医疗器械产品的设计与开发.pdf

医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通 过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。2、研发（开发）一一产品研发是指创造性研制新产品或 改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等 活动的过程。二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1）建立设计和开发的程序2）成立相应的队伍3）提出设想2、设计和开发的输入：1）根据要求提出产品的功能、性能和安全要求;2）搜集使用的法律、法规；3）搜集同类产品的相关信息；4）风险管理要求。3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应 形成文件，文件包括：1）预期用途；2）性能、功效（包括储存搬运和维护）；3）对患者和使用者的要求；4）人员、设备、生产环境等要求；5）安全性和可靠性；6）毒性和生物相容性（如果有）；7）电磁兼容性；8）公差或极限公差；9）检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10）适用的法律、法规要求；11）强制性标准及推荐性标准；12）产品所适用的材料；13）产品适用寿命；14）灭菌要求（如果有）。4、设计和开发的输出：1）设计输出首先应满足设计输入的要求。2）给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3）生产工艺及工艺过程及其生产设备；4）产品图纸和部件清单；5）产品标准；6）生产所需环境；7）检验程序、方法及其设备；8）包装及包装标记；9）追溯标记（铭牌）；10）最终产品（样品或样机）；11）安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12）设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有 效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评 价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足 法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。设计和和开发各阶段评审的内容：1）设计是否满足所有规定的要求；2）输入的内容是否满足设计和开发的要求；3）产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4）设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5）产品对环境的影响；6）设计是否满足设计和操作要求；7）选择的材料是否适宜；8）部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有 可维护性；9）公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替 代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10）设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检 验等）；11）设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12）设计是否合理并达到预期医疗用途；13）产品的包装是否符合要求；14）设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发 现并得到纠正；15）设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的 安排对设计和开发进行验证。设计和开发的验证方法或要求：1）对设计的数据或要求采取不同的方法进行计算和验证；2）与类似设计进行比较；3）制作样机试验和演示（如稳定性）；4）对样机进行自测；5）请第三方检测；6）对文件的评审（由有经验的人员或专家对设计和开发 文件进行评审）；7、设计和开发确认：为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要 求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。评价方法：1）进行临床评价；2）模拟对比评价；3）性能评价（检验和试验）；4）家用仪器实际使用评价等；8、设计和开发更改和设计更改评审：1）导致设计更改的原因：2）设计阶段所产生的错误；3）设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题；4）监管部门技术审评提出的设计更改；5）法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准 的执行等）；6）风险分析所要求的更改；7）上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等。以上更改都需进行评审。9、设计转换三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记 录（一）、设计开发文件：（二）、物单料设备清单：（三）、产品技术标准：（四）、技术图纸：（五）、生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。设计开发文件：1、项目建议书；2、项目任务书；3、项目计划书；4、项目输入清单；5、风险管理制度及计划；（见后页制度）6、可行性报告；7、产品技术报告；8、设计变更评审表及记录;9、试产报告；10、设计各阶段验证记录及报告;11、设计各阶段评审记录报告；12、工艺验证记录；13、工艺纪律检查报告。采购清单JL030 使用顺序号：NO.SJ-OO3产品名称:序号采购产品名称规格型号质量要求管理类别备注1A2A3A4A5A6A7A8A9A编制:日期:审批:日期:技术文件清单JL016 使用顺序号:NO.SJ003产品名称：序号文件类型文件编号文件名称备注01注册产品标准02产品图纸03标签图04合格证图05包装图06采购标准07工艺流程图08工艺文件09说明书10风险管理11XXXXXXXX风险管理报告12设计开发计划JYY JL020XXXX设计开发计划13设计任务书JYYJL021XXXX设计任务书14设计评审记录JYY JL022XXXX设计评审记录15设计验证记录JYY JL023XXXXX设计验证记录16设计确认记录JYY JL024XXXX 设计确认记录17自测报告XXXXX自测报告编制:口期:设计评审（确认）记录JL022使用顺序号：NO.SJ记录人:评审项目评审日期主持人地点参加人：评审内容产品标准 说明书评审结论1、产品标准产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。