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我国中医药国际化发展策略研究报告

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2020年4月19日
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入世与中国中医药国际化发展策略研究

　　全球性"复归自然"的潮流,正在使中药这一古老而传统的产业得到前所未有的发展,为中国中药生产带来了难得的发展机遇。有专家预言,入世后,中药有望成为中国进入国际市场的支柱产业之一。同时,中医药又是中国当前出口最具技术优势的产业,并具有独特完整的理论体系和较强的科研攻关能力。可是,要把这种传统的资源优势和生产优势转化为现实的市场优势,我们还要做很多的工作。
　　中国中医药产业国际化发展所面临的机遇与条件
　　中国在"十五"计划中将加大支持中医药产业化发展的力度
　　中国第十个五年计划里,关于高技术产业发展的生物技术产业中22个重大专项之一,就是中医药的产业化发展工程。国家 将重点做好4个方面的工作,支持中医药产业化发展。一是从中医药原药的种植到市场研究等几个关键阶段给予扶持;二是支持一些大型的传统中医药企业采用新装备,提升其产品结构;三是加快中医药企业创新能力和中药二次开发能力的提升;最后,国家将提升和制定中医药的相关标准,使中药进入药品主流市场。
　　国际社会对传统疗法和天然药物越来越重视,并已制定了相应的政策,形成了广阔的市场空间
　　由于化学药品新药开发费用高,周期长,投入大,西药毒副作用大等影响,人们长期大量使用西药的不良作用逐渐显示出来。近年来医药界又将新药的开发重点转向自然界,投入传统药、民族药、中草药、植物药等天然药物,为中国传统中药事业的发展提供了前所未有的机遇。耶鲁大学药学教授郑永齐说,虽然西方对单一病症所作的单一药物的研究已经进行了很长时间,但现在西方人越来越认识到,多种成分的相互配合要优于单一成分药物,同时治疗不是最好的目标,而预防更为重要。中药在预防疾病上更为有效,因此中药进入国际市场特别是欧美市场,是存在着机遇的。
　　随着针灸在世界的普及,中医药在世界各国,特别是在发达国家日益受到欢迎。德国、英国、澳大利亚等国家都已立法,正式或间接给予天然药物以合法地位。
　　1999年12月德国医学专家福克尔沙伊德在一份专业杂志上发表的专业调查报告里谈到了"中医全球化"问题。该报告说;当前,有大约30万名医生和患者在140多个国家采用和接受中医疗法,英国的一些大学开了中医课。北京最古老的药店--同仁堂药店1995年也在伦敦开了分店。在法国,天然药物的使用越来越普遍。美国对中医药的接受程度也越来越高,美国马里兰大学全球华人事务研究中心对四川中药基地产生了浓厚的兴趣。其主任戴威廉博士及高级学者已先后两次入川,就协助该省加快中药经过ＦＤＡ进入美国市场合作事宜进行深入商谈,并就双方合作开发一些新药达成意向。美国最大的中医药保险公司--美国阿兰保险集团总裁决定斥资千万美元采购600余种四川中成药。阿兰集团称,优质的四川中成药在美国缺乏的只是一种进入方式,该集团愿意按照美国医疗保险和疾病的要求对四川中成药重新包装,以大幅度提高四川中成药的经济价值。
　　种种迹象表明:全球性的中医药热潮正在兴起
　　中国独有的中医药完整系统的理论体系及实践经验,以及资源优势正面临着国际化的大好时机
　　据全国中药材资源普查统计资料表明,中国现有中药材资源12807种,药用动植物资源十分丰富,是世界上最大的天然药物生产和使用大国。中医药具有完整系统的理论体系和丰富的用药实践及临床经验。中药在慢性疾病、疑难病及一些西医、西药不能治疗或疗效不理想的难治性疾病的治疗和保健方面具有独特的优势。能够说,拥有雄厚实力的中药产业正面临着国际化的大好时机。
