FDA食品中硬和尖的异物搀杂.pdf

上海金啤生物科技有限公司1 FDA/ORA 法规指南部分摘要FDA食品中硬和尖的异物搀杂FDA/ORA Compliance Policy Guide 555.425 FDA/ORA 法规指南第 5 章第 555 节555.425 部分:食品中硬或尖的异物掺杂背景资料：食品中硬或尖的异物会导致包括嘴巴、舌头、喉咙、胃和肠被划破和组织穿孔的伤害，有时也会伤害到牙齿和牙龈。从1972 年到 1997 年，FDA健康危害评估委员会评估食品中发现硬或尖的异物事件大约190 起。该委员会发现除了高危人群如婴儿、外科病人和老年人外，最大尺寸为 7mm 的异物很少导致划伤和严重的伤害。科学和临床医学文献报道证实了这一结论。食物本身硬或尖的组份（如：海产品中的骨头、坚果产品的壳）不太象会导致伤害，因为部分消费者会意识到此组份是特定产品天生就有的组份。例外的情况是当食品标签表明此类硬或尖的组份已从食品中去除，如：去核的橄榄。在这些情况下发现硬或尖的物质存在（如：去核橄榄中的碎片）是不可预期的且会导致伤害的。FDA在其它的方针指南中建立了此类不可接受的缺陷限值，因此它们不必遵守此准则。法规指南：下述为加工与处理条例分册（HFC-210）以及直接参照各地进口准则中代表性的尺寸标准。a 产品含有硬或尖的异物从长度测量在7mm 到 25mm。b 即食产品或根据说明食用的产品或按其它指示或要求食用的产品，这类很少须食用前处理（如：加热等）的产品对消费前的危害不会减少、失效或缓解。根据 21U.S.C.342(a)(1)的规定：抽样发现含符合上述a.和 b.条款的异物被认定为掺杂。下述代表性标准为CFSAN 官方条例、HFS-605条例及其强制要求的部分。c 产品含有一个硬或尖的长7mm 到 25mm 的异物，这样的产品需要特别的处理上海金啤生物科技有限公司2 和加工，否则成品中会因有异物存在而产生影响。例如：增加筛选工序可能会去除掉异物，这主要依赖于异物的大小和筛眼的尺寸。在这些情况下，食品的处理或加工必须按法规的要求予以描述。d产品含一硬或尖的长小于7mm 的异物，且如果高危人群是其潜在的消费者，按背景资料的规定来解释。http:/www.fda.gov/ora/compliance_ref/cpg/c/cpg555-425.ht FDA/ORA Compliance Policy Guide 555.425 d 产品含有一硬或尖的异物长度大于25mm。按 21U.S.C.342(a)(1)的规定抽样发现含有的异物符合第c.、d.、或 e.条款且是一个被 CFSAN 证实的健康危害,应被确定为掺杂。在此情况下 CFSAN 健康危害评估要求应考虑的不同因素包括:产品可能的用途、其后的加工步骤、官方的法规和不可避免的自然缺陷所关注的要求以及其它可减轻危害的因素等来减少、消除和缓解食品消费前的危害。备注：如果 CFSAN 评价发现抽检样品中含有一硬或尖的异物符合上述c.或 d.条款但无健康危害，如果该异物不适于食用根据U.S.C.342(a)(3)条款的解释该样品应被认定为掺杂。在此情况下 CFSAN 评价考虑的不同因素包括：其后的加工步骤、延伸性的污染及产品潜在的用途。CPG515.350指出按 21U.S.C.342(d)(1)条款解释甜点内的镶嵌物会导致此类食品成为掺杂。样品监管：下述监管适合于一个产品完全符合a.和 b.条款，则直接按规定予以扣押。符合 21U.S.C.342(a)(1)条款解释的带有或含有有害物质而引起食品对健康的危害的物质（在引入时掺杂和在各商业网点时已被掺杂以及运至各商业网点后销售时被掺杂）。表明带有或含有有害物质而引起健康危害的产品依照第801(a)(3)部分的要求是不允许的。编号 RQ-WJ-032 发行日期：3/23/1999