机遇：通过引进新的设备、工艺，提高公司的工艺水平,降低产品成本,提高公司的市场竞争力
3×4=12
一般
公司根据目前的技术水平，制定的技术攻关和设备改造计划，相关职能部门予以有效落实.
工艺课、设备部
有效
2021。5.15

外部因素

竞争
专利有效期
质量风险：公司产品专利有效期到期，影响产品的生产和销售
质量机遇:市场其他公司产品专利过期，转化为公司产品，新的发展机遇
2×3=6
一般
研发部对公司的专利效期定期进行评审,防止公司专利在有效期内。同时收集市场上到期产品的专利，及时提交公司高层进行评估.
研发部
有效
2021.5。15
公司市场占有率、市场领先趋势、顾客增长趋势
质量风险：公司目前主要LCD、LCM产品占有率和领先趋势比较明显，但是竞争对手正在模仿公司的发展方式,影响公司的领先优势.
质量机遇：市场竞争加剧，发展压力加大.
3×2=6
一般
及时关注公司产品市场的情况，收集信息及时调整，保持公司产品的竞争力。
营销部
有效

市场
市场稳定性
质量风险：公司主要业务在家具产品市场,该市场稳定性较差，会给公司进行战略规划提升难度。
质量机遇：市场不稳定,也会带来新的发展机遇.
3×4=12
一般
公司成立营销部，对开拓新市场，评估成熟市场的趋势，及时为公司提供新的市场.
营销部
有效
2021。5.15

外部因素
市场
市场容量
竞争力
价格风险
质量风险：公司目前主要产品液晶显示屏(LCD)、液晶显示模块（LCM)产品市场占有率和领先趋势已经比较高，但是产品市场容量毕竟有限，同时加上竞争对手的正在模仿公司的发展方式，对公司产品的竞争力和价格都产生比较大的压力，市场风险比较大。
质量机遇：通过梳理公司产品,需找好的新的项目，同时促进公司内部的管理水平，保持质量领先，提高公司的竞争优势。
3×4=12
一般
1.完善公司内部管理制度，加强部门的考核，提高公司管理水平,提高公司产品质量，保持竞争的优势；
2。积极开拓新产品市场,储备新的产品,提高市场容量
营销部、管理层
有效
2021.5。15
原材料供应
原材料价格
供应渠道
质量风险：目前公司原材料供应稳定，但是部分原材料供应发生很大的变化,给公司的采购带来一定的风险。
质量机遇：原材料供应变动给公司带来不稳定因素较大。
4×4=16
高
1.采购课制定好原材料全年采购计划，拓展原材料采购的渠道，保证优质原材料的供应。
2.公司提供财务支持，对主要供应商的优质原材料保持价格优势，促进原材料的有序采购；
3。仓库做好到货原材料的库位安排,保证到货的原材料能及时入库
采购课 仓储课
有效
2021.5。15
文化
主要销售区域消费习惯
质量风险：公司目前主要销售区域习惯性的消费固定的产品，同时顾客习惯从定点供应商采购,新产品新客户开拓难度较大。
质量机遇：公司目前主要产品客户满意度较高，具有一定的竞争优势。
3×2=6
一般
及时关注公司产品市场的情况，收集信息及时调整,保持公司产品的竞争力.
营销部
有效

社会
本地失业率
安全感
教育水平
公共假日
工作时间
质量风险：公司所在地社会形势比较稳定,失业率较低,人员安全感较高，同时教育水平和人员素质较好，公共假日和工作时间设置比较合理,相对风险较小。
质量机遇：公司目前所在区域的社会形势稳定,对公司的稳定发展提供比较好的环境。
2×2=4
低
人力资源部做好人员积极安抚工作，及时关注社会信息，为公司创造一个稳定的环境.
人力资源部
有效
2021。5。15