　　全球对中药应用的突飞猛进的进展也反映了世界医药领域及市场的发展趋势。据世界卫生组织统计,全球60亿人口中,80％的人使用天然药物。中医药在日本被称"汉方医药"。近年来日本汉方药发展很快,处方用汉方药每年以15％的速度增长,年销售额已达15亿美元。日本现有汉方药厂约200多家,其中产量最大的津村株式会社产量约占70％。日本的汉方药厂大部分经过了GMP认证。在汉方已纳入医疗保险体系的日本,约77％以上的医生开汉方药,每年从中国进口1．26亿美元的中药材;韩国80个中药厂年产10亿美元的中成药,每年购进中国的中药材5000万美元;作为化学药品发源地的德国,草药已纳入医疗保险体系,是欧洲最大的中草药消费市场;英国伦敦市有1000多家中药店,年进口中国中药材1050万美元;美国约6000万人服用过中药,年购进中国中药材4200万美元以上。
　　加入WTO后将有助于中国中医药产业的发展
　　WTO对知识产权保护的约束将促进中国中医药产业的迅速发展,并将为促进中国对外经济技术合作提供更高的保险系数。中国中药文化对药物开发利用的独特思维和理论体系留下了许多领先世界的医药记录。如<本草纲目>、<神农本草经>等,这些宝贵的医药遗产应充分发挥其作用,并得到相应的保护。对知识产权保护的同时,也保护了中国自己的科技人员,有利于促进科技人员改进加工工艺技术,提高生产效益,努力研制新型药品的积极性,为中国中医药产品进入国际市场竞争创造了条件。
　　中国中医药走向世界市场的现状分析
　　 ,中医药加快了走向世界市场的步伐。除日本、韩国、中国外, 又有泰国加入到承认中医、中药合法化国家和地区的行列中。更让中药业界兴奋的是:中国中药制剂终于进入美国市场。上海杏灵公司的银可滴九、天津复方丹参滴丸等中药制剂经过了FDA指定医院的I期临床试验;北京华颐的威麦宁胶囊则直接进入II期临床试验申请,方案已获批准。中国中药制剂有望以"药品"而非"食品补充剂"身份正式在美亮相。这可视为中药出口到西方发达国家的"前奏",表明中国医药企业已有能力研制出符合发达国家药品质量标准的纯中药制剂。
　　虽然中国针灸早就得到了包括欧美在内的国际社会的广泛认可,但大多数欧美国家对中医中药仍持谨慎态度。近年来,中医、中药的有效性正在使这一谨慎态度得到改变。几年前,中医疗法治愈了英国发病率较高的皮肤湿疹,震动了英国和欧洲医学界。如今,英国已放松了对开设中医诊所的限制,欧洲许多国家也都允许中草药提取物的销售。一向对中医态度严谨的美国也慢慢放松了对其的限制,越来越多的中药身着"保健食品"的包装走上货架。现在,美国和西方发达国家越来越多的人采用被称为"另类医学"的中药治疗。仅1998年美国用于另类医疗的费用近150亿美元。美国卫生部专设?quot;另类医学司"。各大保险公司也计划把"另类医疗"的药费列入保险医疗范畴。
　　能够说,美国食品与药品管理局(FDA)是药物进入国际市场的通行证。近期,美国FDA经过了<天然药物法规指南>,该指南指出只要药物确实有效,亦可经过FDA审批,这将使中草药从支流的"营养食品"转向主流的"药品"。据统计,美国FDA放宽对中草药销售的限制,使得美国市场上中草药的销售呈明显上升的趋势,1997年美国中草药的销售达37亿美元,增幅为18％, 以后,预计有50％的增幅。
　　进入20世纪90年代以来,世界天然药物的贸易额每年以超过7％的速度增长。 世界天然药物的贸易额达到了300亿美元。由于市场潜力巨大,各国的研究机构和企业也加大了对天然药物研究的投入和市场的开发。
　　中药虽然逐渐为世界所接受,但中国中药出口形势却不容乐观。在国际天然药物贸易中,中国仅占其中的5％,而且基本是中药材的贸易。即使加上边贸及以食品名义出口原中药,中国中药的国际市场占有率也不到7％,这显然与中国5000多年传统中药的应用历史以及中国作为中药发源地的地位很不相称。中药行业包括中药材、中药饮片和中成药三部分,其中中成药是附加值最高的产品。20世纪80年代以来,中国中成药出口基本保持逐年增长的势头,其间于1991年出现较大回落,1992年以后又开始回升。近几年中药返销中国已不是新鲜事。从1998年开始,中成药的进出口贸易就开始出现了逆差,1991年第一季度,中国中成药出口量比1999年同期下降了30％以上。而中成药实际进口量却增加了3倍, 1-8月份的逆差已达2亿美元左右,而预计全年逆差达2．7亿美元。而且,中成药进出口贸易逆差有越来越大的趋势,虽然 l一8月出口额与1999年同期相比增长了36．5％,但 1-8月进口同比增长竟也达到34％。中成药的逆差已使整个中药行业进出口由顺差变为逆差。以中国中成药出口基地北京为例,1996年北京市出口中药1060万元,此后连年下滑,1999年为842万美元,比1996年下降21％, 1-11月只出口526万美元,比1999年同期下降21％。
