药品不良反应报告和监测工作手册实用手册.doc

药品不良反应报告和监测
工作手册

国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家药品不良反应监测中心
二ＯＯ五年九月

前 言

近些年来，我国从政策法规的制定、组织机构的建设等多方面加大了药品不良反应监测工作的力度，从而使我国的药品不良反应监测工作步入了崭新阶段。截止2002年底，全国31个省、自治区、直辖市和解放军药品不良反应监测中心先后成立，为形成点、线、面相结合的药品不良反应监测工作体系奠定了基础。2004年3月，国家食品药品监督管理局和卫生部联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）正式发布实施，标志着我国的药品不良反应监测工作进一步向制度化、规范化迈进。
《办法》中明确了各级药品监督管理部门、卫生主管部门及药品不良反应监测专业机构的职责，确立了药品生产、经营、使用单位的法定报告和监测责任，加大了对违规行为的处罚力度，为规范药品不良反应报告和监测工作行为，保障公众用药安全起到了积极的推动作用。
为使各级药品监督管理部门、卫生主管部门及药品不良反应监测专业机构的人员深入理解《办法》的相关要求，更好地指导药品生产、经营和使用单位履行《办法》的有关规定，有效地实施药品不良反应报告和监测管理和宣传培训任务，我们编辑了《药品不良反应报告和监测工作手册》。本手册在编写过程中以现有的相关法律法规为依据，结合我国药品不良反应报告和监测管理工作的特点和实际情况，把现有的、相对成熟的工作程序和方法提供给大家，以供在实际工作中参考。
本手册共包括四章内容，分别从药品不良反应监测的法规体系、组织体系、技术体系和报告体系等几个方面对药品不良反应报告和监测工作进行了较为详细的诠释。第一章收录了包括《办法》及其释义在内的相关法律法规条文，帮助大家了解我国药品不良反应监测法规体系的组成，提高依法行政的意识。第二章概述了我国药品不良反应报告和监测的组织体系框架，进一步解释了相关管理部门和专业监测机构以及报告单位的职责和任务，并为报告单位提供了参考工作模式。第三章介绍了药品不良反应的基本概念和监测方法，并探讨了国内外现有的监测手段和分析评价方法等，提供了相关技术理论知识。第四章细化了药品不良反应病例报告的收集、分析评价程序和方式，针对报告中可能出现的问题详细讲解了报告的要求。
我国现阶段药品不良反应报告和监测工作要探索和解决的问题还很多，本手册还有很多不全面的地方，甚至可能有缺点和错误，希望大家在阅读该手册时能提出批评意见，以便今后再版时修正。

目 录

第一章 药品不良反应报告和监测相关法律法规 ( 1 )
一、《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关文件 ( 1 )
二、相关法律法规 (22)
（一）法律的规定 (22)
（二）法规的规定 (24)
（三）国务院部门规章的规定 (26)
（四）有关规范性文件的规定 (30)
第二章 药品不良反应报告和监测工作体系 (38)
一、管理部门及职责 (38)
（一）各级（食品）药品监督管理机构 (38)
（二）各级卫生主管部门 (39)
（三）省级药品不良反应监测工作协调领导小组 (40)
二、药品不良反应监测专业技术机构职责与要求 (41)
（一）各级药品不良反应监测中心职责 (41)
（二）省级药品不良反应监测机构人员及相关设备 (42)
三、药品不良反应报告单位职责及工作模式 (42)
（一）报告单位职责 (43)
（二）药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构工作模式 (44)
（三）个人 (46)
第三章 药品不良反应的基本概念和监测方法 (48)
一、药品不良反应的概念及分型 (48)
（一）有关药品不良反应的概念 (48)
（二）药品不良反应的分型 (51)
二、药品不良反应监测方法 (53)
（一）自愿报告系统 (53)
（二）处方事件监测 (54)
（三）医院集中监测系统 (54)
（四）药物流行病学研究 (55)
（五）药品不良反应计算机监测 (55)
第四章 药品不良反应报告与评价 (57)
一、药品不良反应报告表填写要求 (57)
（一）《药品不良反应/事件报告表》 (57)
（二）《药品群体不良反应/事件报告表》 (64)
（三）《药品不良反应/事件定期汇总表》 (66)
二、报告程序、范围、时限要求 (69)
（一）报告程序 (69)
（二）报告范围 (70)
（三）报告时限要求 (70)
三、药品不良反应病例的收集、分析与评价 (72)
（一）一般病例报告处理规范 (77)
（二）新的、严重病例报告处理规范 (79)
（三）群体不良事件处理规范 (79)
四、电子报告表的填写要求 (79)
（一）《药品不良反应/事件报告表》 (79)
（二）《药品群体不良反应/事件报告表》 (82)
（三）《药品不良反应/事件定期汇总表》 (83)
附 录
附录一 中华人民共和国药品管理法 (86)
附录二 药品不良反应报告和监测管理办法条文释义 (104)
附录三 中华人民共和国执业医师法 (115)
附录四 医疗机构药事管理暂行规定 (123)
附录五 中华人民共和国消费者权益保护法 (130)
附录六 中华人民共和国产品质量法 (139)
附录七 关于发布新药监测期期限的通知 (151)
附录八 “药品不良反应/事件报告表”规范分级标准 (154)
附录九 相关数据库及网站 (161)

