包装指令的编制与管理规程.doc

包装指令的编制与管理规程目的：建立包装指令的编制规程，使包装指令的编制规范化、标准化。确保产品包装按正常秩序进行。范围：所有批量生产包装的产品。责任：质保部负责组织编制；质保部部长审核；主管生产的副总经理批准；生产部工艺技术员、生产车间负责执行。内容：1.包装指令是能够准确地再现产品工艺规程中的包装方法，包装要求、包装规格，进而明确作业的顺序，执行的标准操作程序（SOP）及编号，包装地点、作业条件等，用以规范药品包装作业的活动的指令性技术文件。2.编制依据2.1产品法定标准及注册（批复）批准文件。2.2工艺规程。2.3有关的标准操作规程（SOP）。3.编制的基本内容3.1包装指令单号、指令依据、产品名称、规格、包装规格、理论产量、产品批号、有效期至、生产日期、包装开始时间、包装结束时间、填表人、填表日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、批包装物料指令领用量。4.附件：包装指令收发记录 TG-Q71-009-01