医疗器械经营监督管理办法征求意见稿.doc

医疗器械经营监督管理办法征求意见稿232020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械质量安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条根据所经营医疗器械风险程度，对经营实施分类管理。第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。第四条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范开展经营活动，并承担经营环节的质量管理责任。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理总局制定。第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区内医疗器械经营的监督管理工作。省级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营的监督管理工作。设区的市级食品药品监督管理部门负责医疗器械经营许可和备案。第六条 食品药品监督管理部门应当公布医疗器械经营许可的审批程序和时限。第二章 经营许可与备案第七条 从事医疗器械经营的企业应当具备以下条件：（一）企业、法定代表人或者负责人、质量负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场因此及相适合的经营、储存场所；（四）具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的能够不设立库房；（五）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（六）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；（七）从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。第八条从事第二类或者第三类医疗器械经营的企业，应当分别填写医疗器械经营备案或者许可申请表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）企业营业执照复印件；（二）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件；（三）企业组织机构与部门设置说明；（四）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（五）企业经营设施、设备目录；（六）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）所提交资料真实性的自我保证声明；（八）食品药品监督管理部门规定的其它材料。从事第三类医疗器械经营的企业还应当提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（三）申请材料存在能够当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当依据医疗器械经营质量管理规范对拟开办第三类医疗器械经营企业的申请资料进行审核，并开展现场核查。第十一条设区的市级食品药品监督管理部门对受理的第三类医疗器械经营申请，应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发医疗器械经营许可证的决定。符合要求的，应当作出准予核发医疗器械经营许可证的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人发给医疗器械经营许可证。不符合要求的，不予许可，书面说明理由，并通知申请人。第十二条设区的市级食品药品监督管理部门办理医疗器械经营许可时，申请人和利害关系人能够对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。医疗器械经营许可证申请直接涉及申请人与她人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。第十三条 对于申请人提出的第二类医疗器械经营备案申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当场对企业申报资料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，并发给医疗器械经营备案凭证。对于审核不符合要求的，应当当场告知需要补正的全部内容。第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门或者其委托的下级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，依据医疗器械经营质量管理规范对第二类医疗器械经营企业进行现场检查。第十五条 设区的市级食品药品监督管理部门应当及时在其网站上公布医疗器械经营许可和备案信息，便于公众查询。第十六条 医疗器械经营许可证应当载明企业名称、法定代表人或者负责人、注册地址、经营场所、经营范围、库房地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等事项。医疗器械经营许可证的有效期为5年。医疗器械经营许可证包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。医疗器械经营备案凭证应当载明企业名称、法定代表人或者负责人、注册地址、经营场所、经营范围、库房地址、编号、备案机关、备案日期等事项。医疗器械经营备案凭证不设有效期。第十七条 医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括企业法定代表人或者负责人、经营场所、经营范围、库房地址（包括增减库房）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其它事项的变更。第十八条 变更医疗器械经营许可证许可事项的，医疗器械经营企业应当填写医疗器械经营许可证变更申请表，并提交加盖本企业印章的营业执照和医疗器械经营许可证复印件。变更企业法定代表人或者负责人的，应当同时提交新任人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更经营范围的，应当同时提交相关变更情况的说明；变更库房地址的，应当同时提交变更后库房地址的产权证明文件或者租赁协议（附产权证明文件）复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，设区的市级食品药品监督管理部门应当在受理申请之日起20个工作日内，按照医疗器械经营质量管理规范进行审核，必要时开展现场核查，并作出是否准予变更的决定。不准变更的，应当书面说明理由并告知申请人。第二十条医疗器械经营企业申请变更登记事项的，设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起15个工作日内为其办理变更手续。第二十一条医疗器械经营许可证变更后，设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营许可证副本上记录变更的内容和时间。变更后的医疗器械经营许可证有效截止期限与原证相同。第二十二条因分立、合并而存续的企业，其许可事项发生变化的，应当申请变更许可；因企业分立、合并而解散的企业，应当申请注销医疗器械经营许可证；因企业分立、合并新设立的企业应当申请办理医疗器械经营许可证。