类型
类别
风险及机遇的识别
风险及机遇的评估
风险及机遇应对措施
执行部门
风险及机遇应对措施结果评价
评价日期
外部因素及相关方描述
风险和机遇
发生可能性×严重性
等级
内部因素
公司运营
管理流程
质量风险：目前公司管理流程基本覆盖了公司日常工作，但是流程执行力如果得不到保证,会对公司运行带来一定的风险。
质量机遇:完善流程，提高执行力，可以提高公司的管理水平。
3×4=12
一般
1。各级部门必须严格按照流程开展日常工作，对出现的不符合情况及时调整文件，保持流程的可操作性；
2。公司组织定期组织进行流程的评审.
各部门
有效

生产能力
质量风险：公司受现有的场地限制，设施、设备已经趋于饱和，简单扩大产能已经无法实现,普通提取物较难大的发展，为公司发展提供限制.
质量机遇：开发高价值产品，同时抓住LCD\LCM国家出台新政策的良机，积极开拓产品市场,为公司发展提供新机遇.
3×4=12
一般
1。 生产部加强生产安排计划的科学性，挖掘公司生产流水线的潜能.
2.工艺课加强工艺的管理控制，提高生产一次成功率。
3。研发部按照公司的年度计划,做好新产品的注册申报，为公司后续发展提供储备力量。
生产部 工艺课
研发部
有效
2021.5。15
售后服务
质量风险：公司产品售后服务处理不好,顾客埋怨投诉较多,会严重影响公司产品的销售，会给公司发展带来较大的风险；
质量机遇：售后服务处理得当，会给公司带来额外的发展机遇.
2×4=8
一般
营销部门和品质部要严格按照售后服务管理规定，做好客户服务工作，提高客户满意度.
营销部、品质部
有效

内部因素
财务状况
费用支付
资金回收
质量风险：目前公司产品主要销售区域的经济整体情况低迷，同时国内经济形势趋势严峻，加上银行收紧贷款的发放，给公司带来比较大的财务压力.应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。
质量机遇:财务状况处理得当，会提高公司整体的竞争力。
3×3=9
一般
1. 营销部门加快资金的回笼,减小公司资金压力，降低坏账出现的风险。
2。财务部门根据公司财务情况做好财务预算，防止出现财务风险。
营销部、财务部
有效

人力资源
人员的流动
员工业务素质
绩效考核
质量风险：公司目前人员特别是优秀人才被外单位吸引离开的情况还是存在，对公司是比较大的损失。员工业务素质在一定程度上存在参差不齐的情况，加上绩效考核不能有效落实，会对工作完成质量造成不好的影响.
质量机遇：公司目前主要人员还算稳定，各项绩效考核能顺利开展,为公司的发展提供一个比较好的基础。
3×3=9
一般
1.各部门要及时关注员工的心理变换，注意工作方式，创造良好的工作环境，提高员工的归属感
2。人力资源部做好人员的安抚，防止人员流失后给公司带来的风险；
3.各职能部门加强绩效考核的有效开展,通过考核促进员工的工作积极性，提高业务素质。
人力资源部
有效

资源
基础设施管理
公司运行环境
质量风险：如果公司现有的运行环境以及设施、设备管理不善，造成的生产停滞，会给公司造成很大的生产风险.
质量机遇：基础设备维护良好,为公司发展创造良好的环境.
3×3=9
一般
设备部严格按照公司的年度计划做好设备改造和按照计划的维护工作，提高公司设备、设施稳定性。
设备部
有效
2021。5.15

审核:

九江市妇幼保健院＆儿童医院科级质控员评价标准

科室： 质控员姓名： 检查日期: 得分: 分

序号
评价标准
分值
计分方法
本项得分
1
积极配合职能部门检查
10分
接获部门检查通知时，质控员能够积极进行对接工作,将《医疗质量管理与持续改进记录本》及相关资料按要求准备妥当。

2
年度质控整体方案制定情况
2分
年度质控计划、实施方案、医疗质量指标控制等，制定完善措施得当。

3
月度质控计划完成情况
30分
按照要求每月5号前根据上报质控中心本月质控主题，按时召开质控会议，并组织科室进行本主题自查活动，有完善记录，可根据医务处/门诊部及质控中心反馈要求进行积极整改。

4
汇总数据，上报总结
3分
每月认真进行医疗工作小结,半年度及年度科运用质量管理工具（鱼骨图、柱状图、圆饼图等）进行分析。

5
病历质控
15分
按照《住院病历质量考核评分标准》抽查病历；查看出院病历归档情况.

