方案洗瓶机BWM运行确认样本.doc

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洗瓶机( BWM01) 运行确认方案

福建省福抗药业股份有限公司

目录
1.文件批准 3
1.1.文件准备和批准 3
2.概述 4
3.目的 4
4.安装确认的范围 4
5.设备情况 4
6.验证周期 4
7.方案实施责任与要求 4
7.1.方案实施责任者 4
7.2.方案实施要求 5
8.运行确认内容及要求 5
8.1.文件资料确认 5
8.2. 相关仪表校验情况确认一览表 5
8.3.洗瓶机运行的安全性 5
8.4.洗瓶机控制准确性 6
8.5.设备联合运行确认 7
9.方案偏差报告范例 8
9.1偏差和修正一览表( 样张) 8
9.2.偏差报告( 样张) 9
10.方案修改记录范例 10
11.评价与建议 10
12.参考文献 10
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
验证方案已由下列人员审查并批准:

文件责任
职位
签字
日期
起草者

审核者

审核者

审核者

批准者

2.概述
洗瓶机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的洗瓶工序, 设备制造商为上海华东制药机械有限公司。设备主要由立式超声波洗瓶机主机、 洗瓶机进瓶不锈钢网带、 出瓶到隧道进瓶FFU、 集中加油系统、 保护罩自动提升装置、 超声波清洗记录仪、 纯化水、 注射用水、 压缩空气管道以及相应过滤器、 压力表等组成。
3.目的
本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线的洗瓶机制定运行确认的接受标准, 确认能够证明该设备经过一系列的确认及文件证实此设备有能力在规定的限定范围和误差范围内运行。为洗瓶机的性能确认( PQ) 提供保障。
4.安装确认的范围
洗瓶机作为粉针生产线的主要生产设备, 运转的稳定性、 控制准确性是洗瓶机主要的运行要求。因此本次运行确认的验证主要考察洗瓶机的安全性、 控制准确性。
5.设备情况
设备基本情况如下:
设备名称
立式超声波洗瓶机
型号规格
XG-KCQ140
设备编号
BWM01
电源及功率
380V 50Hz; 21KW
生产能力( 瓶/分)
10ml瓶稳定生产能力≥600
超声波功率
1.2KW
生产厂家
上海华东制药机械有限公司
6.验证周期
设备首次安装后运行时或设备发生重大维修( 变更) 时应进行再验证。
7.方案实施责任与要求
7.1.方案实施责任者
方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。
方案确认实施过程中责任工程师为陈超。
QA 人员: 郑林洁。
验证小组成员: 郑林洁、 雷秀珍、 陈超、 黄博梅、 连秀芳、 翁张妍等人员。
7.2.方案实施要求
- 本确认方案应根据已批准的文件资料实施。方案实施前, 所有验证小组成员均已经过培训, 实施过程中, 如需要对方案进行修改, 则应由相关责任工程师提出修改意见, 由项目工程师批准, 并记录于验证报告中, 格式见样张。
- 验证方案应根据已标注系统范围的文件实施, 责任工程师应核实检查者所做的验证活动已正确满意地完成。
- 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在验证报告中填写偏差报告( 格式见样张) , 并由项目工程师审核批准。
- 本方案及报告内所列各表应按所必须的要求填写完整。各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。任何错填处应用单线划去并纠正, 同时签上名字和日期。
所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。
8.运行确认内容及要求
8.1.文件资料确认
确认前应先对设备资料进行确认
检查项目
文件编号
存放处
洗瓶机( BWM01) 安装确认方案
FAIQP-BWM-801-01