产品特性规定充分，合理。2、说明书充分考虑了临床使用要求和习惯。警示信息充分。处理结果1、产品标准可以用于样品的检测。2、在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步 的修改。备注设计确认记录JL024 使用顺序号：NO.SJ记录人:设计项目确认日期年 月日主持人地点参加单位/人：确认方式临床试验。确认结果1、本产品经两家医院XXX医学院附属医院和XXXXX第一医院临床试验。临床试验符合临床 试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报 告。确认结论产品可以满足预期用途。产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注设计确认记录JL024使用顺序号：NO.SJ记录人:设计项目确认日期主持人地点参加单位/人：确认方式临床试验。确认结果1、本产品经XX大学医学院附属医院临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床 试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。确认结论产品可以满足预期用途。产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注设计评审记录JL022使用顺序号：NO.SJ记录人:评审项目评审日期主持人地点参加人：评审内容XX产品的设计任务书、设计开发计划评审结论1、设计计划书阶段划分合理，可实现职责明确资源配备充分2、设计任务书设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输出处理结果即日执行设计任务书、设计计划备注设计评审记录JL022 使用顺序号：NO.SJ记录人:评审项目Xx产品评审日期主持人地点参加人：评审内容图纸、工艺文件评审结论1、图纸图纸要求明确，可加工2、工艺流程工艺流程划分合理，可实现。3、工艺文件工艺明确、可操作。处理结果可以使用工艺文件进行样品生产。待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。备注设计验证记录JL023使用顺序号：NO.SJ记录人:设计项目验证日期主持人地点参加人：验证依据XXXX标准验证结果（可附检测报告等）1、自测结果自测结果合格，自测报告编号：。2、第三方检测结果经XX检测中心检测，样品符合注册产品标准。检验报告编号：验证结论1、样品符合注册产品标准的要求。2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。3、可以开展临床试验。备）主说明.17产品开发计划.18开发任务书.20设计评审记录.21设计评审记录.22设计评审记录.23设计验证记录.24设计确认报告.25设计评审记录（最终评审）.26说明1、红字为提示信息。2、请参照设计评审记录样本编制设计计划中所有评审的评审记录，注意一一对应。3、XXX产品：只需要从临床阶段开始。4、XXX产品：从头开始。产品开发计划项目名称XXX产品项目负责人开发周期XXXX年XX月XX日一XXXX年XX月XX日序号计划内容计划完成口期责任人01确定预期用途确定结构确定主要技术指标 编制设计任务书XXXX 年02评审XXXX 年03绘制图纸XXXX 年04评审XXXX 年05确定关键工艺并编制工艺文件XXXX 年06评审XXXX 年07编制注册产品标准 编制产品说明书XXXX 年08阶段评审XXXX 年()9样品制作XXXX 年10设计验证1：样品自测XXXX 年11设计验证2：天津检测中心检测12设计确认：临床试验XXXX 年13准备注册资料XXXX 年14评审XXXX 年15注册报批XXXX 年16设计转换：批量试制（共3批）口口检验一修改技术文件（必要时）XXXX 年17整理技术文档XXXX 年资源配备项目组人员姓名职责组长全面负责设计过程控制组员将计划内容分配到项H组成员仪器设备编号名称型号001002003004005006007008009资料资金预算编号名称备注001002003注:编制:日期:批准:日期开发任务书编制：日期：2006年11月30日 批准:项目名称XXX产品项目负责人预期用途按照产品标准中的相关内容编写。产品结构按照产品标准中的相关内容编写。技术条件按照产品标准中的相关内容编写。设计依据（法规/标准/规范等）局令第五号 医疗器械临床试验规定局令第十号 医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定局令第十六号 医疗器械注册管理办法局令第三十一号 医疗器械标准管理办法YY/T 04662003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用将产品标准中引用的其它标准列于此。类似产品的信息本公司尚未生产同类产品。本产品的结构和材料与市场上销售的XX产品类似。初步风险管理的输出1、主要危害1.1能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3 使用危害经销商、医生培训不够1.4 不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1.5环境危害长期处于高湿环境中贮存2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。备注日期:设计评审记录记录人:评审项目评审口期主持人地点公司会议室参加人：评审内容偶关节产品的设计任务书、设计开发计划评审结论3、设计计划书阶段划分合理，可实现职责明确资源配备充分4、设计任务书设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输出处理结果即日执行设计任务书、设计计划备注设计评审记录记录人:评审项目评审口期主持人地点参加人：评审内容工艺文件评审结论1、工艺流程工艺流程划分合理，可实现。2、工艺文件工艺明确、可操作。处理结果nJ以使用工艺文件进行样品生产。待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。备注设计（阶段）评审记录记录人:评审项目评审日期主持人地点参加人：评审内容 产品标准 说明书评审结论3、产品标准产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。产品特性规定充分，合理。4、说明书充分考虑了临床使用要求和习惯。警示信息充分。