QT01-06-数据分析控制程序(参考模板).docx

程序文件
文件编号
｛文件编号｝
数据分析控制程序
版 本
｛版本号｝
页 数
第1页共4页
编制部门
｛编制部门｝
生效日期
｛生效日期｝
修改页
文件编号
修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
｛版本号）
NA
首次发放
（张三/2021 年1月1）
（2021 年
1月10日）

编制
审核
分发部门会签【可司/流程的实际情况调整会签部，
批准
□业务部
□研发部
口采购部
口生产部
口质量部
□行政部
｛编制人 签名｝
（审核人 签名｝
｛业务部
负责人签 名｝
｛研发部
负责人签 名｝
｛采购部
负责人签
名）
｛生产部
负责人签 名｝
｛质量部
负责人签
名｝
｛行政部
负责人签
名｝
｛批准人签 名｝
第1页共4页
1 .目的
采用适当的统计技术，用于数据的收集和分析，验证产品平安性和有效性。
2 .范围
适用于本公司产品质量形成的全过程，包括产品质量，过程质量，顾客沟通等。
3 .职责质量部：负责本公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理；统计技术的选用，组织培训及检 查统计技术的实施效果；
3.1. 各部门：负责各自部门相关数据的收集、分析•：及本部门统计技术的具体选择和应用。
4 .工作程序数据应能够客观地反映事实的资料和数字等信息；
4. 2.数据和来源外部来源
a) 政策、法规、标准等：
b) 地方政府机构检查的结果及反应：
c) 市场、新产品、新技术开展方向：
d) 相关方(如顾客、供方等)反应及投诉等。
4.1.1. 内部来源日常工作。如质量FI标完成情况、检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系 运行的其它记录；
a) 存在、潜在的不合格。如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等：
b) 紧急信息。如出现突发事故等；
c) 其它信息。如员工建议等。
4.1.2. 数据可采用已有的质量记录，书面资料，讨论交流、电子媒体、声像设备等方式4. 3.数据的收集、分析与处理
4. 3.1.数据的收集分析应包含与产品质量、不良事件、顾客反应和质量管理体系运行有关的数据，而 数据的收集应包含以下信息：
a) 顾客反应：
b) 质量管理体系运行有关的数据；
c) 产品满足顾客需求的符合性：
d) 过程，产品的特性的满足及开展趋势；
0) 不良事件；
f) 供方的信息等。
432.外部信息的收集
a) 质量部负责质量技术监督局、认证机构的监督检查结果及反应数据，技术标准类数据的收集分析♦，并负责传递到相关部门，对出现的不合格项执行《纠正及预防措施控制程序》；
b) 政策法规类信息由质量部及相关部门收集、分析、整理、传递：
c) 业务部及其它相关部门枳极与顾客进行信息沟通，以满足顾客需求，妥善处理顾客的投诉，执行《纠正及预防措施控制程序》的有关规定；
d) 各部门直接从外部获取的其它类数据，应尽快汇总报告质量部，质量部进行分析整理，根据需要传递，协调处理；
e) 质量部依照相应规定传递质量方针，质量目标、管理方案、内审结果、更新的法律法规、 标准等的信息；
f) 各部门依据相关文件规定直接收集并传递口常数据，对存在和潜在的不合格项，执行《纠正及预防措施控制程序》。
4.4.数据分析方法441.为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法；
4.4.2.基本统计方法的选择对于市场，顾客满意程度、质量、审核分析一般采用调查表：
442.1. 对产品的测量和监控，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表法、推移图法，当合格率低 于质量目标的控制时，可采用排列图、因果图进行分析，找出主要的不合格项，分析原因， 以便采取相应的纠正或预防措施：
442.2. 对制程质量的监控可采用层别法、柏拉图法、推移图法等统计方法：
4.424.根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用相应的抽样检验或100%检验。
4.4.3 .统计方法选用原那么优先采用国家公布的质量控制和检验抽样标准：
4.431. 采用自己制定的统计方法，应证明它等效或优于国家标准的规定，并制定相应的鉴定程序，质 量部对于检验和试验依据本行业国家或行业标准执行。
4.4.4. 统计方法实施要求质审部负责组织对有关人员进行统计方法培训：
444.2.正确收集数据和使用统计方法，由质量部编制《数据分析要求表》，规定应收集和分析质量管理 体系有关的数据和分析手法、责任部门及分析频率，确保统计分析数据的科学、准确、真实。
4・4.5.对统计方法适用性和有效性的判定445.1.是否降低了不合格率、降低加工损失；
是否能为有关过程能力提供有效判定，以利于改进质量：
4.453. 是否提高了产量、利润和工作效率；是否降低了本钱、提高了质量水平和经济效益。
4. 5.各部门按照《数据分析要求表》的要求进行数据统计及分析。每次管理评审后，如需要，质量部 对《数据分析要求表》进行更新或维护。
5. 6.质量部每个月对各部门统计方法应用的记录进行监督检查，对主要的质量问题要求责任部门采取 相应的纠正、预防措施，执行《纠正及预防措施控制程序》。
6. 7.对于统计记录的管理要分清职责和权限，进行分析管理，各部门按照《记录控制程序》，对统计 记录进行有效的管理与控制。
7. 8.数据统计分析的结果应能够验证产品平安性和有效性，验证产品平安性和有效性的相关记录应按 照《记录控制程序》予以保持。
8. 相关文件《记录控制程序》（｛填写文件编号｝）
8.1. 《纠正及预防措施控制程序》（（填写文件编号｝）记录
8.2. 《数据分析要求表》（｛填写文件编号｝）