6
不良事件监测及报告
20分
全面监测科室不良事件,包括药品不良反应、医疗器械不良事件监测等,按照质控中心要求协助后续追踪。

7
检查督导科室质控记录本
10分
依照科室实际情况对科室常规记录本进行增减，进行日常记录维护。

8
参与各部门主持的质控相关的会议、培训、检查等活动
10分
缺席两次以上可扣至零分。

备注
满分100分,≧90分为优秀，60-90分为合格，≦60分为不合格,每次检查务必客观公正，酌情扣分,年底计入最终成绩。

九江市妇幼保健院＆儿童医院院级质控员评价标准
被评价人： 评价人：
序号
评价标准
分值
计分方法
本项得分
1
积极配合职能部门检查
10分
接获部门检查通知时，质控员能够积极进行对接工作，将《医院质量管理与持续改进记录本》及相关资料按要求准备妥当.

2
年度质控整体方案制定情况
2分
年度质控计划、实施方案、医疗质量指标控制等，制定完善措施得当。

3
月度质控计划完成情况
30分
按照要求每月5号前根据上报质控中心本月质控主题,按时召开质控会议,并组织科室进行本主题自查活动，有完善记录，可根据医务处/门诊部及质控中心反馈要求进行积极整改。

4
汇总数据,上报总结
3分
每月认真进行医疗工作小结,半年度及年度科运用质量管理工具（鱼骨图、柱状图、圆饼图等）进行分析。

5
病历质控
15分
按照《住院病历质量考核评分标准》抽查病历;查看出院病历归档情况.

6
不良事件监测及报告
20分
全面监测科室不良事件,包括药品不良反应、医疗器械不良事件监测等，按照质控中心要求协助后续追踪。

7
检查督导科室质控记录本
10分
依照科室实际情况对科室常规记录本进行增减，进行日常记录维护.

8
参与各部门主持的质控相关的会议、培训、检查等活动
20分
缺席两次以上可扣至零分。

9
参与科室质量与安全检查
40分
能按照质控中心安排进行各专业方向的检查,并跟进后续追踪督促整改

备注
满分150分，≧135分为优秀，90—135分为合格,≦90分为不合格，每次检查务必客观公正，酌情扣分，年底计入最终成绩。

质量手册
文件编号
XY-QMS—2021
文件版次
B/0
发布日期
2021-12-20
16 过程风险识别评价及控制方案
序号
过程名称
风险
描述
项数
风险可能产生之因
风险可能导致之果
严重程度
发生频率
风险系数
风险等级
预防措施/控制方案
C1
顾客
要求
控制
顾客要求识别不明确会导致设计和生产的失败。
1
顾客要求未明确识别
影响产品设计和制造过程的有效展开
1
2
2
低
/
2
顾客要求未确定
顾客可能不接受设计和制造的结果
2
2
4
中
做好与顾客要求的沟通
3
顾客特殊要求识别不充分
影响认证是否顺利通过
2
2
4
中
对识别人员进行识别训练
4
样品开发顾客要求未评审
设计进度、样质检量性能存在风险
2
2
4
中
制定《顾客要求控制程序》
5
量产阶段顾客要求未评审
产品交付不及时
2
2
4
中
制定《顾客要求控制程序》
C2
过程设计
控制
过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过程的失败
1
未成立新产品开发小组
多方认证方法在开发过程中很难应用
2
1
2
低
/
2
新产品开发进度计划存在问题
新产品交付及各部门配合受到影响
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
3
未制定新产品开发目标
新产品开发很难得到高层领导支持
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
4
未传达及识别清楚顾客要求
新产品交付达不到顾客要求
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》