处理结果3、产品标准可以用于样品的检测。4、在送天津检测中心检测时一，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步 的修改。备注设计验证记录记录人:设计项目验证日期主持人地点参加人：验证依据注册产品标准验证结果（可附检测报告等）2、自测结果自测结果合格，检验报告编号XXXX。2、第三方检测结果经XXXX检测，样品符合注册产品标准。，检验报告编号XXXX。验证结论1、样品符合注册产品标准的要求。2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。3、可以开展临床试验。备注设计确认报告记录人:设计项目确认日期主持人地点参加单位/人：确认方式临床试验。确认结果1、本产品经2家医院XX医院和XX医院，共XX例受试者临床试验。临床试验符合临床试验 方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案：编号XXXX知情同意书：编号XXXX-编号XXXX临床试验合同：编号XXXX临床试验报告：编号XXXX确认结论产品可以满足预期用途。产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注设计评审记录（最终评审）记录人:评审项目评审口期主持人地点参加人：评审内容1、注册所需的文件和资料的完整性、正确性和统一性；2、是否符合国家有关政策、法规和技术标准；3、原材料的供应是否充足；4、工艺的复杂程度和可操作性；5、近期、中期和长期的市场前景；6、检验方法及配套检验设备是否齐全，是否具有可操作性；7、综合安全性。评审结论1、注册所需的文件和资料的完整、正确；2、符合国家有关政策、法规和技术标准；3、原材料的供应可以满足生产需要；4、工艺稳定、可操作；5、具有良好的市场前景；6、检验方法具有可操作性；7、从设计阶段就开始进行了风险管理，可以保证产品的安全有效批准：日期：备注设计开发计划JL020 使用顺序号：NO.SJ项目名称开发周期2006年2月一2010年10月序号阶段划分计划内容计划完成日期责任人01输入确定预期用途确定结构确定主要技术指标 编制设计任务书评审02输出绘制图纸确定工艺并编制工艺文件编制工艺流程图编制检验规程评审编制注册产品标准 编制产品说明书 评审样品试制03验证样品自测天津检测中心检测04确认临床试验05产品注册准备注册资料注册报批06设计转换:批量试制产口口检验一修改技术文件（必要时）07整理技术文档资源配备项目组人员姓名职责组长全面负责设计过程控制组员技术文件、产品标准的编订、注册安排试制、生产负责产品检验联络临床、整理报批的文件仪器设备编号名称型号001002003004005006007008检验设备编号名称型号001002003资料编号名称备注001002资金预算注：编制:批准:口期:设计任务书JL021使用顺序号：NO.SJ项目名称项目负责人预期用途XXXXXXX中使用产品结构XXXXX组成技术条件：XX标准中相应的部分。设计依据（法规/标准/规范等）局令第五号局令第十号局令第十六号局令第三十一号YY/T 04662003YY/T 0316-2003GB/T 14233.2-1993YY 0118-2005GB/T 4698GB/T 13810EN582YY 0341-2002YY/T0343-2002YY 0018-2002YY 0117.1-0117.3-2005GB 223GB 228GB 6397-1986GB/T 15239-1994医疗器械临床试验规定医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定医疗器械注册管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械风险管理对医疗器械的应用医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分生物试验方法鼠关节假体海绵钛、钛及钛合金化学分析方法外科植入物用钛及钛合金加工材料高温喷涂一拉伸粘结强度的检测骨接合用非有源外科植入物通用技术条件外科金属植入物液体渗透检测骨结合植入物金属接骨螺钉外科植入物骨关节假体锻、铸件钢铁及合金化学分析方法金属拉伸试验方法金属拉伸试验试样孤立批计数检验程序和抽样表中华人民共和国药典2005版GB 4234-2003YB 5148-1993外科植入物用不锈钢金属平均晶粒度测定方法类似产品的信息本公司尚未生产同类产品。本产品的结构和材料与市场上销售的全貌关节和部分鼠关节置换手术的产品类似。ISO 643:1983金属晶粒度测定方法GB/T 19701.1-2005外科植入物一超高分子聚乙烯-第1部分：粉料GB/T 19701.2-2005外科植入物一超高分子聚乙烯-第2部分：模塑料ISO 527：1993塑料-拉伸性能的测定ISO 1183：1987塑料-密度和相对密度的测量方法ISO 3451-1：1997塑料-灰分的测定-第1部分：一般方法ISO5834-2外科植入物一超高分子聚乙烯-第2部分：模制成型ISO 11542-2：1998塑料-超高分子量聚乙烯模塑和挤塑材料-第2部分：试样的制备和性能的测定。GB 17100-1997外科植入物用铸造钻铭铝合金GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表HB 6573熔模钢铸件用射线标准参考图片HB/Z 60X射线检验说明书初步风险管理的输出2、主要危害1.1能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3使用危害经销商、医生培训不够1.4不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1.5环境危害长期处于高湿环境中贮存2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。备注编制:日期:批准:日期:xxxxx 自测报告产品名称：产品型号：检测依据：生产单位日 期：XXXX年X月X日检测项目及检测结论：序号检验项目标准要求检验结 果结论1.表面质量4.1.符合要求合格4.2.符合要求4.3.符合要求4.4.符合要求2.尺寸精度4.1.5符合要求4.2.5符合要求4.3.符合要求4.4.3符合要求3.标志、标签符合符合要求4.包装符合符合要求5.无菌检验以灭菌包装形式提供的产品采用Y射线灭菌，产品应达到无菌。