　　当前已有10多个国家和地区的近40个品种的天然药物在中国注册,每年中国进口洋中药已超过6亿美元。进入中国的洋中药,产地以日本、东南亚和欧洲居多,而且质量标准化,配套先进,包装精美。一项统计资料显示:1998年中国进口日本、韩国生产的中药超过1亿美元,远大于中国中药的出口额。在国际市场上,日本、韩国生产的中药占了主流药品的位置,其市场份额远远大于中国。
　　中国中医药进军国际药品市场存在的问题
　　中药科研中存在着许多问题,最终将阻碍中药产业向国际化迈进
　　为了适应国际形势的发展,尽管中国加大了对中药科研的人力、物力、财力及科技的投入,并正在进行重大疾病的中药防治、中药复方标准化范例作用的研究、中成药工业引进和消化先进制剂技术几项设备等,以便把握中药科研在世界的领先地位。可是中国中药科研存在着许多问题,如对中药科研还缺乏系统化和规范化的理论体系及行为规范;科研工作过分强调经济效益,造成中药研究中的短期行为及低水平重复;缺乏一整套完整地以中医药理论为指导而又符合国际惯例的中药开发应用机制和具体措施;对中医药科研投人不足,整体性差,量化指标少,还没有形成强有力并能代表国际领先水平的权威性中药科研及评价机构;对中医药基础研究投入不足,没有通行的评检测规则,中药科研后劲不足等等。这些问题最终将阻碍中药产业的国际化发展。
　　中国中医药贸易中原料药仍占主导地位,停留在初级阶段上
　　虽然中国某些名优中医药产品已打入国际市场,但原料药仍占主导地位,近六成以上都是以初级品原料出口的。近几年日韩等国对中国中药材掠夺性的收购,已表明她们想称雄国际市场的野心。如果我们不正视现实,拿出可行的对策,中国很有可能成为这些国家的原料供应国。中国中药的药物品种和数量难于保证供应,药物制剂难于保证临床的需求,中药的生产和应用难于从现代科学技术的角度阐述其道理。因此中国的中药应在保持原有的使用优点的基础上,引入现代药物制剂,如片剂和注射剂,以便更好地发挥其疗效。另外中药走私出口严重,药材的规格相对比较混乱,外商从产地直接收购出口,与外贸医保部门争夺货源与客户,造成中药价格的不断下降,利润愈来愈低。
　　中国中成药生产企业规模小、产品工艺技术落后,缺乏竞争力
　　在1059家中药生产企业中,中小企业1018家,占96．1％,达到GSP标准的不到10％,经过GMP认证的更是寥寥无几。大部分企业的生产技术、工艺及设备都比发达国家落后20年,同时中国中药界的开发能力严重不足。自1985年至今,经国家药政管理部门批准生产的中药新药已超过1000个,尽管拥有更多的自主知识产权,但其中以剂型改革获准的四类新药最多,真正创新药物很少,加之制剂技术落后,产品技术含量低,制约了医药经济的发展。能够说,不搞现代化,中药就没有出路。
　　令人欣慰的是,在中国,尽管中药企业的平均规模比西药企业小,但其平均利润率却远高于西药。这种状况有利于中药企业迅速扩大规模。另外,民族中药产业还有着民族西药产业不敢奢望的优势:没有大型跨国公司的激烈竞争。但这种局面不会长期存在下去,因为跨国医药公司已经意识到了传统医药的价值,其大举进入中国只是时间问题。
　　中国中医药药品存在的一些质量、价格、包装、促销等问题,也使中药走向国际市场缺乏牢固基础。
　　中国进入WTO后,尽管国外对中医药的限制将会放宽,中药的贸易额可能增大,但必须看到还存在着如重金属含量过高、农药残留量较大、中药有效成分不稳定、濒临动植物的保护与应用问题、包装材料差、印刷水平低、说明书不规范等许多制约发展的因素。因此,只有从药品的质量、价格、包装、促销上下功夫,才能为中医药走向国际市场打下牢固的基础。
