制药有限公司取样车验证方案.doc

制药有限公司取样车验证方案

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2020年6月23日
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文件编号:

版号:

取样车验证方案

起草人　　　　　　　　 起草日期
审核人　　　　　　　　 审核日期
批准人　　　　　　　　 批准日期
生效日期

验证方案审批表

编号:
设备编号:
使用部门:
质量部
验证执行日期
年 月 日
起草人:

年 月 日
批准人:

年 月 日
审
核
人
所在部门
签 字
日 期
质量部

年 月 日
设备部

年 月 日
质检室

年 月 日

备
注

目录

1．概述
1.1 验证计划
1.2 验证小组成员及责任
1.3 验证工作中各部门责任
1.4 操作
1.5 验证目的
1.6验证方案原理及依据
2．预确认
3．安装确认
4．空气过滤器确认
4.1 尘埃粒子数测定
4.2 沉降菌测试
5．验证清洁周期
6．清洁方法
7．结果评价及建议
8．验证报告

1． 概述

1.1验证计划

计划日期
步骤
内容
年 月 日- 日

设备安装、 系统连接检查及技术资料审查
年 月 日- 日

证明设备运行符合要求
年 月 日- 日

进行尘粒数、 沉降菌检测

1.2验证小组及责任
1.2.1 验证小组人员

小组职务
姓 名
所在部门
职 务
组长

组员

组员

组员

1.2.2 验证小组人员责任:
组长: 负责验证方案、 验证报告的批准; 负责组织从验证方案起草、 验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作; 负责签发验证合格单。
验证小组成员: 分别负责验证方案实施中的预确认、 安装确认和运行、 性能确认具体工作。
1.3 验证中各部门责任:
验证小组: 按计划完成验证中的相关检验任务, 负责验证方案的会审和批准; 负责验证数据及结果的审核; 确保检验结果的正确可靠。负责验证报告的审批; 负责验证合格单的发放。
质量部: 质量部QC: 负责验证方案的起草与组织实施, 并对所测数据准确性负责。QC主管: 负责验证工作的组织实施。QA验证管理员: 负责验证工作的管理, 协助验证方案的起草, 组织协调验证工作, 总结验证结果, 起草验证报告。质量部经理: 负责验证方案及报告的审核。质量总监: 负责验证方案及报告的批准。
设备部—负责设备的安装、 调试并做好相应的培训, 负责建立设备档案; 审核设备操作、 维护保养的标准操作规程, 保障验证过程中设备运行的顺畅。
1.4 操作
取样车取代洁净取样室, 用于内包材、 化学原料、 辅料等直接入药或直接接触药品的物料的取样。为了防止污染, 取样车的洁净度应能达到物料使用环境的洁净级别, 因此我们要对取样车取样室的空气净化程度及清洁方法和清洁周期进行验证。
1.5验证目的
评价取样车按规定的清洁程序清洁后, 取样室内的空气洁净度级别能达到C级, 确认取样车的自净器的有效性及清洁方法和清洁周期的合理可行性。
1.6 验证方案原理及依据
原理: 将取样车按规定的清洁规程清洁后, 打开空气自净器运行30分钟后, 再按沉降菌的测试规程, 测试室内的沉降菌, 按尘埃粒子测试规程, 测试室内的尘粒数, 应符合C级洁净要求, 验证空气过滤器的有效性, 清洁方法、 周期的正确性。
依据: 《医药工业洁净室尘埃粒子的测试方法》GB/T16292- 。《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》GB/T16294- 规定及《药品GMP》 修订版。

2．预确认
是对取样车的适用性考察, 确定生产厂家和型号。净化工作原理: 取样车是在一般生产区造成局部洁净的净化设备, 车内空气经过初效过滤器过滤, 增压风机增压后再经高效过滤器过滤, 处理的洁净空气经过滤器出风面吹出, 在工作区内形成洁净工作空气经初效过滤器一次过滤后, 经过风机箱、 送入静压箱、 再经高效空气过滤器处理后成为洁净空气, 最后经过送风孔板送入操作区, 使用权操作区始终能保持洁净状态。其占地面积小, 结构简单, 便用操作、 活
动自如、 价格便宜, 使用范围广, 广泛应用于制药厂、 实验室等样品的取样。

取样车验证预确认见下表:

取样车验证预确认

设备名称
取样车
型 号
PQ-600
生产厂家
吴江市华兆净化设备有限公司
主要技术参数
项 目
单 位
数 值
操作区气流速度
m/s
0.4 m/s+10%
气流状态

垂直层流
操作区洁净度

A级
噪音
dB
≤65
额定电压

220V,50Hz
额定功率
kw
0.4
操作空间
mm
615*615*1450(( 长*宽*高)
外 形 尺 寸
mm
715*715*1950(( 长*宽*高)
重量
kg
80
确
认
使 用 部 门
设 备 部
验 证 小 组
签名:

年 月 日
签名:

