论型真空上料机的清洁验证方案.doc

论型真空上料机的清洁验证方案

10
2020年4月19日
文档仅供参考

标题:ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案
总页-分页
9-1
版号
A/0
文件编号
TG-S01-001
起草人

起草日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
审核人

审核日期
年 月 日
颁发单位
生产设备部
批准人

批准日期
年 月 日
新订 修订□
分发
单位
质保部
生设部
总工
营销部
仓储部
办公室
固体制剂车间
前处理提取车间

存档
分发数量
1
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1. 引言
1.1 验证方案名称:ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案

1.2 验证方案编号:TG-S01-001

1.3 验证方案审批表

部 门
职 务
签 字
日 期
验证方案起草人

验证方案审核人

验证方案批准人

1.4验证小组成员及职责
姓 名
所 在 部 门
职 务
本验证工作中职责

标题:ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案
总页-分页
9-2
版号
A/0
文件编号
TG-S01-001
验证方案会签单

有关部门人员已同意本验证方案
会签部门
签 名
日 期
生产设备部

年 月 日
质量保证部

年 月 日
固体制剂车间

年 月 日
前处理提取车间

年 月 日

年 月 日

标题:ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案
总页-分页
9-3
版号
A/0
文件编号
TG-S01-001
目 录

1 引言---------------------------------------------------------------------------1
1.1验证方案名称------------------------------------------1
1.2验证方案编号------------------------------------------1
1.3验证方案审批表----------------------------------------1
1.4验证小组成员及职责------------------------------------1
2 验证目的----------------------------------------------------------------------4
3引用标准-----------------------------------------------------------------------4
4验证内容-----------------------------------------------------------------------4
5验证方法------------------------------------------------------------------------4
6验证结论------------------------------------------------------------------------7
7再验证---------------------------------------------------------------------------7

