产品危害分析和控制措施组合计划书.docx

1、目的
1.1 确保每类产品和（或）过程合理预期发生的食品安全危害得到全面识别和适当评估，并确定有效的控制措施或控制措施组合。
1.2 规范OPRP方案、HACCP计划表制定过程，确保显著危害得到控制或降低到可接受，保证关键限值的正确性和可行性。
1.3 为验证食品安全管理体系运行是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并达到预定目的。
2、范围
适用于对公司产品危害分析过程,包括食品安全危害的识别、评价和控制措施的识别和评价过程；公司食品安全体系中的OPRP方案、HACCP计划表的制订、实施和监控；公司食品安全管理体系所有活动的验证。
3、职责
3.1 总经理确认食品安全小组成员的资格；
3.2 食品安全小组
● 负责收集危害分析所需资料，并确保资料是最新版，并负责进行危害分析和风险 评估。
● 制定OPRP方案；分析确定关键限值和操作限值；制定HACCP计划表。
● 对OPRP、CCP操作人员进行培训及考核。
● 负责HACCP计划实施后的情况检查和效果验证。
3.3 食品安全小组组长：
● 批准关键限值和操作限值；批准OPRP方案、HACCP计划表。
● 负责HACCP验证结果的确认。
3.4 OPRP、CCP对应的岗位操作人员执行控制，并按照要求记录。
4、定义
4.1 危害:指食品中可能影响人体健康的生物性、化学性或物理性因素或食品存在的条件。
4.2 危害分析:对危害以及导致危害存在条件的信息进行收集和评估的过程,以确定出食品安全的显著危害。
4.3 关键限值：对关键控制点的监控中，用以区分可接受和不可接受的判定值。
4.4 有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。
4.5 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
5、工作程序
5.1 危害分析的人员资格
通过食品安全/HACCP培训课程具备相应资格的人员，可以成为食品安全小组成员，成员的资质必须经过总经理的确认，必要时，可选择外部专家或咨询顾问参与。
5.2 要收集的资料至少包括但不限于以下内容
a) 原料、辅料、助剂及与产品接触材料的描述。
b) 终产品特性的描述。
c) 产品的预期用途的描述。
d) 流程图。
e) 过程步骤和控制措施的描述。
5.3 危害分析的对象
危害分析时应全面、系统、多角度、不漏项，主要考虑以下范围：
a) 正常和非正常的生产活动（包括从采购到最终销售的所有活动）
b) 所有的材料（包括原材料、包装材料）
c) 机器设备与工器具
d) 人员
e) 厂房环境（包括车间内、外）
f) 产品特性和工艺特性
5.4 危害分析的方法
危害分析的方法可采用询问交流、现场观察、文件与记录的查阅、法律法规的收集等。
5.5 产品（原料）特性描述
5.5.1 食品安全小组对原料、辅料、助剂及与产品接触的材料的描述。
至少包括下列信息：
a) 化学、生物和物理特性；
b) 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；
c) 产地；
d) 生产方法；
e) 包装和交付方式；
f) 贮存条件和保质期
g) 使用或加工前的制备和（或）处理；
h) 与采购原料和辅料预期用途相应的食品安全接收准则或规范。
5.5.2 食品安全小组对各种产品和（或）产品种类的描述。
描述包括与危害评估有关的下列信息：
a) 产品名称或类似标志；
b) 成分（配料）；
c) 与食品安全有关的化学、生物和物理特性；
d) 预期保质期和贮存条件；
e) 包装；
f) 与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备和使用说明书；
g) 分销方式。
h) 预期用途
5.5.3 预期用途
食品安全小组确定各种产品和（或）产品种类的潜在使用人和消费者，并识别出特别容易受到伤害的消费群体。描述产品的预期用途，并考虑贮藏、制备以及供应（适用时）等环节。
5.6 流程图及布置图
食品安全小组制定所有产品和（或）产品种类以及HACCP管理体系范围内的流程图。
流程图应包括以下内容：
a) 操作中所有步骤的次序和相互关系；