符合要求表1 单位为毫米规格柄长A颈长N锥部小标准要求测量值标准要求测量值标准要求测量值1135135.43939.0412.812.782137137.03939.0212.812.763139138.63938.9812.812.784142142.13938.9812.812.805145145.03938.9612.812.806147147.23939.0412.812.787150149.83939.0612.812.808152152.53939.0612.812.769158157.73939.0212.812.8010166166.23939.0412.812.7811170170.03939.0212.812.8012175175.33938.9812.812.7613180179.8：3939.0212.812.8011185184.63938.9612.812.7615190190.33939.0012.812.7616200200.13939.0012.812.8017210210.03938.9612.812.7818220219.93939.0212.812.80公差执行XXXXXX相关条款表2 单位为毫米公差执行XXXXX相关条款规格柄长L标准要求测量值1137137.22143143.23148179.94154154.35159159.16165164.77170170.08176176.39178177.910180180.111170170.012175175.113180180.014185185.215190190.316195195.117200199.818205205.4表3 单位为毫米规格柄长L标准要求测量值1142.5142.62148148.13153.5153.44159159.35164.5164.86170170.17175.5175.58181181.29183182.910185184.811160160.012170170.213180180.014190190.315200199.816210210.117220220.318230229.8公差执行相关条款表4 单位为毫米公差执行相关条款规格dLD3标准要求测量值标准要求测量值标准要求测量值40/224141.022.522.63029.2842/224343.123.523.53231.2844/224544.9624.524.6343446/284746.9825.525.5363648/284949.026.526.6383850/285151.0627.527.54039.9452/285352.9628.528.54241.9454/285555.0629.529.4444456/285757.0430.530.444645.9858/285959.0631.531.64847.9660/286160.9832.532.55049.9662/286362.9033.533.65251.9464/286565.134.534.55153.9866/286767.035.535.55688.9668/286968.936.536.6585870/287170.9637.537.5606072/287373.038.538.426261.98表5单位为毫米公差执行相关条款规格S(标准要求测量值40/222222.2042/222222.2044/222222.1446/282828.1048/282828.2050/282828.2852/282828.2454/282828.1856/282828.2458/282828.2460/282828.1662/282828.2064/282828.2066/282828.2468/282828.2470/282828.2672/282828.28表6 单位为毫米公差执行相关条款规格dS标准要求测量值标准要求测量值42/2842422828.244/284443.52828.246/284645.82828.1648/284847.662828.2450/2850502828.2252/285251.82828.2454/285453.62828.2456/285655.72828.2658/285857.62828.260/286059.62828.2表7单位为毫米公差执行相关条款规格DL1S6标准要求测量值标准要求测量值标准要求测量值28S14.114.12002827.928M13.813.76002827.8628L13.513.52002827.8828XL13.513.543.962827.8822M13.513.52109.962221.9422L13.113.1277.062221.9表8 单位为毫米公差执行相关条款规格6标准要求测量值383837.9404039.6424241.8444443.8464645.66184847.8505049.8525251.7545453.7565655.8585857.6表9 单位为毫米公差执行相关条款规格Sl)标准要求测量值38/223837.940/224039.642/224241.844/284443.846/284645.6648/284847.850/285049.852/285251.754/285453.756/285655.858/285857.6表10单位为毫米公差执行相关条款规格6标准要求测量值标准要求测量值38/223837.92222.240/224039.62222.2442/224241.82222.244/284443.82828.2446/284645.92828.248/284847.82828.1850/285049.82828.2452/285251.72828.254/285453.72828.256/285655.82828.2258/285857.62828.24表11 单位为毫米公差执行相关条款规格L标准要求测量值202020.1252524.94303030353535.08404040.02454544.96505050.08表12 单位为毫米公差执行相关条款规格6 a标准要求测量值1#77.022#99.063#1110.984#1313.05#1515.046#1717.02表13单位为毫米中置器规格6 a标准要求测量值1#77.042#98.963#1110.964#1313.25#1515.046#1716.98公差执行Multi-Coxa人工酸关节相关条款尺寸检验结论：合格检验:审核:日期:报告编号:XXXX医疗器械有限公司自测报告风险管理制度一、目的：确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过 程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。二、适用范围：本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险 管理）。三、职责：1、总经理1）制度公司风险管理方针；2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；3）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确 保风险管理过程持续有效；4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准风险管 理报告；2、管理者代表：1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；2）对公司风险管理活动进行督导。