5
顾客要求进行可行性在问题
新产品开发进度及交付很难达到顾客要求
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
6
未准确识别产品安全特性
新产品开发未未把握重点控制
3
2
6
高
对设计人员进行技能训练
7
新产品材料清单存在遗漏
影响新供方的选择及开发
2
2
4
中
执行《新产品开发控制程序》
C2
过程设计
控制
过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过程的失败
8
未输出新设备工装清单及图纸
影响新产品工艺开发
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
9
未输出新量具检具清单及图纸
影响新产品检验手段开发
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
10
过程流程图存在问题
影响PFMEA和控制计划的制定
2
2
4
中
对设计人员进行五大工具培训
11
PFMEA存在问题
影响新产品开发工艺分析风险
3
2
4
高
对设计人员进行五大工具培训
12
控制计划存在问题
影响作业指导书的制定
3
2
4
高
对设计人员进行五大工具培训
13
作业指导书存在问题
影响试生产及批量生产的作业
3
2
4
高
制定《新产品开发控制程序》

14
未组织对设计输出评审
设计输出文件可行性受到影响
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
15
新产品验证实验项目缺少
影响顾客要求实现
2
2
4
中
应对设计输入进行充分评审

16
新产品提交未有确认文件
影响新产品开发项目的评价
2
2
4
中
制定新产品提交确认表

17
新产品开发项目资料未交接
影响批量生产作业的开展
2
2
4
中
制定项目移交清单

18
工程变更未有控制记录
工程变更传达有误
2
2
4
中
制定《工程变更控制程序》

19
工程变更前的产品未受控
发往顾客，使顾客不满意
2
2
4
中
制定《工程变更控制程序》

C3

生产
控制

生产过程失效导致不合格的输出,导致生产浪费及顾客的不意。
1
操作人员上岗培训存在问题
影响作业输出质量
2
1
2
低
对作业人员培训进考核
2
对设备进行点检保养存在问题
设备故障发生频率增加，影响生产交付
2
3
6
高
制定设备保养规程
3
工装保养存在问题
工装故障发生频率增加，影响生产交付
2
2
4
中
执行《工装控制程序》
4
未对待加工质量状态进行确认
待加工产品影响输出质量
2
2
4
中
进行作业准备验证
5
作业岗位未上挂作业指导书
作业过程缺乏作业依据
2
2
4
中
进行作业准备验证
6
作业现场不清洁、不安全
影响产品输出质量
2
2
4
中
制定《工作环境控制程序》
7
待加工、合格、不良未标识
不合格品流入下道工序
2
2
4
中
执行日常检查制度
8
未对生产过程进行监视测量
可能导致批量不合格品产生
2
2
4
中
制定《生产过程控制程序》
9
未对批次追溯性进行管控
顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员
2
2
4
中
制定《标识和可追溯性程序》
10
未对储存、搬运进行控制
影响产品防护质量
2
2
4
中
制定《产品防护控制程序》
11
生产工艺参数监控存在问题
影响产品质量
3
2
6
高
按照控制计划及指导书对工艺参数进行监控制

C4

产品交付
控制

产品交付过程失效导致交付数量、规格、质量、时间不正确,导致顾客投诉或退货
1
产品发货信息填写不正确
影响仓库进度
2
2
4
中
对发货信息进行确认
2
交付前未进行质量抽查
不合格发往顾客
2
3
6
高
执行发货检验控制程序
3
交付唛头信息不清楚
影响顾客收货
2
2
4
中
发货前核查交付唛头信息
4
产品交付顾客未确认
影响销售回款
2
2
4
中
执行产品交付业绩统计

C5
顾客反馈
控制

顾客反馈控制失效导致带来丢失顾客订单或顾客二次投 诉的风险.

1
对顾客投诉未受理
直接影响顾客采购订单下达
2
2
4
中
对发货信息进行确认
2
顾客投诉未及时解决
影响顾客满意
3
2
6
高
规定顾客投诉处理时限，制定《顾客反馈控制程序》
3
顾客满意度未测量
失去公司质量改进机会，影响认证结果
2
2
4
中
规定顾客满意度测量频次及方法，执行《顾客反馈控制程序》

S1
人力资源
控制
人员的数量、能力、意识、沟通不足或不受控会导致体系运行的运行的失败.