b) 原料外部的过程和分包工作；
c) 原料、辅料和中间产品投入点；
d) 返工和循环点；
e) 终产品、中间产品、副产品放行点及废弃物的排放点。
流程图必须有描述各工序相关参数的工艺文件。
食品安全小组提供可供使用的表明原料、中间产品、成品以及人员在组织内的流动情况的布置图。流程图和布置图应足够清楚和详细，以便识别和评估潜在危害。食品安全小组按工艺文件描述产品生产过程、销售方式绘制流程图。流程图绘制完成后，食品安全小组组长带领全体成员对流程图进行现场验证，验证时间可覆盖白天、晚上等不同天气，验证完成后，由食品安全小组成员在流程图上签字。
5.7 危害的识别
5.7.1 危害识别的输入：
a) 危害分析预备步骤的输出：《产品特性描述》和《生产工艺流程图》、过程步骤和控制措施的描述等；
b) 经验；
c) 外部信息，尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据；
d) 来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的食品安全危害信息。
5.7.2 危害识别的步骤：
a) 与食品安全有关的各部门都应参加食品安全危害的识别，并提交初步的《危害分析表》，明确每一个产品或过程流程图上的每一个步骤的所有危害发生的可能性。
b) 食品安全小组将各部门识别的《危害分析表》进行汇总，确定合理预期发生的食品安全危害，属于PRP可以控制的危害不在《危害分析表》中出现。
c) 必要时，食品安全小组组织各部门对《危害分析表》进行会审，并针对会审意见进一步修改。
5.7.3 危害识别的规范：
a) 应明确危害的种类和产生的原因。危害应当以适当的术语表达。
b) 在识别危害时，应考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境、以及食品链的前后联系。
c) 危害分析表应列出了在所有产品类型、过程类型和加工设备类型潜在可能（即理论上的）发生的危害；
d) 当下一环节是实际消费时，只要可能，应针对每个已确定的食品安全危害确定终产品中食品安全危害的可接受水平。并将确定的结果和依据记录入《危害分析表》。
5.7.4 终产品的可接受水平应通过以下一个或多个来源获得的信息进行确定：
a) 法律法规要求：由销售国政府权威部门制定的指标或终产品准则；
b) 顾客食品安全要求：与食品链下一环节组织（经常是顾客）沟通的规范，特别是针对用于进一步加工或非直接消费的终产品；
c) 产品的预期用途要求：考虑与顾客达成一致的可接受水平和/或法律规定的标准，食品安全小组制定的可接受的最高水平；d.经验:缺乏法律规定的标准时，通过科学文献和专业经验获得。
5.7.5 如下方面的信息有助于危害的识别：
a) 原料、配料或与食物接触材料中危害的流行状况；
b) 来自设备、加工环境和生产人员的污染；
c) 来自设备、加工环境和生产人员的间接污染；
d) 残留的微生物或化学药剂；
e) 微生物代谢物的增长或化学药剂的累积/形成；
f) 厂区出现的危害（危害的未知传播途径）。
5.8 危害的评价
5.8.1 危害评价的输入：通过危害识别产生的《危害分析表》；
5.8.2 危害评价的输出：《危害分析表》，该清单明确有哪些由公司进行控制的危害，并记录了危害评价的过程。
5.8.3 危害评价应考虑的因素包括如下内容：
a) 危害的来源（如危害可能从“哪里”和“如何”引入到产品和/或其环境中）：
b) 危害发生的可能性（定性和/或定量的流行状况，例如发生频次和典型水平、最高的可能水平、和/或水平的统计分布）。评价危害发生的可能性时，应当考虑同一体系中该特定运作前后的环节、加工设备、加工服务、周边环境，以及食品链前后的关联。
c) 危害的性质（如增加、恶化和产生毒素的能力）：
d) 危害可能产生的不利健康影响的严重程度（如大致的分类，像“严重”、“重大”、“轻微”和“可忽略”）。只有其严重程度可忽略的危害，才可不对其进行控制。
e) 除上述已经规定不需进行控制的危害外，都应列为由公司控制的危害。
5.8.4 食品安全小组组内进行危害评定所需的信息不充分时，可通过科学文献、数据库、公众权威和专业咨询获得额外的信息。
5.8.5 危害评价准则和危害分级
● 按照《危害分析及控制措施评价方法》之严重性指数（S）评价表或和危害程度与食品安全影响程度的矩阵图判断严重性指数（S）表，得出严重性指数（S）值。