第二十三条医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向设区的市级食品药品监督管理部门申请延续医疗器械经营许可证。设区的市级食品药品监督管理部门对延续申请进行审核,并在有效期届满前作出是否准予其延续的决定。对于符合要求的，准予延续的，发给新的医疗器械经营许可证，收回原医疗器械经营许可证，延续后的医疗器械经营许可证编号不变；不符合要求的，应当限期进行整改，整改后仍不符合要求的，应当在有效期期满时注销原医疗器械经营许可证，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为同意延续并予补办相应手续。第二十四条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人或者负责人、注册地址、经营范围、经营场所、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时备案。第二十五条医疗器械经营企业遗失医疗器械经营许可证的，应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告，并在指定的媒体上登载遗失声明。设区的市级食品药品监督管理部门应当在经营企业登载遗失声明之日起满1个月后，于收到医疗器械经营企业补发申请之日起10个工作日内补发医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效截止期限与原证相同。补发后的医疗器械经营许可证要注明“补发”字样，发证日期为补发当日，许可证号不变。医疗器械经营企业遗失医疗器械经营备案凭证的，应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门申请补发。第二十六条医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止受理或者审核其医疗器械经营许可证的许可事项变更申请，中止办理其医疗器械经营备案，直至案件处理完结。第二十七条 从事第三类医疗器械第三方物流储运的企业应当取得医疗器械经营许可证，按照核准的储运产品类别从事医疗器械储运活动，并承担储运环节质量管理责任。第二十八条 医疗器械生产企业在注册地址或者生产场所经营本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或者备案。医疗器械生产企业在其注册地址或者生产场因另外零售第二类、第三类医疗器械的，应当在经营所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案或者许可。第二十九条 从事第二类、第三类医疗器械经营的企业跨辖区设置库房的，应当办理变更或者备案。企业所在地食品药品监督管理部门应当通报库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门。第三十条有下列情形之一的，医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证由原发证机关依法办理注销手续或者收回：（一）医疗器械经营许可证有效期期满未延续的；（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；（三）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；（四）医疗器械经营企业停业一年以上或者未经审核同意自行搬离原经营地址去向不明的； （五）法律、法规规定应当注销医疗器械经营许可证的其它情形。企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或者已经做出行政处罚决定，尚未结案的，暂不予注销。设区的市级食品药品监督管理部门注销医疗器械经营许可证或者收回医疗器械经营备案凭证的，应当向社会公示。对依法作废、收回的医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证，设区的市级食品药品监督管理部门应当建立档案并保存5年。第三十一条 任何单位及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证。第三章 经营质量管理第三十二条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度及相关记录，保证经营行为和经营条件持续符合要求。第三十三条 医疗器械经营企业对其医疗器械购销行为负责，对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。第三十四条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。质量记录信息应当真实、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、储存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其它医疗器械经营企业建立销售记录制度。第三十五条企业应当与供货单位约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的第三方提供技术支持的，能够不设从事技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。第三十六条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械储存、运输过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。第三十七条医疗器械经营企业委托其它单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。第三十八条 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有合法资质的经营企业或者使用单位。第三十九条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及医疗器械生产企业。第四十条 医疗器械经营企业应当对经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告，并对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。第四十一条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，在每年1月底前向当地食品药品监督管理部门报告上一年度经营质量管理情况。主要应当包括公司经营情况、人员与培训、场地与设施、管理制度与记录、经营质量情况等内容。第四十二条 经营企业自行停业、歇业时，应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门报告。第四十三条医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。第四章 监督管理第四十四条食品药品监督管理部门应当定期或者不定期地对医疗器械经营企业持续保证医疗器械质量安全必备条件的情况进行监督检查，经过巡查、抽查检验、年度报告审查和执法检查等方式，督促企业规范经营活动。食品药品监督管理部门对企业实施监督检查，不得妨碍企业的正常经营活动，不得索取或者收受企业的财物或者谋取其它利益。第四十五条监督检查能够采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查：（一）上一年度监督检查中存在问题的企业；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的企业；（三）新开办的第二类、第三类医疗器械经营企业；（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。