年 月 日
签名

年 月 日

3．安装确认
是对取样车安装环境和安装部件考察, 保证取样车使用环境符合要求、 各部件清洁、 拆装方便。取样车应安置在人流少, 卫生条件较好的环境, 同时机器的四个脚轮同时着地以确保稳定。将其安置在仓库的独立房间内。四面均有一定的空间, 便于清洁。
取样车安装确认

设备名称
取样车
型 号
PQ-600
生产厂家
吴江市华兆净化设备有限公司
项 目
要 求
检查情况
安装位置
方便操作、 装卸物料、 清洁
合格□ 不合格□
四个脚轮同时着地
合格□ 不合格□
应安装在坚实平整的地面上
合格□ 不合格□
环 境
安置房间应人流少
合格□ 不合格□
安装在卫生条件较好的房间
合格□ 不合格□
介质
电源:220V, 50Hz
合格□ 不合格□
部件安装
初效过滤器安装符合要求
合格□ 不合格□
风机叶轮无松动
合格□ 不合格□
结 论

确 认
检查人

年 月 日
复核人

年 月 日

4．空气过滤器确认
插上电源, 启动控制面板上”电源( POWER) ”开关, 同时打开紫外灯, 打开风机, 将调速器旋至”200”处。运行30分钟后, 关闭紫外灯, 开始进行采样工作。取样工作完毕后, 关闭风机, 照明灯、 电源开关。对微生物数据及悬浮粒子数进行测定, 取样车空调净化系统性能应满足洁净A级洁净
4.1 尘埃粒子数测定
测试方法: 经过静态条件下的尘埃粒子数的测定, 确认取样车的自净器在静态条件下能达到C级洁净区的标准。用尘埃粒子测定器测定取样区的尘埃粒子数。每次测定三个点, 取平均值。测定频率: 每周一次, 测三次。标准: 应符合C级洁净区要求。尘埃粒子检测见表:
尘埃粒子数测试
验证方案名称
测试项目
取样车验证方案
洁净级别
A级
尘粒大小
最多允许数目
≥5µm
2O/立方米
≥0.5µm
3520 /立方米

清洁时间
检测时间
取样量
检测结果
第一次

第二次

第三次

试验分析
与结果评价

确 认
检查人:

年 月 日
复核人:

年 月 日

4.2 沉降菌测试
取样车在清洁周期内, 确认其沉降菌符合A级洁净区标准。测试方法: 取样室按规定的清洁规程清洁后, 打开自净器运行30分钟、 打开紫外灯照射30分钟后, 将微生物限度检验室制备好的无菌营养琼脂平皿, 打开盖, 放在取样区的不同点, 不得少于3个平皿, 放30分钟后, 盖上平皿盖, 送入恒温培养箱中35±1℃培养18—24小时, 取出观查细菌生长情况, 记数。测试频率: 每周一次, 测三周。标准: 每皿平均菌落数不得多于1个。沉降菌测试确认见表:
沉降菌测试
验证方案名称
测试项目
取样车验证方案
A级洁净区标准
平均每皿不多于1个。

清洁时间
检测时间
检测结果
第一次

第二次

第三次

试验分析
与结果评价

确 认
检查人:

年 月 日
复核人:

年 月 日

5. 验证清洁周期的确定: 一周一次。
6. 清洁方法: 用清洁布蘸纯水将取样车取样区内表面到外表面擦拭至无可见异物, 再用消毒剂( 75%乙醇或0.1%新洁尔灭) 擦洗。用干燥清洁布擦干。紫外灯照射30分钟。
清洁干净判断: 器壁上的水成均匀水膜流下, 既不成股也成滴流下。用干燥清洁布擦干后: 用干净白纸擦试, 无明显污垢。判断为干净。
7．结果评价和建议
年 月 日至 月 日, 验证小组根据批准的编号YZ-FA010-05 LY-1500型洁净层流车验证方案, 对LY-1500型洁净层流车进行运行验证和微生物限度等进行验证, 达到了预期效果, 验证工作领导小组对验证结果进行综合评审, 做出验证结论, 发放验证合格单。对验证结果的评审应包括, 特将有关事项作以下说明:

验证结果评价和建议

评价和建议
结论
意见
验证试验是否有遗漏?

验证实施过程中对验证方案有无修改? 修改原因、 依据以及是否经过批准?

验证记录是否完整?

验证方案各项性能指标在验证中未作变动?

验证试验结果是否符合标准GMP规范100级洁净级别要求?

偏差及对偏差的说明是否合理? 是否需要进一步补充试验?

取样车验证报告

编 号

验证日期
年 月 日
参加验证人员
组长:
组员:
验
证
情
况
验 证 项 目
验 证 结 果
预确认

安装确认

尘埃粒子数测试确认

沉降菌测试确认

评价和
建议

结 论

审核人
所在部门
签 字
日 期
质量部

年 月 日
设备部

年 月 日
质检室

年 月 日
确 认
起草人:

年 月 日
批准人:

年 月 日