1
未进行新员工培训
新员工上岗直接影响产品质量
2
2
4
中
制定《人员培训控制程序》
2
未进行岗位培训
影响产品制造效率和质量
2
2
4
中
制定《人员培训控制程序》
3
未确定岗位职责及权限
体系执行过程中相互推诿
2
2
4
中
制定《人员培训控制程序》
4
未制定岗位任职要求
岗位人员能力评价、招聘缺少依据
2
2
4
中
制定《人员培训控制程序》
5
未对内审员及过程拥有者能力进行确认
影响体系运行及内审开展
3
2
6
高
对内审员及过程拥有者能力每年进行一次验证
6
未对人员进行授权
岗位人员很难开展体系工作
2
2
4
中
过程拥有者进行任命授权
7
未制落实激励政策
岗位人员执行体系积极性很难调动
2
2
4
中
执行质量奖罚制度
S2
生产设备
控制
设备的数量、质量、保养不足或不受控直接导致生产控制过
程失败,带来延期交付的风险。

1
未保存设备验收记录
对设备起用时间、设备性能了解无法追溯
2
2
4
中
制定《生产设备控制程序》
2
未进行设备状态标识
有安全操作隐患
3
2
6
高
制定《生产设备控制程序》
3
未对生产设备进行分类管理
设备管理无轻重之分
1
1
1
低
无
4
未对设备进行编号
影响生产安排效率
1
1
1
低
无
5
未对设备建立台帐
设备管理思路不清
2
2
4
中
制定《生产设备控制程序》
6
未制定设备保养计划
设备保养有可能遗漏
2
2
4
中
制定《生产设备控制程序》
7
设备保养记录不及时或不正确
设备保养计划及保养规程执行存在风险
2
2
4
中
制定设备OEE、平均故障时间
8
设备维修不及时或未记录
设备备件及预测性保养制定失去数据依据
2
2
4
中
制定平均维修时间考核指标
9
设备维修前未对产品进行隔离
不合格品流出风险
3
2
6
高
制定《生产设备控制程序》
10
设备封存、报废未标识
有误设备操作风险
2
2
4
中
制定《生产设备控制程序》

S3
生产工装
控制
生产工装的数量、质量、保养不足或不受控直接导致生产控制过程失败，带来延期交付的风险。

1
未保存工装验收记录
对工装起用时间、工装性能了解无法追溯
2
2
4
中
制定《生产工装控制程序》
2
未进行工装状态标识
有安全操作隐患
3
2
6
高
制定《生产工装控制程序》
3
未对易损工装件寿命进行监控
无法做到质量风险的预防管理
1
1
1
低
无
4
未对工装进行编号
影响生产安排效率
1
1
1
低
无

5
未对工装建立台帐
工装管理思路不清
2
2
4
中
制定《生产工装控制程序》
6
未制定工装保养规程
工装保养保养失去依据
2
2
4
中
制定《生产工装控制程序》
7
未进行工装保养记录
有可能遗漏工装保养
2
2
4
中
制定《生产工装控制程序》
8
未进行工装维修记录
工装备件及预测性保养制定失去数据依据
2
2
4
中
制定《生产工装控制程序》
9
工装维修前未对产品进行隔离
不合格品流出风险
3
2
6
高
制定《生产工装控制程序》
10
工装封存、报废未标识
有误用工装的风险
2
2
4
中
制定《生产工装控制程序》