1．概述
前处理各工序设备清洁规程,是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作,根据清洗过程中的清洗时间,清洗部位,清洗程序,清洗液用量,洗涤剂各类数据及清洁结果对”清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的
验证”设备清洁规程”的清洁效果。
3．验证使用的文件
文 件 名 称
存放地点
ZSL-A-3KW型真空上料机的标准清洁规程
生产设备部档案柜存放1份
4．验证范围:
本设备清洁验证方案范围为:真空上料机、粉碎各岗位设备的清洁。
5　验证条件
5.1　设备条件:能正常使用的完好设备。
5.2　清洁剂条件:为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3　环境条件:有良好的通风与除湿设施。
5.4　人员条件:能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6.　验证实施
6.1根据通窍鼻炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序,依次对前处理各设
备进行的清洁操作,由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
6.2洗药机的清洁。
6.2.1洗药机清洁步骤。
6.2.1.1用洁净刷子清除,洗药机内的废弃物,及时装入废弃物桶或塑料袋中,及时清除出操作区。
6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。
6.2.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。
6.2.1.4用饮用水冲洗干净,抹干,直到无可见物及清洁剂污迹。
6.2.2　需验证关键部位:
6.2.2.1　洗药机的过滤板块。
6.2.2.2　洗药机的内、外四周及内底部。
6.2.2.3　洗药机内的80度死角处。
6.2.6　清洁过程QA监控人员:
6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。
6.3.1 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁步骤。
6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘,托架及排风管内的废弃物。
6.3.1.2用饮用水冲洗一次。
6.3.1.3选取中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。
6.3.1.4用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净,直到无可见物及洗洁剂污迹。
6.3.1.5托盘反面倒放在托架中,关闭干燥箱门,通蒸汽烘干3—5分钟。
6.3.2需验证的关键部位。
6.3.2.1烘箱的内、外面周。
6.3.2.2托架、托盘。
6.3.2.3烘箱内底部的槽缝。
6.4　WCS—20A型万能粗碎机清洁规程
6.4.1 WCS—20A型万能粗碎机清洁步骤:
6.4.1.1 停机后打开防护罩,用饮用水擦洗刀片和筛网至无残留物后,用洁净布擦干表面水份。
6.4.1.2 取洁净布擦洗机器外表面至清洁。
6.4.2需验证的关键部位。
6.4.2.1粉碎机下料斗,刀片。
6.4.2.2粉碎机内、外表面。
6.4.1 WCSJ-20A型万能粗碎机的标准清洁步骤。
6.4.1.1用洁净刷子清除机内的料尾,(过筛后倒入洁净容器内,移交下道细碎岗位)并清除废弃物。
6.4.1.2用饮用水冲洗一次。
6.4.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液对设备进行洗刷一次。
6.4.1.4用饮用水冲洗干净,直到无可见物及洗洁剂污迹。
6.4.1.5冲洗干净抹干,同时用75%乙醇对粉碎机与药物接触的所有部位进行擦拭消毒。
6.4.1.6　用饮用水手洗集粉袋,接着用中性洗涤液,洗净集粉袋的污垢,再用饮用水漂洗干净,烘干待用。
6.4.2　需验证的关键部位。
6.4.2.1　粉碎机下料斗,磨盘。
6.4.2.2　粉碎机内、外表面。
6.4.2.3 集粉袋。
6．6 FZ—400型平台式吸尘粉碎机的标准清洁。
6．6．1 FZ—400型平台式吸尘粉碎机的标准清洁步骤。
6．6．1．1用洁净刷子清除机内料尾(过80目、50号筛后再入药)
并清除废弃物。
6．6．1．2用饮用水冲洗一次后,接着选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液,对设备进行洗刷一次。
6．6．1．3用饮用水冲洗干净,直到无可见物及洗洁剂污迹。
6．6．1．4同时拆下集粉袋和机内的过滤粉袋,用饮用水手洗集粉袋和过滤粉袋的污垢,接着选用中性洗洗液,洗净集粉袋和过滤粉袋,再用饮用水漂净,烘干待用。
6．6．1．5同时用75%的乙醇对粉碎机与药物接触的所有部门进行擦拭消毒。
6．6．2需验证关键部位。
6．6．2．1粉碎机下料斗、磨盘。
6．6．2．2粉碎机出料口的集粉袋和机内的过滤粉袋。
6．6．2．3粉碎机的内外表面。
6.7　前处理工序粉碎各岗的容器具的清洁规程。
6.7.1　容器具的清洁步骤。
6.7.1.1用洁净刷子清除容器、具内的残料及表面粉尘。
6.7.1.2用饮用水冲洗容器、具的内外表面。
6.7.1.3选用中性洗洁剂加水配制浓度为0.5%的洗涤液对容器、具进行洗刷一次。
6.7.1.4用饮用水冲洗干净,无可见物及洗洁剂残留物。
6.7.2需验证的关键部位。
6.7.2.1容器、具的内外面。
6.7.2.2容器、具的内底部。
7．清洁过程QA监控

监控项目
监控要求
清洁方法
应符合清洁规程规定步骤
清 洁 剂
应符合清洁规程规定的清洁剂
8．清洁检查方法与合格标准
8．1检查方法:
8．1．1洗液法:取清洗过程中,最终洗出液,作为被验样品进行目
测或比色测试设备上的残留物。
8．1．2擦拭法:用白洁净布擦拭所指定的区域面积,取样部位必须选
择机械设备的边角,槽缝处。
8．2合格标准:
8．2．1最终洗出液,应无色,近中性。
8．2．2擦拭后白绸布应无附着物。
9．验证日程、时间安排进度表。
清洁时间:以8月1日～5日随生产安排。
10．验证实施过程的整理及验证报告的书写。
清洁验证结束后,根据清洁过程及清洁效果由生产部负责资料的整理和报告的书写

标题:ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案
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9-3
版号
A/0
文件编号
TG-S01-001