　　中国中药在国际市场上的知名度不高,缺少叫得响的国际名牌
　　据有关媒体报道,当前全球中药市场营业额中,日本占到80％,韩国占到10％,而中国仅占3％。这些数字令人忧虑,作为中药鼻祖的中国如今在国际中药市场上只能算是个"小弟弟"。而日本厂商在多年前就宣称要把"中药学"变成"东亚医学",她们从中国的经典医著<伤寒论>等书中拿出300多个古方,然后"土洋"结合,创造出了惊人的经济效益。更令人担心的是,由于经济全球化带来的若干新规则,可能在不久后还会出现吃自己祖宗留下的"中药"方子,却要向外国人付使用费的情况。据介绍,在美国开发一个西药新品种需要1亿美元,而中药因为已有临床应用实证,开发费用在中国仅需人民币四五百万元。为此,国外已对中药进行大量开发,并不断地形成相应的专利。
　　针灸发源于中国且有几千年的应用历史,但令人遗憾的是,在国外无论是在诊所还是在商店里,针灸针大都是日本或者韩国生产的。究其原因,这些针灸针,针尖锐利,针体细韧,刺而无痛。窥一斑而见全貌。从小小的一根针就能够看出,中国在中药上的传统至尊地位,已受到日本、韩国的有力挑战。难怪有人说,中国中药产业如不迎头赶上,中药恐怕就得改姓了。
　　中国中医药进军国际药品市场应采取的策略
　　要把中国现有的中药资源和生产优势转化成现实的市场优势,我们认为应从以下几方面调整并加强重视。
　　经过推动中医走向世界,促成中成药出口
　　中医"先有医,后有药",经过医先行,还能够推介中药,促成中成药出口。中医是中国文化的瑰宝,也是世界的共同财富。应该走向世界,为世界人民的健康服务。由于中医推广会遇到当地西医的阻力和各国医疗法律法规的限制,因此需要我们经过各种形式和渠道,逐步让各国政府和人民认同和接受中医。例如中日友好医院在瑞士建立的中医诊疗中心,应该说是在这方面迈出的重要一步,为中医药进入瑞士创造条件。
　　从政府方面帮助和鼓励更多的企业经过GMP,规范产地生产标准化,注量品质,建立从定性向定量转变的质量检测体系
　　GMP(<药品生产质量管理规范>的简称)认证是医药制品打人国际市场的首要条件,因此必须健全质量管理机构,推广全面质量管理,建立高质量保证体系和质量检测中心,制定高于药典的产品标准,消灭混药差错、异物混入,保证不合格产品不出门。对经过GMP认证的企业能够适当给予优惠,对其需要资金支持、具有良好市场前景的项目给予贷款担保,这种激励机制的形成必然推动更多的企业努力经过GMP。
　　实现中药现代化,首先要实现原药材生产的基地化、产业化。作为药品的必要条件是必须确保安全有效,而原药材的质量当前在中国极不稳定,这就需要对中药材实施<中药材生产管理规范>(GAP),要从药材生产源头抓起,直到采收、加工、贮藏、运输全过程,以此确保中药产品的质量。例如中国都认为西北、新疆地区的麻黄作中药好,但日本在引进汉方药的原料时,恰恰把新疆产的麻黄排除在外,原因是日本在对中国产的原料作测量时,发现该产地的麻黄素超过标准。因此,中药要想走上国际市场,一定要规范产地,推广GAP概念。
　　中药通关FDA是打开通向国际市场大门,获取产品全球化利润的重要途径
　　美国食品与药品管理局(HDA)有着国际公认的最完善和最严格的药品审批制度,任何一种药品只要能经过FDA的审批就意味着能够顺利地打人国际市场,就意味着它能够拥有每年上亿美元的销售市场。但中药通关FDA要经过三大阶段的艰难历程,而且需要一大批国内现有制药企业难以单独承担的费用。据了解,做临床试验时,每个病人就需。要1万元左右的花费,仅三期临床试验就需要2-4亿美元,即使企业有这样的资金,风险也是极大的,FDA新药审批的成功率约为五千分之。因此,中药通关FDA不可忽视前车之鉴。
