__有限责任公司食品安全生产规范体系检查缺陷整改完成情况表.docx

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若尔盖高原之宝牦牛乳业有限责任公司食品安全生产规范体系检查缺陷整改完成情况表

缺陷类别
序号
发现项描述
整改完成情况
验收部门

部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
1
配料间的更衣室、洗手消毒室人流走向不合理，操作人员未经洗手消毒室即可进入配料间进行操作。不符合GB 23790—2010中7.4.1条款关于洗手消毒的要求。
1.组织配料间操作人员进行更衣、洗手消毒流程的培训，指派质量管理员在配料现场监督进入配料室人员的更衣和洗手消毒，严禁配料操作人员未经更衣和洗手消毒进入配料间。（整改完成）
2.对配料间进行改造，重新规范更衣室、洗手消毒室人流走向，杜绝操作人员未经洗手消毒室即可进入配料间进行操作的情况。（2017年3月31日前整改到位）

四川省食品药品监督管理局、

阿坝州食品药品监督管理局、

若尔盖县工商质量技术和食品药品监督管理局
2
浓缩处理间和喷雾干燥间采用开窗自然进气和排气扇排风的进排气方式，外界空气未经过滤或净化直接进入准清洁作业区。不符合GB 23790—2010中5.3.5条款关于空气应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域的要求。
1.浓缩车间已于2016年7月20日将窗户全部封闭，并采用臭氧进行环境杀菌消毒，能有效防止外界空气直接进入准清洁区。（整改完成）
2.喷雾车间二楼已于2016年7月20日密封窗户，有效防止外界空气直接进入准清洁区。（整改完成）
3
浓缩处理间排气风扇无防止外界空气进入的隔断装置，不符合GB 23790—2010中7.5条款关于防止虫害侵入及孳生的要求。
已对生产车间的门窗、通风口及排水口等区域逐一排查，采取封堵措施，杜绝虫害侵入。（整改完成）
4
预处理车间的地面排水沟坡度设计不合理，排水沟内存有积水；更衣室洗手池排水管、前处理车间个别排水口无水封装置；流化床接粉间的排水口未采取密封措施。不符合GB 23790—2010中5.3.2条款关于排水系统的要求。
1.基于预处理车间为旧车间改造的现状，已专门制定并有效实施GYZB/GL-05-021《预处理车间地面清洁消毒管理制度》，避免地面积水可能带来的质量安全风险。（整改完成）
2.已对前处理车间和流化床接粉间无水封装置的排水口进行了加装水封地漏的整改，并对流化床地漏封口处采用注入75%酒精的消毒方式防止微生物孳生。对更衣室洗手池下水管周围进行了封闭处理，防止微生物孳生及浊气逸出。（整改完成）
5
罐装包装机和单列充填包装机配套的乳粉输送设备不是密闭连续输送设备。不符合《细则》中“必备的生产设备及要求”关于密闭输送设备的要求。
1.已在料斗上加盖食品级塑料盖，防止异物侵入，同时加强对包装间人员手部、工装，以及工作环境的浮游菌与沉降菌的检测。（整改完成）
2.已购进半成品贮罐，半成品将直接由贮罐经密闭管道分别气动输送到罐装包装机和单列充填包装机中进行灌装，满足密闭连续输送包装的要求。（2017年3月31日前整改到位）