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第一章 药品不良反应报告和监测管理
相关法律法规
一、 《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关文件
（一）药品不良反应报告和监测管理办法（释义见附录二）
（卫生部、国家食品药品监督管理局2004年3月4日联合签发，国家食品药品监督管理局令第7号，自2004年3月15日起施行。）
第一章　总 则
　　第一条　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
　　第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
　　第四条　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
　　第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章　职 责
　　第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
　　第七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
　　（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
　　第八条　国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
　　第九条　国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
　　第十条　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
　　第十一条　药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章　报 告
　　第十二条　药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
　　第十三条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
　　第十四条　《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
　　第十五条　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
　　第十六条　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
　　进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
　　第十七条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
　　第十八条　个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
　　第十九条　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
　　第二十条　国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
　　第二十一条　药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章　评价与控制
　　第二十二条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
　　第二十三条　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
　　第二十四条　根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
　　已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
　　第二十五条　对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
　　第二十六条　国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章　处 罚
　　第二十七条　省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
　　（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
　　（二）未按要求报告药品不良反应的；
　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；
　　（四）未按要求修订药品说明书的；
　　（五）隐瞒药品不良反应资料。
　　医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
　　第二十八条　（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章　附 则
　　第二十九条　本办法下列用语的含义是：
　　（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
　　（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
　　（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。
　　（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
　　1、引起死亡；
　　2、致癌、致畸、致出生缺陷；
　　3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
　　4、对器官功能产生永久损伤；
　　5、导致住院或住院时间延长。
　　第三十条　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
　　第三十一条　中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
　　第三十二条　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。
第三十三条　本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。

附件：1.药品不良反应/事件报告表
2.药品群体不良反应/事件报告表
3.药品不良反应/事件定期汇总表

附件1 制表单位：国家食品药品监督管理局
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日

患者姓名
性别:男□女□
出生日期: 年 月 日
民族
体重
(kg)
联系方式
家族药品不良反应/事件:有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况: 有□ 无□ 不详□
不良反应/事件
名 称:
不良反应/事件发生时间:
年 月 日
病历号/门诊号（企业填写医院名称）
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况:
商品名称
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
怀
疑
药
品

并
用
药
品

不良反应/事件的结果: 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因: 死亡时间: 年 月 日
原患疾病：
对原患疾病的影响: 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现: 导致死亡□
国内有无类似不良反应（包括文献报道）： 有□ 无□ 不详□ 国外有无类似不良反应（包括文献报道）： 有□ 无□ 不详□
关联性评价
报告人： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
报告单位： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
省级药品不良反应监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
国家药品不良反应监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
报告人职业（医疗机构）：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称（企业）： 报告人签名：

◇不良反应/事件分析

1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有□ 无□
2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□
3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否□ 不明□
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
1.引起死亡 □
2.致畸、致癌、致出生缺陷 □
3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 □
4.对器官功能产生永久损伤 □
5.导致住院或住院时间延长 □
◇编码规则：
省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区） 单位 年代 流水号
□□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□
注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写6000
◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心
通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层 通信地址：
邮 编：100061 邮 编：
电 话：[phone] 电 话：
传 真：[phone] 传 真：
E – mail ：report@ E – mail：

新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求

药品生产企业报告要求
1. 填报《药品不良反应/事件报告表》；
2. 产品质量检验报告；
3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；
4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；
5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；
6. 国内上年度的销售量和销售范围；
7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；
8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；
9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。
附表2 药品群体不良反应/事件报告表 制表单位：国家食品药品监督管理局