洗瓶机( BWM01) 安装确认报告
FAIQR-BWM-801-01

洗瓶岗位标准操作程序
FASOP-801-A003

确认结果: 资料应齐全或完成并经过批准。
8.2. 相关仪表校验情况确认一览表
序号
名称
编号
确认内容
校验日期
有效期至
1
压力表

应检定并合格

2
压力表

应校准并合格

3
压力表

应检定并合格

确认结果: 相关仪器仪表均应经过校验。
8.3.洗瓶机运行的安全性
序号
安全性能确认项目
确认结果
1
当机械发生故障时, 应自动停机报警
可自动停机报警
符合要求□
2
拨轮卡住等机械发生故障时, 应停机报警
可停机报警, 符合要求□
3
电器安全可靠, 操作灵敏准确, 并应有接地装置及安全标志
操作灵敏, 有接地装置及安全标示
符合要求□
4
紧急停车保护按钮灵活可控
按钮灵活可控
符合要求□
备注: 在”□”上打”√”表示符合要求, 打”×”表示不符合要求。
确认结果: 洗瓶机运行应安全可靠。
8.4.洗瓶机控制准确性
序号
项目名称
控制项目
结论
1
调速功能
洗瓶机速度经过调速电机进行调速, 能人为进行参数设置
能人为进行参数设置符合要求□
2
启停控制
传动系统可手动启停控制, 满足开始、 结束生产及停电恢复启动控制
可手动启停控制
符合要求□
3
水气压力控制
水气压力调低于设置值时, 可发生报警, 并停机。
水气压力低于设置值, 可报警停机
符合要求□
4
电源中断测试
在设备正常运转下, 切断电源, 当电源重新开启后观察设备, 设备应能自动重启, 进入安全模式。
能自动重启, 进入安全模式
符合要求□
5
超声波
超声波功率旋钮灵活调节
旋钮灵活调节
符合要求□
6
空载测试
洗瓶针可顺畅出水、 输气, 回转机构及机械手可顺畅转动; 蛟龙提升组可顺畅提升。
可顺畅出水、 输气, 蛟龙; 回转机构及机械手可顺畅转动; 蛟龙提升组可顺畅提升
符合要求□
7
负载测试
顺畅进瓶, 完成自动翻瓶清洗, 洗瓶针准确插入瓶内进行气水冲洗。
顺畅进瓶, 完成自动翻瓶清洗, 洗瓶针准确插入瓶内进行气水冲洗
符合要求□
8
SOP
操作性
按照《洗瓶岗位标准操作程序》进行洗瓶机开机洗瓶, 操作顺利。
SOP可操作
符合要求□
确认结果: 洗瓶机控制准确, 符合要求。
8.5.设备联合运行确认
项目
检查内容
确认结果
空瓶输送
空瓶从进瓶网带转到超声波水箱是否顺畅
顺畅, 符合要求□
洗净瓶子输送
洗净瓶子从超声波水箱到大转盘翻转机构是否顺畅
顺畅, 符合要求□
洗净瓶子出瓶输送到隧道烘箱的隧道口是否顺畅
顺畅, 符合要求□
联机
隧道烘箱满瓶时, 洗瓶机自动停机
可自动停机, 符合要求□
在全自动状态下, 隧道烘箱网带停止运转时, 洗瓶机自动停机; 隧道烘箱启动时, 洗瓶机速度由慢到快自动启动。
可自动停机, 可恢复启动
符合要求□
备注: 在”□”上打”√”表示符合要求, 打”×”表示不符合要求。
确认结果: 空瓶传输应顺畅, 洗净瓶输送应顺畅, 联机测试可靠。
8.6.维护保养内容确认
根据”XG-KCQX140型立式超声波自动洗瓶机”制定维护保养清单, 便于洗瓶机在使用的周期内做好维护保养工作, 防止和减少生产时出现偏差。
类别
维护保养清单
小修
1.检查并紧固各部松动的螺栓;
2.检查并修理各管路接头的泄漏处;
3.检查系统各密封件密封情况;
4.检查各种阀门等, 必要时进行休息或更换;
小修
5.检查清洗水和气的过滤器;
6.检查检定、 显示仪、 压力表等;
7.检查修理自动控制系统。联线接头盒仪表等部分;
8.检查循环泵的运行情况, 应无噪音;
9.检查超声波元件和超声波发生器运行和控制情况;
10.检查电机的使用情况和机架内传动机构;
11检查进瓶网带、 蛟龙及提升轮提的运行情况;
12.检查机械手弹簧受损情况及出瓶链拨块受损情况。
13.调整各传动机构及凸轮位置。
大修
1.更换个空间等易损件;
2.校正各水气压力表;
3.检查进瓶网带上电机及轴承磨损情况;
4.清洗超声波粗洗水槽及蛟龙轴瓦、 轴承磨损情况;
5.检查翻转凸轮的磨损情况。
6.检查电动或气动元件, 必要时修理或更换。
7.检查及更换水和气过滤器滤芯;
8.清除清洗水管路内壁的水垢;
9.更换喷嘴和密封件
10.检修超声波换能器, 以及检修循环水泵;
11.校验各种电动、 气动仪表及二次元件;
12.
13.
14.

9.方案偏差报告范例
在执行本方案过程中发生任何偏差, 均应记录在验证报告中, 并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚, 并请罗列偏差纠正结果, 特别要强调的是: 不论如何, 均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的, 而且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
9.1偏差和修正一览表( 样张)
报告号
偏差性质
修正是否完成( 是/否)
完成日期

申明:

项目工程师签字:
日期:

9.2.偏差报告( 样张)

偏差报告号:

标题:

例外情况:

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………
结论:

责任工程师: 日期:

项目工程师: 日期:
10.方案修改记录范例
在执行过程中, 本方案若有必要修改, 应由相关专业工程师提出, 经项目工程师批准后方可执行, 并记录在案。
修改章节
名称
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期

11.评价与建议
12.参考文献
( 1) 《药品GMP指南-无菌药品》、 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写
( 2) 《药品GMP指南-厂房设施与设备》、 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写