3、技术部：1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；2）主持评审产品的风险管理。4、项目管理小组负责人:1）制定医疗器械风险管理计划（以下简称：风险管理计划）；2）组织风险管理小组实施风险管理活动；3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息 反馈；4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。5、风险管理小组：所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以 设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床 人员参加。1）对产品进行风险分析、风险评价；2）制定风险控制措施；3）实施、记录和验证风险控制措施；4）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩 余风险的可接受性进行评价；5）建立和保存风险管理文档；6、产品负责人：1）负责落实生产过程风险控制的各项措施，确保将风险管理落到实 处；2）收集产品生产和产品上市后的信息，并对收集到的信息进行评价,对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现;3）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；4）更新风险管理报告。四、风险管理要求：1、风险管理方针1）对本公司所生产医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综 合剩余风险符合可接受性准则（4.2）,并未生产新的危害；或产生新的危 害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；2）对不能预计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险；如果预计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生 严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平;3）可接受的风险应是：损害发生概率“非常少（10）的，严重程度“严重的”及以下的；损害发生概率“很少”（10.5和210-6）,严重度为“可忽略”、“轻度”的；对“偶然（10和210-5）和，有时，（10和210-4）发生，严重度为“可忽略的”；4）对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制 又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考 虑判定为可接受的可行性。5）根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。2、风险可接受准则1）风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适2）风险的概率等级等级名称代号频次（每年）经常5210-3有时410-3 和 210偶尔3V10“和21。-5很少2V10“和21。-5非常少110-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。3）风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；N：不可接受 的风险。4）公司医疗器械产品，依据风险管理方针（4.1）制定了风险可接受 性准则（421423）。但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产 品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价,如不适宜应重新制定。3、风险管理计划1）每一种医疗器械（同一注册证）都应建立风险管理计划。如 果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括：a）策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划 每个要素的生命周期阶段；b）职责和权限的分配；c）风险管理活动的评审要求；d）依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害 发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e）验证活动；f）生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。2）风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。4、风险管理概述风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险 评价以及风险/受益分析，应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。5、风险管理活动医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1医疗器械风 险管理计划。1）风险管理小组a）产品设计和开发项目立项后，应首先成立风险管理小组。项目负 责人兼风险管理小组负责人。b）风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。2）风险管理计划a）风险管理小组负责人负责制定医疗器械风险管理计划，按本文3.1条款规定批准后实施。风险管理计划的编写要求见4.3条款和附件lo b）如果风险管理计划有改变，应经过评审、批准、并保存更改记录。3）风险分析、风险评价和风险控制措施在设计和开发策划阶段，应完成医疗器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始风险控制方案的分析，并确定生产和生产后信息的 获得方法。依据YY/T0316-2008标准附录C的要求，进行医疗器械预期用途 和安全性有关初始特征的判定。依据YY/T0316-2008标准附录E要求编制医疗器械在正常和故障 两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个 危害处境的风险。