第四十六条食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当记录监督检查情况和处理结果，由监督检查人员签字后纳入监管档案。第四十七条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查，对取得医疗器械经营许可证的企业每年至少按照医疗器械经营质量管理规范要求进行一次全项目检查。第四十八条 对被投诉举报或者其它渠道信息显示涉嫌产品安全问题以及日常监督检查发现存在安全隐患或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门能够实施飞行检查。第四十九条县级以上食品药品监督管理部门发现重大医疗器械经营质量安全事件的，应当立即报告上级食品药品监督管理部门，必要时能够直接报告国家食品药品监督管理总局。第五十条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业安全信用档案，记录许可核发及变更、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。食品药品监督管理部门应当根据医疗器械经营企业安全信用档案，对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。医疗器械经营企业安全信用档案的形式和内容由省级食品药品监督管理部门根据本地实际情况作出具体规定。第五十一条 国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门应当建立严重违法企业公布制度，定期公布经营假冒伪劣医疗器械的企业名单。第五十二条县级以上食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报，对属于本部门管辖的，应当受理，并及时进行核实、处理、答复；对不属于本部门管辖的，应当书面通知并移交有管辖权的部门处理。第五十三条 医疗器械经营企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门能够对其法定代表人、负责人或者质量负责人进行责任约谈：（一）因严重违法违规行为受到行政处罚的；（二）发生经营质量安全事故的；（三）经营存在严重安全隐患的；（四）企业经营的产品因安全问题被省市有关部门通报、媒体曝光或者多次被群众举报投诉的；（五）日常监督检查、专项整治行动等各项检查中发现违法违规行为情节较严重的；（六）信用等级评定为信用不良企业的；（七）食品药品监管部门认为有必要开展约谈的其它情形。第五章 法律责任 第五十四条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处以5000元以上2万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业擅自变更企业法定代表人或者负责人的；（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；（三）医疗器械经营企业未在每年1月底前向食品药品监督管理部门报告上一年度经营质量管理情况的。第五十五条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改、停止经营的；（二）医疗器械经营企业擅自变更经营地址或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；（三）第三方物流擅自扩大产品储运类别的；（四）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有合法资质的经营企业或者使用单位的。第五十六条 未经许可从事医疗器械经营活动的，按照医疗器械监督管理条例第六十三条的规定予以处罚。第五十七条医疗器械经营企业许可证有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营，按照医疗器械监督管理条例第六十三条予以处罚。第五十八条提供虚假资料或者采取其它欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条的规定予以处罚。 第五十九条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条的规定予以处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。第六十条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十五条的规定予以处罚。 第六十一条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚。（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。第六十二条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以处罚。（一）经营说明书、标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械的；（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚。（一） 经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的；（三）医疗器械经营企业未依照本办法规定开展不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。第六十四条 违反本办法其它有关规定的，食品药品监督管理部门根据医疗器械监督管理条例的相关规定予以处罚。第六章附则第六十五条 本办法下列用语的含义是：医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械及相关服务的行为，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等。医疗器械第三方物流，是指符合医疗器械经营质量管理规范要求的现代化物流企业接受医疗器械生产经营企业委托，为其提供专项或者全面的运输、储存、装卸、搬运、包装、流通加工、配送、回收、信息处理等物流服务。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给有合法资质的经销商、医疗机构及其它使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。第六十六条 互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。第六十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依据本办法，结合本地实际，制定实施细则，并报国家食品药品监督管理总局备案。第六十八条 医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证由国家食品药品监督管理总局制定统一样式及编号规则。第六十九条 医疗器械管理类别和类代号按国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录核定。第七十条 本办法自 X月X日起施行。原国家食品药品监督管理局于 8月9日发布的医疗器械经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局局令第15号）同时废止。