　　根据"华颐"的经验,申请FDA的中药企业需吸取四个方面的经验教训:药物选择、知识产权保护、国际标准的生产工艺和质控方法研究以及国际协作。(1)在药物所治疗的病症选择上,应选择现代医学所面临的疑难病症,如肿瘤、艾滋病等。因为FDA对开发治疗现代医学面临的疑难病症的新药持鼓励态度,替代医学的研究也希望在天然药物中寻找治疗这些病症的突破口,因此审批相对较快,对临床试验要求的病例数也远低于其它病处,从费用和难度上考虑都是比较可行的。在药物的选择上,还应选择单味药制剂。因为单味药的成分比复方简单,质量控制相对容易而且容易满足科学性、先进性的要求,药性、药理、毒理等试验资料较容易得到FDA的理解和认可。威麦宁胶囊就是基于以上的考虑。(2)在知识产权的保护上,要有超前意识。因为独立的知识产权是获得国际投资的前提,也是中药国际化的基础和保障。威麦宁胶囊在1998年就向国际PCT(专利保护组织)申请了52项专利保护并得到批准,成为中国中草药以指纹图谱为基础申报国际专利并取得成功的第一个案例。其后,威麦宁还申请了美国专利、中国专利均得到批准,日本、欧盟、加拿大、澳大利亚和香港等国家和特区的专利正在申请之中。正是知识产权保护的申请工作为威麦宁胶囊的国际化吸引了众多的合作者。(3)要获得国际认可,还需要完整可靠的基础研究资料(药效、药理、毒理等),还必须有一套完善的化学、生产和控制(CMC)资料及符合GAＯ标准的生产质量控制体系。威麦宁胶囊的科研人员在这方面就进行了大量的工作,最终使威麦宁的有效成分从一单味植物中经过提取精制而成为一组确定的化合物,并突破了学术界认为的鞣质类(威麦宁的主要成分)药物无法进行大规模生产的界限。威麦宁指纹图谱的研究,则直接应用于该药的质量控制,使中药质量接近西药的标准,在技术上有望达到FDA要求。(4)进行FDA的新药审批必须寻求国际合作者,以降低企业风险。威麦宁确定了在美国进行临床试验的研究单位是MSK癌症研究中心,MSK是美国最大的癌症研究中心,这为威麦宁胶囊的第二期临床试验方案顺利经过FDA批准不无关系。另外,为吸引融资,华颐还准备与美国的合作方共同组建一个股份制公司,这些都是非常必要的。除此以外,来自国家药品监督管理局,国家中医药管理局,国家经贸委,国家计委等方面的支持也十分重要。
　　实现中药现代化是其国际化发展的关键,必须立即行动起来,为之而努力
　　中药现代化的目的是使中药更快地走向世界。虽然困难很多,但实际上已有不少企业,例如三九集团,经过自己努力,在中药现代化方面已经做得有声有色。三九人提?quot;以中医产业化、中药现代化为主营,建造世界一流的跨国集团"的发展大计:1994年集团开始研制单味中药浓缩颗粒,并建立了自己的中药材种植基地,先后推出免煎中药饮片、精制中药饮片、中药电子调配中心等一系列中药现代化产品,既改变了中药服用方式的落后状态,又使中药配送实现了网络化的全球服务管理和零库存管理。近年,三九人经过自己强大的销售能力将这些产品推向欧美、东南亚,推向世界。 和 的海外销售均以几倍的幅度增长。三九人走向世界的另一项重要内容是要在香港建设中药港。中医药走向世界,香港是中国与世界之间举足轻重的跳板。另外,三九集团还准备建设香港现代化中医药健康产业基地,具体为中医药八大中心。其中包括中医现代化远程诊疗中心、现代化中药全球服务中心、中医药全球人才培养中心、数字化产业中心、产业研发中心等。她们将促进中医诊断市场的全球化,为中医网络全球医院服务。并应用现代技术如电脑、网络、信息、图象、生物技术,结合中医理论、治则等,在诊断、治疗的方法、手段上赶上或超过西医。三九集团的规划对中国中医药现代化非常具有操作性意义。
　　相关科学搞好配套协调,共同攻关
　　日本不单是搞中药的人在研究中药,更多的是搞化学的、搞西药的、搞药理的、搞毒理的,还有搞质量标准的在协同进行群体研究。这就形成了科学配套的先进技术优势。
　　要让中国已经批准的中药得到世界认可,不能急于求成,不但要重视对硬件GMP厂房的投资建设,同时一定要对药物审批的核心精髓--天然药物的化学成分下大力气研究。日本的汉方药批准的中药在110种左各,而中国批准的中药4000多种。要让4000多药物得到国外认可就必须搞清中药的机理。日本完成这一计划用了 时间。

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