分类界定申请表附件1.doc

附件1：
编号:

医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定
申 请 表
产品名称:

申请企业:
国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心制
填　表　说　明
1．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
2．本申请表可从如下或www。nicpbp。免费下载。以下栏目由企业填写　
产品名称（中/英）

产品类型
有源　□
无源□　
体外诊断试剂　□

预期用途（包括适用人群，禁忌症等）

结构特征

作用原理或机理

使用形式、状态、部位、期限及方法

材料特性

如是体外诊断类产品,需提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息；

产品主要风险点

其他需要说明的内容

企业意见
界定：
（作为医疗器械管理□;不作为医疗器械管理□）
分类：
（I□、II□、III□）
企业信息
联系人

电话

地址（邮编）

电子信箱

传真

签字
（盖章）
省级食品药品监督管理部门意见
分类界定意见：
界定:
（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）
分类:（I□、II□、III□）

签字
（盖章）
注：境外及台、港、澳企业无需填写“省级食品药品监督管理部门意见”一栏。如填写内容可另附页。