根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接收准则，对每个已判 定的危害处境，决定是否需要降低风险。对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风 险控制措施。降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法:a）通过设计方法取得固有安全性；b）在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施；c）提供安全性信息。6、风险管理评审在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组 负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审，评审由风险 管理小组负责人主持，视需要可以聘请专家参与。评审应确保：1）医疗器械风险管理计划规定的活动已被适当实施；2）综合剩余风险是可接受的；3）已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。7、风险管理报告风险管理小组负责人根据风险管理过程评审的结果，编制风险管 理报告。风险管理报告的格式和内容见附件2。五、相关记录医疗器械医疗器械风险管理计划医疗器械风险管理报告附件1:医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容（示例）医疗器械风险管理计划（产品名称：XXX）文件编号：xxx版本号：XX编制:审批:日期:医疗器械医疗器械风险管理计划1产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）2范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的 所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销 售、使用、售后服务和报废处置。）3职责（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理 评审人员等）如：XXX（项目经理、风险管理组长）：XXX（制造部门负责人）：XXX（检验人员）：4风险接受性准则（对特定的产品，可直接采用公司医疗器械风险管理制度中规定的可接受性准则,也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定 适用于特定产品的风险可接受性准则。）示例：风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了 评价，认为XXX产品完全适用。4.1风险的严重度水平分级4.2风险的概率等级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适注：频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。4.3风险可接受性准则等级名称代号频次（每年）经常5210,有时410-3 和 210偶然3V10”和210-5很少210-5 和非常少110-6说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5风险管理活动计划概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包 括验证及评审活动。示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命 周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注1设计和开 发策划1.制定医疗器械风险管理计划；2.风险分析：a）医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定；b）危害的判定；c）估计风险；3.风险评价；技术部、质管部、风险管 理小组4.制定风险控制措施；5.制定生产和生产后信息的获得方 法。2设计和开 发输入输入前期风险管理的结果。技术部、质管部3设计和开 发1.实施各项风险控制措施；2.对控制措施进行必要的验证；3.剩余风险评价；4.评价风险控制措施是否产生新的 风险。技术部、质管部、风险管 理小组4设计和开 发输出输出的设计文件应实施了各项风 险控制措施。技术部、质管部5设计和开 发评审1.评价各项风险控制的实施情况；2.评价风险控制措施的完整性；3.评审风险控制措施是否产生新的 风险。技术部、质管部、风险管 理小组6样品试制实施各项风险控制措施。技术部、质管部、生产部7设计开发 验证（型 式检验）1.对风险控制措施的实施情况进行 验证；2.对风险控制措施的效果进行验 证。技术部、质管部、风险管 理小组8设计和开 发确认（产品试 用/临床评 价/产品鉴定）1.通过临床/试用/鉴定，进一步评 价风险控制措施的有效性；2.评价综合剩余风险的可接受性；3.对判定不可接受的，而进一步的 风险控制又不可行的风险，进行风 险/受益分析。技术部、质管部、风险管 理小组9风险管理 评审1.对设计和开发阶段的风险管理 活动进行评审，确保a）医疗器械风险管理计划已全部 实施；b）综合剩余风险是可接受的；c）已有适当的方法获得相关生产 和生产后信息。2.根据评审结果编写设计和开发 阶段的风险管理报告。技术部 质管部、风险管 理小组、专家10整理设计 文件和工 艺文件整理风险管理文档。技术部、质管部、风险管 理小组11产品注册提交风险管理报告。技术部质管部12批量生产按不合格控制程序、数据分析 控制程序、纠正和预防措施控制 程序、质量信息管理程序实施 产品生产过程中的风险管理。生产部、技术部、质管部13生产后阶 段1.按服务控制程序收集医疗器 械在使用和维护过程中的信息；2.对可能涉及安全性的信息进行评 价；3.如发生“有先前没有认识的危害 或危害处境出现”，或“由危害处 境产生的一个或多个估计的风险 不再是可接受的”时，应对先前的 风险管理过程和风险管理文档进 行评价，并采取适当的措施；4.评价结果和采取的适当措施记入 风险管理文档。销售部、技术部、质管部附件2：医疗器械风险管理报告的格式和内容（示例）医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX）文件编号：XXXX版本号：XX编 缶U：批 准:批准日期:医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX）1概述1.1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX产品于20XX年X月开始策划立项。立项同时，针对产品进行了风险 管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的