● 按照《危害分析及控制措施评价方法》之危害发生的可能性评价表或和加权值的计算方法评价危害发生的可能性表，得出可能性指数（L）。
5.9 控制措施的识别和评价
● 按照《危害分析及控制措施评价方法》之风险值(P)表，得出风险值(P)。
● 按照《危害分析及控制措施评价方法》之控制措施的选择和评估方法表得出对危害的控制措施。
5.10 分析评估的结果的输出
分析评估完成后，形成《危害分析表》，并由 食品安全小组组长审核批准。
5.11 危害分析的验证和更新
5.11.1 验证的目的：识别导致危害变化的需求，必要时进行危害分析更新，确保危害分析结果的持续适宜和有效。
5.11.2 验证的职责和方法：食品安全小组评审如下方面的信息：
a) 通过沟通获得的信息；包括危害识别输入的变化；
b) 单项验证结果的评价结果；
c) 控制措施组合的确认结果；
d) 食品质量、安全管理体系更新的结果。
5.11.3 验证的频率：首次运行或变更后重新运行时和不超过一个月的时间间隔进行。
5.11.4 验证记录：参加人员应填写验证签到表（会议签到表），编写危害分析验证报告记录验证过程和结果。对验证不合格开立《文件更改申请表》以对其进行纠正。
5.12 关键限值的初步拟制
5.12.1 食品安全小组成员对每个关键控制点确定关键限值和操作限值，以确保每个关键控制点限值在安全值以内。这些关键限值尽可能是通过各种物理或化学方法可进行连续监控的，诸如温度、时间等易检测的。
5.12.2 食品安全小组成员根据收集的法律法规或文献、专家意见、实验的结果提出关键限值。
5.13 关键限值的分析
5.13.1 对于食品安全小组成员提出的关键限值，提出人应能够提供依据进行说明，并有相关法律法规、技术文献、专家意见、试验结果的支持。
5.13.2 食品安全小组听取关键限值的说明后，应就其符合性和可行性进行讨论，以保证关键限值符合控制要求、实施现场具有时效性和可操作性。
5.14 关键限值的依据
5.14.1 关键限值的正确性需要得到支持，以保证实施的效果。
5.14.2 有法律法规依据的,直接确认;对于同样性的工艺条件或试验参数，有文件(文献)资料证明，可以通过文件(文献)的复核作为支持;对于有专家意见的,用实验结果来支持;对于公司特有的工艺条件参数或试验，收集相应的工艺参数资料或试验报告，以证明参数和效果的有效性。
5.14.3 对于新增的、公司内部无法进行确认的，委托外部专业机构进行评价，通过外部评价证明参数和其效果的可行性。
5.15 关键限值的确认
关键限值完成后，食品安全小组成员对其进行确认，记录在《关键限值确认表》上。
5.16 操作限值的确认
操作限值由食品安全小组组长与开发人员依据现场的操作条件、计量仪器的精度等共同制定形成确认表,确保操作限值在计量仪器的正常误差情况下是安全的。
5.17 HACCP计划表的制定
对已识别的关键控制点，必须按操作限值的要求进行监控，监控活动以《HACCP计划表》的文件形式提供给实施现场。《HACCP计划表》由食品安全小组制定，其内容包括：
a) 关键控制点的步骤；
b) 控制的显著危害；
c) 关键限值
d) 操作限值；
e) 监控对象；
f) 监控方法；
g) 监控频率；
h) 监控人员；
i) 纠偏措施；
j) 监控记录；
k) 监控验证、校准记录
5.18 OPRP方案表的制定
食品安全小组依据危害分析的结果，制定《OPRP方案表》，其内容包括：
a) 控制危害的步骤
b) 由方案控制的食品安全危害；
c) 控制措施；
d) 监视程序，以证实实施了操作性前提方案；
e) 当监视显示操作性前提方案失控时,采取的纠正和纠正措施；
f) 职责和权限；
g) 监视的记录。
5.19 OPRP方案表、HACCP计划表的批准
食品安全小组在确定限值的同时，考虑运用的监控对象、方法。制定《HACCP计划表》时提出具有操作性的、包括监控计划。《HACCP计划表》和《OPRP方案表》由食品安全小组组长批准发布实施。食品安全小组填写《HACCP计划确认记录表》。
5.20 OPRP方案、HACCP计划的实施
5.20.1 培训
为了使每一个OPRP方案、HACCP计划表得到落实,让相关人员了解与食品安全的重要性和操作要求,在实施之前由食品安全小组对《OPRP方案表》、《HACCP计划表》中相关控制点涉及的人员进行培训，并保留培训记录。