S4
采购
控制
采购过程失控导致不合格的供应商进入公司,供应商提供的过程、产品和服务直接给设计和生产带来风险。

1
未经过供方选择和评价程序
供方质量保证能力达不到顾客的要求
3
2
6
高
制定《供方管理控制程序》
2
未制定供方选择和评价标准
对供方评价失去公正性
2
2
4
中
制定《供方管理控制程序
3
供方未通过质量体系认证
质量保证能力得不到第三方认可
2
2
4
中
制定《供方管理控制程序
4
供方未提交PPAP文件
未贯彻供应链管控原则，影响认证结果
2
2
4
中
制定《供方管理控制程序
5
未填写采购需求申请记录
采购产品数量及交期信息有可能不准确
1
1
1
低
无
6
未确认采购计划或合同
采购延期交付，影响生产
2
2
4
中
制定《采购管理控制程序》
7
仓库收货未进行质量报检
采购物品有可能漏检
2
2
4
中
制定《采购管理控制程序》
8
采购业绩未监控及反馈
供方绩效无法评价及失去改进机会
2
2
4
中
制定《采购管理控制程序》
9

10

S5
文件记录
控制
文件记录不正确或缺失会导致体系运行混乱，出现问题时无 法追溯到责任人,同时带来推卸责任或扯皮的风险。
1
文件记录无名称及编号
文件策划主题不明确，易导致文件理解歧义
2
2
4
中
制定《文件记录控制程序》
2
文件无批准实施日期、版本
文件执行状态不明确，易新旧文件混淆
2
2
4
中
制定《文件记录控制程序
3
文件无审批签字
文件易无充分性（完整)和适宜性（可操作)
2
2
4
中
制定《文件记录控制程序
4
文件无发放记录及签收签字
受控区域极有可能无收到有效版本文件
2
2
4
中
制定《文件记录控制程序
5
文件修订无受控
极有可能导致新旧体系文件同时运行
2
2
4
中
制定《文件记录控制程序
6
更改前（旧）文件无收回
极有可能导致新旧体系文件同时运行
2
2
4
中
制定《文件记录控制程序
7
文件保存方式及归档未规定
追溯不到原始文件
2
2
4
中
制定《文件记录控制程序
8
未规定记录归档频次
记录资料保存不充分
2
2
4
中
制定《文件记录控制程序
9
未规定记录保存期限
记录资料保存不可追溯
2
2
4
中
制定《文件记录控制程序
10
电子文件未受控
文件记录资料易丢失
2
2
4
中
制定《文件记录控制程序
11
受控文件记录未定期检查
文件执行有效性受到质疑
2
2
4
中
制定《文件记录控制程序
S6
工作环境
控制
工作环境失控会直接影响或降低产品质量.
1
制造现场未控制清洁度
产品内外表面有灰尘或异物
2
2
4
中
制定《工作环境控制程序》
2
制造现场未控制照明及安全性
影响作业者安全及加工质量
2
2
4
中
制定《工作环境控制程序》
3
物流现场未控制清洁
产品特会生锈
2
2
4
中
制定《工作环境控制程序》
4
检测现场未控制温湿度及照明
产品检测结果不准确性
2
2
4
中
制定《工作环境控制程序》

S7
测量设备
控制
测量设备不受控直接导致测量结果的不准确，从而带来误判 或错判的风险.
。
1
未保存检测设备验收记录
对设备起用时间、性能了解无法追溯
2
2
4
中
制定《计量检测谁控制程序》
2
未进行计量检测设备状态标识
导致使用不良检测设备风险
2
2
4
中
制定《计量检测谁控制程序》
3
未对检测设备进行分类管理
导致内外部校准或检定失去平衡
1
1
1
低
/
4
未对检测设备进行编号
影响检测效率
1
2
2
低
/
5
未对计量检测设备建立台帐
计量检测设备管理思路不清
2
2
4
中
/
6
未制定计量检测设备保养计划
计量检测设备校准或检定有可能遗漏
3
2
6
高
制定《计量检测谁控制程序》
7
法定量具未进校准或检定
导致使用不良检测设备风险
3
2
6
高
制定《计量检测谁控制程序》
8
自制量具检具未校准
导致使用不良量具检具风险
3
2
6
高
制定《计量检测谁控制程序》
9
量具失准后未对产品进行隔离
有不合格品流出风险
3
2
6
高
制定《计量检测谁控制程序》
10
量具未封存、报废未标识
有误用计量检测设备操作风险
2
2
4
中
制定《计量检测谁控制程序》
11
实验操作程序未形成
影响实验结果的准确性
3
2
6
高
制定《计量检测谁控制程序》
12
未进行测量系统分析
测量结果的准确性和可靠性存在风险
3
2
6
高
制定《计量检测谁控制程序》