6
前处理车间、CIP车间中部分设备与地面、墙壁的间距过小；灌装间的罐装包装线未设置操作人员通道。不符合GB 14881—2013中5.2.1.3.2条款关于设备与地面和墙壁间保留足够空间以便清洁和维护的要求。
1.基于前处理车间、CIP车间均为旧车间改造的现状，已在GYZB/JS-05-001《CIP岗位操作规范》中增加了相应的清洁措施和清洁工器具的要求并严格执行，弥补前处理车间、CIP车间中部分设备与地面、墙壁的间距过小不易清洁的不足。（整改完成）
2.将灌装间听装灌装机与理罐机之间宽度为3.5米的隔墙前移2米，在听罐杀菌隧道两端同时设置了人员检修和清洁通道，以满足设备操作、清洁和维护要求。（整改完成）
7
原子荧光光度计（型号AFS-230E）无法正常使用，现场未发现与其配套的数据处理工作站。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于检验设备的要求。
由于检查时该设备的电脑主机正在成都市维修，数据处理工作站和相关实验数据均在该主机中，无法现场提供。设备的电脑主机已于2016年8月5日修好并能正常使用。为防止类似情况再次发生，已对GYZB/GL-06-020《检验设备管理制度》进行修订，增加及时填写设备维修单，并保存送检维修、运输物流的等凭证的规定。（整改完成）
8
未能提供pH计、风速测试仪、温湿度计的计量检定或校准证明。不符合GB 14881—2013中9.2条款关于检验仪器设备应按期检定的要求。
已按有关要求检定PH计，校准温湿度计，风速测试仪于2016年8月29日已送至南京能兆科技有限公司维修，并由第三方专业机构校准。同时，加强对计量管理人员的培训，确保各类检验仪器设备按期检定。（整改完成）
9
半成品大包粉进入灌装间时未使用隧道杀菌设备对外包装进行清洁、消毒。不符合GB 23790—2010中9.6.5.6条款关于原料应经必要的保洁程序和物料通道进入作业区的要求。
1.公司已订购哈尔滨倍思科自动化设备有限公司隧道杀菌等设备，拟待天气转暖，符合设备安装要求时安装到位。（2017年3月31日前整改到位）
2.在设备安装到位前，采取如下措施确保安全：生产部在包装前一天进行大包粉领取，领取后通过风淋室除尘后进入脱包间脱包，脱包后用75%酒精擦拭内袋外部后放入暂存间进行至少6小时以上的紫外、臭氧消毒，有效对大包装粉外包装进行消毒杀菌，确保质量安全，防止交叉污染。（整改完成）
10
收奶区、原料库收货区、成品库发货区等区域未配置防雨棚等设施。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响的要求。
已对收奶区、原料库收货区、成品库发货区加装了伸缩式雨棚，避免物料和产品收发受外界天气（如雨、雪）的影响。（整改完成）
11
2015年扩建成品库和包材库，2016年新增1台单列充填包装机和1台自动投勺机，未及时提出生产许可变更申请。不符合《食品生产许可管理办法》中第三十二条关于许可变更的要求。
均已补充完善相关材料，提出变更申请并报送四川省食品药品监督管理局。（整改完成）