商品名：
通用名（含剂型）：
规格：
生产批号：
生产单位：
使用单位：
使用人数：
发生人数：
批准文号：
监测期内药品：是 □ 否 □
计划内免疫：是□否□
事件发生地点：

序号
姓名
性别
年龄
民族
体重
用法用量
用药时间
不良反应/事件发生时间
不良反应/事件表现
不良反应/事件结果
关联性
评价

上报单位： 地址： 报告日期：
报告人： 联系电话： 省级ADR中心（签章）：
附：1）其它相关资料请按附录C要求另附页报告；
2）典型病例请填写《药品不良反应/事件报告表》；
3）不良反应/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。

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药品群体不良反应/事件报告要求

一、 医疗卫生机构报告要求：
1． 事件描述
① 发生时间
② 地点
③ 涉及药品名称
④ 药品不良反应/事件主要表现
⑤ 诊治过程
⑥ 转归情况
⑦ 在该地区是否为计划内免疫药品
2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
3．报告人及联系电话
二、药品生产企业报告要求：
1．事件发生、发展、处理等相关情况
2．药品说明书（进口药品须提供国外说明书）
3．质量检验报告
4．是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）
5．注册、再注册时间
6．药品生产批件
7．执行标准
8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道
9．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
10．报告人及联系电话
三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求
1．组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》
2．整理、分析收到材料
3．提出关联性评价意见
4．密切关注事件后续发展
5．事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）

附件3 制表单位：国家食品药品监督管理局
药品不良反应/事件定期汇总表
汇总时间
年 月 至 年 月
企业名称

传真

企业地址

邮编

联系人

电话

商品名

通用名（含剂型）

注册时间

再注册时间

批准文号

国家基本药物□ 国家医疗保险药品□
国家非处方药□ 中药保护品种 □
本期产量

本期销量

预计使用人数

药品成分或处方变更情况

详细情况（变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等）：
执行标准（附质量标准一份）
是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）：是 □ 否 □
境外情况（国产药提供出口及国外使用情况/进口药提供国外使用情况）

相关研究（文献、综述、研究报告）

药品不良反应/事件发生情况： 有 □ 无 □
报告人: 报告日期：
药品生产企业(签章) 省ADR中心(签章)
药品不良反应/事件发生情况

不良反应/事件名称

频数
信息来源
临床（例）
个人（例）
文献（例）
研究（例）
其他（例）

出现药品不良反应/事件总人数：
附：1）请附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份；
2）品种有无不良反应/事件发生，企业均应提交汇总报告表；
3）相关研究只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，对应详细资料另附。
4）以上栏目如无情况说明请注明“无”，如表格空间不够可另附页说明。

（二）关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知
（国家食品药品监督管理局安全监管司2005年2月25日印发，国食药监安[2005]89号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）实施过程中，各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告（以下简称“定期汇总报告”）和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解，影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究，现就有关问题解释如下：
一、关于定期汇总报告有关问题的解释
（一）国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品（包括进口分包装药品）定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位，代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
（二）进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
（三）新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。
（四）按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告，报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，简称PSUR）以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表（见附件1），并将PSUR中除了行列表（Line Listings）和摘要表格（Summary tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（CCDS）翻译成中文后，连同英文原文一起报告。
二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
（一）进口药品（包括进口分包装药品）境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
（二）由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告，均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）获知药品不良反应的日期。
（三）进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告（见附件2），该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的，代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）应在5日内提交。
三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后，以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。
四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况，并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。
五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位（或者进口药品的国外制药厂商）做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价，每半年向我局上报总结报告，其中可能有安全隐患的应及时报告。
附件：1.定期安全性更新报告（PSUR）提交表
2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表

二OO五年二月二十五日
附件1：
定期安全性更新报告（PSUR）提交表
数据起止时间
年 月 日至 年 月 日
报告单位名称

传真

报告单位地址

邮编

负责部门

联系电话

联系人

E-mail

商品名

通用名

活性成分

国际诞生日

国内注册时间

批准文号

本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□

国家非处方药□中药保护品种 □
本期国内销量

估计使用人数

产品情况说明：
本期报告评论（简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议）：
签字/报告日期

附件2：
进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表
商品名：

通用名：

剂型：

病例编号
报告
类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/
跟踪报告
报告
来源
来源
国家
国内接收日期
备注

备注：病例编号：本单位的病例