FDA在盐城海马食品有限公司的检查情况.doc

美国FDA官员在盐城海马食品有限公司检查情况
时间:2004年5月11日
美方代表:
CIQ代表:孔繁明、刘红斌、洪涛（兼翻译）、单衡明、张扬
企业代表：孟凡政、张明镜、杨佳明、殷慧
1、会议室
首先，孟总对美国FDA官员的到来表示欢迎，并简要介绍了工厂的基本情况。美方对此表示感谢并说明此次来华目的和检查方式,在出示了工作证件后开始询问。
问：公司投产多长时间，是2001年3月吗？答：是，已有3年多。
问：公司是否为有限公司？答：是。
问：出口美国有哪些产品？答：整肢龙虾和鱼片，虾仁通过经营公司GN BRAIN公司出口，公司在上海。（美方要求提供该公司的地址）
问：到美国的产品占生产的比例？答：60%。
问：是冷冻的还是新鲜的？答：冷冻的。
问：是否真空包装？答：是。
问：产品还出口到哪些国家？答：瑞典、德国。
要求提供最近一批出口到美国货物的所有资料。已提供。
问：厂房有多大？答：3100平方米。
问：有多少工人？答：200多人。
问：工人是全天工作（full time）的吗？答：是的。
问：一周工作几天？答：弹性工作，旺季多一点，淡季少一点。
问：旺季是什么时候？答：6-8月份。
问：旺季工作时间多长？答：两班，共8个小时。
问：一年中是否有不生产时期？答：10月-4月。
问：旺季工人一周工作几天？答：7天，但有轮休。
问：龙虾是自己养的还是收购的？答：收购的。
问：在什么地方？答：马家荡。
问：包装是一种规格还是多种规格？答：多种。
问：哪几种？答：按照客户需要提供，大多数在1磅左右。
问：生产什么品牌？答：客户提供。
问：有多少种？答：只有一种。并按美方要求提供了印有品牌的包装袋。
问：原料供货商的名称和地址？答：就是马家荡收购点。
问：原料是否贮存？答：直接加工。
问：马家荡离公司有多远？答：40多公里，约一个小时路程。
问：如何运输？答：卡车。
问：车子是公司自己的？答：公司的冷藏车。
问：有几辆？答：2辆。
问：加工用水来源？答：自备深井水。
问：如何进行监测？生产前，官方全项目检测，生产后工厂每周检测一次，常规日常检查。
问：微生物检测什么项目？答：细菌总数、大肠菌群、粪大肠菌群。
问：检出超标怎么办？答：立即停止生产，检查原因。
问：以前有超标情况吗？答：没有。
问：工人如何进行培训？答：分外部和内部培训。对质量控制人员和管理人员由CIQ培训，而工人则由自己培训。
问：培训方式是上课还是现场培训？答：先上课并考核，还要到现场进行培训。
美方要求提供以下资料：HACCP计划复印件、危害分析复印件、加工流程图、标签、提供所有在场人员的姓名和职务。
2、原料收购区。拍摄工厂环境和收购区以及冷藏车。
3、清洗间。
美方详细询问了洗手液的成分、洗手时间、浸泡时间、冲洗时间、脚部靴子的浸泡时间、消毒液的浓度，并做了现场试纸检测。
询问了工厂每天加工量和清洗步骤。
4、蒸煮间
洗手时询问工人如果碰到手有伤口的怎么办？答：不让工人进车间，让他休息。
美方详细询问并记录了蒸煮温度、蒸煮通过时间、冷却温度、冷却时间，并记录了温度计显示的温度，并询问温度计如何进行校对？现场检测了冷却虾的实际温度。
5、剥壳间
询问虾仁如何进行分级？答：按大小来分。
此时该车间照明突然停电3分钟（其他车间正常），美方询问如果蒸煮间发生停电该如何处理？答：立即停止工作。
询问剥虾的详细过程，以及不同塑料筐的作用。对监督剥虾工人如何进行监督？答：由各组组长和车间主任监督。
6、包装车间
美方询问了真空包装机的型号，现场操作后查验了包装日期，询问保质期，查看了外包装纸箱（有标签），提出了内包装没有标签可能会导致消费者缺乏保存条件而可能带来的问题。
7、会议室：检查HACCP文件
要求工厂拿出12批最近的记录，由于该厂仅生产了8天，所以就以所有8份文件为准。
问企业建立HACCP体系向什么机构进行咨询？在查看原料验收记录时询问编号是否与供应者相关？答：这是流水号，但有详细信息。询问供货证明的编号原则。
问CIQ如何划分水域等级？答：由农业部门划分。
问能否知道水域标准？答：渔业部门公告。
问如果发现原料有问题，能否追溯供应商？答：可以根据龙虾验收记录-供货证明来追溯。
认真查看CCP记录并复印，询问蒸煮机转速监控的目的，如何对测温检测仪进行计量，多长时间一次？答：用水银温度计校对，每周一次。
对剥壳间的温度如何进行检查？答：墙壁上的温度计。从龙虾冷却到速冻需多长时间？答：一般2-3小时，最多4小时。
询问金属探测仪在CCP中的作用？答：防止原料、加工、冷冻时的金属异物，但美方认为这不应列入CCP，但并非强求。
工厂用水如何进行消毒？是否测试？答：用含氯制剂，在水龙头末端进行测量。
询问氯霉素和重金属如何进行监控？答：由于刚开始生产，在生产前做了一次全面检查。复印提供的检测报告。
询问SSOP发生特殊情况时如何处理？答：立即停工，查找原因。美方认为应增加一栏“纠偏措施”。
询问是否有试剂的使用记录？SSOP规程有无消毒的规定？答：有。
详细询问了食品接触面的清洁步骤，消毒剂如何配置？答：由专门人员配置。是否用刷子清洗？答：是的。消毒剂浓度？答：200PPM。
专门人员如何进行消毒？答：在生产前和生产后各消毒一次。
要求提供工厂的日常水质检测报告。
公司如何制订HACCP计划？经CIQ培训后，公司成立HACCP小组按照要求来制定。SSOP的制定符合哪些规定？答：FDA。
最后，美方提出需要讨论的两个问题，一个是包装的标签问题，另一个是在卫生记录中应增加纠偏措施一栏的问题。
美方对该公司的HACCP体系运行情况予以了肯定，并对质量管理部门杨的工作表示赞赏。
注：美方对工厂的生产环境和生产工艺的各个环节进行拍照并做详细记录，对所有检查的表格和记录都要求注明英文并复印。