部分食品安全管理制度落实不到位
1
未能提供脱盐乳清粉（生产日期20141012）的水分、蛋白质、灰分和乳糖的检验原始记录。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于乳清粉应实施批批检验的要求。
已于2015年4月20日重新设计了脱盐乳清粉检验原始记录表，完善了水分、蛋白质、灰分和乳糖等指标的检验原始记录，并于2015年5月1日开始严格按照要求实施全项指标的批批检验。（整改完成）
2
生产过程中使用自制氮气，未取得食品添加剂生产许可证。不符合《食品生产许可管理办法》中第十五条关于依法取得食品添加剂生产许可的要求。
已停止使用自制氮气，采购并使用具有合格资质的氮气生产厂家（四川梅塞尔气体产品有限公司）所生产的氮气，符合食品添加剂使用要求。（整改完成）
3
直接接触婴幼儿配方乳粉的直投式塑料勺内包装袋未有效密封。不符合《细则》中“产品防护管理制度”关于有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质的要求。
已拆除投勺机，不再将奶粉勺直接投入到奶粉中，避免乳粉污染。采用具有合格资质的供应商提供的独立包装奶粉专用勺，供消费者使用。（整改完成）
4
未如实填写生产记录中“领料量”一栏；未准确记录清塔粉、头尾粉、落地粉以及不合格品等物料的种类、数量；20160523、20160524批次产品的生产记录中喷雾（喷粉）操作时间记录不真实。不符合GB 14881—2013中14.1.1条款关于记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求。
1.已对生产操作人员进行培训，按实际领用、使用、损耗、退库数量如实填写《听装奶粉灌装记录表》。（整改完成）
2.已制定并严格执行GYZB/GL-05-020《生产车间清塔粉、扫塔粉和落地粉处置规程》，其中规定了生产、仓库准确记录清塔粉、头尾粉、落地粉等不合格品的数量及处置方式。（整改完成）
3.已对20160523、20160524批次产品的生产记录中喷雾（喷粉）操作时间记录不真实的情况进行了原因查找，属人员疏忽，时间记录有误，已加强了培训，严格记录要求，避免今后出现此类错误。（整改完成）
5
未能提供2015年度清洁作业区空气质量（动态）检测报告。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于清洁作业区的空气洁净度检测和监测的要求。
已联系成都市计量监督检定测试院，于7月18日对公司清洁作业区空气质量（动态）进行了检测，检测结果为合格，并出具了洁净室性能报告（动态）。同时，进一步明确质量管理部每年负责联系外部第三方检测机构对清洁作业区的检测工作。（整改完成）
6
2016年6月7日对清洁作业区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌进行监测的原始记录信息不完整，不同菌种的取样方法、取样时间、培养方式、培养时间等信息缺失。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于对生产、检验等环节详细记录的要求。
已对《空间微生物检测原始记录》进行完善，按要求增加了不同菌种（菌落总数、大肠菌群、阪崎肠杆菌、沙门氏菌、霉菌）的取样方法、取样时间、培养方式、培养时间等信息。同时，全面梳理实验室所有原始记录，将不完整的信息（实验方法、实验过程、报告时间等）逐一补齐。（整改完成）
7
2016年4月30日前生产的婴幼儿配方乳粉以半成品大包粉的全项目检验结果作为产品出厂检验结果；4批次产品（批号20151106、20151109、20151110、20141106）无完整的出厂检验报告，仅有微生物检验原始记录。不符合《细则》中“检验管理制度”关于婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验的要求。
已明确规定，在生产婴幼儿配方乳粉后即时进行灌装，灌装日期以生产日期为准，并从2016年5月1日起，已按灌装后的最小单位婴幼儿配方产品进行全项目检验，检验结果作为产品出厂检验结果。2016年5月1日以后，所有批次的产品都已经过全项检验，每批次全项检测后开据检验报告，合格后再放行出厂，符合《细则》中“检验管理制度”关于婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验的要求。（整改完成）
8
2016年4月30日前生产的婴幼儿配方乳粉留样不规范，无法满足水分、部分营养成分、微生物、标签标识等项目的复检要求。不符合《细则》中“检验管理制度”关于产品留样的要求。
修订完善《留样管理制度》，明确留样的容器、方式及数量等要求，并于2016年7月20日起严格执行。（整改完成）
9
进行全项目检验能力比对验证时，部分比对验证项目的检验数据相对偏差较大，但未能提供相应纠正措施及措施效果评价记录。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求。
已修订完善《偏差处理管理规程》，对结果偏差大项目要求进行复测，并对两次结果进行分析，对结果偏差大的项目提出具体的整改措施，并在实施整改措施后验证整改效果，并形成评价记录，对检验人员进行相关规程的培训。（整改完成）
10
蛋白质、脂肪、三聚氰胺、黄曲霉毒素M1、5种抗生素（氟喹诺酮类、磺胺类、氯霉素、β-内酰胺类与四环素类）、叶酸、生物素、维生素B12等项目采用快速检测方法，但未能提供与食品安全国家标准规定检验方法进行比对或者验证的材料。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
已修订完善《实验室快检法与国标法对比规程》，对蛋白质、脂肪、三聚氰胺、黄曲霉毒素M1、5种抗生素（氟喹诺酮类、磺胺类、氯霉素、β-内酰胺类与四环素类）、叶酸、生物素、维生素B12等项目进行快速检测方法与食品安全国家标准规定的检验方法比对或者验证，并形成记录。（整改完成）
11
未能提供不合格品（落地粉）的处置记录。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于不合格产品处置记录的要求。
已制定完善GYZB/GL-05-020《生产车间清塔粉、扫塔粉和落地粉处置规程》，其中明确规定落地粉作为不合格品按饲料粉售卖。（整改完成）
12
电子信息记录系统中缺少原辅料验收的电子信息记录。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统的要求。
已于2016年7月25日起增加了原辅料验收的电子信息记录。（整改完成）
部分项目检验能力不足
1
现场检验能力考核显示，三聚氰胺和黄曲霉毒素M1检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
已针对三聚氰胺和黄曲霉毒素M1检验能力不足原因进行分析研判，并对相关指标检测人员进行理论和实际操作培训，通过反复实验比对，检测人员均提高了检验技能，能按要求完成对三聚氰胺和黄曲霉毒素M1的准确检测。（整改完成）