S8
检验及不合格品
控制
检验及不合格品过程失控会直接导致产品退货或顾客投诉。
1
未进行进货及外协检验
潜在不合格品混入加工现场
3
2
6
高
制定《产品检验控制程序》
2
未进行首检确认
产生批量不合格之风险
3
2
6
高
制定《产品检验控制程序》
3
未进行自检及巡检
过程不合格难于控制
3
2
6
高
制定《产品检验控制程序》
4
未制定检验及抽样标准
产品检验失去依据
3
2
6
高
制定《产品检验控制程序》
5
未按照检验及抽样标准检验
检验存在不准确性
2
2
4
中
制定《产品检验控制程序》
6
未应用统计过程控制分析
过程能力很难计算和过程稳定性存在问题
2
2
4
中
制定《产品检验控制程序》
7
未进行返工返修控制
返工返修后的产品不满足顾客要求
3
2
6
高
制定《产品检验控制程序》
8
未进行偏离许可过程控制
不合格品直接放行客户
3
2
6
高
制定《产品检验控制程序》
9
未进行报废过程控制
报废品混入合格品流出
3
2
6
高
制定《产品检验控制程序》
10
未进行退货过程控制
退货品混入合格品流出
3
2
6
高
制定《产品检验控制程序》

S9
纠正措施控制
纠正措施不受控会导致二次不合格品发生或顾客重复投诉。

1
未开展纠正措施
质量体系及产品有效性受到质疑
3
2
6
高
制定《纠正措施控制程序》
2
未找到问题发生的根本原因
很难制定有效的改进方案
3
2
6
高
制定《纠正措施控制程序》
3
未对改进方案进行验证
改进方案实施有效不能得到承认
2
1
2
低
无
4
纠正措施效果未提供证据
很难评价纠正措施的效果
2
2
4
中
制定《纠正措施控制程序》
5

6

7

8

9

S10
质量成本控制
质量成本不受控会导致管理评审缺失，从成本上很难衡量体系运行的有效性。

1
未核算质量成本
财务无法监控质量管理体系运营的有效性
2
2
4
中
制定《质量成本控制程序》
2
未提交质量成本基础数据
质量成本无法核算
2
2
4
中
制定《质量成本控制程序》
3

4

5

6

7

8

9

S11
物流控制
物流过程不受控会直接导致产品防护质量风险。
1
未根据检验结果入库
采购产质检量存在隐患
3
2
6
高
制定《仓库管理控制程序》
2
未规定仓库储存保质期
仓库储存产品质检超期
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
3
未记录入库批次和出库批次
很难执行先进先出,影响产品质检
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
4
未记录生产批次和材料批次
产品追溯不到材料或外协厂家的具体批次
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
5
仓库储存靠墙着地储存
产品防护质量存在风险
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
6
待检、发料、退料区等未规划
把不合格品发往客户
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
7
退料未经质检确认就入库
不合格品混入仓库
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
8
仓库储存产品未有检验标识
合格品、不合格品不能区分
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
9
未收到出厂检验报告就发货
有可能该批次产品不合格就出货
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
10
发货记录未标注生产批次
出现顾客抱怨时,很难追溯
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
11
产品防护未得到有效控制
产品受损、受潮等风险
2
2
4
中
制定《产品防护控制程序》
12
产品标识和可追溯性未有效控制
产品出现问题时，无法追溯
2
2
4
中
制定《标识可追溯性控制程序》

M1
体系策划控制
体系策划不受控会直接导致体系输出不充分、不适宜和不有效，会导致体系运行失败的风险。
。
1
未进行组织的环境分析
公司很难确定组织面临的机遇和风险
3
2
6
高
制定《组织环境控制程序》
2
未进行相关方需求