5.20.2 现场操作
实施现场要保证效果，提供必要的资源（如合格原料、测试仪器、HACCP计划表、记录）以体现工作内容是《OPRP方案表》、《HACCP计划表》要求的，并且现场工作按《OPRP方案》、《HACCP计划表》的要求展开，并将工作中的控制活动作好记录。
5.21 验证频率和内容：
5.21.1 HACCP体系验证
a) 验证频次：
● 新HACCP计划表实施后一个月进行验证；
● HACCP体系每年由食品安全小组组织验证至少一次，如遇产品工艺、生产系统有变化时，可提前或增加安排验证。
b) 验证的内容包括：
● 食品安全小组人员资质
● 产品特性的描述
● 流程图
● 危害分析
● HCCP计划的建立审核现行HACCP计划书的适用性；
● 单项验证结果的评价
● 复查各种HACCP记录；
● 从产品中抽取样品，对危害指标进行检验分析；
● 记录HACCP验证过程及结果
● 对HACCP操作人员进行能力验证。
● 内部审核
● 管理评审
5.21.2 CCP验证：
a) 验证频次：《HACCP计划表》上的规定的频次
b) 验证内容：CCP监控的检查
食品安全小组依据，对CCP监控过程、CCP监控记录、CCP用的计量仪器实施验证检查。
c) 检查方法包括：
● 抽查监控仪器装置的计量准确性；
● 复查监控仪器装置的校准记录；
● 有针对性地从原料中抽取样品送化验室，对危害指标进行检验分析；
● 复查监控记录，采取的纠正/预防措施记录。
5.21.3 产品验证
a) 验证频次：HACCP计划运行三个月后
b) 验证内容：对所有的产品进行型式检验验证。
5.21.4 一般控制措施的验证
a) 验证频次：每天或不定期
b) 验证内容：清洁管理员每天对一般控制措施的有效性进行检查。
5.21.5 加工信息的验证：
a) 验证频次：每年一次或工艺变化时。
b) 食品安全小组成员核实生产流程和现场布局与文件描述是否一致。
5.21.6 前提条件（PRP）
a) 验证频次：日常、每年。
b) 验证内容：公司日常的检查。
c) 每年对前提条件的效果和符合性进行验证。
5.21.7 客户投诉
a) 验证频次：每次顾客投诉。
b) 验证内容：接到一起客户关于产品安全方面的投诉，食品安全小组成员要重新评估所有的关键控制点是否处于受控状态，危害分析是否充分。
5.21.8 产品抽检、送检
a) 验证频次：每年至少一次
b) 验证内容：公司至少每年送样到官方检验机构以验证公司产品的卫生符合性。
5.21.9 法律法规
a) 验证频次：每半年。
b) 验证内容：食品安全小组负责评估公司所适用的法律法规是否是最新版本,以评估公司产品的符合性。
5.21.10 人员：
a) 验证频次：每年
b) 验证内容：食品安全小组负责每年对生产操作人员进行考核，验证其安全、卫生、操作等方面的知识是否达到要求；对关键控制点岗位操作人员进行考核其是否掌握该岗位的操作技能，以确定公司员工在食品安全、卫生方面的培训需求。
5.21.11 文件一致性的验证
a) 验证频次：每年
b) 验证内容：验证HACCP文件是否一致，由食品安全小组组织验证。
5.22 对已定的HACCP计划，当出现下述情况时，小组要对原计划的适用性重新进行确认：
5.22.1 原料发生变化；
5.22.2 产品和工艺有了变化；
5.22.3 验证数据出现相反的结果；
5.22.4 经常出现对关键限的偏离；
5.22.5 对危害或控制手段有了新的信息；
5.22.6 在对控制过程的观察中发现了新的问题；
5.22.7 销售方式和供应对象有了变化。
5.23 纠正措施
对于验证过程中出现的不符合项，食品安全小组对其采取纠正措施。
5.24 验证结果的分析
食品安全小组对验证活动的结果进行分析，形成报告向最高管理者汇报，作为管理评审的输入报告。
6、相关文件
6.1《流程图》
6.2《产品描述》
6.3《原料描述》
6.4《危害分析及控制措施评价方法》
7、相关记录
《食品安全小组成员资格一览表》
《危害分析表》
《关键限制确认表》
《HACCP计划确认记录表》
《HACCP计划表》
《OPRP方案表》
《单项验证审核评价》
《验证计划》
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